- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06130670
Efficacia clinica e sicurezza della dexmedetomidina come adiuvante nel trattamento del quadrato dei lombi rispetto al blocco epidurale nei pazienti postoperatori
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Una delle principali preoccupazioni dei pazienti che si presentano per un intervento di chirurgia addominale maggiore e degli anestesisti coinvolti nelle cure postoperatorie è l'analgesia postoperatoria[1].
Nonostante i miglioramenti nella tecnica chirurgica e nelle cure perioperatorie, le complicanze nell’immediato periodo postoperatorio rimangono significative [2]. I pazienti spesso avvertono un significativo dolore postoperatorio e un deterioramento funzionale e necessitano di 5-10 giorni per riprendersi [3], [4].
Uno scarso controllo del dolore postoperatorio porta a cure postoperatorie più lunghe, degenza ospedaliera più lunga e diminuzione della soddisfazione generale del paziente [5]. Gli oppioidi rimangono il pilastro del sollievo dal dolore postoperatorio, ma hanno i loro effetti collaterali. Pertanto, l’uso di una strategia analgesica multimodale è oggi preferibile nella maggior parte dei contesti clinici per ridurre al minimo la necessità di oppioidi. L’uso delle tecniche di anestesia regionale fornisce un’analgesia eccellente, poiché il loro effetto può estendersi oltre il periodo perioperatorio [6].
Essendo un elemento importante dell’analgesia multimodale, i blocchi regionali possono ridurre il dosaggio degli oppioidi, minimizzare gli effetti collaterali e migliorare la qualità del recupero dopo l’intervento chirurgico [7].
Il blocco del quadrato lomborale (QLB) ecoguidato è una tecnica di anestesia regionale relativamente nuova che è stata descritta per la prima volta dal Professor R. Blanco nel 2007 in occasione del congresso scientifico annuale della Società Europea di Anestesia Regionale [8], è relativamente facile da eseguire, l'effetto del blocco dura 24 - 48 ore e fino ad ora non sono state descritte complicazioni durante o dopo l'esecuzione del blocco. Il QLB è sicuro e ha trovato il suo posto nella strategia multimodale del dolore postoperatorio nei pazienti sottoposti a chirurgia addominale [9]. Il blocco del quadrato dei lombi (QLB) è una tecnica emergente di blocco del tronco, [10] che prevede l'iniezione di anestetico locale (LA) nella fascia toracolombare (TLF) che circonda il muscolo del quadrato dei lombi (QL). L'effetto analgesico è prodotto dalla diffusione dell'LA lungo la TLF nello spazio paravertebrale toracico e nella fascia trasversale. Il QLB è un metodo analgesico efficace per i pazienti sottoposti a interventi chirurgici addominali e dell’anca [11,12,13,14]. In base ai diversi siti di iniezione, esistono quattro tipi di QLB, vale a dire QLB laterale, QLB posteriore, QLB transmuscolare e QLB intramuscolare. Il QLB transmuscolare prevede l'iniezione di LA tra il muscolo QL e il muscolo grande psoas (PM). Il QLB transmuscolare può essere implementato ai livelli L4 e L2 utilizzando l’approccio subcostale [15]. Hesham et al. [16] hanno riferito che l'uso dell'approccio subcostale al QLB transmuscolare può fornire un adeguato blocco sensoriale per gli interventi urologici a cielo aperto.
L'anestesia epidurale è una tecnica per la gestione del dolore perioperatorio con molteplici applicazioni in anestesiologia. È utile come anestetico primario, ma più comunemente viene utilizzato come adiuvante nella gestione del dolore. Può essere un'iniezione singola o un'infusione continua per alleviare il dolore a lungo termine. A parte il vantaggio di fornire potenzialmente un’analgesia eccellente, il suo utilizzo riduce l’esposizione ad altri anestetici e analgesici, diminuendo gli effetti collaterali. È stato inoltre dimostrato che diminuisce i livelli di cortisolo, accelera il ripristino della funzione intestinale, diminuisce l'incidenza di EP e TVP nel periodo postoperatorio e riduce la durata della degenza ospedaliera.[17][18][19]
Per quanto riguarda la chirurgia maggiore dell’addome inferiore, l’analgesia epidurale ha dimostrato di essere la tecnica gold standard testata nel tempo per fornire analgesia postoperatoria, ma a causa delle sue possibili complicanze e controindicazioni, vi è la necessità di altre tecniche analgesiche altrettanto efficienti [20].
L'adiuvante degli anestetici locali è un campo in evoluzione ed entusiasmante della pratica dell'anestesia con una nuova tecnologia che promette di migliorare la soddisfazione e la sicurezza del paziente. Sebbene gli oppioidi continuino a essere l’anestetico locale adiuvante più comunemente utilizzato nella pratica clinica, è stato dimostrato che gli antagonisti dei recettori alfa-2, in particolare la dexmedetomidina, potenziano l’effetto degli anestetici locali con un profilo di sicurezza accettabile. L'uso di adiuvanti per l'anestetico locale dovrebbe prendere in considerazione le prove disponibili e gli intervalli di dosaggio sicuri raccomandati, le vie di somministrazione efficaci, il profilo degli effetti avversi dell'uso di tali additivi nonché la preparazione a gestire complicazioni potenzialmente letali come la tossicità sistemica dell'anestesia locale. (SCORSO). Gli utenti dovrebbero essere consapevoli del suo potenziale di neurotossicità in seguito all’uso perineurale e prestare attenzione alle sue implicazioni cliniche. Si prevede che la ricerca di nuove molecole e tecniche che consentano dosi perineurali inferiori di anestetico locale, un maggiore effetto analgesico e un migliore profilo di sicurezza guideranno ulteriori studi in futuro per colmare l'attuale lacuna nell'evidenza sull'uso dell'adiuvante per gli anestetici locali.(21)
Esistono molti adiuvanti dell'anestesia locale che sono stati utilizzati nel QLB e nell'analgesia epidurale come: solfato di magnesio, oppioidi, desametasone, dexmedetomidina, ecc.
I vantaggi della dexmedetomidina includono la riduzione della disfunzione cognitiva [22], della depressione respiratoria [23, 24], dei ricoveri in terapia intensiva [25, 26] e dei costi finanziari [27]. Inoltre, sembra che la dexmedetomidina possa agire in sinergia se usata insieme ad altri farmaci analgesici o anestetici e possa ridurne gli effetti collaterali [28-30]. Tuttavia, è stato suggerito che la dexmedetomidina riduca sia la frequenza cardiaca [31] che la pressione sanguigna [24].
L'aggiunta di dexmedetomidina ad altri agenti anestetici durante le procedure epidurali ha fornito una durata più lunga dell'analgesia, nonché miglioramenti altamente significativi nel tempo al blocco sensoriale e nel punteggio di sedazione, e ha ridotto la necessità di analgesia di salvataggio.(32) La dexmedetomidina interfasciale adiuvante al QLB ha fornito una migliore analgesia postoperatoria in termini di minor consumo di morfina, migliori punteggi del dolore e tempo più lungo alla prima richiesta di analgesico rispetto alla dexmedetomidina IV.(33) In questo studio confronteremo l'effetto della dexmedetomidina nel blocco bilaterale del quadrato lomborale e nel blocco epidurale lombare sull'analgesia postoperatoria.
Scopo(i) della ricerca:
Confronto dell'efficacia della dexmedetomidina nel blocco bilaterale del quadrato lomborale rispetto al blocco epidurale lombare sull'analgesia postoperatoria dopo un intervento chirurgico maggiore per cancro dell'addome inferiore.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Asyut, Egitto
- Assiut university
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- il paziente ha un'età compresa tra 18 e 70 anni
- ASA I-II e NYHA I-II.
- tipo di intervento chirurgico: intervento chirurgico maggiore per il cancro dell’addome inferiore
Criteri di esclusione:
- Pazienti che hanno rifiutato di partecipare allo studio.
- disturbi della coagulazione.
- dipendenza da oppioidi.
- sepsi o infezione locale in prossimità o nelle vicinanze del sito del blocco.
- pazienti con malattie psichiatriche che interferirebbero con la percezione e la valutazione del dolore.
- allergia a uno qualsiasi dei farmaci studiati.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: Gruppo 1: tecnica di blocco del quadrato lomborale ecoguidata
Tecnica di blocco del lombo quadrato ecoguidato: i pazienti sono stati posti in posizione laterale. Dopo la disinfezione del sito di iniezione, una sonda convessa (2-5 HZ, Edge, Sonosite, Seattle, USA) è stata posizionata su un piano obliquo parasagittale a livello L3-L4, a circa 4 cm dalla linea mediana posteriore. Sono stati identificati la cresta iliaca, il muscolo erettore della spina dorsale (ES), il muscolo QL e il muscolo psoas (PM) e un ago epidurale di Touhy calibro 18 (set epidurale BBRAUN) è stato diretto alla parte anteriore del QL. Quindi, la punta dell'ago è stata posizionata tra QL e PM utilizzando la tecnica in piano. Per identificare l'aereo è stata utilizzata la soluzione salina normale da 5 ml. Dopo la conferma del sito di iniezione, sono stati iniettati 20 ml di bupivacaina allo 0,25% in bolo e 1 μg/kg di dexmedetomidina disciolto in 2 ml di soluzione salina normale sono stati iniettati anche tra i muscoli QL e PM divisi equamente su ciascun lato della parete addominale prima dell'induzione generale anestesia. |
Confronto dell'efficacia della dexmedetomidina nel blocco bilaterale del quadrato lomborale rispetto al blocco epidurale lombare sull'analgesia postoperatoria dopo un intervento chirurgico maggiore per cancro dell'addome inferiore.
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Altro: Gruppo 2: blocco epidurale lombare
Blocco epidurale lombare: Con rigorose precauzioni asettiche, l'epidurale lombare è stata eseguita per i pazienti del Gruppo II utilizzando un ago epidurale Touhy calibro 16 mediante un approccio mediano. Per l'iniezione sono stati scelti gli interspazi L3 - L4. Lo spazio epidurale identificato dalla tecnica della perdita di resistenza. Il catetere è stato fatto avanzare cefalicamente di 4 cm. Quando i risultati del test di aspirazione del sangue e del liquido cerebrospinale erano negativi, veniva somministrata una dose di prova di (3 ml) di lidocaina al 2% dopo il posizionamento del catetere epidurale. Nel catetere epidurale è stata iniettata una dose in bolo di 15 ml di bupivacaina allo 0,25% e 1 μg/kg di dexmedetomidina disciolta in 2 ml di soluzione fisiologica prima dell'induzione dell'anestesia generale. |
Confronto dell'efficacia della dexmedetomidina nel blocco bilaterale del quadrato lomborale rispetto al blocco epidurale lombare sull'analgesia postoperatoria dopo un intervento chirurgico maggiore per cancro dell'addome inferiore.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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analgesia postoperatoria
Lasso di tempo: le prime 24 ore dopo l'intervento chirurgico
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Tempo della prima richiesta di analgesico nelle prime 24 ore dopo l'intervento chirurgico.
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le prime 24 ore dopo l'intervento chirurgico
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Patel HD, Ball MW, Cohen JE, Kates M, Pierorazio PM, Allaf ME. Morbidity of urologic surgical procedures: an analysis of rates, risk factors, and outcomes. Urology. 2015 Mar;85(3):552-9. doi: 10.1016/j.urology.2014.11.034.
- Xu W, Daneshmand S, Bazargani ST, Cai J, Miranda G, Schuckman AK, Djaladat H. Postoperative Pain Management after Radical Cystectomy: Comparing Traditional versus Enhanced Recovery Protocol Pathway. J Urol. 2015 Nov;194(5):1209-13. doi: 10.1016/j.juro.2015.05.083. Epub 2015 Aug 13.
- Bhalla RG, Wang L, Chang SS, Tyson MD. Association between Preoperative Albumin Levels and Length of Stay after Radical Cystectomy. J Urol. 2017 Nov;198(5):1039-1045. doi: 10.1016/j.juro.2017.05.066. Epub 2017 May 19.
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Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
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Altri numeri di identificazione dello studio
- dexmedetomidine as an adjuvant
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