La relación entre NLR, PONV y ESPB
24 de julio de 2025 actualizado por: Guanghan Wu, Qianfoshan Hospital
La relación entre la relación neutrófilos-linfocitos (NLR) preoperatoria y las náuseas y vómitos posoperatorios (NVPO) en pacientes sometidos a cirugía de columna lumbar, así como el impacto del bloqueo del plano del erector de la columna en NLR y NVPO
Este estudio tiene como objetivo investigar si la NLR (relación neutrófilo-linfocitos) preoperatoria sirve como biomarcador de NVPO (náuseas y vómitos posoperatorios).
También examina el impacto del bloqueo del plano del erector de la columna en NLR y NVPO.
Además, la investigación explora el efecto del bloqueo del plano del erector de la columna sobre el alivio del dolor posoperatorio en la cirugía de columna y su influencia en el uso de medicamentos opioides.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
220
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Guanghan Wu, Attending physician
- Número de teléfono: 18763995357
- Correo electrónico: GuanghanWu2021@163.com
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes sometidos a cirugía electiva de columna lumbar posterior en decúbito prono bajo anestesia general.
- Clasificación ASA grados I a II.
- Edad entre 18 y 80 años.
- Firmó el consentimiento informado para este estudio.
Criterios de exclusión:
- Transfusión de sangre preoperatoria.
- Enfermedades sistémicas no controladas.
- Trastornos del sistema gastrointestinal.
- Historia de uso de fármacos antieméticos y anticolinérgicos.
- Reacciones adversas relacionadas con la cirugía.
- Deformidades espinales severas.
- Infección en el lugar de la punción.
- Trastornos de la coagulación.
- Uso prolongado de sedantes y analgésicos antes de la cirugía.
- Pacientes con enfermedades mentales o barreras de comunicación.
- Alérgico a la ropivacaína.
- Participantes involucrados en otros estudios clínicos en los últimos 3 meses.
- Historia de cirugías lumbares previas.
- Falta de voluntad subjetiva para participar en este estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de bloques planos Erector Spinae (grupo EA + grupo EB)
Inducción de anestesia convencional, seguida de bloqueo del plano erector de la columna (ESPB) guiado por ultrasonido con ropivacaína al 0,5% (20 ml) después de la inducción de la anestesia.
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El paciente se coloca en decúbito prono y se identifica el nivel vertebral lumbar apropiado mediante ecografía, basándose en las marcas preoperatorias del sitio de la incisión quirúrgica.
Después de la desinfección, la sonda de ultrasonido se coloca en dirección parasagital, 3 centímetros lateral a la línea media, para identificar la apófisis transversa lumbar correspondiente y los músculos erector de la columna y dorsal ancho suprayacentes.
Usando una técnica en el plano, se avanza la aguja y cuando la punta de la aguja entra en contacto con la apófisis transversal ósea y no hay sangre ni gas al aspirar, se inyectan 2-3 ml de solución salina isotónica para confirmar la posición correcta de la aguja.
Luego se inyecta anestésico local entre el músculo erector de la columna y la apófisis transversa.
La propagación del anestésico local en el plano fascial profundo dentro del músculo erector de la columna se puede visualizar mediante ecografía.
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Comparador falso: Grupo de control (grupo CA + grupo CB)
Inducción de anestesia convencional, seguida de inyección guiada por ultrasonido de solución salina al 0,9% (20 ml) en el plano del erector de la columna (ESPB) después de la inducción de la anestesia.
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Se coloca al paciente en decúbito prono y se determina el nivel vertebral lumbar apropiado mediante ecografía basándose en las marcas preoperatorias del sitio de la incisión quirúrgica.
Después de la desinfección, la sonda de ultrasonido se coloca en dirección parasagital, 3 centímetros lateral a la línea media, para identificar la apófisis transversa lumbar correspondiente, el erector de la columna y los músculos dorsal ancho que se encuentran encima.
Utilizando una técnica en el plano, se avanza la aguja y, cuando la punta de la aguja entra en contacto con la apófisis transversal ósea y no hay sangre ni gas al aspirar, se inyectan de 2 a 3 mililitros de solución salina isotónica para confirmar la posición correcta de la aguja.
Posteriormente se inyectan 20 mililitros de suero fisiológico al 0,9% entre el músculo erector de la columna y la apófisis transversa.
La difusión de la solución salina fisiológica en el plano fascial profundo dentro del músculo erector de la columna se puede visualizar mediante ecografía.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Registre las náuseas y los vómitos dentro de la PACU y durante las primeras 24 horas y las segundas 24 horas después de la cirugía.
Periodo de tiempo: Dentro de las primeras 24 horas y las segundas 24 horas posteriores a la cirugía.
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Los pacientes con una puntuación de náuseas y vómitos de 1 punto o superior (0 puntos = sin náuseas, 1 punto = náuseas, 2 puntos = arcadas secas, 3 puntos = vómitos) se tratan con ondansetrón como antiemético.
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Dentro de las primeras 24 horas y las segundas 24 horas posteriores a la cirugía.
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Registre la necesidad de medicación antiemética dentro de la PACU y durante las primeras 24 horas y las segundas 24 horas del postoperatorio.
Periodo de tiempo: Dentro de las primeras 24 horas y las segundas 24 horas posteriores a la cirugía.
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Registre la necesidad de medicación antiemética dentro de la PACU y durante las primeras 24 horas y las segundas 24 horas del postoperatorio.
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Dentro de las primeras 24 horas y las segundas 24 horas posteriores a la cirugía.
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Registre el recuento de neutrófilos y linfocitos el primer día después de la cirugía y calcule la proporción de neutrófilos a linfocitos (NLR)
Periodo de tiempo: Dentro de las primeras 24 horas.
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El recuento de neutrófilos y el recuento de linfocitos y calcular la proporción de neutrófilos a linfocitos (NLR).
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Dentro de las primeras 24 horas.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuaciones generales de dolor VAS (escala visual analógica) a las 2 horas, 6 horas, 12 horas, 24 horas y 48 horas después de la operación durante el reposo y el movimiento.
Periodo de tiempo: A las 2 horas, 6 horas, 12 horas, 24 horas y 48 horas después de la cirugía
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Los criterios de puntuación VAS, también conocidos como criterios de puntuación del nivel de dolor, utilizan un método visual analógico para evaluar la gravedad del dolor. La puntuación VAS (Escala Visual Analógica) varía de 0 a 10, y una puntuación VAS de 0 indica que no hay dolor.
Las puntuaciones de 1 a 3 representan dolor leve (el dolor no afecta el sueño), 4 a 6 indican dolor moderado (el dolor interrumpe el sueño), 7 a 9 corresponden a dolor severo (incapacidad para conciliar el sueño o para despertarse debido al dolor, o incapaz de dormir), y una puntuación de 10 significa un dolor insoportable.
Cuanto mayor sea la puntuación, más intenso será el dolor.
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A las 2 horas, 6 horas, 12 horas, 24 horas y 48 horas después de la cirugía
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Registre el tiempo de autoadministración inicial de la bomba para el dolor por parte del paciente durante las primeras 24 horas y las segundas 24 horas después de la cirugía.
Periodo de tiempo: Dentro de las primeras 24 horas y las segundas 24 horas después de la cirugía
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Registre el tiempo de autoadministración inicial de la bomba para el dolor por parte del paciente durante las primeras 24 horas y las segundas 24 horas después de la cirugía.
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Dentro de las primeras 24 horas y las segundas 24 horas después de la cirugía
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Registre el tiempo de la presión inicial de la bomba de analgesia controlada por el paciente.
Periodo de tiempo: Dentro de las primeras 24 horas y las segundas 24 horas después de la cirugía
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Registre el tiempo de la presión inicial de la bomba de analgesia controlada por el paciente.
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Dentro de las primeras 24 horas y las segundas 24 horas después de la cirugía
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Registre las puntuaciones de satisfacción para el manejo del dolor a las 24 y 48 horas.
Periodo de tiempo: Dentro de las primeras 24 horas y las segundas 24 horas después de la cirugía
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La puntuación de satisfacción del paciente se refiere al nivel de satisfacción postoperatoria del paciente, donde 0 puntos indican insatisfacción, 1 punto indica regular, 2 puntos indican satisfacción y 3 puntos indican muy satisfecho.
Cuanto mayor sea la puntuación, más satisfecho estará el paciente con el resultado del tratamiento.
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Dentro de las primeras 24 horas y las segundas 24 horas después de la cirugía
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Registre el tiempo de despertar postoperatorio.
Periodo de tiempo: Dentro de las 24 horas.
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Registre el tiempo de despertar postoperatorio.
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Dentro de las 24 horas.
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Registre el tiempo de extubación después de la cirugía.
Periodo de tiempo: Dentro de las 24 horas.
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Registre el tiempo de extubación después de la cirugía.
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Dentro de las 24 horas.
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Estancia postoperatoria en la PACU (Unidad de Cuidados Postanestésicos).
Periodo de tiempo: Dentro de las 24 horas.
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Estancia postoperatoria en la PACU (Unidad de Cuidados Postanestésicos).
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Dentro de las 24 horas.
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Tiempo de alta postoperatoria.
Periodo de tiempo: En 2 semanas.
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Tiempo de alta postoperatoria.
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En 2 semanas.
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Documente la tasa de aparición de efectos secundarios relacionados con los opioides, como mareos y retención urinaria.
Periodo de tiempo: Dentro de 1 semana
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Documente la tasa de aparición de efectos secundarios relacionados con los opioides, como mareos y retención urinaria.
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Dentro de 1 semana
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Mida la formación de trampas extracelulares de neutrófilos (NET) en suero el primer día postoperatorio.
Periodo de tiempo: A las 24 horas de la cirugía
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Mida la formación de trampas extracelulares de neutrófilos (NET) en suero el primer día postoperatorio.
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A las 24 horas de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de agosto de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de agosto de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de septiembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de octubre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de noviembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
13 de noviembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de julio de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de julio de 2025
Última verificación
1 de julio de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- YXLL-KY-2023（101）
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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