- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06130670
Klinisk effekt og sikkerhet av dexmedetomidin som adjuvans i Quadratus Lumborum versus epidural blokk hos postoperative pasienter
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En av hovedbekymringene for pasienter som møter til større abdominalkirurgi og anestesileger som er involvert i postoperativ behandling, er postoperativ analgesi[1].
Til tross for forbedringer i kirurgisk teknikk og perioperativ behandling, forblir komplikasjoner i den umiddelbare postoperative perioden betydelige [2]. Pasientene opplever ofte betydelige postoperative smerter og funksjonssvikt og trenger 5-10 dager på å bli frisk [3], [4].
Dårlig postoperativ smertekontroll fører til lengre postoperativ behandling, lengre sykehusopphold og redusert pasienttilfredshet generelt [5]. Opioider er fortsatt bærebjelken i postoperativ smertelindring, men har sine egne bivirkninger. Derfor er bruken av en multimodal analgetisk strategi i dag å foretrekke i de fleste kliniske settinger for å minimere behovet for opioider. Bruken av regionalbedøvelsesteknikker gir utmerket analgesi, da deres effekt kan strekke seg utover den perioperative perioden [6].
Som et viktig element i multimodal analgesi kan regionale blokkeringer redusere dosen av opioider, minimere bivirkninger og forbedre kvaliteten på utvinning etter operasjonen [7].
Ultralydveiledet Quadratus Lumborum Block (QLB) er en relativt ny regionalbedøvelsesteknikk som først ble beskrevet av professor R. Blanco i 2007 på det årlige vitenskapelige møtet til European Society of Regional Anesthesia [8], den er relativt enkelt å utføre. blokkeffekten varer i 24 - 48 timer og frem til nå har ingen komplikasjoner blitt beskrevet under eller etter blokkeringsutførelsen. QLB er trygt og har funnet sin plass i multimodal postoperativ smertestrategi hos pasienter som gjennomgår abdominal kirurgi [9]. Quadratus lumborum block (QLB) er en fremvoksende truncal block-teknikk, [10] som inkluderer injeksjon av lokalbedøvelse (LA) i thoracolumbar fascia (TLF) som omgir quadratus lumborum (QL) muskelen. Den smertestillende effekten produseres ved at LA sprer seg langs TLF inn i det thoracale paravertebrale rommet og transversalis fascia. QLB er en effektiv smertestillende metode for pasienter som gjennomgår abdominal- og hofteoperasjoner [11,12,13,14]. Basert på de forskjellige injeksjonsstedene er det fire typer QLB, nemlig lateral QLB, posterior QLB, transmuskulær QLB og intramuskulær QLB. Transmuskulær QLB inkluderer injeksjon av LA mellom QL muskelen og psoas major (PM) muskelen. Transmuskulær QLB kan implementeres på L4- og L2-nivå ved bruk av subkostal tilnærming [15]. Hesham et al. [16] har rapportert at bruken av den subkostale tilnærmingen til transmuskulær QLB kan gi passende sensorisk blokade for åpne urologiske operasjoner.
Epidural anestesi er en teknikk for perioperativ smertebehandling med flere anvendelser innen anestesiologi. Det er nyttig som primærbedøvelse, men oftest brukes det som smertebehandlingsadjuvans. Det kan være et enkelt skudd eller en kontinuerlig infusjon for langsiktig smertelindring. Bortsett fra fordelen med å gi utmerket analgesi, reduserer bruken eksponeringen for andre anestetika og smertestillende midler, og reduserer bivirkninger. Det har også vist seg å redusere kortisolnivåer, fremskynde tilbakeføringen av tarmfunksjonen, redusere forekomsten av PE og DVT i den postoperative perioden, og forkorte lengden på sykehusopphold. [17][18][19]
Når det gjelder større kirurgi i nedre del av magen, ble epidural analgesi vist å være gullstandarden tidstestet teknikk for å gi postoperativ analgesi, men på grunn av mulige komplikasjoner, kontraindikasjoner, er det behov for andre like effektive analgetiske teknikker [20].
Adjuvans til lokalbedøvelse er et utviklende og spennende felt innen anestesipraksis med ny teknologi som lover å forbedre pasienttilfredshet og sikkerhet. Mens opioider fortsatt er den mest brukte lokalbedøvelsesadjuvansen i klinisk praksis, har alfa-2-reseptorantagonister, spesielt dexmedetomidin, vist seg å potensere effekten av lokalbedøvelse med en akseptabel sikkerhetsprofil. Bruk av adjuvanser til lokalbedøvelse bør ta hensyn til tilgjengelig dokumentasjon og anbefalte sikre doseområder, effektive administreringsveier, bivirkningsprofilen ved bruk av slike hjelpemidler samt beredskap for å håndtere livstruende komplikasjoner som lokal anestesi systemisk toksisitet (SISTE). Brukerne bør være klar over nevrotoksisitetspotensialet etter perineural bruk og se etter dets kliniske implikasjoner. Søk etter nyere molekyler og teknikker som tillater mindre perineurale doser av lokalbedøvelse, forbedret smertestillende effekt og forbedret sikkerhetsprofil forventes å lede videre studier i fremtiden for å fylle opp den nåværende lakunaen i bevis om bruk av adjuvans for lokalbedøvelse.(21)
Det er mange hjelpestoffer til lokalbedøvelse som har blitt brukt i QLB og epidural analgesi som: magnesiumsulfat, opioider, deksametason, dexmedetomidin, etc.
Fordelene med dexmedetomidin inkluderer reduksjoner i kognitiv dysfunksjon [22], respirasjonsdepresjon [23, 24], ICU-opphold [25, 26] og økonomiske kostnader [27]. Videre ser det ut til at dexmedetomidin kan virke synergistisk når det brukes sammen med andre smertestillende eller anestetiske medisiner og kan redusere deres bivirkninger [28-30]. Imidlertid har det blitt antydet at dexmedetomidin reduserer både hjertefrekvens [31] og blodtrykk [24].
Tilsetningen av dexmedetomidin til andre anestesimidler under epidurale prosedyrer ga en lengre varighet av analgesi, samt svært signifikante forbedringer i tiden til sensorisk blokkering og sedasjonspoengsum, og reduserte behovet for redningsanalgesi.(32) Interfascial dexmedetomidin adjuvans til QLB ga bedre postoperativ analgesi i form av mindre morfinforbruk, bedre smerteskår og lengre tid til første smertestillende forespørsel sammenlignet med IV dexmedetomidin.(33) I denne studien vil vi sammenligne effekten av dexmedetomidin i bilateral quadratus lumborum blokk og lumbal epidural blokk på postoperativ analgesi.
Mål for forskningen:
Sammenligning av effekten av Dexmedetomidin i bilateral quadratus lumborum-blokk versus lumbal epiduralblokk ved postoperativ analgesi etter større kreftkirurgi i nedre del av magen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Asyut, Egypt
- Assiut University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasientens 18-70 år
- ASA I-II og NYHA I-II.
- type kirurgi: større kreftkirurgi i nedre del av magen
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som nektet å delta i studien.
- koagulasjonsforstyrrelser.
- opioidavhengighet.
- sepsis eller lokal infeksjon i eller i nærheten av blokkstedet.
- pasienter med psykiatriske sykdommer som ville forstyrre persepsjon og vurdering av smerte.
- allergi mot noen av de undersøkte legemidlene.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Gruppe 1: Ultralydveiledet quadratus lumborum blokkeringsteknikk
Ultralydveiledet quadratus lumborum blokkeringsteknikk: pasientene ble plassert i sideleie. Etter desinfisering av injeksjonsstedet ble en konveks sonde (2-5 HZ, Edge, Sonosite, Seattle, USA) plassert i et parasagittalt skråplan på L3-L4-nivået, som er omtrent 4 cm fra den bakre midtlinjen. Iliac crest, erector spinae (ES) muskel, QL muskel og psoas (PM) muskel ble identifisert, og en 18-gauge Touhys epidural nål (BBRAUN epidural sett) ble rettet mot den fremre delen av QL. Deretter ble nålespissen plassert mellom QL og PM ved bruk av in-plane-teknikken. Vanlig saltvann 5 mL ble brukt for å identifisere flyet. Etter bekreftelse av injeksjonsstedet ble 20 ml 0,25 % Bupivacaine bolus injisert og 1 μg/kg dexmedetomidin oppløst i 2 ml normal saltvann ble injisert også mellom QL- og PM-musklene fordelt likt på hver side av bukveggen før induksjon generelt anestesi. |
Sammenligning av effekten av Dexmedetomidin i bilateral quadratus lumborum-blokk versus lumbal epiduralblokk ved postoperativ analgesi etter større kreftkirurgi i nedre del av magen.
|
|
Annen: Gruppe 2: Epiduralblokk i korsryggen
Lumbal epidural blokkering: Under strenge aseptiske forholdsregler ble lumbal epidural utført for pasienter i gruppe II ved bruk av en 16-gauge Touhy epidural nål ved en median tilnærming. Mellomrommene L3 - L4 ble valgt for injeksjonen. Epiduralrommet identifisert ved tap av motstandsteknikk. Kateteret var fremskreden 4 cm cephalad. Når aspirasjonstestresultatene for blod og cerebrospinalvæske var negative, ble det gitt en testdose på (3 mL) 2 % lidokain etter plassering av epiduralkateteret. I epiduralkateteret ble en bolusdose på 15 ml bupivakain 0,25 % og 1 μg/kg dexmedetomidin oppløst i 2 ml normal saltvann injisert før induksjon av generell anestesi. |
Sammenligning av effekten av Dexmedetomidin i bilateral quadratus lumborum-blokk versus lumbal epiduralblokk ved postoperativ analgesi etter større kreftkirurgi i nedre del av magen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
postoperativ analgesi
Tidsramme: de første 24 timene etter operasjonen
|
Tidspunktet for første analgetikaforespørsel i løpet av de første 24 timene etter operasjonen.
|
de første 24 timene etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Patel HD, Ball MW, Cohen JE, Kates M, Pierorazio PM, Allaf ME. Morbidity of urologic surgical procedures: an analysis of rates, risk factors, and outcomes. Urology. 2015 Mar;85(3):552-9. doi: 10.1016/j.urology.2014.11.034.
- Xu W, Daneshmand S, Bazargani ST, Cai J, Miranda G, Schuckman AK, Djaladat H. Postoperative Pain Management after Radical Cystectomy: Comparing Traditional versus Enhanced Recovery Protocol Pathway. J Urol. 2015 Nov;194(5):1209-13. doi: 10.1016/j.juro.2015.05.083. Epub 2015 Aug 13.
- Bhalla RG, Wang L, Chang SS, Tyson MD. Association between Preoperative Albumin Levels and Length of Stay after Radical Cystectomy. J Urol. 2017 Nov;198(5):1039-1045. doi: 10.1016/j.juro.2017.05.066. Epub 2017 May 19.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- dexmedetomidine as an adjuvant
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .