Sukuelinten tulehdukset, emättimen mikrobiomi ja raskausikä syntyessään raskaana olevilla naisilla Etelä-Afrikassa
Tämä kohorttitutkimus aikoo tutkia yhteyksiä useiden alempien sukupuolielinten mikro-organismien esiintymisen välillä raskauden ja raskausiän välillä syntymähetkellä.
Tutkimukseen otetaan raskaana olevia naisia yhteen julkiseen terveydenhuoltolaitokseen Itä-Lontoossa, Etelä-Afrikassa. Ilmoittautuessaan ja 30–34 raskausviikolla osallistujat toimittavat vanupuikkoja sukupuoliteitse tarttuvien infektioiden, emättimen hiivojen ja sukupuolielinten mykoplasmojen testaamiseksi; mikroskopia ja Nugent-pisteytys; ja 16S ribosomaalisen ribonukleiinihappogeenin sekvensointiin ja kvantifiointiin. Ensisijainen tulos on raskausikä syntymähetkellä.
Tilastollisiin analyyseihin kuuluvat: regressiomallinnus tiettyjen mikro-organismien (mukaan lukien mikrobiston) ja syntymän raskausiän välisten assosiaatioiden tutkimiseksi; emättimen tulehduksen indeksin rakentaminen käyttämällä mikro-organismikuormitusta ja tulehduspotentiaalia koskevia tietoja; luokittelu ja regressiopuuanalyysi selvittääkseen, mitkä mikro-organismien yhdistelmät myötävaikuttavat varhaisempaan raskausikään syntymähetkellä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
- HIV-infektiot
- Ennenaikainen Synnytys
- Mikrobien kolonisaatio
- Raskaus; Infektio
- Bakteerivaginoosi
- Trichomonas vaginiitti
- Neisseria Gonorrheae -infektio
- Chlamydia Trachomatis -infektio
- Mycoplasma Genitalium -infektio
- Sukuelinten mykoplasma-infektio
- Emättimen Candida
- Sukupuoliteitse tarttuvat infektiot (ei HIV tai hepatiitti)
- Ureaplasma Urealyticum -infektio
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Taustaa: Ennenaikaisen synnytyksen komplikaatiot ovat yleisin alle 5-vuotiaiden lasten kuolinsyy. Etelä-Afrikassa sekä sukupuolielinten infektioiden että haitallisten raskaustulosten esiintyvyys on korkea. Tässä tutkimuksessa tarkastellaan kokonaisvaltaista lähestymistapaa ja tutkitaan useiden alempien sukupuolielinten mikro-organismien, mukaan lukien emättimen mikrobiot, esiintymistä ja määrää raskauden aikana ja niiden yhteyksiä raskauden ikään syntymässä. Erityistavoitteina on tutkia: (1) tiettyjen alempien sukupuolielinten mikro-organismien esiintymisen ja gestaatioiän välinen yhteys syntymähetkellä (ensisijainen tulos) sekä toissijaiset haitalliset raskauden tulokset; (2) emättimen ja sukupuoliteitse tarttuvien mikro-organismien määrällisen määrän ja raskausiän välinen yhteys syntymähetkellä (ensisijainen tulos) sekä sekundaariset haitalliset raskausvaikutukset; ja (3) mikro-organismien yhdistelmät, jotka liittyvät voimakkaimmin varhaisempaan raskausikään syntymähetkellä.
Menetelmät: Tämä prospektiivinen suljettu kohorttitutkimus seuraa naisia, jotka on otettu mukaan raskauden aikana synnytyksen jälkeen. Tämä kohorttitutkimus on osa suurempaa projektia nimeltä Philani Ndiphile (tarkoittaa "ole terve ja minä tulen terve" isiXhosassa).
Koulutettu opintoalan työntekijä tarkistaa kelpoisuuden ja saa kirjallisen tietoisen suostumuksen. Tutkimussairaanhoitaja tekee vatsan ultraäänen arvioidakseen raskausiän ja vahvistaakseen kelpoisuuden.
Ilmoittautumiskäynnillä ja seurantakäynnillä viikolla 30-34 tutkimushoitaja kerää emättimestä näytteitä: Chlamydia trachomatis- ja Neisseria gonorrhoeae -testaus paikan päällä (antibioottihoidolla, jos tulos on positiivinen); ja ulkopuoliset testaukset: Nugent-pisteytys; Mycoplasma genitalium, M. hominis, Ureaplasma havaitseminen ja kvantifiointi. parvum, U. Urealyticum, Trichomonas vaginalis, Candida spp. ja 16S-rRNA-amplikonin sekvensointi emättimen mikrobiotan analyyseja varten.
Synnytyksen jälkeisellä käynnillä, 3-6 päivää synnytyksen jälkeen, tutkimushoitaja kerää tietoa synnytyksen lopputuloksesta.
Tilastolliset analyysit sisältävät:
Tavoite 1. a) Yksimuuttuja- ja monimuuttujaregressioanalyysit tiettyjen mikro-organismien ja raskausajan syntymän välisten assosiaatioiden selvittämiseksi. b) koostumukselliset monimuuttuja-analyysimenetelmät yksittäisten taksonien suhteellisten runsauksien analysoimiseksi ja sekavaikutusmallit raskauden lopputuloksen ja emättimen mikrobiston monimuotoisuuden, emättimen mikrobiotatyyppien ja ennalta määriteltyjen bakteeriryhmien absoluuttisen runsauden välisten yhteyksien arvioimiseksi.
Tavoite 2. "Emättimen tulehdusindeksin" kehittäminen, joka perustuu emättimen mikrobiotan ja niiden tulehduspotentiaalin kvantifiointiin. Tämä emättimen tulehdusindeksi analysoidaan kiinteänä vaikutuksena sekavaikutusmalleissa, joissa on raskaustulokset.
Tavoite 3. Luokittelu- ja regressiopuuanalyysit, joilla tutkitaan mikro-organismien yhdistelmää, joka parhaiten ennustaa varhaisemman raskauden iän syntymässä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Eastern Cape
-
East London, Eastern Cape, Etelä-Afrikka, 5209
- Empilweni Gompo Community Health Centre
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Asuu Buffalo Cityn pääkaupunkikunnassa
- Tarkoituksena toimittaa samassa kunnassa
- <27 raskausviikkoa ilmoittautumisen yhteydessä, ultraäänellä varmistettu
- Anna kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistuminen muihin tutkimuksiin
- Kyvyttömyys ymmärtää ja puhua paikallista kieltä (englantia, afrikaansia tai isiXhosaa).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Raskaana olevat naiset
Ei väliintuloa.
Seurattiin raskauden aikana lähtötilanteessa ja 30-34 viikolla.
Seurasi toimituksen jälkeen 3-6 päivää.
|
Ei interventiota, havainnollinen kohorttitutkimus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Raskausaika syntymähetkellä
Aikaikkuna: Kirjattu 2 viikon sisällä toimituksesta
|
Raskausaika päivinä, arvioitu ilmoittautumiskäynnin synnytysultraäänitietojen perusteella
|
Kirjattu 2 viikon sisällä toimituksesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ennenaikainen synnytys
Aikaikkuna: Kirjattu 2 viikon sisällä syntymästä
|
Ennen 37 täydellistä raskausviikkoa syntyneiden vauvojen lukumäärä, arvioitu synnytysultraäänitietojen perusteella ilmoittautumiskäynnillä
|
Kirjattu 2 viikon sisällä syntymästä
|
|
Alhainen syntymäpaino
Aikaikkuna: Mitattu 72 tunnin sisällä syntymästä
|
Vauvojen määrä, joiden syntymäpaino on alle 2500 g
|
Mitattu 72 tunnin sisällä syntymästä
|
|
Keskenmeno
Aikaikkuna: Kerätty koko raskauden ajan synnytykseen asti
|
Syntyneiden sikiöiden määrä kuolleina ennen 28 raskausviikkoa tai syntymäpainoltaan alle 1000 g.
Raskausikä arvioitu synnytysultraäänitietojen perusteella ilmoittautumiskäynnillä
|
Kerätty koko raskauden ajan synnytykseen asti
|
|
Kuolleena syntymä
Aikaikkuna: Kerätty koko raskauden ajan synnytykseen asti
|
Syntyneiden sikiöiden määrä kuolleina 28 täyteen raskausviikkoon tai sen jälkeen tai syntymäpainoltaan yli 1000 g synnytyksessä.
Raskausikä arvioitu synnytysultraäänitietojen perusteella ilmoittautumiskäynnillä
|
Kerätty koko raskauden ajan synnytykseen asti
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mikro-organismien esiintyvyys
Aikaikkuna: Mitattu ilmoittautumiskäynnillä ja 30-34 viikon käynnillä
|
Naisten lukumäärä, joilla on tietty mikro-organismi / testattujen naisten määrä
|
Mitattu ilmoittautumiskäynnillä ja 30-34 viikon käynnillä
|
|
Mikro-organismien esiintyvyys
Aikaikkuna: Mitattu 30-34 viikon käynnillä
|
Niiden naisten määrä, joilla on uusi tietty mikro-organismi havaittu 1000:ta seurantavuotta kohden
|
Mitattu 30-34 viikon käynnillä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Nicola Low, MD, University of Bern
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Veren välityksellä leviävät infektiot
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Patologiset prosessit
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Sairauden ominaisuudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Synnytystyö, ennenaikainen
- Synnytystyön komplikaatiot
- Raskauden komplikaatiot
- Infektiot
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Sukuelinten sairaudet, naiset
- Maksasairaudet
- Sukupuolitaudit, virus
- Lentivirus-infektiot
- Retroviridae-infektiot
- Immunologiset puutosoireyhtymät
- Alkueläininfektiot
- Parasiittiset sairaudet
- Bakteeri-infektiot
- Bakteeri-infektiot ja mykoosit
- Gram-negatiiviset bakteeri-infektiot
- Vulvarin sairaudet
- Vulvitis
- Vaginiitti
- Sukupuolitaudit, bakteerit
- Neisseriaceae-infektiot
- Mykoosit
- Emättimen sairaudet
- Vulvovaginiitti
- Candidiasis
- Trichomonas-infektiot
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Ennenaikainen Synnytys
- Hepatiitti
- HIV-infektiot
- Tartuntataudit
- Sukupuolitaudit
- Raskauskomplikaatiot, tarttuva
- Vaginoosi, bakteeri
- Tippuri
- Candidiasis, vulvovaginaalinen
- Trichomonas vaginiitti
Muut tutkimustunnusnumerot
- SNSF197831
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .