- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06130670
Deksmedetomidiinin kliininen teho ja turvallisuus adjuvanttina Quadratus lumborumissa verrattuna epiduraalisalpaukseen postoperatiivisilla potilailla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Yksi suuriin vatsaleikkauksiin saapuvien potilaiden ja leikkauksen jälkeiseen hoitoon osallistuvien anestesiologien tärkeimmistä huolenaiheista on postoperatiivinen analgesia[1].
Huolimatta parannuksista kirurgisessa tekniikassa ja perioperatiivisessa hoidossa, komplikaatiot välittömässä leikkauksen jälkeisessä jaksossa ovat edelleen merkittäviä [2]. Potilaat kokevat usein merkittävää postoperatiivista kipua ja toimintahäiriötä ja tarvitsevat 5-10 päivää toipuakseen [3], [4].
Huono postoperatiivinen kivunhallinta johtaa pidempään postoperatiiviseen hoitoon, pidempään sairaalahoitoon ja heikentää potilaiden yleistä tyytyväisyyttä [5]. Opioidit ovat edelleen leikkauksen jälkeisen kivunlievityksen päätekijä, mutta niillä on omat sivuvaikutuksensa. Siksi multimodaalisen analgeettisen strategian käyttö on nykyään edullista useimmissa kliinisissä olosuhteissa opioidien tarpeen minimoimiseksi. Aluepuudutustekniikoiden käyttö antaa erinomaisen kivunlievityksen, koska niiden vaikutus voi ulottua perioperatiivisen jakson jälkeen [6].
Tärkeänä multimodaalisen analgesian elementtinä alueelliset salvat voivat vähentää opioidien annosta, minimoida sivuvaikutuksia ja parantaa toipumisen laatua leikkauksen jälkeen [7].
Ultraääniohjattu Quadratus Lumborum Block (QLB) on suhteellisen uusi aluepuudutustekniikka, jonka professori R. Blanco kuvasi ensimmäisen kerran vuonna 2007 European Society of Regional Anesthesia -yhdistyksen [8] vuotuisessa tieteellisessä kokouksessa [8]. Se on suhteellisen helppo suorittaa. estovaikutus kestää 24 - 48 h ja tähän asti, komplikaatioita ei ole kuvattu estoksen aikana tai sen jälkeen. QLB on turvallinen ja löytänyt paikkansa multimodaalisessa postoperatiivisessa kipustrategiassa potilailla, joille tehdään vatsaleikkaus [9]. Quadratus lumborum -katkos (QLB) on nouseva truncal block -tekniikka, [10] joka sisältää paikallispuudutuksen (LA) injektoinnin quadratus lumborum (QL) -lihasta ympäröivään thoracolumbar fasciaan (TLF). Analgeettinen vaikutus saadaan aikaan, kun LA leviää TLF:ää pitkin rintakehän paravertebraaliseen tilaan ja transversalis fasciaan. QLB on tehokas analgeettinen menetelmä potilaille, joille tehdään vatsa- ja lonkkaleikkauksia [11,12,13,14]. Eri injektiokohtien perusteella QLB:tä on neljää tyyppiä, nimittäin lateraalinen QLB, posteriorinen QLB, transmuskulaarinen QLB ja lihaksensisäinen QLB. Transmuskulaarinen QLB sisältää LA-injektion QL-lihaksen ja psoas major (PM) -lihaksen väliin. Transmuskulaarinen QLB voidaan toteuttaa L4- ja L2-tasoilla käyttämällä kylkiluiden alapuolista lähestymistapaa [15]. Hesham et ai. [16] ovat raportoineet, että subcostal-lähestymistavan käyttö transmuskulaariseen QLB:hen voi tarjota sopivan sensorisen salpauksen avoimissa urologisissa leikkauksissa.
Epiduraalianestesia on perioperatiivisen kivun hallintaan käytettävä tekniikka, jolla on useita sovelluksia anestesiologiassa. Se on hyödyllinen primaarisena anestesiana, mutta yleisimmin sitä käytetään kivun hallinnan adjuvanttina. Se voi olla yksittäinen pistos tai jatkuva infuusio pitkäaikaiseen kivunlievitykseen. Sen lisäksi, että se tarjoaa erinomaisen kivunlievityksen, sen käyttö vähentää altistumista muille anestesia- ja kipulääkkeille, mikä vähentää sivuvaikutuksia. Sen on myös osoitettu alentavan kortisolitasoja, nopeuttavan suolen toiminnan palautumista, vähentävän PE:n ja syvän laskimotukoksen ilmaantuvuutta leikkauksen jälkeisenä aikana ja lyhentävän sairaalassa oleskelun kestoa.[17][18][19]
Suuressa alavatsan leikkauksessa epiduraalikiputuksen osoitettiin olevan kulta-standardi, aikatestattu tekniikka postoperatiivisen analgesian aikaansaamiseksi, mutta sen mahdollisten komplikaatioiden ja vasta-aiheiden vuoksi tarvitaan muita yhtä tehokkaita analgeettisia tekniikoita [20].
