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Die Beziehung zwischen NLR und PONV und ESPB

24. Juli 2025 aktualisiert von: Guanghan Wu, Qianfoshan Hospital

Die Beziehung zwischen dem präoperativen Neutrophilen-zu-Lymphozyten-Verhältnis (NLR) und der postoperativen Übelkeit und Erbrechen (PONV) bei Patienten mit Lendenwirbelsäulenchirurgie sowie der Einfluss des Erector Spinae Plane Block auf NLR und PONV

Ziel dieser Studie ist es zu untersuchen, ob präoperatives NLR (Neutrophile-zu-Lymphozyten-Verhältnis) als Biomarker für PONV (postoperative Übelkeit und Erbrechen) dient. Es untersucht auch die Auswirkungen des Erector-Spinae-Plane-Blocks auf NLR und PONV. Darüber hinaus untersucht die Forschung die Wirkung der Erector-Spinae-Plane-Blockade auf die postoperative Schmerzlinderung bei Wirbelsäulenoperationen und ihren Einfluss auf die Verwendung von Opioid-Medikamenten.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

220

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten, die sich einer elektiven Operation der hinteren Lendenwirbelsäule in Bauchlage unter Vollnarkose unterziehen.
  2. ASA-Klassifizierungsstufen I bis II.
  3. Alter zwischen 18 und 80 Jahren.
  4. Unterzeichnete die Einverständniserklärung für diese Studie.

Ausschlusskriterien:

  1. Präoperative Bluttransfusion.
  2. Unkontrollierte systemische Erkrankungen.
  3. Störungen des Magen-Darm-Systems.
  4. Vorgeschichte des Konsums antiemetischer und anticholinerger Medikamente.
  5. Nebenwirkungen im Zusammenhang mit einer Operation.
  6. Schwere Deformationen der Wirbelsäule.
  7. Infektion an der Einstichstelle.
  8. Gerinnungsstörungen.
  9. Langfristige Einnahme von Beruhigungsmitteln und Schmerzmitteln vor der Operation.
  10. Patienten mit psychischen Erkrankungen oder Kommunikationsbarrieren.
  11. Allergisch gegen Ropivacain.
  12. Teilnehmer, die in den letzten 3 Monaten an anderen klinischen Studien teilgenommen haben.
  13. Vorgeschichte früherer Lumbaloperationen.
  14. Subjektive mangelnde Bereitschaft zur Teilnahme an dieser Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Erector Spinae Plane Block-Gruppe (EA-Gruppe + EB-Gruppe)
Konventionelle Anästhesieeinleitung, gefolgt von einer ultraschallgeführten ESPB-Blockade (Erector Spinae Plane) mit 0,5 % Ropivacain (20 ml) nach Anästhesieeinleitung.
Verfahren: Erector Spinae Plane Block
Der Patient nimmt eine Bauchlage ein und anhand der präoperativen Markierungen der chirurgischen Inzisionsstelle wird mittels Ultraschall die entsprechende Lendenwirbelhöhe ermittelt. Nach der Desinfektion wird die Ultraschallsonde in parasagittaler Richtung, 3 Zentimeter seitlich der Mittellinie, platziert, um den entsprechenden lumbalen Querfortsatz und die darüber liegenden Erector Spinae- und Latissimus dorsi-Muskeln zu identifizieren. Mithilfe einer In-Plane-Technik wird die Nadel vorgeschoben, und wenn die Nadelspitze den knöchernen Querfortsatz berührt und bei der Aspiration kein Blut oder Gas vorhanden ist, werden 2–3 ml isotonische Kochsalzlösung injiziert, um die korrekte Nadelposition zu bestätigen. Anschließend wird ein Lokalanästhetikum zwischen dem M. erector spinae und dem Querfortsatz injiziert. Die Ausbreitung des Lokalanästhetikums in der tiefen Faszienebene innerhalb des Musculus erector spinae kann mittels Ultraschall sichtbar gemacht werden.
Schein-Komparator: Kontrollgruppe (CA-Gruppe + CB-Gruppe)
Konventionelle Anästhesieeinleitung, gefolgt von einer ultraschallgesteuerten Injektion von 0,9 %iger Kochsalzlösung (20 ml) in die Erector Spinae Plane (ESPB) nach der Anästhesieeinleitung.
Verfahren: Injektion von 0,9 % physiologischer Kochsalzlösung (20 ml) unter ultraschallgesteuertem Erector Spinae Plane Block (ESPB).
Der Patient wird in Bauchlage gebracht und mithilfe von Ultraschall anhand der präoperativen Markierungen der chirurgischen Inzisionsstelle die entsprechende Lendenwirbelhöhe bestimmt. Nach der Desinfektion wird die Ultraschallsonde in parasagittaler Richtung, 3 Zentimeter seitlich der Mittellinie, positioniert, um den entsprechenden lumbalen Querfortsatz, den Erector Spinae und den Latissimus dorsi-Muskel darüber zu identifizieren. Mit einer In-Plane-Technik wird die Nadel vorgeschoben, und wenn die Nadelspitze den knöchernen Querfortsatz berührt und bei der Aspiration kein Blut oder Gas vorhanden ist, werden 2–3 Milliliter isotonische Kochsalzlösung injiziert, um die korrekte Nadelposition zu bestätigen. Anschließend werden 20 Milliliter 0,9 %ige physiologische Kochsalzlösung zwischen den Musculus erector spinae und den Querfortsatz injiziert. Die Diffusion der physiologischen Kochsalzlösung in der tiefen Faszienebene innerhalb des Musculus erector spinae kann mittels Ultraschall sichtbar gemacht werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Notieren Sie Übelkeit und Erbrechen innerhalb der Aufwachstation und während der ersten 24 Stunden und der zweiten 24 Stunden nach der Operation.
Zeitfenster: Innerhalb der ersten 24 Stunden und der zweiten 24 Stunden nach der Operation.
Patienten mit einem Übelkeits- und Erbrechenswert von 1 Punkt oder mehr (0 Punkte = keine Übelkeit, 1 Punkt = Übelkeit, 2 Punkte = trockenes Würgen, 3 Punkte = Erbrechen) werden mit Ondansetron als Antiemetikum behandelt.
Innerhalb der ersten 24 Stunden und der zweiten 24 Stunden nach der Operation.
Erfassen Sie den Bedarf an antiemetischen Medikamenten innerhalb der PACU und während der ersten 24 Stunden und der zweiten 24 Stunden nach der Operation.
Zeitfenster: Innerhalb der ersten 24 Stunden und der zweiten 24 Stunden nach der Operation.
Erfassen Sie den Bedarf an antiemetischen Medikamenten innerhalb der PACU und während der ersten 24 Stunden und der zweiten 24 Stunden nach der Operation.
Innerhalb der ersten 24 Stunden und der zweiten 24 Stunden nach der Operation.
Erfassen Sie die Neutrophilen- und Lymphozytenzahl am ersten Tag nach der Operation und berechnen Sie das Neutrophilen-Lymphozyten-Verhältnis (NLR).
Zeitfenster: Innerhalb der ersten 24 Stunden.
Die Neutrophilenzahl und die Lymphozytenzahl berechnen und das Neutrophilen-zu-Lymphozyten-Verhältnis (NLR) berechnen.
Innerhalb der ersten 24 Stunden.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamt-VAS-Schmerzwerte (Visual Analog Scale) 2 Stunden, 6 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden und 48 Stunden postoperativ in Ruhe und Bewegung.
Zeitfenster: 2 Stunden, 6 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden und 48 Stunden nach der Operation
VAS-Bewertungskriterien, auch Schmerzniveau-Bewertungskriterien genannt, verwenden eine visuelle Analogmethode zur Beurteilung der Schwere des Schmerzes. Die VAS-Bewertung (Visuelle Analogskala) reicht von 0 bis 10, wobei ein VAS-Wert von 0 keine Schmerzen anzeigt. Die Werte 1–3 stehen für leichte Schmerzen (Schmerzen beeinträchtigen den Schlaf nicht), 4–6 für mäßige Schmerzen (Schmerzen stören den Schlaf), 7–9 für starke Schmerzen (Einschlafen oder Aufwachen wegen Schmerzen nicht möglich oder nicht möglich). Schlaf) und ein Wert von 10 bedeutet unerträgliche Schmerzen. Je höher der Wert, desto stärker sind die Schmerzen.
2 Stunden, 6 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden und 48 Stunden nach der Operation
Notieren Sie den Zeitpunkt der ersten Selbstverabreichung der Schmerzpumpe durch den Patienten während der ersten 24 Stunden und der zweiten 24 Stunden nach der Operation.
Zeitfenster: Innerhalb der ersten 24 Stunden und der zweiten 24 Stunden nach der Operation
Notieren Sie den Zeitpunkt der ersten Selbstverabreichung der Schmerzpumpe durch den Patienten während der ersten 24 Stunden und der zweiten 24 Stunden nach der Operation.
Innerhalb der ersten 24 Stunden und der zweiten 24 Stunden nach der Operation
Notieren Sie den Zeitpunkt des ersten Drückens der patientengesteuerten Analgesiepumpe.
Zeitfenster: Innerhalb der ersten 24 Stunden und der zweiten 24 Stunden nach der Operation
Notieren Sie den Zeitpunkt des ersten Drückens der patientengesteuerten Analgesiepumpe.
Innerhalb der ersten 24 Stunden und der zweiten 24 Stunden nach der Operation
Notieren Sie die Zufriedenheitswerte für die Schmerzbehandlung nach 24 und 48 Stunden.
Zeitfenster: Innerhalb der ersten 24 Stunden und der zweiten 24 Stunden nach der Operation
Der Patientenzufriedenheitswert bezieht sich auf den Grad der postoperativen Zufriedenheit des Patienten, wobei 0 Punkte Unzufriedenheit bedeuten, 1 Punkt mittelmäßig, 2 Punkte Zufriedenheit und 3 Punkte sehr zufrieden. Je höher die Punktzahl, desto zufriedener ist der Patient mit dem Behandlungsergebnis.
Innerhalb der ersten 24 Stunden und der zweiten 24 Stunden nach der Operation
Notieren Sie die postoperative Aufwachzeit.
Zeitfenster: Innerhalb von 24 Stunden.
Notieren Sie die postoperative Aufwachzeit.
Innerhalb von 24 Stunden.
Notieren Sie die Extubationszeit nach der Operation.
Zeitfenster: Innerhalb von 24 Stunden.
Notieren Sie die Extubationszeit nach der Operation.
Innerhalb von 24 Stunden.
Postoperativer Aufenthalt auf der PACU (Post-Anesthesia Care Unit).
Zeitfenster: Innerhalb von 24 Stunden.
Postoperativer Aufenthalt auf der PACU (Post-Anesthesia Care Unit).
Innerhalb von 24 Stunden.
Zeitpunkt der Entlassung nach der Operation.
Zeitfenster: Innerhalb von 2 Wochen.
Zeitpunkt der Entlassung nach der Operation.
Innerhalb von 2 Wochen.
Dokumentieren Sie die Häufigkeit opioidbedingter Nebenwirkungen wie Schwindel und Harnverhalt.
Zeitfenster: Innerhalb von 1 Woche
Dokumentieren Sie die Häufigkeit opioidbedingter Nebenwirkungen wie Schwindel und Harnverhalt.
Innerhalb von 1 Woche
Messen Sie am ersten postoperativen Tag die Bildung extrazellulärer Neutrophilenfallen (NETs) im Serum.
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
Messen Sie am ersten postoperativen Tag die Bildung extrazellulärer Neutrophilenfallen (NETs) im Serum.
24 Stunden nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Qianfoshan Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. August 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. November 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • YXLL-KY-2023（101）

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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