Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Infekce genitálního traktu, vaginální mikrobiom a gestační věk při narození u těhotných žen v Jižní Africe

15. září 2025 aktualizováno: University of Bern

Tato kohortová studie plánuje prozkoumat souvislosti mezi přítomností více mikroorganismů dolního genitálního traktu v těhotenství a gestačním věkem při narození.

Studie zahrnuje těhotné ženy v jednom veřejném zdravotnickém zařízení ve východním Londýně v Jižní Africe. Při zápisu a ve 30.–34. týdnu těhotenství účastníci poskytují tampony pro testování sexuálně přenosných infekcí, vaginálních kvasinek a genitálních mykoplazmat; pro mikroskopii a Nugent skórování; a pro sekvenování a kvantifikaci genu 16S ribozomální ribonukleové kyseliny. Primárním výsledkem je gestační věk při narození.

Statistické analýzy zahrnují: regresní modelování ke zkoumání souvislostí mezi specifickými mikroorganismy (včetně mikrobioty) a gestačním věkem při narození; konstrukce indexu vaginálního zánětu s využitím údajů o zátěži mikroorganismy a zánětlivém potenciálu; klasifikace a analýza regresního stromu, aby se zjistilo, které kombinace mikroorganismů přispívají k dřívějšímu gestačnímu věku při narození.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Východiska: Komplikace předčasného porodu jsou nejčastější příčinou úmrtí dětí do 5 let. V Jižní Africe je vysoká prevalence infekcí genitálního traktu a nepříznivých výsledků těhotenství. Tato studie využívá holistický přístup, zkoumá jak přítomnost, tak množství různých mikroorganismů dolního genitálního traktu, včetně vaginální mikroflóry, v těhotenství a jejich souvislosti s gestačním věkem při narození. Specifické cíle jsou prozkoumat: (1) souvislost mezi přítomností specifických mikroorganismů dolního genitálního traktu a gestačním věkem při narození (primární výsledek), jakož i sekundárními nepříznivými výsledky těhotenství; (2) souvislost mezi kvantifikovanou zátěží vaginálními a pohlavně přenosnými mikroorganismy a gestačním věkem při narození (primární výsledek), jakož i sekundárními nepříznivými výsledky těhotenství; a (3) kombinace mikroorganismů, které jsou nejsilněji spojeny s dřívějším gestačním věkem při narození.

Metody: Tato prospektivní uzavřená kohortová studie sleduje ženy zařazené během těhotenství až do doby po porodu. Tato kohortová studie je součástí většího projektu nazvaného Philani Ndiphile (což v isiXhose znamená „buď zdravý a já budu zdravý“).

Vyškolený studijní terénní pracovník zkontroluje způsobilost a získá písemný informovaný souhlas. Studijní sestra provádí ultrazvuk břicha, aby odhadla gestační věk a potvrdila způsobilost.

Při vstupní návštěvě a následné návštěvě ve 30.–34. týdnu odebírá studijní sestra vaginální vzorky pro: testování na místě na Chlamydia trachomatis a Neisseria gonorrhoeae (s antibiotickou léčbou, pokud je pozitivní); a testování mimo pracoviště pro: Nugent skórování; detekce a kvantifikace Mycoplasma genitalium, M. hominis, Ureaplasma. parvum, U. Urealyticum, Trichomonas vaginalis, Candida spp. a sekvenování amplikonu 16S rRNA pro analýzy vaginální mikroflóry.

Při poporodní návštěvě, 3–6 dní po porodu, shromažďuje studijní sestra informace o výsledku porodu.

Statistické analýzy zahrnují:

Cíl 1. a) Univariabilní a multivariabilní regresní analýzy pro asociace mezi specifickými mikroorganismy a gestačním věkem při narození. b) metody kompoziční multivariabilní analýzy pro analýzu relativních četností jednotlivých taxonů a modely se smíšenými účinky k posouzení souvislostí mezi výsledkem těhotenství a diverzitou vaginální mikroflóry, typy vaginální mikroflóry a absolutní četností předem definovaných skupin bakterií.

Cíl 2. Vývoj „indexu vaginálního zánětu“ založeného na kvantifikaci vaginální mikrobioty a jejího zánětlivého potenciálu. Tento index vaginálního zánětu bude analyzován jako fixní účinek v modelech se smíšenými účinky s výsledky těhotenství.

Cíl 3. Klasifikační a regresní stromové analýzy ke zkoumání kombinace mikroorganismů, která nejlépe predikuje dřívější gestační věk při narození.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

603

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Jižní Afrika
    • Eastern Cape
      • East London, Eastern Cape, Jižní Afrika, 5209
        • Empilweni Gompo Community Health Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Těhotné ženy, které dostávají prenatální péči v jednom primárním zdravotnickém zařízení v Buffalo City Metropolitan Municipality, provincie Eastern Cape, Jižní Afrika.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Bydlení v Buffalo City Metropolitan Municipality
  • Zamýšlíte doručit ve stejné obci
  • <27 týdnů těhotenství při zařazení, potvrzeno ultrazvukem
  • Poskytněte písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Účast na jakékoli jiné výzkumné studii
  • Neschopnost porozumět místnímu jazyku (angličtina, afrikánština nebo isiXhosa) a mluvit v něm.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Těhotná žena
Žádný zásah. Sledováno během těhotenství na začátku a 30-34 týdnů. Následováno po porodu za 3-6 dní.
Jiný: Žádný zásah
Žádná intervence, observační kohortová studie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Gestační věk při narození
Časové okno: Natočeno do 2 týdnů od doručení
Gestační věk ve dnech, odhadnutý pomocí údajů z porodnického ultrazvuku při vstupní návštěvě
Natočeno do 2 týdnů od doručení

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Předčasný porod
Časové okno: Zaznamenáno do 2 týdnů po narození
Počet živě narozených dětí před 37 dokončeným týdnem těhotenství odhadnutý pomocí údajů z porodnického ultrazvuku při vstupní návštěvě
Zaznamenáno do 2 týdnů po narození
Nízká porodní váha
Časové okno: Měřeno do 72 hodin po narození
Počet dětí s porodní hmotností <2500g
Měřeno do 72 hodin po narození
Potrat
Časové okno: Sbíráno během těhotenství až do porodu
Počet plodů narozených mrtvých před 28 ukončeným týdnem těhotenství nebo s porodní hmotností pod 1000 g. Gestační věk odhadnutý pomocí údajů z porodnického ultrazvuku při vstupní návštěvě
Sbíráno během těhotenství až do porodu
Mrtvé narození
Časové okno: Sbíráno během těhotenství až do porodu
Počet plodů narozených mrtvých po 28 ukončených týdnech těhotenství nebo s porodní hmotností nad 1000 g při porodu. Gestační věk odhadnutý pomocí údajů z porodnického ultrazvuku při vstupní návštěvě
Sbíráno během těhotenství až do porodu

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prevalence mikroorganismů
Časové okno: Měřeno při vstupní návštěvě a při návštěvě po 30–34 týdnech
Počet žen s konkrétním mikroorganismem / počet testovaných žen
Měřeno při vstupní návštěvě a při návštěvě po 30–34 týdnech
Výskyt mikroorganismů
Časové okno: Měřeno při návštěvě 30-34 týdnů
Počet žen s novou detekcí specifického mikroorganismu na 1000 žen let sledování
Měřeno při návštěvě 30-34 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Bern

Spolupracovníci

University of Alabama at Birmingham
University of Southern California
Louisiana State University Health Sciences Center in New Orleans
University of Cape Town
Utrecht University
University of Pretoria
Foundation for Professional Development

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nicola Low, MD, University of Bern

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2021

Primární dokončení (Aktuální)

30. dubna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

31. července 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. listopadu 2023

První zveřejněno (Aktuální)

14. listopadu 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

16. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SNSF197831

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV infekce

Klinické studie na Žádný zásah

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kenya

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit