- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06130670
Klinická účinnost a bezpečnost dexmedetomidinu jako adjuvans u Quadratus Lumborum versus epidurální blok u pooperačních pacientů
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jedním z hlavních problémů pacientů přicházejících na velkou břišní operaci a anesteziologů, kteří se podílejí na pooperační péči, je pooperační analgezie[1].
Přes zlepšení operační techniky a perioperační péče zůstávají komplikace v bezprostředním pooperačním období významné [2]. Pacienti často pociťují výraznou pooperační bolest a funkční poruchu a potřebují 5–10 dní na zotavení [3], [4].
Špatná kontrola pooperační bolesti vede k delší pooperační péči, delší hospitalizaci a snížení celkové spokojenosti pacienta [5]. Opioidy zůstávají základem úlevy od pooperační bolesti, ale mají své vlastní vedlejší účinky. Proto je v dnešní době ve většině klinických prostředí preferováno použití multimodální analgetické strategie, aby se minimalizovala potřeba opioidů. Použití regionálních anestetických technik poskytuje vynikající analgezii, protože jejich účinek může přesáhnout perioperační období [6].
Regionální blokády jako důležitý prvek multimodální analgezie mohou snížit dávkování opioidů, minimalizovat nežádoucí účinky a zlepšit kvalitu zotavení po operaci [7].
Ultrazvukem naváděný Quadratus Lumborum Block (QLB) je relativně nová regionální anestetická technika, která byla poprvé popsána profesorem R. Blancem v roce 2007 na výročním vědeckém setkání Evropské společnosti pro regionální anestezii [8], je poměrně snadno proveditelná. blokový efekt trvá 24 - 48 h a dosud nebyly popsány žádné komplikace během ani po provedení bloku. QLB je bezpečná a našla své místo v multimodální strategii pooperační bolesti u pacientů podstupujících operaci břicha [9]. Quadratus lumborum block (QLB) je nově vznikající technika truncal block, [10] která zahrnuje injekci lokálního anestetika (LA) do torakolumbální fascie (TLF) obklopující m. quadratus lumborum (QL). Analgetický účinek je vyvolán šířením LA podél TLF do hrudního paravertebrálního prostoru a transversalis fascie. QLB je účinná analgetická metoda u pacientů podstupujících operace břicha a kyčle [11,12••,13•,14]. Na základě různých míst vpichu existují čtyři typy QLB, jmenovitě laterální QLB, zadní QLB, transmuskulární QLB a intramuskulární QLB. Transmuskulární QLB zahrnuje injekci LA mezi QL sval a m. psoas major (PM). Transmuskulární QLB lze implementovat na úrovni L4 a L2 pomocí subkostálního přístupu [15]. Hesham a kol. [16] uvedli, že použití subkostálního přístupu k transmuskulární QLB může poskytnout vhodnou senzorickou blokádu pro otevřené urologické operace.
Epidurální anestezie je technika peroperační léčby bolesti s mnoha aplikacemi v anesteziologii. Je užitečný jako primární anestetikum, ale nejčastěji se používá jako adjuvans pro zvládání bolesti. Pro dlouhodobou úlevu od bolesti to může být jednorázový výstřel nebo kontinuální infuze. Kromě toho, že potenciálně poskytuje vynikající analgezii, jeho použití snižuje expozici jiným anestetikům a analgetikům a snižuje vedlejší účinky. Ukázalo se také, že snižuje hladiny kortizolu, urychluje návrat funkce střev, snižuje výskyt PE a DVT v pooperačním období a zkracuje délku hospitalizace.[17][18][19]
Co se týče velkých operací v dolní části břicha, ukázalo se, že epidurální analgezie je zlatým standardem časem prověřenou technikou poskytování pooperační analgezie, ale vzhledem k jejím možným komplikacím a kontraindikacím je potřeba použít jiné stejně účinné analgetické techniky [20].
Adjuvans k lokálním anestetikům je vyvíjející se a vzrušující obor anesteziologické praxe s novou technologií slibující zlepšení spokojenosti a bezpečnosti pacientů. Zatímco opioidy jsou i nadále nejčastěji používaným adjuvans lokálního anestetika v klinické praxi, bylo prokázáno, že antagonisté alfa-2 receptorů, zejména dexmedetomidin, zesilují účinek lokálních anestetik s přijatelným bezpečnostním profilem. Použití adjuvancií k lokálnímu anestetiku by mělo vzít v úvahu dostupné důkazy a doporučovaná bezpečná rozmezí dávek, jejich účinné způsoby podání, profil nežádoucích účinků použití takových adjuvans a také připravenost zvládnout život ohrožující komplikace, jako je lokální anestezie, systémová toxicita (POSLEDNÍ). Jeho uživatelé by si měli být vědomi jeho potenciálu neurotoxicity po perineurálním použití a sledovat jeho klinické důsledky. Očekává se, že hledání novějších molekul a technik umožňujících nižší perineurální dávky lokálního anestetika, zvýšený analgetický účinek a zlepšený bezpečnostní profil bude v budoucnu vodítkem pro další studie, které zaplní současnou mezeru v důkazech o použití adjuvans pro lokální anestetika.(21)
Existuje mnoho adjuvans k lokální anestezii, které se používají při QLB a epidurální analgezii, jako jsou: síran hořečnatý, opioidy, dexamethason, dexmedetomidin atd.
Mezi výhody dexmedetomidinu patří snížení kognitivní dysfunkce [22], respirační deprese [23, 24], pobytů na JIP [25, 26] a finančních nákladů [27]. Dále se zdá, že dexmedetomidin může působit synergicky, je-li používán ve spojení s jinými analgetickými nebo anestetickými léky a může snižovat jejich vedlejší účinky [28–30]. Bylo však navrženo, že dexmedetomidin snižuje srdeční frekvenci [31] i krevní tlak [24].
Přidání dexmedetomidinu k jiným anestetikům během epidurálních výkonů zajistilo delší trvání analgezie, stejně jako vysoce významné zlepšení doby do senzorické blokády a skóre sedace a snížilo potřebu záchranné analgezie.(32). Interfasciální adjuvans dexmedetomidinu ke QLB poskytlo lepší pooperační analgezii ve smyslu nižší spotřeby morfinu, lepšího skóre bolesti a delší doby do první žádosti o analgetiku ve srovnání s IV dexmedetomidinem.(33). V této studii porovnáme účinek dexmedetomidinu při bilaterální blokádě quadratus lumborum a lumbální epidurální blokádě na pooperační analgezii.
Cíl(e) výzkumu:
Porovnání účinnosti dexmedetomidinu u bilaterálního bloku quadratus lumborum versus lumbální epidurální blokáda na pooperační analgezii po velké operaci rakoviny dolní části břicha.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Rana Ahmed Hamed Mohamed, resident doctor
- Telefonní číslo: 00201050905843
- E-mail: rana.14231949@med.aun.edu.eg
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Sahar Abdelbaqy Mohamed, professor
- Telefonní číslo: 01003611410
- E-mail: drsaher2008@yahoo.com
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk pacienta 18-70 let
- ASA I-II a NYHA I-II.
- typ operace: velká operace rakoviny dolní části břicha
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří se odmítli zúčastnit studie.
- poruchy koagulace.
- závislost na opioidech.
- sepse nebo lokální infekce v místě bloku nebo v jeho blízkosti.
- pacientů s psychiatrickými onemocněními, která by narušovala vnímání a hodnocení bolesti.
- alergie na některý ze studovaných léků.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Jiný: Skupina 1: Technika blokády quadratus lumborum ultrazvukem
Technika blokády quadratus lumborum naváděná ultrazvukem: pacienti byli uloženi do polohy na boku. Po dezinfekci místa vpichu byla konvexní sonda (2-5 Hz, Edge, Sonosite, Seattle, USA) umístěna do parasagitální šikmé roviny na úrovni L3-L4, která je přibližně 4 cm od zadní střední čáry. Byl identifikován hřeben kyčelní kosti, m. erector spinae (ES), sval QL a sval psoas (PM) a do přední části QL byla nasměrována Touhyho epidurální jehla ráže 18 (BBRAUN epidurální sada). Poté byl hrot jehly lokalizován mezi QL a PM pomocí techniky v rovině. K identifikaci roviny byl použit normální fyziologický roztok 5 ml. Po potvrzení místa vpichu bylo injikováno 20 ml 0,25% bolusu bupivakainu a 1 μg/kg dexmedetomidinu rozpuštěného ve 2 ml normálního fyziologického roztoku bylo injikováno také mezi svaly QL a PM rozdělené rovnoměrně na každou stranu břišní stěny před indukcí obecně anestézie. |
Porovnání účinnosti dexmedetomidinu u bilaterálního bloku quadratus lumborum versus lumbální epidurální blokáda na pooperační analgezii po velké operaci rakoviny dolní části břicha.
|
Jiný: Skupina 2: Bederní epidurální blok
Bederní epidurální blok: Za přísných aseptických opatření byl u pacientů ve skupině II proveden lumbální epidurál s použitím Touhyho epidurální jehly ráže 16 středním přístupem. Pro vstřikování byly zvoleny meziprostory L3 - L4. Epidurální prostor identifikovaný technikou ztráty odporu. Katétr byl posunut o 4 cm cephalad. Když byly výsledky aspiračního testu krve a mozkomíšního moku negativní, byla po zavedení epidurálního katétru podána testovací dávka (3 ml) 2% lidokainu. Do epidurálního katétru byla injikována bolusová dávka 15 ml bupivakainu 0,25 % a 1 μg/kg dexmedetomidinu rozpuštěného ve 2 ml normálního fyziologického roztoku před indukcí celkové anestezie. |
Porovnání účinnosti dexmedetomidinu u bilaterálního bloku quadratus lumborum versus lumbální epidurální blokáda na pooperační analgezii po velké operaci rakoviny dolní části břicha.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
pooperační analgezie
Časové okno: prvních 24 hodin po operaci
|
Celková spotřeba morfia během prvních 24 hodin po operaci.
|
prvních 24 hodin po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Patel HD, Ball MW, Cohen JE, Kates M, Pierorazio PM, Allaf ME. Morbidity of urologic surgical procedures: an analysis of rates, risk factors, and outcomes. Urology. 2015 Mar;85(3):552-9. doi: 10.1016/j.urology.2014.11.034.
- Xu W, Daneshmand S, Bazargani ST, Cai J, Miranda G, Schuckman AK, Djaladat H. Postoperative Pain Management after Radical Cystectomy: Comparing Traditional versus Enhanced Recovery Protocol Pathway. J Urol. 2015 Nov;194(5):1209-13. doi: 10.1016/j.juro.2015.05.083. Epub 2015 Aug 13.
- Bhalla RG, Wang L, Chang SS, Tyson MD. Association between Preoperative Albumin Levels and Length of Stay after Radical Cystectomy. J Urol. 2017 Nov;198(5):1039-1045. doi: 10.1016/j.juro.2017.05.066. Epub 2017 May 19.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- dexmedetomidine as an adjuvant
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na nervová blokáda
-
Vanderbilt University Medical CenterAbbott Medical DevicesDokončenoOsteoartróza | Artroplastika kolene, celk | Radiologická tibiofemorální osteoartritidaSpojené státy
-
Queen Mary University of LondonNational Health Service, United KingdomNeznámýTřída II divize 1 MalocclusionSpojené království
-
University Hospitals Dorset NHS Foundation TrustNábor
-
FluidAI MedicalNáborAnastomotický únikSpojené státy, Kanada, Saudská arábie
-
NERv Technology IncUnity Health TorontoDokončenoAnastomotický únikEgypt
-
University of AlbertaNáborApnoe | Maxilární hypoplazie | Mandibula malá | Obstrukce dýchacích cest, nosníKanada
-
Damanhour Teaching HospitalNábor
-
Karaman Training and Research HospitalDokončenoOsteoartritida kolenaKrocan
-
Asklepieion Voulas General HospitalChryssoula Staikou; Aikaterini KalampokiniNeznámý
-
The Second Hospital of TangshanChinese PLA General HospitalDokončenoDefekt měkkých tkání prstuČína