- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06127966
Związek między NLR, PONV i ESPB
24 lipca 2025 zaktualizowane przez: Guanghan Wu, Qianfoshan Hospital
Związek między przedoperacyjnym stosunkiem neutrofilów do limfocytów (NLR) a pooperacyjnymi nudnościami i wymiotami (PONV) u pacjentów po operacji kręgosłupa lędźwiowego, a także wpływ blokady płaszczyzny kręgosłupa prostownika na NLR i PONV
Celem tego badania jest sprawdzenie, czy przedoperacyjny NLR (stosunek neutrofilów do limfocytów) służy jako biomarker PONV (nudności i wymioty pooperacyjne).
Bada także wpływ blokady płaszczyzny prostownika kręgosłupa na NLR i PONV.
Ponadto w pracy zbadano wpływ blokady płaszczyzny prostownika kręgosłupa na łagodzenie bólu pooperacyjnego w chirurgii kręgosłupa i jego wpływ na stosowanie leków opioidowych.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
220
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Guanghan Wu, Attending physician
- Numer telefonu: 18763995357
- E-mail: GuanghanWu2021@163.com
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci poddawani planowej operacji tylnego odcinka kręgosłupa lędźwiowego w pozycji na brzuchu, w znieczuleniu ogólnym.
- Klasy klasyfikacji ASA od I do II.
- Wiek od 18 do 80 lat.
- Podpisała świadomą zgodę na to badanie.
Kryteria wykluczenia:
- Przedoperacyjna transfuzja krwi.
- Niekontrolowane choroby ogólnoustrojowe.
- Zaburzenia układu żołądkowo-jelitowego.
- Historia stosowania leków przeciwwymiotnych i antycholinergicznych.
- Działania niepożądane związane z zabiegiem chirurgicznym.
- Ciężkie deformacje kręgosłupa.
- Zakażenie w miejscu nakłucia.
- Zaburzenia krzepnięcia.
- Długotrwałe stosowanie przed zabiegiem środków uspokajających i przeciwbólowych.
- Pacjenci z chorobami psychicznymi lub barierami komunikacyjnymi.
- Alergia na ropiwakainę.
- Uczestnicy biorący udział w innych badaniach klinicznych w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
- Historia poprzednich operacji odcinka lędźwiowego.
- Subiektywna niechęć do udziału w tym badaniu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa bloków płaszczyzny prostownika kręgosłupa (grupa EA + grupa EB)
Konwencjonalna indukcja znieczulenia, a następnie po indukcji znieczulenia blokada płaszczyzny prostownika kręgosłupa (ESPB) pod kontrolą USG za pomocą 0,5% ropiwakainy (20 ml).
|
Pacjent przyjmuje pozycję na brzuchu, a za pomocą ultradźwięków ustala się odpowiedni poziom kręgów lędźwiowych na podstawie przedoperacyjnych oznaczeń miejsca nacięcia chirurgicznego.
Po dezynfekcji sondę ultradźwiękową umieszcza się w kierunku parastrzałkowym, 3 centymetry w bok od linii środkowej, w celu zidentyfikowania odpowiedniego wyrostka poprzecznego odcinka lędźwiowego oraz leżących nad nim mięśni prostowników kręgosłupa i mięśnia najszerszego grzbietu.
Stosując technikę in-plane, igłę wprowadza się, a gdy końcówka igły styka się z wyrostkiem poprzecznym kości, a po aspiracji nie ma krwi ani gazu, wstrzykuje się 2–3 ml izotonicznego roztworu soli fizjologicznej w celu potwierdzenia prawidłowego położenia igły.
Następnie pomiędzy mięsień prostownik kręgosłupa a wyrostek poprzeczny wstrzykuje się miejscowy środek znieczulający.
Rozprzestrzenianie się środka znieczulającego w płaszczyźnie głębokiej powięzi w obrębie mięśnia prostownika kręgosłupa można uwidocznić za pomocą ultradźwięków.
|
|
Pozorny komparator: Grupa kontrolna (grupa CA + grupa CB)
Konwencjonalna indukcja znieczulenia, a następnie po indukcji znieczulenia wstrzyknięcie 0,9% roztworu soli fizjologicznej (20 ml) pod kontrolą USG w płaszczyznę prostownika kręgosłupa (ESPB).
|
Pacjenta układa się w pozycji na brzuchu, a za pomocą USG określa się odpowiednią wysokość kręgów lędźwiowych na podstawie przedoperacyjnych oznaczeń miejsca nacięcia operacyjnego.
Po dezynfekcji sondę ultradźwiękową umieszcza się w kierunku parastrzałkowym, 3 centymetry w bok od linii środkowej, w celu zidentyfikowania odpowiedniego wyrostka poprzecznego odcinka lędźwiowego, prostownika kręgosłupa i mięśnia najszerszego grzbietu znajdującego się nad nim.
Stosując technikę in-plane, igłę wprowadza się, a gdy końcówka igły styka się z wyrostkiem poprzecznym kości, a po aspiracji nie ma krwi ani gazu, wstrzykuje się 2-3 mililitry izotonicznego roztworu soli fizjologicznej w celu potwierdzenia prawidłowego położenia igły.
Następnie pomiędzy mięsień prostownik kręgosłupa a wyrostek poprzeczny wstrzykuje się 20 mililitrów 0,9% soli fizjologicznej.
Dyfuzję soli fizjologicznej w płaszczyźnie głębokiej powięzi w obrębie mięśnia prostownika kręgosłupa można uwidocznić za pomocą ultradźwięków.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odnotuj nudności i wymioty w PACU oraz w ciągu pierwszych 24 godzin i drugich 24 godzin po operacji.
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 24 godzin i drugiej 24 godzin po zabiegu.
|
Pacjenci z nudnościami i wymiotami wynoszącymi 1 punkt lub więcej (0 punktów = brak nudności, 1 punkt = nudności, 2 punkty = suche wzdęcia, 3 punkty = wymioty) są leczeni ondansetronem jako lekiem przeciwwymiotnym.
|
W ciągu pierwszych 24 godzin i drugiej 24 godzin po zabiegu.
|
|
Odnotuj potrzebę zastosowania leków przeciwwymiotnych na oddziale PACU oraz w ciągu pierwszych 24 godzin i drugich 24 godzin po operacji.
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 24 godzin i drugiej 24 godzin po zabiegu.
|
Odnotuj potrzebę zastosowania leków przeciwwymiotnych na oddziale PACU oraz w ciągu pierwszych 24 godzin i drugich 24 godzin po operacji.
|
W ciągu pierwszych 24 godzin i drugiej 24 godzin po zabiegu.
|
|
Zanotuj liczbę neutrofilów i limfocytów pierwszego dnia po operacji i oblicz stosunek neutrofili do limfocytów (NLR)
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 24 godzin.
|
Liczba neutrofili i limfocytów oraz obliczenie stosunku neutrofili do limfocytów (NLR).
|
W ciągu pierwszych 24 godzin.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ogólna ocena bólu VAS (skala wizualno-analogowa) po 2 godzinach, 6 godzinach, 12 godzinach, 24 godzinach i 48 godzinach po operacji w czasie odpoczynku i ruchu.
Ramy czasowe: Po 2 godzinach, 6 godzinach, 12 godzinach, 24 godzinach i 48 godzinach po operacji
|
Kryteria punktacji VAS, znane również jako kryteria punktacji poziomu bólu, wykorzystują wizualną metodę analogową do oceny nasilenia bólu. Ocena VAS (wizualna skala analogowa) mieści się w zakresie od 0 do 10, przy czym wynik VAS równy 0 oznacza brak bólu.
Wyniki 1-3 oznaczają łagodny ból (ból nie wpływa na sen), 4-6 oznaczają umiarkowany ból (ból zakłóca sen), 7-9 oznaczają silny ból (niemożność zaśnięcia lub wybudzenia się z powodu bólu lub niemożność spać), a wynik 10 oznacza rozdzierający ból.
Im wyższy wynik, tym silniejszy ból.
|
Po 2 godzinach, 6 godzinach, 12 godzinach, 24 godzinach i 48 godzinach po operacji
|
|
Zanotuj czas pierwszego samodzielnego podania pompy przeciwbólowej przez pacjenta w ciągu pierwszych 24 godzin i drugiej 24 godzin po zabiegu.
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 24 godzin i drugiej 24 godzin po zabiegu
|
Zanotuj czas pierwszego samodzielnego podania pompy przeciwbólowej przez pacjenta w ciągu pierwszych 24 godzin i drugiej 24 godzin po zabiegu.
|
W ciągu pierwszych 24 godzin i drugiej 24 godzin po zabiegu
|
|
Zapisać czas pierwszego naciśnięcia kontrolowanej przez pacjenta pompy przeciwbólowej.
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 24 godzin i drugiej 24 godzin po zabiegu
|
Zapisać czas pierwszego naciśnięcia kontrolowanej przez pacjenta pompy przeciwbólowej.
|
W ciągu pierwszych 24 godzin i drugiej 24 godzin po zabiegu
|
|
Zapisz wyniki zadowolenia z leczenia bólu po 24 i 48 godzinach.
Ramy czasowe: W ciągu pierwszych 24 godzin i drugiej 24 godzin po zabiegu
|
Wynik zadowolenia pacjenta odnosi się do poziomu zadowolenia pacjenta po operacji, przy czym 0 punktów oznacza niezadowolenie, 1 punkt oznacza średni, 2 punkty oznacza zadowolenie, a 3 punkty oznaczają duże zadowolenie.
Im wyższy wynik, tym bardziej pacjent jest zadowolony z wyniku leczenia.
|
W ciągu pierwszych 24 godzin i drugiej 24 godzin po zabiegu
|
|
Zapisz czas przebudzenia pooperacyjnego.
Ramy czasowe: W ciągu 24 godzin.
|
Zapisz czas przebudzenia pooperacyjnego.
|
W ciągu 24 godzin.
|
|
Zanotuj czas ekstubacji po operacji.
Ramy czasowe: W ciągu 24 godzin.
|
Zanotuj czas ekstubacji po operacji.
|
W ciągu 24 godzin.
|
|
Pobyt pooperacyjny w PACU (Oddziale Opieki Poznieczuleniowej).
Ramy czasowe: W ciągu 24 godzin.
|
Pobyt pooperacyjny w PACU (Oddziale Opieki Poznieczuleniowej).
|
W ciągu 24 godzin.
|
|
Czas wypisu po operacji.
Ramy czasowe: W ciągu 2 tygodni.
|
Czas wypisu po operacji.
|
W ciągu 2 tygodni.
|
|
Udokumentuj częstość występowania działań niepożądanych związanych ze stosowaniem opioidów, takich jak zawroty głowy i zatrzymanie moczu.
Ramy czasowe: W ciągu 1 tygodnia
|
Udokumentuj częstość występowania działań niepożądanych związanych ze stosowaniem opioidów, takich jak zawroty głowy i zatrzymanie moczu.
|
W ciągu 1 tygodnia
|
|
Zmierzyć tworzenie się pułapek zewnątrzkomórkowych neutrofilów (NET) w surowicy w pierwszym dniu po operacji.
Ramy czasowe: W 24 godziny po zabiegu
|
Zmierzyć tworzenie się pułapek zewnątrzkomórkowych neutrofilów (NET) w surowicy w pierwszym dniu po operacji.
|
W 24 godziny po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 sierpnia 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 sierpnia 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 września 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 października 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 listopada 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
13 listopada 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
29 lipca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 lipca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- YXLL-KY-2023(101)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .