- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06130670
Klinische werkzaamheid en veiligheid van dexmedetomidine als adjuvans bij Quadratus Lumborum versus epiduraal blok bij postoperatieve patiënten
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Een van de belangrijkste zorgen van patiënten die zich melden voor een grote buikoperatie en van anesthesiologen die betrokken zijn bij de postoperatieve zorg is postoperatieve analgesie[1].
Ondanks verbeteringen in de chirurgische techniek en de perioperatieve zorg blijven de complicaties in de onmiddellijke postoperatieve periode aanzienlijk [2]. De patiënten ervaren vaak aanzienlijke postoperatieve pijn en functionele beperkingen en hebben 5-10 dagen nodig om te herstellen [3], [4].
Slechte postoperatieve pijnbeheersing leidt tot langere postoperatieve zorg, een langer verblijf in het ziekenhuis en een verminderde algehele tevredenheid van de patiënt [5]. Opioïden blijven de steunpilaar van postoperatieve pijnverlichting, maar hebben hun eigen bijwerkingen. Daarom verdient het gebruik van een multimodale analgetische strategie tegenwoordig in de meeste klinische omgevingen de voorkeur om de behoefte aan opioïden te minimaliseren. Het gebruik van regionale anesthesietechnieken biedt uitstekende analgesie, omdat het effect ervan tot na de perioperatieve periode kan reiken [6].
Als belangrijk onderdeel van multimodale analgesie kunnen regionale blokkades de dosering van opioïden verlagen, bijwerkingen minimaliseren en de kwaliteit van het herstel na een operatie verbeteren [7].
Echogeleid Quadratus Lumborum Block (QLB) is een relatief nieuwe regionale anesthesietechniek die voor het eerst werd beschreven door professor R. Blanco in 2007 tijdens de jaarlijkse wetenschappelijke bijeenkomst van de European Society of Regional Anesthesia [8]. Het blokeffect houdt 24 - 48 uur aan en tot nu toe zijn er geen complicaties beschreven tijdens of na de blokuitvoering. QLB is veilig en heeft zijn plaats gevonden in de multimodale postoperatieve pijnstrategie bij patiënten die een buikoperatie ondergaan [9]. Quadratus lumborum-blok (QLB) is een opkomende techniek voor rompblokkade [10], waarbij lokaal anestheticum (LA) wordt geïnjecteerd in de thoracolumbale fascia (TLF) rond de quadratus lumborum (QL)-spier. Het analgetische effect wordt veroorzaakt doordat de LA zich langs de TLF verspreidt naar de thoracale paravertebrale ruimte en de fascia transversalis. QLB is een effectieve pijnstillende methode voor patiënten die buik- en heupoperaties ondergaan [11,12,13,14]. Op basis van de verschillende injectieplaatsen zijn er vier soorten QLB, namelijk laterale QLB, posterieure QLB, transmusculaire QLB en intramusculaire QLB. Transmusculaire QLB omvat de injectie van LA tussen de QL-spier en de psoas major (PM)-spier. Transmusculaire QLB kan worden geïmplementeerd op het L4- en L2-niveau met behulp van de subcostale benadering [15]. Hesham et al. [16] hebben gerapporteerd dat het gebruik van de subcostale benadering van transmusculaire QLB een geschikte sensorische blokkade kan bieden voor open urologische operaties.
Epidurale anesthesie is een techniek voor perioperatieve pijnbestrijding met meerdere toepassingen in de anesthesiologie. Het is nuttig als primair verdovingsmiddel, maar meestal wordt het gebruikt als adjuvans bij pijnbestrijding. Het kan een enkele injectie zijn of een continu infuus voor langdurige pijnverlichting. Naast het voordeel dat het mogelijk uitstekende analgesie biedt, vermindert het gebruik ervan de blootstelling aan andere anesthetica en analgetica, waardoor de bijwerkingen afnemen. Het heeft ook aangetoond dat het de cortisolspiegel verlaagt, de terugkeer van de darmfunctie bespoedigt, de incidentie van PE en DVT in de postoperatieve periode vermindert en de duur van het verblijf in het ziekenhuis verkort.
Wat betreft grote operaties aan de onderbuik is gebleken dat epidurale analgesie de beproefde gouden standaardtechniek is voor het verschaffen van postoperatieve analgesie, maar vanwege de mogelijke complicaties en contra-indicaties is er behoefte aan andere, even efficiënte analgetische technieken [20].
