- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06130670
Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania deksmedetomidyny jako środka wspomagającego w leczeniu mięśnia czworobocznego lędźwiowego w porównaniu z blokadą zewnątrzoponową u pacjentów pooperacyjnych
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jedną z głównych obaw pacjentów zgłaszających się na poważną operację jamy brzusznej i anestezjologów zaangażowanych w opiekę pooperacyjną jest analgezja pooperacyjna [1].
Pomimo poprawy techniki chirurgicznej i opieki okołooperacyjnej powikłania w bezpośrednim okresie pooperacyjnym pozostają znaczące [2]. Pacjenci często odczuwają znaczny ból pooperacyjny oraz zaburzenia czynnościowe i potrzebują 5–10 dni na powrót do zdrowia [3], [4].
Zła kontrola bólu pooperacyjnego prowadzi do dłuższej opieki pooperacyjnej, dłuższego pobytu w szpitalu i zmniejszenia ogólnego zadowolenia pacjenta [5]. Opioidy pozostają podstawą łagodzenia bólu pooperacyjnego, ale mają swoje własne skutki uboczne. Dlatego obecnie w większości warunków klinicznych preferuje się stosowanie wielomodalnej strategii przeciwbólowej, aby zminimalizować zapotrzebowanie na opioidy. Stosowanie technik znieczulenia regionalnego zapewnia doskonałą analgezję, gdyż ich działanie może wykraczać poza okres okołooperacyjny [6].
Bloki regionalne, będące ważnym elementem analgezji multimodalnej, mogą zmniejszać dawkę opioidów, minimalizować skutki uboczne i poprawiać jakość rekonwalescencji pooperacyjnej [7].
Blokada czworoboczna lędźwi pod kontrolą USG jest stosunkowo nową techniką znieczulenia regionalnego, po raz pierwszy opisaną przez profesora R. Blanco w 2007 roku na dorocznym spotkaniu naukowym Europejskiego Towarzystwa Znieczulenia Regionalnego [8], jest stosunkowo łatwa do wykonania, efekt blokady utrzymuje się od 24 do 48 godzin i jak dotąd nie opisano żadnych powikłań w trakcie lub po wykonaniu blokady. QLB jest metodą bezpieczną i znalazła swoje miejsce w multimodalnej strategii leczenia bólu pooperacyjnego u pacjentów poddawanych operacjom jamy brzusznej [9]. Blok czworoboczny lędźwiowy (QLB) to nowa technika blokowania mięśnia czworobocznego lędźwiowego [10], która obejmuje wstrzyknięcie środka znieczulającego miejscowo (LA) do powięzi piersiowo-lędźwiowej (TLF) otaczającej mięsień czworoboczny lędźwi (QL). Działanie przeciwbólowe wywoływane jest przez rozprzestrzenianie się LA wzdłuż TLF do przestrzeni przykręgowej klatki piersiowej i powięzi poprzecznej. QLB jest skuteczną metodą przeciwbólową u pacjentów poddawanych operacjom jamy brzusznej i bioder [11,12,13,14]. W zależności od różnych miejsc wstrzyknięcia wyróżnia się cztery typy QLB, mianowicie QLB boczne, QLB tylne, QLB przezmięśniowe i QLB domięśniowe. Przezmięśniowe QLB obejmuje wstrzyknięcie LA pomiędzy mięsień QL a mięsień lędźwiowy większy (PM). Przezmięśniowe QLB można wdrożyć na poziomie L4 i L2 z dostępu podżebrowego [15]. Hesham i in. [16] podali, że zastosowanie dostępu podżebrowego do przezmięśniowego QLB może zapewnić odpowiednią blokadę czuciową w otwartych operacjach urologicznych.
Znieczulenie zewnątrzoponowe to technika leczenia bólu okołooperacyjnego, mająca wiele zastosowań w anestezjologii. Jest przydatny jako podstawowy środek znieczulający, ale najczęściej stosuje się go jako środek wspomagający w leczeniu bólu. Może to być pojedynczy zastrzyk lub ciągły wlew w celu długotrwałego złagodzenia bólu. Oprócz korzyści wynikających z potencjalnego zapewnienia doskonałej analgezji, jego zastosowanie zmniejsza narażenie na inne środki znieczulające i przeciwbólowe, zmniejszając skutki uboczne. Wykazano również, że zmniejsza poziom kortyzolu, przyspiesza powrót czynności jelit, zmniejsza częstość występowania PE i DVT w okresie pooperacyjnym oraz skraca czas pobytu w szpitalu.
