- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06131749
남아프리카공화국 임산부의 생식기 감염, 질 미생물군집 및 출생 시 재태 연령
이 코호트 연구는 임신 중 여러 하부 생식기 미생물의 존재와 출생 시 재태 연령 사이의 연관성을 조사할 계획입니다.
이 연구에서는 남아프리카 이스트 런던에 있는 한 공공 의료 시설에 임산부를 등록했습니다. 등록 및 임신 30~34주에 참가자는 성병, 질 효모 및 생식기 마이코플라스마 검사를 위한 면봉을 제공합니다. 현미경 검사 및 Nugent 채점용; 16S 리보솜 리보핵산 유전자 서열분석 및 정량화를 위해. 일차 결과는 출생 시 재태 연령입니다.
통계 분석에는 다음이 포함됩니다: 특정 미생물(미생물총 포함)과 출생 시 임신 연령 간의 연관성을 탐색하기 위한 회귀 모델링; 미생물 부하 및 염증 가능성에 대한 데이터를 사용하여 질 염증 지수 구축; 어떤 미생물 조합이 출생 시 조기 임신 연령에 기여하는지 조사하기 위한 분류 및 회귀 트리 분석.
연구 개요
상태
정황
개입 / 치료
상세 설명
배경: 조산 합병증은 5세 미만 어린이의 사망 원인 중 가장 흔한 원인입니다. 남아프리카에서는 생식기 감염과 임신에 대한 부정적인 결과의 유병률이 모두 높습니다. 이 연구는 임신 중 질 미생물군을 포함한 다양한 하부 생식기 미생물의 존재와 양, 그리고 출생 시 재태 연령과의 연관성을 조사하는 총체적인 접근 방식을 취합니다. 구체적인 목표는 다음을 탐구하는 것입니다: (1) 특정 하부 생식기 미생물의 존재와 출생 시 임신 연령(1차 결과) 및 2차 불리한 임신 결과 사이의 연관성; (2) 정량화된 질 및 성병 미생물 부하와 출생 시 임신 연령(1차 결과) 및 2차 불리한 임신 결과 사이의 연관성; (3) 출생 시 조기 임신 연령과 가장 밀접하게 연관되어 있는 미생물의 조합.
방법: 이 전향적 비공개 코호트 연구는 임신 기간부터 출산 후까지 등록된 여성을 추적합니다. 이 코호트 연구는 Philani Ndiphile(isiXhosa어로 '건강하세요, 그러면 나도 건강해질 것입니다'라는 의미)라는 대규모 프로젝트의 일부입니다.
숙련된 연구 현장 작업자가 적격성을 확인하고 서면 동의를 얻습니다. 연구 간호사는 복부 초음파를 수행하여 재태 연령을 추정하고 적격성을 확인합니다.
등록 방문 및 30~34주차 후속 방문에서 연구 간호사는 다음을 위해 질 표본을 수집합니다: 클라미디아 트라코마티스 및 임질균에 대한 현장 검사(양성인 경우 항생제 치료); 다음 사항에 대한 오프사이트 테스트: Nugent 채점; Mycoplasma genitalium, M. hominis, Ureaplasma의 검출 및 정량화. parvum, U. Urealyticum, Trichomonas vaginalis, Candida spp. 질 미생물군 분석을 위한 16S rRNA 앰플리콘 시퀀싱.
출산 후 3~6일에 산후 방문 시 연구 간호사가 출산 결과에 대한 정보를 수집합니다.
통계 분석에는 다음이 포함됩니다.
목표 1. a) 특정 미생물과 출생 시 임신 연령 간의 연관성에 대한 단변량 및 다변량 회귀 분석. b) 임신 결과와 질 미생물군 다양성, 질 미생물군 유형 및 미리 정의된 박테리아 그룹의 절대적 풍부함 사이의 연관성을 평가하기 위해 개별 분류군의 상대적 존재비 및 혼합 효과 모델을 분석하기 위한 구성 다변량 분석 방법.
목표 2. 질 미생물군과 이들의 염증 가능성의 정량화를 기반으로 하는 '질 염증 지수' 개발. 이 질 염증 지수는 임신 결과와 혼합 효과 모델에서 고정 효과로 분석됩니다.
목표 3. 분류 및 회귀 트리 분석을 통해 출생 시 조기 임신 연령을 가장 잘 예측하는 미생물 조합을 조사합니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Eastern Cape
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East London, Eastern Cape, 남아프리카, 5209
- Empilweni Gompo Community Health Centre
-
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- Buffalo City Metropolitan Municipality에 거주
- 같은 지자체에서 배송할 예정
- 등록 시 임신 27주 미만, 초음파로 확인됨
- 서면 동의서를 제공하세요.
제외 기준:
- 기타 연구 참여
- 현지 언어(영어, 아프리칸스어 또는 isiXhosa)를 이해하고 말할 수 없습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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임산부
개입이 없습니다.
임신 기간과 30~34주 동안 추적 관찰했습니다.
배송 후 3~6일 소요됩니다.
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개입 없음, 관찰 코호트 연구
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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출생 시 재태 연령
기간: 배송 후 2주 이내 기록
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등록 방문 시 산부인과 초음파 데이터를 사용하여 추정된 임신 기간(일)
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배송 후 2주 이내 기록
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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조산
기간: 출생 후 2주 이내에 기록됨
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등록 방문 시 산부인과 초음파 데이터를 사용하여 추정된 임신 37주 이전에 태어나는 아기 수
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출생 후 2주 이내에 기록됨
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저체중 출생
기간: 출생 후 72시간 이내에 측정
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출생 체중이 2500g 미만인 아기의 수
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출생 후 72시간 이내에 측정
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유산
기간: 임신 기간부터 출산까지 수집
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임신 28주 이전에 사망하거나 출생 체중이 1000g 미만으로 분만된 태아의 수.
등록 방문 시 산부인과 초음파 데이터를 사용하여 추정된 임신 연령
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임신 기간부터 출산까지 수집
|
사산
기간: 임신 기간부터 출산까지 수집
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임신 28주 이후에 사망하거나 분만 시 출생 체중이 1000g을 초과하는 태아의 수.
등록 방문 시 산부인과 초음파 데이터를 사용하여 추정된 임신 연령
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임신 기간부터 출산까지 수집
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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미생물의 확산
기간: 등록 방문 및 30~34주 방문 시 측정됨
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특정 미생물을 보유한 여성 수 / 검사를 받은 여성 수
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등록 방문 및 30~34주 방문 시 측정됨
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미생물 발생률
기간: 30~34주 방문 시 측정
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여성의 1000년 추적 조사당 특정 미생물이 새로 발견된 여성의 수
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30~34주 방문 시 측정
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Nicola Low, MD, University of Bern
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
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- 트리코모나스 질염
- 흉막폐렴
- 마이코플라스마 감염
- 생식기 감염
기타 연구 ID 번호
- SNSF197831
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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