Paikallispuudutusaineiden adjuvantti on kehittyvä ja jännittävä anestesian ala, jonka uusi teknologia lupaa parantaa potilaiden tyytyväisyyttä ja turvallisuutta. Vaikka opioidit ovat edelleen yleisimmin käytetty paikallispuudutteen adjuvantti kliinisessä käytännössä, alfa-2-reseptoriantagonistien, erityisesti deksmedetomidiinin, on osoitettu voimistavan paikallispuudutusaineiden vaikutusta hyväksyttävällä turvallisuusprofiililla. Paikallispuudutuksen apuaineiden käytössä tulee ottaa huomioon saatavilla oleva näyttö ja suositellut turvalliset annosalueet, sen tehokkaat antoreitit, tällaisten lisäaineiden käytön haittavaikutusprofiili sekä valmius hoitaa hengenvaarallisia komplikaatioita, kuten paikallispuudutuksen systeeminen toksisuus. (KESTÄÄ). Sen käyttäjien tulee olla tietoisia sen hermotoksisuuspotentiaalista perineuraalisen käytön jälkeen ja tarkkailla sen kliinisiä vaikutuksia. Uudempien molekyylien ja tekniikoiden etsimisen, jotka mahdollistavat pienemmät perineuraaliset annokset paikallispuudutetta, tehostettua kipua lievittävää vaikutusta ja parannettua turvallisuusprofiilia, odotetaan ohjaavan jatkotutkimuksia, joilla täytetään nykyinen aukko adjuvantin käytöstä paikallispuudutusaineissa.(21)
Paikallispuudutuksessa on monia apuaineita, joita on käytetty QLB:ssä ja epiduraalikivussa, kuten: magnesiumsulfaatti, opioidit, deksametasoni, deksmedetomidiini jne.
Deksmedetomidiinin etuja ovat kognitiivisten toimintahäiriöiden [22], hengityslaman [23, 24], tehohoitojaksojen [25, 26] ja rahoituskustannusten väheneminen [27]. Lisäksi näyttää siltä, että deksmedetomidiini voi toimia synergistisesti, kun sitä käytetään yhdessä muiden kipua lievittävien tai anestesialääkkeiden kanssa, ja se voi vähentää niiden sivuvaikutuksia [28-30]. On kuitenkin ehdotettu, että deksmedetomidiini alentaa sekä sykettä [31] että verenpainetta [24].
Deksmedetomidiinin lisääminen muihin anestesia-aineisiin epiduraalisten toimenpiteiden aikana piti analgesian kestoa, sekä paransi merkittävästi aikaa sensoriseen salpaukseen ja sedaatiosuoritukseen sekä vähensi pelastuskipuvaikutuksen tarvetta (32). Interfascial deksmedetomidiiniadjuvantti QLB:lle tarjosi paremman leikkauksen jälkeisen analgesian vähentämällä morfiinin kulutusta, paremman kipupisteen ja pidemmän ajan ensimmäiseen analgeettiseen pyyntöön verrattuna IV deksmedetomidiiniin (33). Tässä tutkimuksessa vertaamme deksmedetomidiinin vaikutusta kahdenvälisessä quadratus lumborum-katkosessa ja lannerangan epiduraalikatkosessa leikkauksen jälkeiseen analgesiaan.
Tutkimuksen tavoitteet:
Deksmedetomidiinin tehokkuuden vertaaminen kahdenvälisessä quadratus lumborum-katkoksen ja lannerangan epiduraalisalpauksessa leikkauksen jälkeisessä analgesiassa suuren alavatsan syövän leikkauksen jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Asyut, Egypti
- Assiut University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- potilaan ikä on 18-70 vuotta
- ASA I-II ja NYHA I-II.
- leikkauksen tyyppi: suuri alavatsan syövän leikkaus
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka kieltäytyivät osallistumasta tutkimukseen.
- hyytymishäiriöt.
- opioidiriippuvuus.
- sepsis tai paikallinen infektio tukoskohdan alueella tai sen läheisyydessä.
- potilaille, joilla on psykiatrisia sairauksia, jotka häiritsevät kivun havaitsemista ja arviointia.
- allergia jollekin tutkitulle lääkkeelle.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Ryhmä 1: Ultraääniohjattu quadratus lumborum block -tekniikka
Ultraääniohjattu quadratus lumborum block -tekniikka: potilaat asetettiin sivuasentoon. Injektiokohdan desinfioinnin jälkeen kupera koetin (2-5 HZ, Edge, Sonosite, Seattle, USA) asetettiin parasagittaaliseen vinoon tasoon L3-L4-tasolle, joka on noin 4 cm:n etäisyydellä posteriorisesta keskiviivasta. Suoliluun harja, erector spinae (ES) -lihas, QL-lihas ja psoas (PM) -lihas tunnistettiin ja 18 gaugen Touhyn epiduraalineula (BBRAUN epiduraalisetti) suunnattiin QL:n etuosaan. Sitten neulan kärki sijoitettiin QL:n ja PM:n väliin käyttäen in-plane-tekniikkaa. Tason tunnistamiseen käytettiin normaalia 5 ml suolaliuosta. Injektiokohdan vahvistamisen jälkeen injektoitiin 20 ml 0,25-prosenttista bupivakaiinibolusta ja 1 µg/kg deksmedetomidiinia liuotettuna 2 ml:aan normaalia suolaliuosta myös QL- ja PM-lihasten väliin jaettuna tasaisesti vatsan seinämän kummallekin puolelle ennen yleistä induktiota. anestesia. |
Deksmedetomidiinin tehokkuuden vertaaminen kahdenvälisessä quadratus lumborum-katkoksen ja lannerangan epiduraalisalpauksessa leikkauksen jälkeisessä analgesiassa suuren alavatsan syövän leikkauksen jälkeen.
|
|
Muut: Ryhmä 2: Lannerangan epiduraalitukos
Lanne epiduraalikatkos: Tiukkojen aseptisten varotoimien mukaisesti lannerangan epiduraali tehtiin ryhmän II potilaille käyttämällä 16 gaugen Touhy-epiduraalineulaa mediaanilähestymistapalla. L3 - L4 välitilat valittiin injektiota varten. Epiduraalitila, joka tunnistetaan vastustuskyvyn menetystekniikalla. Katetri oli edennyt 4 cm päähän eteenpäin. Kun veren ja aivo-selkäydinnesteen aspiraatiotestitulokset olivat negatiivisia, epiduraalikatetrin asettamisen jälkeen annettiin testiannos (3 ml) 2 % lidokaiinia. Epiduraalikatetriin injektoitiin bolusannos 15 ml bupivakaiinia 0,25 % ja 1 µg/kg deksmedetomidiinia liuotettuna 2 ml:aan normaalia suolaliuosta ennen yleisanestesian induktiota. |
Deksmedetomidiinin tehokkuuden vertaaminen kahdenvälisessä quadratus lumborum-katkoksen ja lannerangan epiduraalisalpauksessa leikkauksen jälkeisessä analgesiassa suuren alavatsan syövän leikkauksen jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
postoperatiivinen analgesia
Aikaikkuna: ensimmäiset 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Ensimmäisen kipulääkkeen pyyntöaika leikkauksen jälkeisen ensimmäisen 24 tunnin aikana.
|
ensimmäiset 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Patel HD, Ball MW, Cohen JE, Kates M, Pierorazio PM, Allaf ME. Morbidity of urologic surgical procedures: an analysis of rates, risk factors, and outcomes. Urology. 2015 Mar;85(3):552-9. doi: 10.1016/j.urology.2014.11.034.
- Xu W, Daneshmand S, Bazargani ST, Cai J, Miranda G, Schuckman AK, Djaladat H. Postoperative Pain Management after Radical Cystectomy: Comparing Traditional versus Enhanced Recovery Protocol Pathway. J Urol. 2015 Nov;194(5):1209-13. doi: 10.1016/j.juro.2015.05.083. Epub 2015 Aug 13.
- Bhalla RG, Wang L, Chang SS, Tyson MD. Association between Preoperative Albumin Levels and Length of Stay after Radical Cystectomy. J Urol. 2017 Nov;198(5):1039-1045. doi: 10.1016/j.juro.2017.05.066. Epub 2017 May 19.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- dexmedetomidine as an adjuvant
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .