- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06127966
A relação entre NLR e PONV e ESPB
24 de julho de 2025 atualizado por: Guanghan Wu, Qianfoshan Hospital
A relação entre a proporção pré-operatória de neutrófilos para linfócitos (NLR) e náuseas e vômitos pós-operatórios (NVPO) em pacientes de cirurgia da coluna lombar, bem como o impacto do bloqueio do plano eretor da espinha na NLR e NVPO
Este estudo tem como objetivo investigar se a NLR (proporção neutrófilos-linfócitos) pré-operatória serve como um biomarcador para NVPO (náuseas e vômitos pós-operatórios).
Ele também examina o impacto do bloqueio do plano eretor da espinha na NLR e NVPO.
Além disso, a pesquisa explora o efeito do bloqueio do plano eretor da espinha no alívio da dor pós-operatória em cirurgia da coluna vertebral e sua influência no uso de medicamentos opioides.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
220
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Guanghan Wu, Attending physician
- Número de telefone: 18763995357
- E-mail: GuanghanWu2021@163.com
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes submetidos à cirurgia eletiva da coluna lombar posterior em posição prona sob anestesia geral.
- Classificação ASA graus I a II.
- Idade entre 18 e 80 anos.
- Assinou o consentimento informado para este estudo.
Critérios de exclusão:
- Transfusão de sangue pré-operatória.
- Doenças sistêmicas não controladas.
- Distúrbios do sistema gastrointestinal.
- História de uso de medicamentos antieméticos e anticolinérgicos.
- Reações adversas relacionadas à cirurgia.
- Deformidades graves da coluna vertebral.
- Infecção no local da punção.
- Distúrbios de coagulação.
- Uso prolongado de sedativos e analgésicos antes da cirurgia.
- Pacientes com doenças mentais ou barreiras de comunicação.
- Alérgico à ropivacaína.
- Participantes envolvidos em outros estudos clínicos nos últimos 3 meses.
- História de cirurgias lombares anteriores.
- Relutância subjetiva em participar deste estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de blocos planos eretores da espinha (grupo EA + grupo EB)
Indução da anestesia convencional, seguida de bloqueio do plano eretor da espinha guiado por ultrassom (ESPB) com ropivacaína a 0,5% (20 ml) após a indução anestésica.
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O paciente assume a posição prona e o nível vertebral lombar adequado é identificado por ultrassom, com base nas marcações pré-operatórias do local da incisão cirúrgica.
Após a desinfecção, a sonda de ultrassom é colocada na direção parassagital, 3 centímetros lateral à linha média, para identificar o processo transverso lombar correspondente e os músculos eretores da espinha e grande dorsal sobrejacentes.
Usando uma técnica no plano, a agulha é avançada e quando a ponta da agulha entra em contato com o processo transverso ósseo e não há sangue ou gás na aspiração, 2-3 mL de solução salina isotônica são injetados para confirmar a posição correta da agulha.
O anestésico local é então injetado entre o músculo eretor da espinha e o processo transverso.
A propagação do anestésico local no plano fascial profundo dentro do músculo eretor da espinha pode ser visualizada por ultrassom.
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Comparador Falso: Grupo de controle (grupo CA + grupo CB)
Indução da anestesia convencional, seguida de injeção guiada por ultrassom de solução salina a 0,9% (20 ml) no plano eretor da espinha (ESPB) após a indução da anestesia.
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O paciente é colocado em decúbito ventral e o nível vertebral lombar apropriado é determinado por ultrassom com base nas marcações pré-operatórias do local da incisão cirúrgica.
Após a desinfecção, a sonda de ultrassom é posicionada no sentido parassagital, 3 centímetros lateral à linha média, para identificar o processo transverso lombar correspondente, eretores da espinha e músculos latíssimo do dorso acima dele.
Usando uma técnica no plano, a agulha é avançada e quando a ponta da agulha entra em contato com o processo transverso ósseo e não há sangue ou gás na aspiração, 2-3 mililitros de solução salina isotônica são injetados para confirmar a posição correta da agulha.
Posteriormente, 20 mililitros de soro fisiológico 0,9% são injetados entre o músculo eretor da espinha e o processo transverso.
A difusão da solução salina fisiológica no plano fascial profundo dentro do músculo eretor da espinha pode ser visualizada por ultrassom.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Registrar náuseas e vômitos na SRPA e durante as primeiras 24 horas e as segundas 24 horas após a cirurgia.
Prazo: Nas primeiras 24 horas e nas segundas 24 horas após a cirurgia.
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Pacientes com pontuação de náusea e vômito de 1 ponto ou mais (0 pontos = sem náusea, 1 ponto = náusea, 2 pontos = ânsia de vômito, 3 pontos = vômito) são tratados com ondansetrona como antiemético.
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Nas primeiras 24 horas e nas segundas 24 horas após a cirurgia.
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Registrar a necessidade de medicação antiemética na SRPA e durante as primeiras 24 horas e as segundas 24 horas de pós-operatório.
Prazo: Nas primeiras 24 horas e nas segundas 24 horas após a cirurgia.
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Registrar a necessidade de medicação antiemética na SRPA e durante as primeiras 24 horas e as segundas 24 horas de pós-operatório.
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Nas primeiras 24 horas e nas segundas 24 horas após a cirurgia.
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Registre a contagem de neutrófilos e a contagem de linfócitos no primeiro dia após a cirurgia e calcule a proporção de neutrófilos para linfócitos (NLR)
Prazo: Nas primeiras 24 horas.
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A contagem de neutrófilos e a contagem de linfócitos e calcula a proporção de neutrófilos para linfócitos (NLR).
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Nas primeiras 24 horas.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuações gerais de dor VAS (Escala Visual Analógica) em 2 horas, 6 horas, 12 horas, 24 horas e 48 horas de pós-operatório durante repouso e movimento.
Prazo: Às 2 horas, 6 horas, 12 horas, 24 horas e 48 horas após a cirurgia
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Os critérios de pontuação VAS, também conhecidos como critérios de pontuação do nível de dor, usam um método visual analógico para avaliar a gravidade da dor. A classificação VAS (Escala Visual Analógica) varia de 0 a 10, com uma pontuação VAS de 0 indicando ausência de dor.
Pontuações de 1 a 3 representam dor leve (a dor não afeta o sono), 4 a 6 indicam dor moderada (a dor perturba o sono), 7 a 9 correspondem a dor intensa (incapaz de adormecer ou acordar devido à dor, ou incapaz de sono), e uma pontuação de 10 significa dor insuportável.
Quanto maior a pontuação, mais intensa é a dor.
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Às 2 horas, 6 horas, 12 horas, 24 horas e 48 horas após a cirurgia
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Registre o tempo da autoadministração inicial da bomba de dor pelo paciente durante as primeiras 24 horas e as segundas 24 horas após a cirurgia.
Prazo: Nas primeiras 24 horas e nas segundas 24 horas após a cirurgia
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Registre o tempo da autoadministração inicial da bomba de dor pelo paciente durante as primeiras 24 horas e as segundas 24 horas após a cirurgia.
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Nas primeiras 24 horas e nas segundas 24 horas após a cirurgia
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Registre o tempo do pressionamento inicial da bomba de analgesia controlada pelo paciente.
Prazo: Nas primeiras 24 horas e nas segundas 24 horas após a cirurgia
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Registre o tempo do pressionamento inicial da bomba de analgesia controlada pelo paciente.
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Nas primeiras 24 horas e nas segundas 24 horas após a cirurgia
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Registre as pontuações de satisfação para o manejo da dor em 24 e 48 horas.
Prazo: Nas primeiras 24 horas e nas segundas 24 horas após a cirurgia
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A pontuação de satisfação do paciente refere-se ao nível de satisfação pós-operatória do paciente, sendo 0 pontos indicando insatisfação, 1 ponto indicando razoável, 2 pontos indicando satisfação e 3 pontos indicando muito satisfeito.
Quanto maior a pontuação, mais satisfeito o paciente fica com o resultado do tratamento.
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Nas primeiras 24 horas e nas segundas 24 horas após a cirurgia
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Registre o tempo de despertar pós-operatório.
Prazo: Dentro de 24 horas.
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Registre o tempo de despertar pós-operatório.
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Dentro de 24 horas.
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Registre o tempo de extubação após a cirurgia.
Prazo: Dentro de 24 horas.
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Registre o tempo de extubação após a cirurgia.
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Dentro de 24 horas.
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Permanência pós-operatória na SRPA (Unidade de Recuperação Pós-Anestésica).
Prazo: Dentro de 24 horas.
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Permanência pós-operatória na SRPA (Unidade de Recuperação Pós-Anestésica).
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Dentro de 24 horas.
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Momento de alta pós-operatória.
Prazo: Dentro de 2 semanas.
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Momento de alta pós-operatória.
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Dentro de 2 semanas.
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Documente a taxa de ocorrência de efeitos colaterais relacionados aos opioides, como tontura e retenção urinária.
Prazo: Dentro de 1 semana
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Documente a taxa de ocorrência de efeitos colaterais relacionados aos opioides, como tontura e retenção urinária.
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Dentro de 1 semana
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Medir a formação de armadilha extracelular de neutrófilos (NETs) no soro no primeiro dia pós-operatório.
Prazo: Às 24 horas após a cirurgia
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Medir a formação de armadilha extracelular de neutrófilos (NETs) no soro no primeiro dia pós-operatório.
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Às 24 horas após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de agosto de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de agosto de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de setembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de outubro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de novembro de 2023
Primeira postagem (Real)
13 de novembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de julho de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de julho de 2025
Última verificação
1 de julho de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- YXLL-KY-2023(101)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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