Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vztah mezi NLR a PONV a ESPB

24. července 2025 aktualizováno: Guanghan Wu, Qianfoshan Hospital

Vztah mezi předoperačním poměrem neutrofilů k lymfocytům (NLR) a pooperační nevolností a zvracením (PONV) u pacientů po operacích bederní páteře, stejně jako dopad blokády roviny erector spinae na NLR a PONV

Tato studie si klade za cíl zjistit, zda předoperační NLR (poměr neutrofilů a lymfocytů) slouží jako biomarker pro PONV (pooperační nevolnost a zvracení). Zkoumá také vliv rovinného bloku erector spinae na NLR a PONV. Dále výzkum zkoumá vliv rovinné blokády erector spinae na úlevu pooperační bolesti při spinální chirurgii a její vliv na užívání opioidních léků.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

220

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  1. Pacienti podstupující elektivní operaci zadní bederní páteře v poloze na břiše v celkové anestezii.
  2. Klasifikační stupně ASA I až II.
  3. Věk mezi 18 a 80 lety.
  4. Podepsal informovaný souhlas s touto studií.

Kritéria vyloučení:

  1. Předoperační krevní transfuze.
  2. Nekontrolovaná systémová onemocnění.
  3. Poruchy gastrointestinálního systému.
  4. Historie užívání antiemetik a anticholinergik.
  5. Nežádoucí účinky související s chirurgickým zákrokem.
  6. Závažné deformity páteře.
  7. Infekce v místě vpichu.
  8. Poruchy koagulace.
  9. Dlouhodobé užívání sedativ a analgetik před operací.
  10. Pacienti s duševním onemocněním nebo komunikačními bariérami.
  11. Alergický na ropivakain.
  12. Účastníci zapojení do jiných klinických studií během posledních 3 měsíců.
  13. Historie předchozích bederních operací.
  14. Subjektivní neochota zúčastnit se této studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina rovinných bloků Erector Spinae (skupina EA + skupina EB)
Konvenční indukce anestezie, následovaná ultrazvukem řízeným blokem erector spinae plane (ESPB) s 0,5% ropivakainem (20 ml) po indukci anestezie.
Postup: Rovinný blok Erector Spinae
Pacient zaujme polohu na břiše a pomocí ultrazvuku se identifikuje příslušná úroveň bederních obratlů na základě předoperačního označení místa chirurgického řezu. Po dezinfekci je ultrazvuková sonda umístěna v parasagitálním směru, 3 centimetry laterálně od střední čáry, aby se identifikoval odpovídající bederní příčný výběžek a překrývající se m. erector spinae a m. latissimus dorsi. Pomocí techniky v rovině se jehla posune dopředu, a když se špička jehly dotkne kostního příčného výběžku a po aspiraci není žádná krev nebo plyn, vstříknou se 2–3 ml izotonického fyziologického roztoku, aby se potvrdila správná poloha jehly. Mezi m. erector spinae a transverzální výběžek se pak vstříkne lokální anestetikum. Šíření lokálního anestetika v hluboké fasciální rovině v m. erector spinae lze vizualizovat pomocí ultrazvuku.
Falešný srovnávač: Kontrolní skupina（skupina CA + skupina CB)
Konvenční indukce anestezie, následovaná ultrazvukem řízenou injekcí 0,9% fyziologického roztoku (20 ml) do roviny erector spinae (ESPB) po indukci anestezie.
Postup: Injekce 0,9% fyziologického roztoku (20 ml) pod ultrazvukem řízeným Erector Spinae Plane Block (ESPB).
Pacient je uložen do polohy na břiše a na základě předoperačního značení místa chirurgického řezu je pomocí ultrazvuku stanovena vhodná úroveň bederních obratlů. Po dezinfekci se ultrazvuková sonda umístí v parasagitálním směru, 3 centimetry laterálně od střední čáry, aby se identifikoval odpovídající bederní transverzální výběžek, vzpřimovač páteře a nad ním m. latissimus dorsi. Pomocí techniky v rovině se jehla posune dopředu, a když se špička jehly dotkne kostního příčného výběžku a po aspiraci není žádná krev nebo plyn, vstříknou se 2–3 mililitry izotonického fyziologického roztoku, aby se potvrdila správná poloha jehly. Následně se mezi m. erector spinae a transverzální výběžek vstříkne 20 mililitrů 0,9% fyziologického roztoku. Difúzi fyziologického roztoku v hluboké fasciální rovině v m. erector spinae lze vizualizovat pomocí ultrazvuku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zaznamenávejte nevolnost a zvracení v PACU a během prvních 24 hodin a druhých 24 hodin po operaci.
Časové okno: Během prvních 24 hodin a druhých 24 hodin po operaci.
Pacienti se skóre nauzey a zvracení 1 bod nebo vyšším (0 bodů = žádná nauzea, 1 bod = nevolnost, 2 body = suché zvedání žaludku, 3 body = zvracení) jsou léčeni ondansetronem jako antiemetikem.
Během prvních 24 hodin a druhých 24 hodin po operaci.
Zaznamenejte potřebu antiemetické medikace během PACU a během prvních 24 hodin a druhých 24 hodin po operaci.
Časové okno: Během prvních 24 hodin a druhých 24 hodin po operaci.
Zaznamenejte potřebu antiemetické medikace během PACU a během prvních 24 hodin a druhých 24 hodin po operaci.
Během prvních 24 hodin a druhých 24 hodin po operaci.
Zaznamenejte počet neutrofilů a počet lymfocytů první den po operaci a vypočítejte poměr neutrofilů k lymfocytům (NLR)
Časové okno: Během prvních 24 hodin.
Počet neutrofilů a počet lymfocytů a výpočet poměru neutrofilů k lymfocytům (NLR).
Během prvních 24 hodin.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové skóre bolesti VAS (Visual Analog Scale) za 2 hodiny, 6 hodin, 12 hodin, 24 hodin a 48 hodin po operaci během klidu a pohybu.
Časové okno: 2 hodiny, 6 hodin, 12 hodin, 24 hodin a 48 hodin po operaci
Kritéria hodnocení VAS, známá také jako skórovací kritéria úrovně bolesti, používají k posouzení závažnosti bolesti vizuální analogovou metodu. Hodnocení VAS (Visual Analog Scale) se pohybuje od 0 do 10, přičemž skóre VAS 0 znamená, že žádná bolest není. Skóre 1-3 představuje mírnou bolest (bolest neovlivňuje spánek), 4-6 označuje střední bolest (bolest narušuje spánek), 7-9 odpovídá silné bolesti (neschopnost usnout nebo se probudit kvůli bolesti nebo neschopnost spánek) a skóre 10 znamená nesnesitelnou bolest. Čím vyšší skóre, tím silnější bolest.
2 hodiny, 6 hodin, 12 hodin, 24 hodin a 48 hodin po operaci
Zaznamenejte čas, kdy si pacient poprvé sám podal pumpu proti bolesti během prvních 24 hodin a druhých 24 hodin po operaci.
Časové okno: Během prvních 24 hodin a druhých 24 hodin po operaci
Zaznamenejte čas, kdy si pacient poprvé sám podal pumpu proti bolesti během prvních 24 hodin a druhých 24 hodin po operaci.
Během prvních 24 hodin a druhých 24 hodin po operaci
Zaznamenejte čas prvního stisknutí pacientem řízené analgetické pumpy.
Časové okno: Během prvních 24 hodin a druhých 24 hodin po operaci
Zaznamenejte čas prvního stisknutí pacientem řízené analgetické pumpy.
Během prvních 24 hodin a druhých 24 hodin po operaci
Zaznamenejte skóre spokojenosti pro zvládání bolesti po 24 a 48 hodinách.
Časové okno: Během prvních 24 hodin a druhých 24 hodin po operaci
Skóre spokojenosti pacienta se týká pooperační úrovně spokojenosti pacienta, přičemž 0 bodů značí nespokojenost, 1 bod značí dobrou, 2 body značí spokojenost a 3 body značí velkou spokojenost. Čím vyšší je skóre, tím je pacient spokojenější s výsledkem léčby.
Během prvních 24 hodin a druhých 24 hodin po operaci
Zaznamenejte pooperační dobu probuzení.
Časové okno: Do 24 hodin.
Zaznamenejte pooperační dobu probuzení.
Do 24 hodin.
Zaznamenejte dobu extubace po operaci.
Časové okno: Do 24 hodin.
Zaznamenejte dobu extubace po operaci.
Do 24 hodin.
Pooperační pobyt na PACU (jednotka postanesteziologické péče).
Časové okno: Do 24 hodin.
Pooperační pobyt na PACU (jednotka postanesteziologické péče).
Do 24 hodin.
Doba propuštění po operaci.
Časové okno: Do 2 týdnů.
Doba propuštění po operaci.
Do 2 týdnů.
Zdokumentujte míru výskytu vedlejších účinků souvisejících s opioidy, jako jsou závratě a retence moči.
Časové okno: Do 1 týdne
Zdokumentujte míru výskytu vedlejších účinků souvisejících s opioidy, jako jsou závratě a retence moči.
Do 1 týdne
Změřte tvorbu neutrofilních extracelulárních past (NET) v séru první pooperační den.
Časové okno: 24 hodin po operaci
Změřte tvorbu neutrofilních extracelulárních past (NET) v séru první pooperační den.
24 hodin po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Qianfoshan Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. srpna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. srpna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. října 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. listopadu 2023

První zveřejněno (Aktuální)

13. listopadu 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. července 2025

Naposledy ověřeno

1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • YXLL-KY-2023（101）

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rovinný blok Erector Spinae

Klinické studie na Rovinný blok Erector Spinae

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lithuania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit