Infecciones del tracto genital, microbioma vaginal y edad gestacional al nacer entre mujeres embarazadas en Sudáfrica

Antecedentes: Las complicaciones del parto prematuro son la causa más común de muerte en niños menores de 5 años. En Sudáfrica, la prevalencia tanto de infecciones del tracto genital como de resultados adversos del embarazo es alta. Este estudio adopta un enfoque holístico, investigando tanto la presencia como la cantidad de múltiples microorganismos del tracto genital inferior, incluida la microbiota vaginal, durante el embarazo y sus asociaciones con la edad gestacional al nacer. Los objetivos específicos son explorar: (1) la asociación entre la presencia de microorganismos específicos del tracto genital inferior y la edad gestacional al nacer (resultado primario), así como resultados adversos secundarios del embarazo; (2) la asociación entre la carga cuantificada de microorganismos de transmisión vaginal y sexual y la edad gestacional al nacer (resultado primario), así como los resultados adversos secundarios del embarazo; y (3) las combinaciones de microorganismos que están más fuertemente asociadas con una edad gestacional más temprana al nacer.

Métodos: Este estudio de cohorte cerrado prospectivo sigue a mujeres inscritas durante el embarazo hasta después del parto. Este estudio de cohorte es parte de un proyecto más amplio, llamado Philani Ndiphile (que significa "esté sano y estaré sano" en isiXhosa).

Un trabajador de campo del estudio capacitado verifica la elegibilidad y obtiene el consentimiento informado por escrito. Una enfermera del estudio realiza una ecografía abdominal para estimar la edad gestacional y confirmar la elegibilidad.

En la visita de inscripción y en una visita de seguimiento entre las semanas 30 y 34, una enfermera del estudio recolecta muestras vaginales para: pruebas en el lugar de Chlamydia trachomatis y Neisseria gonorrhoeae (con tratamiento con antibióticos si son positivas); y pruebas externas para: puntuación de Nugent; detección y cuantificación de Mycoplasma genitalium, M. hominis, Ureaplasma. parvum, U. Urealyticum, Trichomonas vaginalis, Candida spp. y secuenciación del amplicón de ARNr 16S para análisis de microbiota vaginal.

En una visita posnatal, entre 3 y 6 días después del parto, una enfermera del estudio recopila información sobre el resultado del parto.

Los análisis estadísticos incluyen:

Objetivo 1. a) análisis de regresión univariables y multivariables para asociaciones entre microorganismos específicos y edad gestacional al nacer. b) métodos de análisis multivariable compositivo para analizar las abundancias relativas de taxones individuales y modelos de efectos mixtos para evaluar las asociaciones entre el resultado del embarazo y la diversidad de la microbiota vaginal, los tipos de microbiota vaginal y las abundancias absolutas de grupos bacterianos predefinidos.

Objetivo 2. Desarrollo de un 'índice de inflamación vaginal', basado en la cuantificación de la microbiota vaginal y su potencial inflamatorio. Este índice de inflamación vaginal se analizará como un efecto fijo en modelos de efectos mixtos con resultados de embarazo.

Objetivo 3. Análisis de clasificación y árbol de regresión para examinar la combinación de microorganismos que mejor predice la edad gestacional más temprana al nacer.