Naast lokale anesthetica is er een evoluerend en opwindend gebied van de anesthesiepraktijk met nieuwe technologie die veelbelovend is om de patiënttevredenheid en veiligheid te verbeteren. Hoewel opioïden in de klinische praktijk nog steeds het meest gebruikte adjuvans voor lokale anesthetica zijn, is aangetoond dat alfa-2-receptorantagonisten, vooral dexmedetomidine, het effect van lokale anesthetica versterken met een acceptabel veiligheidsprofiel. Bij het gebruik van adjuvantia bij lokale anesthetica moet rekening worden gehouden met het beschikbare bewijsmateriaal en de aanbevolen veilige dosisbereiken, de effectieve toedieningsroutes, het bijwerkingenprofiel van het gebruik van dergelijke adjuvantia en de bereidheid om levensbedreigende complicaties, zoals lokale anesthesie, systemische toxiciteit te beheersen. (LAATST). De gebruikers moeten zich bewust zijn van het neurotoxiciteitspotentieel na perineuraal gebruik en letten op de klinische implicaties ervan. De zoektocht naar nieuwere moleculen en technieken die lagere perineurale doses lokaal anestheticum, een verbeterd analgetisch effect en een verbeterd veiligheidsprofiel mogelijk maken, zal naar verwachting in de toekomst leiden tot verdere studies om de huidige lacune in het bewijsmateriaal over het gebruik van adjuvans voor lokale anesthetica op te vullen. (21)
Er zijn veel adjuvantia voor lokale anesthesie die zijn gebruikt bij QLB en epidurale analgesie, zoals: magnesiumsulfaat, opioïden, dexamethason, dexmedetomidine, enz.
De voordelen van dexmedetomidine omvatten vermindering van cognitieve disfunctie [22], ademhalingsdepressie [23, 24], verblijf op de intensive care [25, 26] en financiële kosten [27]. Bovendien lijkt het erop dat dexmedetomidine synergetisch kan werken bij gebruik in combinatie met andere pijnstillende of anesthetische medicijnen en de bijwerkingen ervan kan verminderen [28-30]. Er is echter gesuggereerd dat dexmedetomidine zowel de hartslag [31] als de bloeddruk [24] verlaagt.
De toevoeging van dexmedetomidine aan andere anesthetica tijdens epidurale procedures zorgde voor een langere duur van de analgesie, evenals zeer significante verbeteringen in de tijd tot sensorische blokkade en de sedatiescore, en verminderde de behoefte aan noodanalgesie.(32) Interfasciaal dexmedetomidine-adjuvans bij QLB zorgde voor betere postoperatieve analgesie in termen van minder morfineconsumptie, betere pijnscores en langere tijd tot het eerste verzoek om pijnstilling in vergelijking met de IV-dexmedetomidine. (33) In deze studie vergelijken we het effect van dexmedetomidine bij een bilateraal quadratus lumborum blok en een lumbaal epiduraal blok op postoperatieve analgesie.
Doel(en) van het onderzoek:
Vergelijking van de werkzaamheid van dexmedetomidine bij bilateraal quadratus lumborum-blok versus lumbaal epiduraal blok bij postoperatieve analgesie na een grote operatie aan de onderbuik.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Rana Ahmed Hamed Mohamed, resident doctor
- Telefoonnummer: 00201050905843
- E-mail: rana.14231949@med.aun.edu.eg
Studie Contact Back-up
- Naam: Sahar Abdelbaqy Mohamed, professor
- Telefoonnummer: 01003611410
- E-mail: drsaher2008@yahoo.com
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënt is 18-70 jaar oud
- ASA I-II en NYHA I-II.
- type operatie: grote operatie aan de onderbuik
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die weigerden deel te nemen aan het onderzoek.
- stollingsstoornissen.
- opioïde afhankelijkheid.
- sepsis of lokale infectie op of nabij de locatie van het blok.
- patiënten met psychiatrische aandoeningen die de perceptie en beoordeling van pijn zouden verstoren.
- allergie voor een van de onderzochte medicijnen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Ander: Groep 1: Echogeleide quadratus lumborum-bloktechniek
Echogeleide quadratus lumborum bloktechniek: de patiënten werden in de laterale positie geplaatst. Na het desinfecteren van de injectieplaats werd een convexe sonde (2-5 HZ, Edge, Sonosite, Seattle, VS) in een parasagittaal schuin vlak op het L3-L4-niveau geplaatst, wat ongeveer 4 cm van de achterste middellijn is. De iliacale top, de erector spinae (ES)-spier, de QL-spier en de psoas-spier (PM) werden geïdentificeerd en een 18-gauge Touhy's epidurale naald (BBRAUN epidurale set) werd naar het voorste deel van de QL gericht. Vervolgens werd de naaldpunt tussen de QL en PM geplaatst met behulp van de in-plane-techniek. Normale zoutoplossing 5 ml werd gebruikt om het vliegtuig te identificeren. Na bevestiging van de injectieplaats werd 20 ml 0,25% bupivacaïne bolus geïnjecteerd en werd 1 μg/kg dexmedetomidine opgelost in 2 ml normale zoutoplossing geïnjecteerd, ook tussen de QL- en PM-spieren, gelijk verdeeld aan elke kant van de buikwand vóór de algemene inductie. anesthesie. |
Vergelijking van de werkzaamheid van dexmedetomidine bij bilateraal quadratus lumborum-blok versus lumbaal epiduraal blok bij postoperatieve analgesie na een grote operatie aan de onderbuik.
|
Ander: Groep 2: Lumbale epidurale blokkade
Lumbale epiduraal blok: Onder strikte aseptische voorzorgsmaatregelen werd lumbale ruggenprik uitgevoerd bij patiënten in Groep II met behulp van een 16-gauge Touhy epidurale naald via een mediane benadering. Voor de injectie werd gekozen voor de tussenruimtes L3 - L4. De epidurale ruimte geïdentificeerd door de verlies van weerstandstechniek. De katheter werd 4 cm cephalad opgevoerd. Wanneer de aspiratietestresultaten voor bloed en hersenvocht negatief waren, werd na plaatsing van de epidurale katheter een testdosis van (3 ml) 2% lidocaïne gegeven. In de epidurale katheter werd vóór inductie van algemene anesthesie een bolusdosis van 15 ml bupivacaïne 0,25% en 1 μg/kg dexmedetomidine opgelost in 2 ml fysiologische zoutoplossing geïnjecteerd. |
Vergelijking van de werkzaamheid van dexmedetomidine bij bilateraal quadratus lumborum-blok versus lumbaal epiduraal blok bij postoperatieve analgesie na een grote operatie aan de onderbuik.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
postoperatieve analgesie
Tijdsspanne: de eerste 24 uur na de operatie
|
Totaal morfineverbruik gedurende de eerste 24 uur na de operatie.
|
de eerste 24 uur na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Patel HD, Ball MW, Cohen JE, Kates M, Pierorazio PM, Allaf ME. Morbidity of urologic surgical procedures: an analysis of rates, risk factors, and outcomes. Urology. 2015 Mar;85(3):552-9. doi: 10.1016/j.urology.2014.11.034.
- Xu W, Daneshmand S, Bazargani ST, Cai J, Miranda G, Schuckman AK, Djaladat H. Postoperative Pain Management after Radical Cystectomy: Comparing Traditional versus Enhanced Recovery Protocol Pathway. J Urol. 2015 Nov;194(5):1209-13. doi: 10.1016/j.juro.2015.05.083. Epub 2015 Aug 13.
- Bhalla RG, Wang L, Chang SS, Tyson MD. Association between Preoperative Albumin Levels and Length of Stay after Radical Cystectomy. J Urol. 2017 Nov;198(5):1039-1045. doi: 10.1016/j.juro.2017.05.066. Epub 2017 May 19.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- dexmedetomidine as an adjuvant
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op zenuwblokkade
-
Oslo University HospitalUniversitaire Ziekenhuizen KU Leuven; Rigshospitalet, Denmark; Tampere University... en andere medewerkersBeëindigd
-
Cairo UniversityOnbekendMandibulaire hypoplasie | Mandibulaire retrognathieEgypte
-
Cairo UniversityOnbekendKlasse II Divisie 1 Malocclusie
-
Hama UniversityWervingMalocclusie, hoekklasse IISyrische Arabische Republiek
-
Queen Mary University of LondonNational Health Service, United KingdomOnbekendKlasse II Divisie 1 MalocclusieVerenigd Koninkrijk
-
Guy's and St Thomas' NHS Foundation TrustOnbekendMalocclusie, hoekklasse II
-
Mater Misericordiae University HospitalOnbekendChirurgie van de wervelkolomIerland
-
University of ManchesterNational Health Service, United KingdomBeëindigdKlasse II Divisie 1 MalocclusieVerenigd Koninkrijk
-
Ain Shams UniversityVoltooidHorizontale atrofie van edentate alveolaire richelEgypte
-
AtriCure, Inc.Aanmelden op uitnodigingPostoperatieve pijnVerenigde Staten