Infezioni del tratto genitale, microbioma vaginale ed età gestazionale alla nascita tra le donne incinte in Sud Africa

Background: le complicazioni legate alla nascita pretermine sono la causa più comune di morte nei bambini sotto i 5 anni. In Sud Africa, la prevalenza delle infezioni del tratto genitale e degli esiti avversi della gravidanza è elevata. Questo studio adotta un approccio olistico, indagando sia la presenza che la quantità di molteplici microrganismi del tratto genitale inferiore, compreso il microbiota vaginale, in gravidanza e le loro associazioni con l’età gestazionale alla nascita. Obiettivi specifici sono esplorare: (1) l'associazione tra la presenza di specifici microrganismi del tratto genitale inferiore e l'età gestazionale alla nascita (esito primario), nonché gli esiti avversi secondari della gravidanza; (2) l'associazione tra il carico quantificato di microrganismi vaginali e trasmessi sessualmente e l'età gestazionale alla nascita (esito primario), nonché gli esiti avversi secondari della gravidanza; e (3) le combinazioni di microrganismi che sono più fortemente associati all'età gestazionale precedente alla nascita.

Metodi: Questo studio prospettico a coorte chiusa segue le donne arruolate durante la gravidanza fino a dopo il parto. Questo studio di coorte fa parte di un progetto più ampio, chiamato Philani Ndiphile (che significa "sii sano e io sarò sano" in isiXhosa).

Un operatore qualificato sul campo dello studio verifica l'idoneità e ottiene il consenso informato scritto. Un'infermiera dello studio esegue un'ecografia addominale per stimare l'età gestazionale e confermare l'idoneità.

Alla visita di arruolamento e alla visita di follow-up alla 30a-34a settimana, un'infermiera dello studio raccoglie campioni vaginali per: test in loco per Chlamydia trachomatis e Neisseria gonorrhoeae (con trattamento antibiotico se positivo); e test fuori sede per: punteggio Nugent; rilevazione e quantificazione di Mycoplasma genitalium, M. hominis, Ureaplasma. parvum, U. Urealyticum, Trichomonas vaginalis, Candida spp. e sequenziamento dell'amplicone dell'rRNA 16S per l'analisi del microbiota vaginale.

Durante una visita postnatale, 3-6 giorni dopo il parto, un'infermiera responsabile dello studio raccoglie informazioni sull'esito della nascita.

Le analisi statistiche includono:

Obiettivo 1. a) analisi di regressione univariabile e multivariabile per associazioni tra specifici microrganismi ed età gestazionale alla nascita. b) metodi di analisi multivariabile compositiva per analizzare le abbondanze relative dei singoli taxon e modelli a effetti misti per valutare le associazioni tra esito della gravidanza e diversità del microbiota vaginale, tipi di microbiota vaginale e abbondanze assolute di gruppi batterici predefiniti.

Obiettivo 2. Sviluppo di un 'indice di infiammazione vaginale', basato sulla quantificazione del microbiota vaginale e del loro potenziale infiammatorio. Questo indice di infiammazione vaginale sarà analizzato come effetto fisso in modelli a effetti misti con esiti di gravidanza.

Obiettivo 3. Classificazione e analisi dell'albero di regressione per esaminare la combinazione di microrganismi che meglio predice l'età gestazionale precedente alla nascita.