W przypadku dużych operacji dolnej części jamy brzusznej wykazano, że znieczulenie zewnątrzoponowe jest złotym standardem, sprawdzoną w czasie techniką zapewniania analgezji pooperacyjnej, ale ze względu na możliwe powikłania i przeciwwskazania istnieje zapotrzebowanie na inne, równie skuteczne techniki przeciwbólowe [20].
Uzupełniające środki znieczulające miejscowo to rozwijająca się i ekscytująca dziedzina praktyki anestezjologicznej, w której nowe technologie mogą zapewnić poprawę zadowolenia i bezpieczeństwa pacjentów. Chociaż opioidy są nadal najczęściej stosowanym środkiem znieczulającym miejscowo w praktyce klinicznej, wykazano, że antagoniści receptora alfa-2, zwłaszcza deksmedetomidyna, nasilają działanie środków miejscowo znieczulających przy akceptowalnym profilu bezpieczeństwa. Podczas stosowania środków wspomagających do znieczulenia miejscowego należy wziąć pod uwagę dostępne dowody i zalecane bezpieczne zakresy dawek, skuteczne drogi podawania, profil działań niepożądanych stosowania takich środków pomocniczych, a także gotowość do leczenia powikłań zagrażających życiu, takich jak toksyczność ogólnoustrojowa po znieczuleniu miejscowym (OSTATNI). Użytkownicy powinni zdawać sobie sprawę z jego potencjalnej neurotoksyczności po zastosowaniu okołonerwowym i zwracać uwagę na jego implikacje kliniczne. Oczekuje się, że poszukiwanie nowszych cząsteczek i technik pozwalających na stosowanie mniejszych okołonerwowych dawek środka znieczulającego miejscowo, zwiększone działanie przeciwbólowe i lepszy profil bezpieczeństwa poprowadzi dalsze badania w przyszłości w celu uzupełnienia obecnej luki w dowodach dotyczących stosowania adiuwantu w środkach do znieczulenia miejscowego.(21).
Istnieje wiele środków wspomagających znieczulenie miejscowe, które stosowano w znieczuleniu QLB i znieczuleniu zewnątrzoponowym, takich jak: siarczan magnezu, opioidy, deksametazon, deksmedetomidyna itp.
Do zalet deksmedetomidyny zalicza się zmniejszenie zaburzeń funkcji poznawczych [22], depresji oddechowej [23, 24], pobytów na OIT [25, 26] i kosztów finansowych [27]. Ponadto wydaje się, że deksmedetomidyna może działać synergistycznie, gdy jest stosowana w połączeniu z innymi lekami przeciwbólowymi lub znieczulającymi i może zmniejszać ich skutki uboczne [28-30]. Sugeruje się jednak, że deksmedetomidyna zmniejsza zarówno częstość akcji serca [31], jak i ciśnienie krwi [24].
Dodanie deksmedetomidyny do innych środków znieczulających podczas zabiegów zewnątrzoponowych zapewniło dłuższy czas działania przeciwbólowego, a także bardzo istotną poprawę czasu do blokady czucia i wyniku sedacji, a także zmniejszyło potrzebę stosowania analgezji doraźnej.(32) Międzypowięziowy adiuwant deksmedetomidyny do QLB zapewniał lepszą analgezję pooperacyjną w postaci mniejszego spożycia morfiny, lepszych wyników w zakresie bólu i dłuższego czasu do pierwszego wezwania na podanie leku przeciwbólowego w porównaniu z deksmedetomidyną dożylną.(33). W tym badaniu porównamy wpływ deksmedetomidyny w obustronnym bloku czworobocznym lędźwiowym i lędźwiowym bloku nadtwardówkowym na analgezję pooperacyjną.
Cel(e) badania:
Porównanie skuteczności deksmedetomidyny w obustronnym bloku czworobocznym lędźwiowym z blokiem nadtwardówkowym lędźwiowym w znieczuleniu pooperacyjnym po poważnym zabiegu chirurgicznym z powodu raka w dolnej części brzucha.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Asyut, Egipt
- Assiut University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjent w wieku 18-70 lat
- ASA I-II i NYHA I-II.
- rodzaj operacji: duża operacja raka dolnej części brzucha
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy odmówili udziału w badaniu.
- zaburzenia krzepnięcia.
- uzależnienie od opioidów.
- posocznica lub miejscowa infekcja w miejscu bloku lub w jego pobliżu.
- pacjentów z chorobami psychicznymi, które zakłócają percepcję i ocenę bólu.
- uczulenie na którykolwiek z badanych leków.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Grupa 1: Technika blokady mięśnia czworobocznego lędźwi pod kontrolą USG
Technika blokady mięśnia czworogłowego lędźwiowego pod kontrolą USG: pacjentów ułożono w pozycji bocznej. Po zdezynfekowaniu miejsca wstrzyknięcia, wypukłą sondę (2-5 HZ, Edge, Sonosite, Seattle, USA) umieszczono w skośnej płaszczyźnie parastrzałkowej na poziomie L3-L4, czyli około 4 cm od tylnej linii środkowej. Zidentyfikowano grzebień biodrowy, mięsień prostownik kręgosłupa (ES), mięsień QL i mięsień lędźwiowy (PM), a igłę zewnątrzoponową Touhy'ego o rozmiarze 18 (zestaw zewnątrzoponowy BBRAUN) skierowano do przedniej części QL. Następnie czubek igły umieszczono pomiędzy QL i PM, stosując technikę in-plane. Do identyfikacji płaszczyzny użyto soli fizjologicznej 5 ml. Po potwierdzeniu miejsca wstrzyknięcia wstrzyknięto 20 ml 0,25% bupiwakainy w bolusie i 1 µg/kg deksmedetomidyny rozpuszczonej w 2 ml soli fizjologicznej wstrzyknięto także pomiędzy mięśnie QL i PM, rozdzielone równo po obu stronach ściany brzucha przed indukcją ogólną znieczulenie. |
Porównanie skuteczności deksmedetomidyny w obustronnym bloku czworobocznym lędźwiowym z blokiem nadtwardówkowym lędźwiowym w znieczuleniu pooperacyjnym po poważnym zabiegu chirurgicznym z powodu raka w dolnej części brzucha.
|
|
Inny: Grupa 2: Blokada zewnątrzoponowa lędźwiowa
Blokada zewnątrzoponowa lędźwiowa: Przy zachowaniu ścisłych zasad aseptyki, u pacjentów z Grupy II wykonano znieczulenie zewnątrzoponowe w odcinku lędźwiowym, stosując igłę zewnątrzoponową Touhy o rozmiarze 16, z dostępu pośrodkowego. Do iniekcji wybrano szczeliny L3 - L4. Przestrzeń nadtwardówkowa identyfikowana poprzez technikę utraty oporu. Cewnik wprowadzono dogłowowo na głębokość 4 cm. Gdy wyniki testu aspiracyjnego na krew i płyn mózgowo-rdzeniowy były negatywne, po założeniu cewnika zewnątrzoponowego podano dawkę testową (3 ml) 2% lidokainy. Przed wprowadzeniem znieczulenia ogólnego do cewnika zewnątrzoponowego wstrzyknięto bolus w dawce 15 ml bupiwakainy 0,25% i 1 µg/kg deksmedetomidyny rozpuszczonej w 2 ml soli fizjologicznej. |
Porównanie skuteczności deksmedetomidyny w obustronnym bloku czworobocznym lędźwiowym z blokiem nadtwardówkowym lędźwiowym w znieczuleniu pooperacyjnym po poważnym zabiegu chirurgicznym z powodu raka w dolnej części brzucha.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
analgezja pooperacyjna
Ramy czasowe: pierwsze 24 godziny po operacji
|
Czas pierwszego żądania środka przeciwbólowego w ciągu pierwszych 24 godzin po operacji.
|
pierwsze 24 godziny po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Patel HD, Ball MW, Cohen JE, Kates M, Pierorazio PM, Allaf ME. Morbidity of urologic surgical procedures: an analysis of rates, risk factors, and outcomes. Urology. 2015 Mar;85(3):552-9. doi: 10.1016/j.urology.2014.11.034.
- Xu W, Daneshmand S, Bazargani ST, Cai J, Miranda G, Schuckman AK, Djaladat H. Postoperative Pain Management after Radical Cystectomy: Comparing Traditional versus Enhanced Recovery Protocol Pathway. J Urol. 2015 Nov;194(5):1209-13. doi: 10.1016/j.juro.2015.05.083. Epub 2015 Aug 13.
- Bhalla RG, Wang L, Chang SS, Tyson MD. Association between Preoperative Albumin Levels and Length of Stay after Radical Cystectomy. J Urol. 2017 Nov;198(5):1039-1045. doi: 10.1016/j.juro.2017.05.066. Epub 2017 May 19.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- dexmedetomidine as an adjuvant
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .