- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06131749
Инфекции половых путей, вагинальный микробиом и гестационный возраст при рождении среди беременных женщин в Южной Африке
В этом когортном исследовании планируется изучить связь между наличием множественных микроорганизмов нижних половых путей во время беременности и гестационным возрастом при рождении.
В исследовании приняли участие беременные женщины в одном государственном медицинском учреждении в Восточном Лондоне, Южная Африка. При зачислении и на 30–34 неделе беременности участницы предоставляют мазки для тестирования на инфекции, передающиеся половым путем, вагинальные дрожжевые грибки и генитальные микоплазмы; для микроскопии и оценки Ньюджента; и для секвенирования и количественного определения гена 16S рибосомальной рибонуклеиновой кислоты. Первичным исходом является гестационный возраст при рождении.
Статистический анализ включает: регрессионное моделирование для изучения связей между конкретными микроорганизмами (включая микробиоту) и гестационным возрастом при рождении; построение индекса вагинального воспаления с использованием данных о микробной нагрузке и воспалительном потенциале; классификационный и регрессионный древовидный анализ для изучения того, какие комбинации микроорганизмов способствуют более раннему сроку беременности при рождении.
Обзор исследования
Статус
Условия
- ВИЧ-инфекции
- Преждевременные роды
- Микробная колонизация
- Беременность; Инфекция
- Бактериальный вагиноз
- Трихомонадный вагинит
- Инфекция нейссерии гонореи
- Инфекция хламидии трахоматис
- Генитальная микоплазменная инфекция
- Генитальная микоплазменная инфекция
- Вагинальный кандидоз
- Инфекции, передающиеся половым путем (не ВИЧ или гепатит)
- Уреаплазменная инфекция Urealyticum
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Введение: Осложнения преждевременных родов являются наиболее частой причиной смерти детей в возрасте до 5 лет. В Южной Африке высока распространенность как инфекций половых путей, так и неблагоприятных исходов беременности. В этом исследовании используется целостный подход, изучающий как наличие, так и количество множественных микроорганизмов нижних отделов половых путей, включая вагинальную микробиоту, во время беременности, а также их связь с гестационным возрастом при рождении. Конкретные цели заключаются в изучении: (1) связи между наличием специфических микроорганизмов нижних половых путей и гестационным возрастом при рождении (первичный исход), а также вторичными неблагоприятными исходами беременности; (2) связь между количественной нагрузкой вагинальных и венерических микроорганизмов и гестационным возрастом при рождении (первичный исход), а также вторичными неблагоприятными исходами беременности; и (3) комбинации микроорганизмов, которые наиболее тесно связаны с более ранним гестационным возрастом при рождении.
Методы: В этом проспективном закрытом когортном исследовании наблюдаются женщины, включенные в него во время беременности и до родов. Это групповое исследование является частью более крупного проекта под названием Philani Ndiphile (что на языке исихоса означает «будь здоров, и я буду здоров»).
Обученный полевой исследовательский работник проверяет соответствие критериям участия и получает письменное информированное согласие. Медсестра-исследователь проводит УЗИ брюшной полости, чтобы оценить срок беременности и подтвердить право на участие.
Во время регистрационного визита и последующего визита через 30–34 недели медсестра-исследователь собирает вагинальные образцы для: тестирования на месте на Chlamydia trachomatis и Neisseria gonorrhoeae (с лечением антибиотиками в случае положительного результата); и выездное тестирование для: оценки Ньюджента; обнаружение и количественное определение Mycoplasmaogenicium, M. hominis, Ureaplasma. parvum, U. Urealyticum, Trichomonas vaginalis, Candida spp. и секвенирование ампликона 16S рРНК для анализа вагинальной микробиоты.
На послеродовом приеме через 3-6 дней после родов медсестра-исследователь собирает информацию об исходе родов.
Статистический анализ включает в себя:
Цель 1. а) одновариантный и многовариантный регрессионный анализ связей между конкретными микроорганизмами и гестационным возрастом при рождении. б) методы композиционного многовариантного анализа для анализа относительной численности отдельных таксонов и модели смешанных эффектов для оценки связи между исходом беременности и разнообразием вагинальной микробиоты, типами вагинальной микробиоты и абсолютной численностью заранее определенных групп бактерий.
Цель 2. Разработка «индекса вагинального воспаления», основанного на количественном определении вагинальной микробиоты и ее воспалительного потенциала. Этот индекс вагинального воспаления будет анализироваться как фиксированный эффект в моделях смешанных эффектов с исходами беременности.
Цель 3. Классификация и регрессионный древовидный анализ для изучения комбинации микроорганизмов, которая лучше всего прогнозирует более ранний гестационный возраст при рождении.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Eastern Cape
-
East London, Eastern Cape, Южная Африка, 5209
- Empilweni Gompo Community Health Centre
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Жизнь в столичном муниципалитете Буффало-Сити
- Намерены доставить в тот же муниципалитет
- Срок беременности менее 27 недель на момент включения, подтвержденный УЗИ
- Предоставить письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- Участие в любом другом исследовании
- Неспособность понимать и говорить на местном языке (английском, африкаанс или исихоса).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Беременные женщины
Никакого вмешательства.
Наблюдение проводилось во время беременности на исходном уровне и на сроке 30–34 недель.
Следовали после родов через 3-6 дней.
|
Без вмешательства, наблюдательное когортное исследование
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Гестационный возраст при рождении
Временное ограничение: Запись в течение 2 недель с момента доставки
|
Гестационный возраст в днях, рассчитанный с использованием данных акушерского УЗИ при вступительном визите.
|
Запись в течение 2 недель с момента доставки
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Преждевременные роды
Временное ограничение: Записано в течение 2 недель после рождения.
|
Число живорожденных детей до 37 полных недель беременности, оцененное с использованием данных акушерского ультразвукового исследования при вступительном визите
|
Записано в течение 2 недель после рождения.
|
Низкий вес при рождении
Временное ограничение: Измерено в течение 72 часов после рождения.
|
Количество детей с массой тела при рождении <2500 г
|
Измерено в течение 72 часов после рождения.
|
Выкидыш
Временное ограничение: Собирают на протяжении всей беременности до родов.
|
Число плодов, родившихся мертвыми до 28 полных недель беременности или с массой тела при рождении менее 1000 г.
Гестационный возраст оценивается с использованием данных акушерского ультразвукового исследования при вступительном визите.
|
Собирают на протяжении всей беременности до родов.
|
Мертворождение
Временное ограничение: Собирают на протяжении всей беременности до родов.
|
Число плодов, родившихся мертвыми на сроке 28 полных недель беременности или после него или с массой тела при рождении более 1000 г при родах.
Гестационный возраст оценивается с использованием данных акушерского ультразвукового исследования при вступительном визите.
|
Собирают на протяжении всей беременности до родов.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Распространенность микроорганизмов
Временное ограничение: Измеряется при входном визите и на визите на 30-34 неделе.
|
Количество женщин с определенным микроорганизмом/количество протестированных женщин
|
Измеряется при входном визите и на визите на 30-34 неделе.
|
Заболеваемость микроорганизмами
Временное ограничение: Измерено при посещении на 30-34 неделе.
|
Число женщин с новым выявлением конкретного микроорганизма на 1000 женщин-лет наблюдения
|
Измерено при посещении на 30-34 неделе.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Nicola Low, MD, University of Bern
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Инфекции дыхательных путей
- Заболевания дыхательных путей
- Пневмония
- Легочные заболевания
- Атрибуты болезни
- Плевральные заболевания
- Грамотрицательные бактериальные инфекции
- Бактериальные инфекции
- Бактериальные инфекции и микозы
- Паразитарные заболевания
- Протозойные инфекции
- Осложнения беременности
- Осложнения акушерских родов
- Акушерские роды, преждевременные роды
- Вагинальные заболевания
- Нейссериевые инфекции
- Заболевания, передающиеся половым путем, бактериальные
- Трихомонадные инфекции
- Плеврит
- Микоплазменные инфекции
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Урогенитальные заболевания
- Мужские мочеполовые заболевания
- Заболевания половых органов, мужчины
- Генитальные заболевания
- Заболевания половых органов, Женский
- Инфекции
- Передающиеся заболевания
- Преждевременные роды
- Вагинит
- Вагиноз, Бактериальный
- Гонорея
- Заболевания, передающиеся половым путем
- Осложнения беременности, инфекционные
- Трихомонадный вагинит
- Плевропневмония
- Микоплазменные инфекции
- Инфекции репродуктивного тракта
Другие идентификационные номера исследования
- SNSF197831
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Никакого вмешательства
-
Brigham and Women's HospitalNational Institute on Aging (NIA)ЗавершенныйРевматические заболевания | Красная волчанка, системная | Приверженность, лекарства | ПодаграСоединенные Штаты
-
NoNO Inc.РекрутингПервое исследование на людях по оценке безопасности нового препарата, предназначенного для лечения острого ишемического инсультаКанада
-
Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.CelerionЗавершенный
-
Meghan MarsacChildren's Hospital of PhiladelphiaЗавершенный
-
Seton Healthcare FamilyUniversity of Texas at AustinЗавершенныйКачество жизни | Хроническое заболевание | Хроническое заболеваниеСоединенные Штаты
-
University Medical Center GroningenGGZ Drenthe Mental Health InstitutionРекрутингСердечно-сосудистый риск | Депрессия, униполярная | Депрессия, биполярное расстройствоНидерланды
-
Catharina Ziekenhuis EindhovenЗавершенный
-
Kessler FoundationUniversity of Southern California; VA Office of Research and Development; Kessler Institute... и другие соавторыНеизвестныйТравматическое повреждение мозгаСоединенные Штаты
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisЗавершенныйСерповидно-клеточная анемияФранция
-
Duke UniversityNational Institutes of Health (NIH)Еще не набираютПродвинутый рак | Рак желудочно-кишечного тракта