- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06130670
Klinische Wirksamkeit und Sicherheit von Dexmedetomidin als Adjuvans bei Quadratus Lumborum im Vergleich zu epiduraler Blockade bei postoperativen Patienten
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eines der Hauptanliegen von Patienten, die sich einer größeren Bauchoperation unterziehen, und von Anästhesisten, die an der postoperativen Versorgung beteiligt sind, ist die postoperative Analgesie[1].
Trotz Verbesserungen in der Operationstechnik und der perioperativen Versorgung bleiben Komplikationen in der unmittelbaren postoperativen Phase erheblich [2]. Die Patienten leiden häufig unter erheblichen postoperativen Schmerzen und Funktionseinschränkungen und benötigen 5–10 Tage, um sich zu erholen [3], [4].
Eine schlechte postoperative Schmerzkontrolle führt zu einer längeren postoperativen Pflege, einem längeren Krankenhausaufenthalt und einer geringeren Gesamtzufriedenheit des Patienten [5]. Opioide bleiben die Hauptstütze der postoperativen Schmerzlinderung, haben jedoch ihre eigenen Nebenwirkungen. Daher ist der Einsatz einer multimodalen Analgetikastrategie heutzutage in den meisten klinischen Situationen vorzuziehen, um den Bedarf an Opioiden zu minimieren. Der Einsatz von Regionalanästhesietechniken bietet eine hervorragende Analgesie, da ihre Wirkung über die perioperative Phase hinaus anhalten kann [6].
Als wichtiges Element der multimodalen Analgesie können regionale Blockaden die Dosierung von Opioiden reduzieren, Nebenwirkungen minimieren und die Genesungsqualität nach einer Operation verbessern [7].
Der ultraschallgesteuerte Quadratus-Lumborum-Block (QLB) ist eine relativ neue Regionalanästhesietechnik, die erstmals 2007 von Professor R. Blanco auf der jährlichen wissenschaftlichen Tagung der Europäischen Gesellschaft für Regionalanästhesie beschrieben wurde [8] und relativ einfach durchzuführen ist Die Blockwirkung hält 24 – 48 Stunden an und bisher wurden keine Komplikationen während oder nach der Blockdurchführung beschrieben. QLB ist sicher und hat seinen Platz in der multimodalen postoperativen Schmerzstrategie bei Patienten gefunden, die sich einer Bauchoperation unterziehen [9]. Die Quadratus-lumborum-Blockade (QLB) ist eine aufkommende Rumpfblockadetechnik [10], bei der ein Lokalanästhetikum (LA) in die thorakolumbale Faszie (TLF) injiziert wird, die den Quadratus-lumborum-Muskel (QL) umgibt. Die analgetische Wirkung wird durch die Ausbreitung des LA entlang des TLF in den thorakalen paravertebralen Raum und die Transversalis-Faszie erzeugt. QLB ist eine wirksame analgetische Methode für Patienten, die sich Bauch- und Hüftoperationen unterziehen [11,12,13,14]. Basierend auf den unterschiedlichen Injektionsstellen gibt es vier Arten von QLB, nämlich laterales QLB, hinteres QLB, transmuskuläres QLB und intramuskuläres QLB. Transmuskuläre QLB umfasst die Injektion von LA zwischen dem QL-Muskel und dem Psoas-major-Muskel (PM). Transmuskulärer QLB kann mit dem subkostalen Ansatz auf den Ebenen L4 und L2 implementiert werden [15]. Hesham et al. [16] haben berichtet, dass die Verwendung des subkostalen Ansatzes bei der transmuskulären QLB eine geeignete sensorische Blockade für offene urologische Operationen bieten kann.
Die Epiduralanästhesie ist eine Technik zur perioperativen Schmerzbehandlung mit vielfältigen Anwendungen in der Anästhesiologie. Es eignet sich als primäres Anästhetikum, wird aber am häufigsten als Hilfsmittel zur Schmerzbehandlung eingesetzt. Es kann eine Einzelspritze oder eine Dauerinfusion zur langfristigen Schmerzlinderung sein. Abgesehen von dem Vorteil, dass es möglicherweise eine hervorragende Analgesie bietet, verringert seine Verwendung auch die Belastung durch andere Anästhetika und Analgetika und verringert die Nebenwirkungen. Es hat sich auch gezeigt, dass es den Cortisolspiegel senkt, die Wiederherstellung der Darmfunktion beschleunigt, die Inzidenz von LE und TVT in der postoperativen Phase verringert und die Dauer des Krankenhausaufenthalts verkürzt.[17][18][19]
Bei größeren Eingriffen im Unterbauch hat sich die epidurale Analgesie als bewährter Goldstandard zur postoperativen Analgesie erwiesen. Aufgrund möglicher Komplikationen und Kontraindikationen besteht jedoch Bedarf an anderen ebenso wirksamen analgetischen Techniken [20].
Adjuvans zur Lokalanästhesie ist ein sich entwickelndes und spannendes Feld der Anästhesiepraxis mit neuen Technologien, die eine Verbesserung der Patientenzufriedenheit und -sicherheit versprechen. Während Opioide in der klinischen Praxis nach wie vor das am häufigsten verwendete Lokalanästhetikum sind, hat sich gezeigt, dass Alpha-2-Rezeptorantagonisten, insbesondere Dexmedetomidin, die Wirkung von Lokalanästhetika verstärken und dabei ein akzeptables Sicherheitsprofil aufweisen. Bei der Verwendung von Hilfsstoffen zur Lokalanästhesie sollten die verfügbaren Erkenntnisse und die empfohlenen sicheren Dosisbereiche, die wirksamen Verabreichungswege, das Nebenwirkungsprofil der Verwendung solcher Hilfsstoffe sowie die Bereitschaft zur Bewältigung lebensbedrohlicher Komplikationen wie der systemischen Toxizität der Lokalanästhesie berücksichtigt werden (ZULETZT). Benutzer sollten sich des neurotoxischen Potenzials nach perineuraler Anwendung bewusst sein und auf die klinischen Auswirkungen achten. Die Suche nach neueren Molekülen und Techniken, die geringere perineurale Dosen von Lokalanästhetika, eine verstärkte analgetische Wirkung und ein verbessertes Sicherheitsprofil ermöglichen, wird voraussichtlich in Zukunft weitere Studien anleiten, um die derzeitige Lücke bei der Evidenz für die Verwendung von Adjuvanzien für Lokalanästhetika zu schließen.(21)
Es gibt viele Adjuvantien zur Lokalanästhesie, die bei QLB und Epiduralanalgesie eingesetzt werden, wie zum Beispiel: Magnesiumsulfat, Opioide, Dexamethason, Dexmedetomidin usw.
Zu den Vorteilen von Dexmedetomidin gehören die Verringerung kognitiver Dysfunktionen [22], Atemdepressionen [23, 24], Aufenthalte auf Intensivstationen [25, 26] und finanzieller Kosten [27]. Darüber hinaus scheint es, dass Dexmedetomidin in Kombination mit anderen Analgetika oder Anästhetika synergistisch wirken und deren Nebenwirkungen reduzieren kann [28–30]. Es wurde jedoch vermutet, dass Dexmedetomidin sowohl die Herzfrequenz [31] als auch den Blutdruck senkt [24].
Die Zugabe von Dexmedetomidin zu anderen Anästhetika während epiduraler Eingriffe führte zu einer längeren Analgesiedauer sowie zu äußerst signifikanten Verbesserungen der Zeit bis zur sensorischen Blockade und des Sedierungswertes und verringerte den Bedarf an Notfallanalgesie.(32) Das interfasziale Dexmedetomidin-Adjuvans zur QLB sorgte im Vergleich zum intravenösen Dexmedetomidin für eine bessere postoperative Analgesie im Sinne eines geringeren Morphinverbrauchs, besserer Schmerzwerte und einer längeren Zeit bis zur ersten Analgetikaanforderung.(33) In dieser Studie werden wir die Wirkung von Dexmedetomidin bei bilateraler Quadratus-lumborum-Blockade und lumbaler Epiduralblockade auf die postoperative Analgesie vergleichen.
Ziel(e) der Forschung:
Vergleich der Wirksamkeit von Dexmedetomidin bei bilateraler Quadratus-lumborum-Blockade mit der lumbalen Epiduralblockade bei postoperativer Analgesie nach einer größeren Krebsoperation im Unterleib.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Rana Ahmed Hamed Mohamed, resident doctor
- Telefonnummer: 00201050905843
- E-Mail: rana.14231949@med.aun.edu.eg
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Sahar Abdelbaqy Mohamed, professor
- Telefonnummer: 01003611410
- E-Mail: drsaher2008@yahoo.com
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Patient ist 18–70 Jahre alt
- ASA I-II und NYHA I-II.
- Art der Operation: Große Operation bei Krebs im Unterleib
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die sich weigerten, an der Studie teilzunehmen.
- Gerinnungsstörungen.
- Opioidabhängigkeit.
- Sepsis oder lokale Infektion an oder in der Nähe der Blockadestelle.
- Patienten mit psychiatrischen Erkrankungen, die die Wahrnehmung und Beurteilung von Schmerzen beeinträchtigen würden.
- Allergie gegen eines der untersuchten Medikamente.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Sonstiges: Gruppe 1: Ultraschallgesteuerte Quadratus-lumborum-Block-Technik
Ultraschallgesteuerte Quadratus-lumborum-Block-Technik: Die Patienten wurden in Seitenlage gelagert. Nach der Desinfektion der Injektionsstelle wurde eine konvexe Sonde (2–5 HZ, Edge, Sonosite, Seattle, USA) in einer parasagittalen schrägen Ebene auf L3-L4-Ebene positioniert, die etwa 4 cm von der hinteren Mittellinie entfernt liegt. Der Beckenkamm, der Musculus erector spinae (ES), der QL-Muskel und der Psoas-Muskel (PM) wurden identifiziert und eine 18-Gauge-Touhy-Epiduralnadel (BBRAUN-Epiduralset) in den vorderen Teil des QL geführt. Anschließend wurde die Nadelspitze mithilfe der In-Plane-Technik zwischen QL und PM platziert. Zur Identifizierung des Flugzeugs wurden 5 ml normale Kochsalzlösung verwendet. Nach Bestätigung der Injektionsstelle wurden 20 ml eines 0,25 %igen Bupivacain-Bolus injiziert und 1 μg/kg Dexmedetomidin, gelöst in 2 ml normaler Kochsalzlösung, ebenfalls zwischen den QL- und PM-Muskeln injiziert, die vor der allgemeinen Induktion gleichmäßig auf jeder Seite der Bauchdecke verteilt waren Anästhesie. |
Vergleich der Wirksamkeit von Dexmedetomidin bei bilateraler Quadratus-lumborum-Blockade mit der lumbalen Epiduralblockade bei postoperativer Analgesie nach einer größeren Krebsoperation im Unterleib.
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Sonstiges: Gruppe 2:Lumbaler Epiduralblock
Lumbaler Epiduralblock: Unter strengen aseptischen Vorsichtsmaßnahmen wurde bei Patienten der Gruppe II eine lumbale Epiduralanästhesie mit einer 16-Gauge-Epiduralnadel von Touhy über einen medianen Zugang durchgeführt. Für die Injektion wurden die Zwischenräume L3 – L4 gewählt. Der Epiduralraum wird durch die Technik des Widerstandsverlusts identifiziert. Der Katheter wurde 4 cm nach Kopf vorgeschoben. Wenn die Ergebnisse des Aspirationstests für Blut und Liquor negativ waren, wurde nach der Platzierung des Epiduralkatheters eine Testdosis von (3 ml) 2 %igem Lidocain verabreicht. In den Epiduralkatheter wurde vor Einleitung der Vollnarkose eine Bolusdosis von 15 ml 0,25 % Bupivacain und 1 μg/kg Dexmedetomidin, gelöst in 2 ml normaler Kochsalzlösung, injiziert. |
Vergleich der Wirksamkeit von Dexmedetomidin bei bilateraler Quadratus-lumborum-Blockade mit der lumbalen Epiduralblockade bei postoperativer Analgesie nach einer größeren Krebsoperation im Unterleib.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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postoperative Analgesie
Zeitfenster: die ersten 24 Stunden nach der Operation
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Gesamtmorphinkonsum während der ersten 24 Stunden nach der Operation.
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die ersten 24 Stunden nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Patel HD, Ball MW, Cohen JE, Kates M, Pierorazio PM, Allaf ME. Morbidity of urologic surgical procedures: an analysis of rates, risk factors, and outcomes. Urology. 2015 Mar;85(3):552-9. doi: 10.1016/j.urology.2014.11.034.
- Xu W, Daneshmand S, Bazargani ST, Cai J, Miranda G, Schuckman AK, Djaladat H. Postoperative Pain Management after Radical Cystectomy: Comparing Traditional versus Enhanced Recovery Protocol Pathway. J Urol. 2015 Nov;194(5):1209-13. doi: 10.1016/j.juro.2015.05.083. Epub 2015 Aug 13.
- Bhalla RG, Wang L, Chang SS, Tyson MD. Association between Preoperative Albumin Levels and Length of Stay after Radical Cystectomy. J Urol. 2017 Nov;198(5):1039-1045. doi: 10.1016/j.juro.2017.05.066. Epub 2017 May 19.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- dexmedetomidine as an adjuvant
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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