- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06130670
Klinisk effekt och säkerhet av dexmedetomidin som adjuvans i Quadratus Lumborum kontra epiduralblockering hos postoperativa patienter
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
En av de främsta bekymmerna för patienter som presenterar sig för större bukkirurgi och anestesiologer som är involverade i postoperativ vård är postoperativ analgesi[1].
Trots förbättringar i kirurgisk teknik och perioperativ vård är komplikationer i den omedelbara postoperativa perioden fortfarande betydande [2]. Patienterna upplever ofta betydande postoperativ smärta och funktionsnedsättning och behöver 5-10 dagar för att återhämta sig [3], [4].
Dålig postoperativ smärtkontroll leder till längre postoperativ vård, längre sjukhusvistelse och minskad total tillfredsställelse hos patienter [5]. Opioider förblir stöttepelaren i postoperativ smärtlindring men har sina egna biverkningar. Därför är användningen av en multimodal analgetisk strategi numera att föredra i de flesta kliniska miljöer för att minimera behovet av opioider. Användningen av regionala anestesitekniker ger utmärkt analgesi, eftersom deras effekt kan sträcka sig längre än den perioperativa perioden [6].
Som en viktig del av multimodal analgesi kan regionala blockeringar minska dosen av opioider, minimera biverkningar och förbättra kvaliteten på återhämtningen efter operationen [7].
Ultraljudsstyrd Quadratus Lumborum Block (QLB) är en relativt ny regionalbedövningsteknik som först beskrevs av professor R. Blanco 2007 vid det årliga vetenskapliga mötet för European Society of Regional Anesthesia [8], den är relativt lätt att utföra, blockeffekten varar 24 - 48 timmar och hittills har inga komplikationer beskrivits under eller efter blockuppförandet. QLB är säkert och har funnit sin plats i multimodal postoperativ smärtstrategi hos patienter som genomgår bukkirurgi [9]. Quadratus lumborum block (QLB) är en framväxande truncal block teknik, [10] som inkluderar injicering av lokalbedövningsmedel (LA) i thoracolumbar fascia (TLF) som omger quadratus lumborum (QL) muskeln. Den smärtstillande effekten produceras genom att LA sprider sig längs TLF in i bröstkorgs paravertebrala utrymme och transversalis fascia. QLB är en effektiv analgetisk metod för patienter som genomgår buk- och höftoperationer [11,12,13,14]. Baserat på de olika injektionsställena finns det fyra typer av QLB, nämligen lateral QLB, posterior QLB, transmuskulär QLB och intramuskulär QLB. Transmuskulär QLB inkluderar injektion av LA mellan QL-muskeln och psoas major (PM)-muskeln. Transmuskulär QLB kan implementeras på L4- och L2-nivåerna med hjälp av subkostalmetoden [15]. Hesham et al. [16] har rapporterat att användningen av den subkostala metoden för transmuskulär QLB kan ge lämplig sensorisk blockad för öppna urologiska operationer.
Epidural anestesi är en teknik för perioperativ smärtbehandling med flera tillämpningar inom anestesiologi. Det är användbart som ett primärt bedövningsmedel, men oftast används det som ett smärtlindrande adjuvans. Det kan vara ett enda skott eller en kontinuerlig infusion för långvarig smärtlindring. Förutom fördelen med att potentiellt ge utmärkt analgesi, minskar användningen exponeringen för andra anestetika och smärtstillande medel, vilket minskar biverkningarna. Det har också visat sig minska kortisolnivåerna, påskynda återgången av tarmfunktion, minska förekomsten av PE och DVT under den postoperativa perioden och förkorta längderna på sjukhusvistelsen.[17][18][19]
När det gäller större nedre del av buken har epidural analgesi visat sig vara den tidtestade guldstandarden för att tillhandahålla postoperativ analgesi, men på grund av dess möjliga komplikationer, kontraindikationer, finns det ett behov av andra lika effektiva analgetiska tekniker [20].
Adjuvans till lokalanestetika är ett utvecklande och spännande område för anestesipraktik med ny teknik som lovar att förbättra patienttillfredsställelse och säkerhet. Medan opioider fortsätter att vara det vanligaste lokalanestetiska adjuvansen i klinisk praxis, har alfa-2-receptorantagonister, särskilt dexmedetomidin, visat sig förstärka effekten av lokalanestetika med en acceptabel säkerhetsprofil. Användning av adjuvans till lokalbedövningsmedel bör ta hänsyn till tillgängliga bevis och de förespråkade säkra dosintervallen, dess effektiva administreringsvägar, biverkningsprofilen för användning av sådana tillsatser samt beredskap att hantera livshotande komplikationer såsom lokalbedövningssystemtoxicitet (SISTA). Dess användare bör vara medvetna om dess neurotoxicitetspotential efter perineural användning och se upp för dess kliniska implikationer. Sök efter nyare molekyler och tekniker som möjliggör lägre perineurala doser av lokalbedövningsmedel, förbättrad smärtstillande effekt och förbättrad säkerhetsprofil förväntas vägleda ytterligare studier i framtiden för att fylla upp den nuvarande luckan i bevis om användningen av adjuvans för lokalanestetika.(21)
Det finns många adjuvans till lokalbedövning som har använts vid QLB och epidural analgesi såsom: magnesiumsulfat, opioider, dexametason, dexmedetomidin, etc.
Fördelarna med dexmedetomidin inkluderar minskningar av kognitiv dysfunktion [22], andningsdepression [23, 24], ICU-vistelser [25, 26] och finansiella kostnader [27]. Vidare verkar det som att dexmedetomidin kan verka synergistiskt när det används i kombination med andra smärtstillande eller anestetiska läkemedel och kan minska deras biverkningar [28-30]. Det har dock föreslagits att dexmedetomidin minskar både hjärtfrekvens [31] och blodtryck [24].
Tillsatsen av dexmedetomidin till andra anestesimedel under epidurala ingrepp gav en längre varaktighet av analgesin, såväl som mycket signifikanta förbättringar av tiden till sensorisk blockering och sederingspoängen, och minskade kravet på räddningsanalgesi.(32) Interfascial dexmedetomidin-adjuvans till QLB gav bättre postoperativ analgesi i form av mindre morfinkonsumtion, bättre smärtpoäng och längre tid till första analgetikabegäran jämfört med IV dexmedetomidin.(33). I denna studie kommer vi att jämföra effekten av dexmedetomidin i bilateralt quadratus lumborum block och lumbal epidural blockering på postoperativ analgesi.
Mål för forskningen:
Jämförelse av effekten av Dexmedetomidin i bilateralt quadratus lumborum block kontra lumbal epidural blockering vid postoperativ analgesi efter större cancerkirurgi i nedre buken.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Asyut, Egypten
- Assiut University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- patientens 18-70 år
- ASA I-II och NYHA I-II.
- typ av operation: större cancerkirurgi i nedre delen av buken
Exklusions kriterier:
- Patienter som vägrade att delta i studien.
- koagulationsrubbningar.
- opioidberoende.
- sepsis eller lokal infektion vid eller i närheten av blockplatsen.
- patienter med psykiatriska sjukdomar som skulle störa uppfattningen och bedömningen av smärta.
- allergi mot något av de studerade läkemedlen.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Grupp 1: Ultraljudsstyrd quadratus lumborum blockteknik
Ultraljudsstyrd quadratus lumborum blockteknik: patienterna placerades i sidoläge. Efter desinficering av injektionsstället placerades en konvex sond (2-5 HZ, Edge, Sonosite, Seattle, USA) i ett parasagittalt snett plan på L3-L4-nivån, som är ungefär 4 cm från den bakre mittlinjen. Höftkammen, erector spinae (ES) muskel, QL muskel och psoas (PM) muskel identifierades och en 18-gauge Touhys epidural nål (BBRAUN epidural set) riktades mot den främre delen av QL. Sedan placerades nålspetsen mellan QL och PM med användning av in-plane-tekniken. Normal koksaltlösning 5 ml användes för att identifiera planet. Efter bekräftelse av injektionsstället injicerades 20 ml 0,25 % bupivacain bolus och 1 μg/kg dexmedetomidin löst i 2 ml normal koksaltlösning injicerades även mellan QL- och PM-musklerna fördelade lika på varje sida av bukväggen före induktion allmänt anestesi. |
Jämförelse av effekten av Dexmedetomidin i bilateralt quadratus lumborum block kontra lumbal epidural blockering vid postoperativ analgesi efter större cancerkirurgi i nedre buken.
|
|
Övrig: Grupp 2: Lumbal epiduralblockad
Lumbal epiduralblockad: Under strikta aseptiska försiktighetsåtgärder utfördes lumbal epidural för patienter i grupp II med användning av en 16-gauge Touhy epiduralnål med en medianmetode. Mellanrummen L3 - L4 valdes för injektionen. Det epidurala utrymmet som identifieras av tekniken för förlust av motstånd. Katetern var framskjuten 4 cm cephalad. När aspirationstestresultaten för blod och cerebrospinalvätska var negativa gavs en testdos på (3 mL) 2% lidokain efter placeringen av epiduralkatetern. I epiduralkatetern injicerades en bolusdos på 15 ml bupivakain 0,25 % och 1 μg/kg dexmedetomidin löst i 2 ml normal koksaltlösning före induktion av allmän anestesi. |
Jämförelse av effekten av Dexmedetomidin i bilateralt quadratus lumborum block kontra lumbal epidural blockering vid postoperativ analgesi efter större cancerkirurgi i nedre buken.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
postoperativ analgesi
Tidsram: de första 24 timmarna efter operationen
|
Tidpunkt för första analgesibegäran under de första 24 timmarna efter operation.
|
de första 24 timmarna efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Patel HD, Ball MW, Cohen JE, Kates M, Pierorazio PM, Allaf ME. Morbidity of urologic surgical procedures: an analysis of rates, risk factors, and outcomes. Urology. 2015 Mar;85(3):552-9. doi: 10.1016/j.urology.2014.11.034.
- Xu W, Daneshmand S, Bazargani ST, Cai J, Miranda G, Schuckman AK, Djaladat H. Postoperative Pain Management after Radical Cystectomy: Comparing Traditional versus Enhanced Recovery Protocol Pathway. J Urol. 2015 Nov;194(5):1209-13. doi: 10.1016/j.juro.2015.05.083. Epub 2015 Aug 13.
- Bhalla RG, Wang L, Chang SS, Tyson MD. Association between Preoperative Albumin Levels and Length of Stay after Radical Cystectomy. J Urol. 2017 Nov;198(5):1039-1045. doi: 10.1016/j.juro.2017.05.066. Epub 2017 May 19.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- dexmedetomidine as an adjuvant
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .