- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06130670
Klinisk effekt og sikkerhed af dexmedetomidin som adjuvans i Quadratus Lumborum versus epidural blokering hos postoperative patienter
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
En af de største bekymringer for patienter, der præsenterer sig for større abdominalkirurgi og anæstesiologer, som er involveret i postoperativ behandling, er postoperativ analgesi[1].
På trods af forbedringer i kirurgisk teknik og perioperativ behandling, forbliver komplikationer i den umiddelbare postoperative periode betydelige [2]. Patienterne oplever ofte betydelige postoperative smerter og funktionsnedsættelser og har brug for 5-10 dage til at komme sig [3], [4].
Dårlig postoperativ smertekontrol fører til længere postoperativ behandling, længere hospitalsophold og nedsat overordnet patienttilfredshed [5]. Opioider er fortsat grundpillen i postoperativ smertelindring, men har deres egne bivirkninger. Derfor er brugen af en multimodal analgetisk strategi i dag at foretrække i de fleste kliniske omgivelser for at minimere behovet for opioider. Anvendelsen af regionale anæstesiteknikker giver fremragende analgesi, da deres virkning kan strække sig ud over den perioperative periode [6].
Som et vigtigt element i multimodal analgesi kan regionale blokeringer reducere doseringen af opioider, minimere bivirkninger og forbedre kvaliteten af restitution efter operationen [7].
Ultralyds-guidet Quadratus Lumborum Block (QLB) er en relativt ny regionalbedøvelsesteknik, som første gang blev beskrevet af professor R. Blanco i 2007 på det årlige videnskabelige møde i European Society of Regional Anesthesia [8], den er forholdsvis let at udføre, blokeffekt varer 24 - 48 timer, og indtil nu er der ikke beskrevet komplikationer under eller efter blokudførelsen. QLB er sikkert og har fundet sin plads i multimodal postoperativ smertestrategi hos patienter, der gennemgår abdominal kirurgi [9]. Quadratus lumborum blok (QLB) er en ny truncal blok teknik, [10] som omfatter injektion af lokalbedøvelse (LA) i thoracolumbar fascia (TLF) omkring quadratus lumborum (QL) muskel. Den analgetiske effekt frembringes ved, at LA spreder sig langs TLF ind i det thoracale paravertebrale rum og transversalis fascia. QLB er en effektiv analgetisk metode til patienter, der gennemgår abdominal- og hofteoperationer [11,12,13,14]. Baseret på de forskellige injektionssteder er der fire typer QLB, nemlig lateral QLB, posterior QLB, transmuskulær QLB og intramuskulær QLB. Transmuskulær QLB omfatter injektion af LA mellem QL-musklen og psoas major (PM)-musklen. Transmuskulær QLB kan implementeres på L4- og L2-niveauerne ved hjælp af den subkostale tilgang [15]. Hesham et al. [16] har rapporteret, at brugen af den subkostale tilgang til transmuskulær QLB kan give passende sensorisk blokade til åbne urologiske operationer.
Epidural anæstesi er en teknik til perioperativ smertebehandling med flere anvendelser inden for anæstesiologi. Det er nyttigt som et primært bedøvelsesmiddel, men oftest bruges det som smertebehandlingsadjuvans. Det kan være et enkelt skud eller en kontinuerlig infusion til langvarig smertelindring. Bortset fra fordelen ved potentielt at give fremragende analgesi, reducerer dets anvendelse eksponeringen for andre anæstetika og analgetika, hvilket reducerer bivirkninger. Det har også vist sig at sænke cortisolniveauer, fremskynde tilbagevenden af tarmfunktionen, mindske forekomsten af PE og DVT i den postoperative periode og forkorte længden af hospitalsophold.[17][18][19]
Med hensyn til større nedre abdominal kirurgi har epidural analgesi vist sig at være den guldstandard, tidstestede teknik til at give postoperativ analgesi, men på grund af dets mulige komplikationer, kontraindikationer, er der behov for andre lige så effektive analgetiske teknikker [20].
Adjuvans til lokalbedøvelse er et udviklende og spændende område inden for anæstesipraksis med ny teknologi, der lover at forbedre patienttilfredshed og sikkerhed. Mens opioider fortsat er den mest almindeligt anvendte lokalbedøvelsesadjuvans i klinisk praksis, har alfa-2-receptorantagonister, især dexmedetomidin, vist sig at forstærke effekten af lokalbedøvelsesmidler med en acceptabel sikkerhedsprofil. Anvendelse af adjuvanser til lokalbedøvelse bør tage hensyn til den tilgængelige dokumentation og de anbefalede sikre dosisintervaller, dets effektive administrationsveje, bivirkningsprofilen for brugen af sådanne hjælpestoffer samt beredskab til at håndtere livstruende komplikationer såsom lokalbedøvelse systemisk toksicitet (SIDST). Dets brugere bør være opmærksomme på dets neurotoksicitetspotentiale efter perineural brug og holde øje med dets kliniske implikationer. Søgning efter nyere molekyler og teknikker, der muliggør mindre perineurale doser af lokalbedøvelse, øget analgetisk effekt og forbedret sikkerhedsprofil forventes at guide yderligere undersøgelser i fremtiden for at udfylde den nuværende lakune i evidens om brugen af adjuvans til lokalbedøvelse.(21)
Der er mange adjuvanser til lokalbedøvelse, der er blevet brugt til QLB og epidural analgesi, såsom: magnesiumsulfat, opioider, dexamethason, dexmedetomidin osv.
Fordelene ved dexmedetomidin omfatter reduktioner i kognitiv dysfunktion [22], respirationsdepression [23, 24], ICU-ophold [25, 26] og økonomiske omkostninger [27]. Ydermere ser det ud til, at dexmedetomidin kan virke synergistisk, når det bruges sammen med andre analgetiske eller bedøvende medicin og kan reducere deres bivirkninger [28-30]. Det er dog blevet foreslået, at dexmedetomidin reducerer både hjertefrekvens [31] og blodtryk [24].
Tilsætningen af dexmedetomidin til andre anæstesimidler under epidurale procedurer gav en længere varighed af analgesi, såvel som meget signifikante forbedringer i tiden til sensorisk blokering og sedationsscore, og reducerede behovet for redningsanalgesi.(32). Interfascial dexmedetomidin-adjuvans til QLB gav bedre postoperativ analgesi i form af mindre morfinforbrug, bedre smertescore og længere tid til første analgetisk anmodning sammenlignet med IV dexmedetomidin.(33). I denne undersøgelse vil vi sammenligne effekten af dexmedetomidin i bilateral quadratus lumborum blok og lumbal epidural blok på postoperativ analgesi.
Forskningens formål:
Sammenligning af effektiviteten af Dexmedetomidin i bilateral quadratus lumborum blok versus lumbal epidural blokering på postoperativ analgesi efter større kræftkirurgi i nedre del af maven.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Asyut, Egypten
- Assiut university
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- patienten er 18-70 år
- ASA I-II og NYHA I-II.
- operationstype: større underlivskræftoperation
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der nægtede at deltage i undersøgelsen.
- koagulationsforstyrrelser.
- opioid afhængighed.
- sepsis eller lokal infektion i eller i nærheden af blokstedet.
- patienter med psykiatriske sygdomme, der ville forstyrre perception og vurdering af smerte.
- allergi over for nogen af de undersøgte lægemidler.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Gruppe 1: Ultralydsstyret quadratus lumborum blokteknik
Ultralydsstyret quadratus lumborum blokteknik: patienterne blev placeret i sideleje. Efter desinficering af injektionsstedet blev en konveks sonde (2-5 HZ, Edge, Sonosite, Seattle, USA) placeret i et parasagittalt skråt plan på L3-L4 niveau, som er ca. 4 cm fra den bageste midterlinje. hoftekammen, erector spinae (ES) muskel, QL muskel og psoas (PM) muskel blev identificeret, og en 18-gauge Touhy's epidural nål (BBRAUN epidural sæt) blev rettet mod den forreste del af QL. Derefter blev nålespidsen placeret mellem QL og PM ved hjælp af in-plane teknikken. Normalt saltvand 5 ml blev brugt til at identificere flyet. Efter bekræftelse af injektionsstedet blev 20 ml 0,25 % bupivacain bolus injiceret, og 1 μg/kg dexmedetomidin opløst i 2 ml normalt saltvand blev injiceret også mellem QL- og PM-musklerne fordelt ligeligt på hver side af bugvæggen før induktion generelt anæstesi. |
Sammenligning af effektiviteten af Dexmedetomidin i bilateral quadratus lumborum blok versus lumbal epidural blokering på postoperativ analgesi efter større kræftkirurgi i nedre del af maven.
|
|
Andet: Gruppe 2: Lumbal epiduralblokade
Lumbal epidural blokering: Under strenge aseptiske forholdsregler blev lumbal epidural udført for patienter i gruppe II ved hjælp af en 16-gauge Touhy epidural nål ved en median tilgang. L3 - L4 mellemrummene blev valgt til injektionen. Det epidurale rum identificeret ved tab af modstandsteknik. Kateteret var fremskudt 4 cm cephalad. Da aspirationstestresultaterne for blod og cerebrospinalvæske var negative, blev der givet en testdosis på (3 ml) 2 % lidocain efter anbringelsen af epiduralkateteret. I epiduralkateteret blev en bolusdosis på 15 ml bupivacain 0,25 % og 1 μg/kg dexmedetomidin opløst i 2 ml normalt saltvand injiceret før induktion af generel anæstesi. |
Sammenligning af effektiviteten af Dexmedetomidin i bilateral quadratus lumborum blok versus lumbal epidural blokering på postoperativ analgesi efter større kræftkirurgi i nedre del af maven.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
postoperativ analgesi
Tidsramme: de første 24 timer efter operationen
|
Tidspunkt for første analgesianmodning i løbet af de første 24 timer efter operationen.
|
de første 24 timer efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Patel HD, Ball MW, Cohen JE, Kates M, Pierorazio PM, Allaf ME. Morbidity of urologic surgical procedures: an analysis of rates, risk factors, and outcomes. Urology. 2015 Mar;85(3):552-9. doi: 10.1016/j.urology.2014.11.034.
- Xu W, Daneshmand S, Bazargani ST, Cai J, Miranda G, Schuckman AK, Djaladat H. Postoperative Pain Management after Radical Cystectomy: Comparing Traditional versus Enhanced Recovery Protocol Pathway. J Urol. 2015 Nov;194(5):1209-13. doi: 10.1016/j.juro.2015.05.083. Epub 2015 Aug 13.
- Bhalla RG, Wang L, Chang SS, Tyson MD. Association between Preoperative Albumin Levels and Length of Stay after Radical Cystectomy. J Urol. 2017 Nov;198(5):1039-1045. doi: 10.1016/j.juro.2017.05.066. Epub 2017 May 19.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- dexmedetomidine as an adjuvant
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med nerveblokade
-
Başakşehir Çam & Sakura City HospitalUmraniye Education and Research Hospital; Namik Kemal University School... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnu
-
Yale UniversityRekrutteringLændesmerter | Vertebrogent smertesyndrom | Basivertebralnerven AblationForenede Stater
-
Ege UniversityHealth Institutes of TurkeyRekrutteringOveraktiv blæresyndrom | Overaktiv blære (OAB) | Transkutan posterior tibial nervestimulering (TTNS)Kalkun
-
Kocaeli UniversityAktiv, ikke rekrutterendePostoperativ smerte | Lumbal diskusprolapsTyrkiet (Türkiye)
-
TC Erciyes UniversityAfsluttetObstetriskTyrkiet (Türkiye)
-
Benaroya Research InstituteAfsluttetPost-operative smerterForenede Stater
-
Damanhour Teaching HospitalRekrutteringPostoperative smerterEgypten
-
Karaman Training and Research HospitalAfsluttetSlidgigt i knæetKalkun
-
Abd-Elazeem Abd-Elhameed ElbakryAktiv, ikke rekrutterende
-
Tanta UniversityAfsluttetAnalgesi | Total hofteprotese | Fascia Iliaca Blok | Lumbal Plexus Block | Lumbal Erector Spinae Plane BlockEgypten