- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06130670
Eficácia clínica e segurança da dexmedetomidina como adjuvante no quadrado lombar versus bloqueio peridural em pacientes pós-operatórios
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Uma das principais preocupações dos pacientes que se apresentam para cirurgia abdominal de grande porte e dos anestesiologistas envolvidos nos cuidados pós-operatórios é a analgesia pós-operatória [1].
Apesar das melhorias na técnica cirúrgica e nos cuidados perioperatórios, as complicações no pós-operatório imediato permanecem significativas [2]. Os pacientes geralmente apresentam dor pós-operatória significativa e comprometimento funcional e precisam de 5 a 10 dias para se recuperar [3], [4].
O mau controle da dor pós-operatória leva a cuidados pós-operatórios mais longos, maior permanência hospitalar e diminuição da satisfação geral do paciente [5]. Os opioides continuam sendo a base do alívio da dor pós-operatória, mas têm seus próprios efeitos colaterais. Portanto, o uso de uma estratégia analgésica multimodal é hoje preferível na maioria dos ambientes clínicos para minimizar a necessidade de opioides. O uso de técnicas anestésicas regionais proporciona excelente analgesia, pois seu efeito pode se estender além do período perioperatório [6].
Como um elemento importante da analgesia multimodal, os bloqueios regionais podem reduzir a dosagem de opioides, minimizar os efeitos colaterais e melhorar a qualidade da recuperação após a cirurgia [7].
O bloqueio do quadrado lombar guiado por ultrassom (QLB) é uma técnica anestésica regional relativamente nova que foi descrita pela primeira vez pelo Professor R. Blanco em 2007 na reunião científica anual da Sociedade Europeia de Anestesia Regional [8], é relativamente fácil de realizar, o o efeito do bloqueio dura de 24 a 48 horas e até o momento não foram descritas complicações durante ou após a realização do bloqueio. QLB é seguro e encontrou seu lugar na estratégia multimodal de dor pós-operatória em pacientes submetidos à cirurgia abdominal [9]. O bloqueio do quadrado lombar (QLB) é uma técnica emergente de bloqueio do tronco, [10] que inclui a injeção de anestésico local (LA) na fáscia toracolombar (TLF) ao redor do músculo quadrado lombar (QL). O efeito analgésico é produzido pela propagação do AL ao longo do TLF para o espaço paravertebral torácico e fáscia transversal. QLB é um método analgésico eficaz para pacientes submetidos a cirurgias abdominais e de quadril [11,12,13,14]. Com base nos diferentes locais de injeção, existem quatro tipos de QLB, nomeadamente, QLB lateral, QLB posterior, QLB transmuscular e QLB intramuscular. QLB transmuscular inclui a injeção de LA entre o músculo QL e o músculo psoas maior (PM). QLB transmuscular pode ser implementado nos níveis L4 e L2 usando a abordagem subcostal [15]. Hesham et al. [16] relataram que o uso da abordagem subcostal para BQL transmuscular pode fornecer bloqueio sensorial adequado para cirurgias urológicas abertas.
A anestesia peridural é uma técnica para manejo da dor perioperatória com múltiplas aplicações em anestesiologia. É útil como anestésico primário, mas mais comumente é usado como adjuvante no tratamento da dor. Pode ser uma injeção única ou uma infusão contínua para alívio da dor a longo prazo. Além do benefício de potencialmente proporcionar excelente analgesia, seu uso reduz a exposição a outros anestésicos e analgésicos, diminuindo os efeitos colaterais. Também demonstrou diminuir os níveis de cortisol, acelerar o retorno da função intestinal, diminuir a incidência de EP e TVP no período pós-operatório e encurtar o tempo de internação hospitalar.[17][18][19]
Em relação às grandes cirurgias abdominais inferiores, a analgesia peridural mostrou ser a técnica padrão-ouro testada pelo tempo para fornecer analgesia pós-operatória, mas devido às suas possíveis complicações e contra-indicações, há necessidade de outras técnicas analgésicas igualmente eficientes [20].
O adjuvante dos anestésicos locais é um campo em evolução e estimulante da prática anestésica, com novas tecnologias que prometem melhorar a satisfação e a segurança do paciente. Embora os opioides continuem a ser o adjuvante anestésico local mais comumente usado na prática clínica, os antagonistas dos receptores alfa-2, especialmente a dexmedetomidina, demonstraram potencializar o efeito dos anestésicos locais com um perfil de segurança aceitável. O uso de adjuvantes ao anestésico local deve levar em consideração as evidências disponíveis e as faixas de dose seguras defendidas, suas vias eficazes de administração, o perfil de efeitos adversos do uso de tais adjuvantes, bem como a preparação para lidar com complicações potencialmente fatais, como a toxicidade sistêmica da anestesia local. (DURAR). Seus usuários devem estar cientes do seu potencial de neurotoxicidade após o uso perineural e atentos às suas implicações clínicas. Espera-se que a busca por novas moléculas e técnicas que permitam doses perineural menores de anestésico local, maior efeito analgésico e melhor perfil de segurança orientem estudos futuros para preencher a atual lacuna nas evidências sobre o uso de adjuvantes para anestésicos locais.(21)
Existem muitos adjuvantes da anestesia local que têm sido utilizados no QLB e na analgesia peridural, como: sulfato de magnésio, opioides, dexametasona, dexmedetomidina, etc.
As vantagens da dexmedetomidina incluem reduções na disfunção cognitiva [22], depressão respiratória [23, 24], internações na UTI [25, 26] e custos financeiros [27]. Além disso, parece que a dexmedetomidina pode agir sinergicamente quando usada em conjunto com outros medicamentos analgésicos ou anestésicos e pode reduzir os seus efeitos secundários [28-30]. No entanto, foi sugerido que a dexmedetomidina reduz a frequência cardíaca [31] e a pressão arterial [24].
A adição de dexmedetomidina a outros agentes anestésicos durante procedimentos epidurais proporcionou maior duração da analgesia, bem como melhorias altamente significativas no tempo para bloqueio sensorial e no escore de sedação, além de diminuir a necessidade de analgesia de resgate.(32) O adjuvante interfascial de dexmedetomidina ao QLB proporcionou melhor analgesia pós-operatória em termos de menor consumo de morfina, melhores escores de dor e maior tempo para a primeira solicitação de analgésico quando comparado com a dexmedetomidina IV.(33) Neste estudo iremos comparar o efeito da dexmedetomidina no bloqueio bilateral do quadrado lombar e bloqueio peridural lombar na analgesia pós-operatória.
Objetivo(s) da pesquisa:
Comparando a eficácia da Dexmedetomidina no bloqueio bilateral do quadrado lombar versus bloqueio peridural lombar na analgesia pós-operatória após grande cirurgia de câncer abdominal inferior.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Asyut, Egito
- Assiut University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- paciente de 18 a 70 anos
- ASA I-II e NYHA I-II.
- tipo de cirurgia: grande cirurgia de câncer abdominal inferior
Critério de exclusão:
- Pacientes que se recusaram a participar do estudo.
- distúrbios de coagulação.
- dependência de opioides.
- sepse ou infecção local no local do bloqueio ou próximo a ele.
- pacientes com doenças psiquiátricas que interfeririam na percepção e avaliação da dor.
- alergia a algum dos medicamentos estudados.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Grupo 1: Técnica de bloqueio do quadrado lombar guiado por ultrassom
Técnica de bloqueio do quadrado lombar guiado por ultrassom: os pacientes foram colocados em decúbito lateral. Após a desinfecção do local da injeção, uma sonda convexa (2-5 HZ, Edge, Sonosite, Seattle, EUA) foi posicionada em plano parassagital oblíquo no nível L3-L4, que fica a aproximadamente 4 cm da linha média posterior. A crista ilíaca, músculo eretor da espinha (ES), músculo QL e músculo psoas (PM) foram identificados, e uma agulha peridural de Touhy calibre 18 (conjunto peridural BBRAUN) foi direcionada para a parte anterior do QL. Em seguida, a ponta da agulha foi localizada entre o QL e o PM pela técnica in-plane. Solução salina normal 5 mL foi utilizada para identificação do plano. Após confirmação do local da injeção, foram injetados 20 ml de bupivacaína em bolus a 0,25% e 1 μg/kg de dexmedetomidina dissolvida em 2 ml de solução salina normal foram injetados também entre os músculos QL e PM divididos igualmente em cada lado da parede abdominal antes da indução geral anestesia. |
Comparando a eficácia da Dexmedetomidina no bloqueio bilateral do quadrado lombar versus bloqueio peridural lombar na analgesia pós-operatória após grande cirurgia de câncer abdominal inferior.
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Outro: Grupo 2: Bloqueio peridural lombar
Bloqueio peridural lombar: Sob estritas precauções assépticas, a peridural lombar foi realizada nos pacientes do Grupo II usando uma agulha peridural Touhy de calibre 16 por abordagem mediana. Os interespaços L3 - L4 foram escolhidos para a injeção. O espaço peridural identificado pela técnica de perda de resistência. O cateter foi avançado 4 cm cefálico. Quando os resultados dos testes de aspiração de sangue e líquido cefalorraquidiano foram negativos, uma dose teste de (3 mL) de lidocaína a 2% foi administrada após a colocação do cateter peridural. No cateter peridural foi injetada uma dose em bolus de 15 ml de bupivacaína 0,25% e 1 μg/kg de dexmedetomidina dissolvida em 2 ml de soro fisiológico antes da indução da anestesia geral. |
Comparando a eficácia da Dexmedetomidina no bloqueio bilateral do quadrado lombar versus bloqueio peridural lombar na analgesia pós-operatória após grande cirurgia de câncer abdominal inferior.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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analgesia pós-operatória
Prazo: as primeiras 24 horas após a cirurgia
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Tempo do primeiro pedido de analgésico durante as primeiras 24 horas após a cirurgia.
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as primeiras 24 horas após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Patel HD, Ball MW, Cohen JE, Kates M, Pierorazio PM, Allaf ME. Morbidity of urologic surgical procedures: an analysis of rates, risk factors, and outcomes. Urology. 2015 Mar;85(3):552-9. doi: 10.1016/j.urology.2014.11.034.
- Xu W, Daneshmand S, Bazargani ST, Cai J, Miranda G, Schuckman AK, Djaladat H. Postoperative Pain Management after Radical Cystectomy: Comparing Traditional versus Enhanced Recovery Protocol Pathway. J Urol. 2015 Nov;194(5):1209-13. doi: 10.1016/j.juro.2015.05.083. Epub 2015 Aug 13.
- Bhalla RG, Wang L, Chang SS, Tyson MD. Association between Preoperative Albumin Levels and Length of Stay after Radical Cystectomy. J Urol. 2017 Nov;198(5):1039-1045. doi: 10.1016/j.juro.2017.05.066. Epub 2017 May 19.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- dexmedetomidine as an adjuvant
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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