Связь между NLR, PONV и ESPB
24 июля 2025 г. обновлено: Guanghan Wu, Qianfoshan Hospital
Взаимосвязь между предоперационным соотношением нейтрофилов и лимфоцитов (NLR) и послеоперационной тошнотой и рвотой (PONV) у пациентов, перенесших операцию на поясничном отделе позвоночника, а также влияние блокады плоскости, выпрямляющей позвоночник, на NLR и PONV
Целью данного исследования является изучение того, служит ли предоперационное NLR (соотношение нейтрофилов к лимфоцитам) биомаркером ПОТР (послеоперационной тошноты и рвоты).
Также исследуется влияние блокады плоскости разгибателя позвоночника на NLR и PONV.
Кроме того, в исследовании изучается влияние плоскостной блокады разгибателя позвоночника на послеоперационное обезболивание при операциях на позвоночнике и ее влияние на использование опиоидных препаратов.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
220
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Guanghan Wu, Attending physician
- Номер телефона: 18763995357
- Электронная почта: GuanghanWu2021@163.com
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, перенесшие плановую операцию на заднем отделе поясничного отдела позвоночника в положении лежа под общим наркозом.
- Классификация ASA от I до II.
- Возраст от 18 до 80 лет.
- Подписали информированное согласие на данное исследование.
Критерии исключения:
- Предоперационное переливание крови.
- Неконтролируемые системные заболевания.
- Расстройства желудочно-кишечной системы.
- История применения противорвотных и антихолинергических препаратов.
- Побочные реакции, связанные с хирургическим вмешательством.
- Тяжелые деформации позвоночника.
- Инфекция в месте прокола.
- Нарушения коагуляции.
- Длительный прием седативных и обезболивающих препаратов перед операцией.
- Пациенты с психическими заболеваниями или коммуникативными барьерами.
- Аллергия на ропивакаин.
- Участники, участвовавшие в других клинических исследованиях в течение последних 3 месяцев.
- История предыдущих операций на поясничном отделе.
- Субъективное нежелание участвовать в данном исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа плоского блока Erector Spinae (группа EA + группа EB)
Традиционная индукция анестезии с последующей блокадой плоскости разгибателя позвоночника (ESPB) под ультразвуковым контролем с 0,5% раствором ропивакаина (20 мл) после индукции анестезии.
|
Пациент принимает положение лежа, а соответствующий уровень поясничного позвонка определяют с помощью УЗИ на основании предоперационной разметки места хирургического разреза.
После дезинфекции ультразвуковой датчик располагают в парасагиттальном направлении на 3 сантиметра латеральнее средней линии для выявления соответствующего поясничного поперечного отростка и вышележащих мышц, разгибающих позвоночник, и широчайших мышц спины.
Используя технику в плоскости, иглу продвигают, и когда кончик иглы касается поперечного отростка кости и при аспирации нет крови или газа, вводят 2–3 мл изотонического солевого раствора для подтверждения правильного положения иглы.
Затем между мышцей, выпрямляющей позвоночник, и поперечным отростком вводят местный анестетик.
Распространение местного анестетика в глубокой фасциальной плоскости мышцы, выпрямляющей позвоночник, можно визуализировать с помощью ультразвука.
|
|
Фальшивый компаратор: Контрольная группа (группа CA + группа CB)
Традиционная индукция анестезии с последующей инъекцией 0,9% физиологического раствора (20 мл) под ультразвуковым контролем в плоскость разгибателя позвоночника (ESPB) после индукции анестезии.
|
Пациента укладывают на живот, а соответствующий уровень поясничного позвонка определяют с помощью УЗИ на основании предоперационной разметки места хирургического разреза.
После дезинфекции ультразвуковой датчик располагают в парасагиттальном направлении на 3 сантиметра латеральнее средней линии для выявления соответствующего поясничного поперечного отростка, разгибателя позвоночника и широчайших мышц спины над ним.
Используя плоскостную технику, иглу продвигают, и когда кончик иглы касается поперечного отростка кости и при аспирации нет крови или газа, вводят 2–3 миллилитра изотонического физиологического раствора для подтверждения правильного положения иглы.
Затем между мышцей, выпрямляющей позвоночник, и поперечным отростком вводят 20 миллилитров 0,9% физиологического раствора.
Диффузию физиологического раствора в глубокой фасциальной плоскости мышцы, выпрямляющей позвоночник, можно визуализировать с помощью ультразвука.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Зарегистрируйте тошноту и рвоту в отделении интенсивной терапии, а также в течение первых 24 часов и вторых 24 часов после операции.
Временное ограничение: В течение первых 24 часов и вторых 24 часов после операции.
|
Пациентам с оценкой тошноты и рвоты 1 балл и выше (0 баллов = отсутствие тошноты, 1 балл = тошнота, 2 балла = сухая вздутие, 3 балла = рвота) назначают ондансетрон в качестве противорвотного средства.
|
В течение первых 24 часов и вторых 24 часов после операции.
|
|
Зарегистрируйте потребность в противорвотных препаратах в отделении интенсивной терапии, а также в течение первых 24 часов и вторых 24 часов после операции.
Временное ограничение: В течение первых 24 часов и вторых 24 часов после операции.
|
Зарегистрируйте потребность в противорвотных препаратах в отделении интенсивной терапии, а также в течение первых 24 часов и вторых 24 часов после операции.
|
В течение первых 24 часов и вторых 24 часов после операции.
|
|
Запишите количество нейтрофилов и количество лимфоцитов в первый день после операции и рассчитайте соотношение нейтрофилов и лимфоцитов (NLR).
Временное ограничение: В течение первых 24 часов.
|
Определите количество нейтрофилов и лимфоцитов и рассчитайте соотношение нейтрофилов и лимфоцитов (NLR).
|
В течение первых 24 часов.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая оценка боли по VAS (визуальной аналоговой шкале) через 2 часа, 6 часов, 12 часов, 24 часа и 48 часов после операции во время покоя и движения.
Временное ограничение: Через 2 часа, 6 часов, 12 часов, 24 часа и 48 часов после операции.
|
Критерии оценки VAS, также известные как критерии оценки уровня боли, используют визуальный аналоговый метод для оценки тяжести боли. Оценка VAS (визуально-аналоговая шкала) варьируется от 0 до 10, при этом 0 баллов по VAS указывает на отсутствие боли.
Оценка 1–3 соответствует легкой боли (боль не влияет на сон), 4–6 — умеренной боли (боль нарушает сон), 7–9 — сильной боли (невозможность заснуть или проснуться из-за боли или неспособность сон), а оценка 10 означает мучительную боль.
Чем выше балл, тем сильнее боль.
|
Через 2 часа, 6 часов, 12 часов, 24 часа и 48 часов после операции.
|
|
Запишите время первоначального самостоятельного применения пациентом обезболивающего насоса в течение первых 24 часов и вторых 24 часов после операции.
Временное ограничение: В первые 24 часа и вторые 24 часа после операции
|
Запишите время первоначального самостоятельного применения пациентом обезболивающего насоса в течение первых 24 часов и вторых 24 часов после операции.
|
В первые 24 часа и вторые 24 часа после операции
|
|
Запишите время первого нажатия управляемой пациентом анальгетической помпы.
Временное ограничение: В течение первых 24 часов и вторых 24 часов после операции
|
Запишите время первого нажатия управляемой пациентом анальгетической помпы.
|
В течение первых 24 часов и вторых 24 часов после операции
|
|
Запишите баллы удовлетворенности обезболиванием через 24 и 48 часов.
Временное ограничение: В течение первых 24 часов и вторых 24 часов после операции
|
Оценка удовлетворенности пациента относится к уровню послеоперационной удовлетворенности пациента: 0 баллов указывают на неудовлетворенность, 1 балл указывает на удовлетворительную, 2 балла указывают на удовлетворенность и 3 балла указывают на очень удовлетворенность.
Чем выше балл, тем более удовлетворен пациент результатом лечения.
|
В течение первых 24 часов и вторых 24 часов после операции
|
|
Запишите время послеоперационного пробуждения.
Временное ограничение: В течение 24 часов.
|
Запишите время послеоперационного пробуждения.
|
В течение 24 часов.
|
|
Запишите время экстубации после операции.
Временное ограничение: В течение 24 часов.
|
Запишите время экстубации после операции.
|
В течение 24 часов.
|
|
Послеоперационное пребывание в отделении послеоперационной помощи (PACU).
Временное ограничение: В течение 24 часов.
|
Послеоперационное пребывание в отделении послеоперационной помощи (PACU).
|
В течение 24 часов.
|
|
Время выписки после операции.
Временное ограничение: В течение 2 недель.
|
Время выписки после операции.
|
В течение 2 недель.
|
|
Задокументируйте частоту возникновения побочных эффектов, связанных с опиоидами, таких как головокружение и задержка мочи.
Временное ограничение: В течение 1 недели
|
Задокументируйте частоту возникновения побочных эффектов, связанных с опиоидами, таких как головокружение и задержка мочи.
|
В течение 1 недели
|
|
Измерьте образование внеклеточных ловушек нейтрофилов (NETs) в сыворотке в первый послеоперационный день.
Временное ограничение: Через 24 часа после операции
|
Измерьте образование внеклеточных ловушек нейтрофилов (NETs) в сыворотке в первый послеоперационный день.
|
Через 24 часа после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 августа 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 августа 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 сентября 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 октября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 ноября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 ноября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 июля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 июля 2025 г.
Последняя проверка
1 июля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- YXLL-KY-2023（101）
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .