Psilosybiini rTMS hoitoon vastustuskykyiseen masennukseen (PSILOBSD)
torstai 20. marraskuuta 2025 päivittänyt: Greg Fonzo, University of Texas at Austin
Psilosybiinihoidon turvallisuuden, siedettävyyden ja tehokkuuden arvioiminen nopeutetun ajoittaisen thetapurkauksen (aiTBS) toistuvan transkraniaalisen magneettistimulaation (rTMS) hoidossa hoidolle kestävässä vakavassa masennushäiriössä
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää psilosybiinihoidon sekvensoinnin turvallisuus ja toteutettavuus lyhytkestoisella aiTBS-protokollalla (Stanford Accelerated Intelligent Neuromodulation Therapy eli SAINT) potilailla, joilla on hoitoresistentti vakava masennushäiriö.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on vaiheen II 2x2-suunnittelun (laite ja annos) kliininen tutkimus. 100 osallistujaa, iältään 22–65, joilla on hoitoresistentti MDD, satunnaistetaan hoitoon joko: a) 25 mg COMP360:tä (N=50); tai b) 1 mg COMP360:ta (pienen annoksen vertailuvalmiste; N = 50) asianmukaisen psykologisen valmistelun, tuen ja integraatioistunnoilla koulutettujen terapeuttien kanssa. Tätä seuraa sitten suoraan toinen kahdesta myöhemmästä hoitotilasta: i) aktiivinen kiihdytetty ajoittainen thetapurkaus (aiTBS) rTMS-hoito, joka tunnetaan nimellä Stanford Neuromodulation Therapy (SNT) ja/tai Stanford Accelerated Intelligent Neuromodulation Therapy (SAINT), joka on kohdistettu toiminnalliseen magneettiresonanssikuvauksen (fMRI) toiminnallinen liitettävyysohjattu henkilökohtainen vasen dorsolateraalinen prefrontaalinen aivokuoren kohde neuronavigaatiolla ja toimitettu yli 10 istuntoa päivittäin 5 peräkkäisenä päivänä 90 % kelasta kohteeseen syvyyskorjatulla lepomotoriikalla50,51; tai ii) vale iTBS toimitetaan samalla tavalla. Yksilöille tehdään seulonta, kliininen perusarviointi ja neurobiologinen arviointi toiminnallisesta magneettikuvauksesta (fMRI) ja elektroenkefalografiasta (EEG). Henkilöt palaavat sitten seuraavana päivänä aloittamaan psilosybiinihoidon. Valmisteluistunnot järjestetään kahtena ensimmäisenä päivänä viidestä (~1,5-2 tuntia joka päivä), psilosybiinin annostelu tapahtuu kolmantena päivänä (~6-8 tuntia), integraatioistunto (~1 tunti) ja annostelun jälkeiset arvioinnit tapahtuu neljäntenä päivänä, ja viimeinen integraatioistunto (n. 1 tunti) ja psilosybiinin jälkeiset kliiniset ja neurobiologiset arvioinnit suoritetaan viimeisenä viidestä päivästä. Seuraavalla viikolla henkilö palaa laboratorioon aloittaakseen aktiivisen tai vale-SNT:n 10 tunnin ajan. päivässä (10 min kerran 60 minuutissa, 50 minuutin istuntojen välinen aika, toistetaan 10 kertaa päivässä) 5 päivän ajan. Tämä protokolla on nyt FDA:n hyväksymä hoitoresistenttien MDD:n hoitoon, joka tunnetaan nimellä Stanford Neuromodulation Therapy ja jonka Magnus Medical on kaupallistanut (katso Magus Medicalin tukikirje). Kolmannella viikolla henkilö palaa suorittamaan SNT:n jälkeisiä kliinisiä arviointeja ja suorittamaan SNT:n jälkeisen neurobiologisen (fMRI ja EEG) arvioinnin. Yksilöt suorittavat pitkäaikaisen kliinisen seuranta-arvioinnin 1 kuukauden, 2 kuukauden, 3 kuukauden, 4 kuukauden, 6 kuukauden, 9 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua ensimmäisen hoidon aloittamisesta (psilosybiinin anto) kliinisen vasteen kestävyyden arvioimiseksi ja tunnistaa mahdolliset masennuksen uusiutumiskohdat pitkällä aikavälillä.
Tavoitteet:
Psilosybiinihoidon sekvensoinnin turvallisuuden ja toteutettavuuden määrittämiseksi lyhytkestoisella aiTBS-protokollalla (Stanford Accelerated Intelligent Neuromodulation Therapy tai SAINT) henkilöillä, joilla on hoitoresistentti vakava masennushäiriö.
Sen määrittämiseksi, osoittaako psilosybiinihoidon yhdistelmä, jota seuraa SAINT, parempi teho verrattuna joko yksinhoitoon akuutisti (ensisijainen akuutti päätetapahtuma on ~14 päivää hoitojakson aloittamisen jälkeen) ja ajan myötä (muut päätepisteet 2 viikon, 4 viikon kohdalla, 2 kuukautta, 3 kuukautta, 4 kuukautta, 5 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta ja 12 kuukautta hoitoprotokollan lopettamisen jälkeen).
Yhdistelmähoidon jälkeisten neurobiologisten muutosten määrittäminen (arviointipisteet lähtötilanteessa, 2 päivää psilosybiinin jälkeen ja ~14 päivää psilosybiinin jälkeen / 2–4 päivää kiihtyneen teetapurkauksen lopettamisen jälkeen) ja jos tällaisten muutosten suuruus tai luonne eroavat niistä, jotka on osoitettu kummassakin hoidossa yksinään.
Selvitä, kuinka psykedeelinen hoito voi vaikuttaa tulehduksen veren biomarkkereihin (esim. tulehdussytokiinit) ja miten valikoidut toiminnalliset geneettiset polymorfismit voivat lieventää psykedeelisen hoidon vaikutusta myöhempien toiminnallisten aivojen muutoksiin.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
100
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Lauren K Enten, B.S.A.
- Puhelinnumero: 512-495-5856
- Sähköposti: psychedelics@utexas.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Gregory A Fonzo, Ph.D.
- Sähköposti: fonzolab@austin.utexas.edu
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78712
- Rekrytointi
- Health Discovery Building (HDB), 1601 Trinity St., Bldg B., Z0600
-
Ottaa yhteyttä:
- Lauren Enten, B.S.A.
- Puhelinnumero: 512-495-5856
- Sähköposti: fonzolab@austin.utexas.edu
-
Päätutkija:
- Greg Fonzo, Ph.D.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset, 22-65-vuotiaat.
- Englannin kielen ymmärtäminen, joka soveltuu kokeilijoiden ohjeiden ymmärtämiseen ja kommunikointiin opiskeluhenkilöstön/henkilökunnan kanssa kohtuullisen helposti.
- Nykyinen vakava masennusjakso (ilman psykoottisia piirteitä), joko osana toistuvaa vakavaa masennusta (MDD) tai yksittäistä MDD-jaksoa, jossa nykyinen jakso on ollut läsnä vähintään 3 viime kuukauden ajan (määritetty strukturoidussa kliinisessä haastattelussa DSM-5; SCID -5).
- Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) -pistemäärä 20 tai suurempi lähtötason arvioinnissa (vähintään kohtalainen vakavuus).
- Hoitoresistentti MDD, joka on määritelty kahdessa tai useammassa epäonnistuneessa masennuslääketutkimuksessa, joka on määrätty ja otettu riittävän annoksen ja keston ajan nykyiseen vakavaan masennusjaksoon, kuten Massachusetts General Hospital Antidepressant Treatment Response Questionnaire (MGH-ATRQ) määrittää.
- Halu ja kyky osallistua päivittäin, koko päivän mittaisille vierailuille tutkimuspaikalla ~2 viikon ajan ja osallistua kaikkiin tutkimustoimenpiteisiin (kliiniset arvioinnit, hoidot ja neurobiologiset arvioinnit).
- Jos käytät parhaillaan masennuslääkettä (SSRI, SNRI tai epätyypillinen masennuslääke), psykoosilääkkeitä ja/tai muuta tehoavaa lääkettä (esim. litiumia), halukkuutta lopettaa lääkitys/lääkkeet 2-8 viikon ajan tutkimuksen avulla henkilökuntaa ja pitää vähintään 2–5 viikon jakso (fluoksetiinin osalta 5 viikon jakso) ilman lääkkeitä ennen lähtökäyntiä JA halukkuutta olla ottamatta lääkkeitä 1 kuukauden ajan hoitojakson päättymisen jälkeen (noin 6- 8 viikkoa peruskäynnin jälkeen).
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi historia tai nykyinen diagnoosi psykoottisesta häiriöstä (mukaan lukien MDD, jossa on psykoottisia piirteitä), kaksisuuntainen mielialahäiriö tai persoonallisuushäiriö (perustuu sairaushistoriaan, kliinikon arvioon, SCID-5:een ja/tai SCID:hen persoonallisuushäiriöille).
- Posttraumaattisen stressihäiriön, akuutin stressihäiriön, pakko-oireisen häiriön, anorexia nervosan, bulimia nervosan tai alkoholin tai päihteiden käytön häiriön nykyinen diagnoosi.
- Täytti alkoholin tai päihteiden käytön häiriön kriteerit viimeisen vuoden aikana.
- Sähkökonvulsiivisen hoidon, syvän aivojen stimulaation tai vagushermostimulaation käyttö nykyisen vakavan masennuksen aikana.
- Mikä tahansa aikaisempi rTMS-käsittely (10 Hz, 5 Hz, 1 Hz tai tavanomainen ajoittainen thetapurkaus).
- Osallistuminen todisteisiin perustuvaan vakavan masennuksen psykoterapiaan (esim. kognitiivinen käyttäytymisterapia, käyttäytymisen aktivointi). Jatkuva tuki psykoterapia on sallittua, jos sitä jatketaan samalla tiheydellä koko tutkimuksen lyhytaikaisen kliinisen seurannan ajan (1 kuukausi hoidon lopettamisen jälkeen) ja jos hoitotyypissä tai -tiheydessä ei ole tapahtunut viimeaikaisia muutoksia kuukauden aikana ennen osallistumista. .
- Sinulla on merkittävä itsemurhariski viimeisten 12 kuukauden aikana, seulonnan aikana tai lähtötilanteessa, mistä on osoituksena: a) itsemurha-ajatukset jossain määrin toimia, mutta ei erityistä suunnitelmaa (kohta 4 Columbia Suicide Severity Rating Scale -asteikosta57; C-SSRS) ; b) itsemurha-ajatukset, joissa on aikomus toimia ja tietty suunnitelma (kohta 5 C-SSRS:stä); c) itsemurhayritys tai ei-itsemurhainen itsensä vahingoittaminen, joka vaati lääkärinhoitoa viimeisten 12 kuukauden aikana; tai d) itsensä ilmoittaminen merkittävistä itsemurha-ajatuksista tarkoituksella tai merkittävästä ei-itsetuhoisesta itsensä vahingoittamisesta seulonnan tai kliinisen perushaastattelun aikana.
- Vakava masennusjakso, joka on toissijainen lääkityksen tai yleisen sairauden vuoksi, tutkijoiden arvioiden mukaan.
- Kaikki muut tekijät, kuten vakavat sairaudet, epävakaat asunnot tai uhkaavat elämänolosuhteet, epäsäännöllinen käyttäytyminen jne., jotka tutkijat arvioivat merkittäväksi esteeksi osallistumiselle tutkimussuunnitelmaan ja/tai turvallisen annon edellyttämän terapeuttisen yhteyden luomiselle psilosybiinistä.
- Serotonergisen psykedeelin, esim. psilosybiinin, LSD:n, meskaliinin, dimetyylitryptamiinin jne. nauttiminen edellisen vuoden aikana tai serotonergisen psykedeelin yli 5 käyttökertaa eri tilanteissa.
- Osallistujan haluttomuus olla nauttimatta tai käyttämättä muita serotonergisiä psykedeelejä tutkimustoimenpiteiden ulkopuolella tutkimuksen seurantajakson ajan (12 kuukautta).
- Rautametalli, metalliset implantit tai implantoidut lääketieteelliset laitteet, jotka estäisivät rTMS:n antamisen ja/tai osallistumisen MRI-toimenpiteisiin, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta: sisäkorvaistutteet, implantoidut aivostimulaattorit, aneurysmaklipsit.
- Aikaisempi kouristuskohtaus tai epilepsia (rTMS-riski).
- Neurologinen häiriö, mukaan lukien epilepsia, aivohalvaus tai aivojen leikkaushistoria.
- Aiempi tunkeutunut aivovamma tai mikä tahansa päävamma, joka on johtanut tajunnan menetykseen vähintään 30 minuutiksi tai aivotärähdyksen jälkeisiin oireisiin yli seitsemän päivän ajan päävamman jälkeen.
- Päävamma viimeisen kahden kuukauden aikana, vakavuudesta riippumatta.
- Tällä hetkellä raskaana ja/tai imetät tai olet tulossa raskaaksi. Positiivinen virtsaraskaustesti seulonnassa ja/tai lähtötilanteessa johtaa osallistujan poissulkemiseen tutkimuksesta.
- Seksuaalinen kanssakäyminen, joka voi johtaa raskauteen ilman erittäin tehokkaan ehkäisymenetelmän käyttöä koko tutkimukseen osallistumisen ajan ja vähintään kolmen kuukauden ajan COMP360:n (psilosybiinin) annon jälkeen.
- Vaikea klaustrofobia (estää magneettikuvauksen).
- Hallitsematon verenpainetauti (lepotilan verenpaine > 140/90 mmhg).
- Hallitsematon kilpirauhassairaus, jonka osoittaa epävakaa kilpirauhashormoniannostus < 3 kuukautta ennen seulontaa tai epänormaalit ja kliinisesti merkittävät tyroksiinitasot (FT4) (ilmainen FT4-mittaus suoritetaan kaikille osallistujille, joilla on kilpirauhasta stimuloivan hormonin alueen ulkopuolella). TSH]-arvo kilpirauhashistoriasta riippumatta).
- Elinikäinen kardiomyopatia, aivohalvaus, sydänsairaus, sydänkohtaus, takykardia, pidentynyt QT-aika Friderichian korjaamana (> 450 ms miehillä ja > 470 ms naisilla); kliinisesti merkittävä sydämen rytmihäiriö 1 vuoden sisällä tutkimukseen osallistumisesta; ja/tai epänormaali elektrokardiogrammi tutkimukseen tullessa.
- Tyypin I diabetes mellitus tai hallitsematon tyypin II diabetes (määritelty hemoglobiini A1c:llä > 8 % seulonnassa) tai diabeettinen ketoasidoosi, hyperglykeeminen kooma tai vaikea hypoglykemia, johon liittyy tajunnan menetys (< 3 kuukautta ennen suostumuslomakkeen allekirjoittamista).
- Positiivinen virtsan huumeseulonta huumeiden väärinkäytön varalta seulonnan ja/tai lähtötilanteen aikana käynnistää tarkastelun osallistujan kanssa ja arvioinnin kelpoisuudesta, joka perustuu käyttötapaan ja halukkuuteen pidättäytyä yhdessä lääkärin valvojan ja tutkintaryhmän kanssa.
- Kliinisesti merkittävät tulokset fysikaalisesta tutkimuksesta, verikokeesta, virtsakokeesta, elintoiminnoista tai EKG:stä seulonnassa ja/tai lähtötilanteessa.
- Nykyinen ilmoittautuminen toiseen interventiotutkimukseen tai osallistuminen sellaiseen tutkimukseen 6 kuukauden sisällä seulonnasta.
- Itse ilmoitettu yliherkkyys psilosybiinille tai muulle serotonergiselle psykedeelille.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Tehtävätehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Täysi annos COMP360 aktiivisella aiTBS rTMS:llä
25 mg COMP360:tä aktiivisella kiihdytetyllä ajoittaisella thetapurskeella (aiTBS) rTMS-hoidolla, joka tunnetaan nimellä Stanford Neuromodulation Therapy (SNT) ja/tai Stanfordin kiihdytetyllä älykkäällä neuromodulaatioterapialla (SAINT), annettu yli 10 hoitokertaa päivittäin 5 peräkkäisenä päivänä.
|
Tietyistä sienistä löytyvä psykedeelinen lääke.
Se on 25 mg:n psilosybiinin (COMP360) kapselissa.
Muut nimet:
Ei-invasiivisen aivojen stimulaation muoto, joka tuottaa sarjan nopeita magneettisykäyksiä päänahkaan ja osaan aivoista.
Se kohdistetaan toiminnalliseen magneettikuvaukseen (fMRI) toiminnalliseen liitettävyyteen ohjattuun henkilökohtaiseen vasemman dorsolateraaliseen prefrontaaliseen aivokuoren kohteeseen, jossa käytetään neuronavigaatiota, ja se toimitetaan yli 10 istuntoa päivittäin 5 peräkkäisenä päivänä 90 % kelasta kohteeseen syvyyskorjatulla lepomotoriikalla. .
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Täysi annos COMP360 ja vale-aiTBS rTMS
25 mg COMP360:tä vale-iTBS:n kanssa annettuna yli 10 käyttökertaa päivittäin 5 peräkkäisenä päivänä.
|
Tietyistä sienistä löytyvä psykedeelinen lääke.
Se on 25 mg:n psilosybiinin (COMP360) kapselissa.
Muut nimet:
Huijausversion on tarkoitus näyttää ja tuntua aktiiviselta SAINT rTMS:ltä, mutta tärkein ero on, että aivoja ei stimuloida kuten aktiivista tilaa.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Pienen annoksen vertailulaite aktiivisella aiTBS rTMS:llä
1 mg COMP360:tä aktiivisella kiihdytetyllä ajoittaisella thetapurskeella (aiTBS) rTMS-hoidolla, joka tunnetaan nimellä Stanford Neuromodulation Therapy (SNT) ja/tai Stanford Accelerated Intelligent Neuromodulation Therapy (SAINT), annettuna yli 10 hoitokertaa päivittäin 5 peräkkäisenä päivänä.
|
Ei-invasiivisen aivojen stimulaation muoto, joka tuottaa sarjan nopeita magneettisykäyksiä päänahkaan ja osaan aivoista.
Se kohdistetaan toiminnalliseen magneettikuvaukseen (fMRI) toiminnalliseen liitettävyyteen ohjattuun henkilökohtaiseen vasemman dorsolateraaliseen prefrontaaliseen aivokuoren kohteeseen, jossa käytetään neuronavigaatiota, ja se toimitetaan yli 10 istuntoa päivittäin 5 peräkkäisenä päivänä 90 % kelasta kohteeseen syvyyskorjatulla lepomotoriikalla. .
Muut nimet:
Tietyistä sienistä löytyvä psykedeelinen lääke.
Se on kokeellisen annoksen pieniannoksisessa muodossa 1 mg:n psilosybiinikapselina (COMP360).
Muut nimet:
|
|
Huijausvertailija: Pienen annoksen vertailuaine, jossa on vale-aiTBS rTMS
1 mg COMP360:tä yhdessä vale-iTBS:n kanssa annettuna yli 10 käyttökertaa päivittäin 5 peräkkäisenä päivänä.
|
Huijausversion on tarkoitus näyttää ja tuntua aktiiviselta SAINT rTMS:ltä, mutta tärkein ero on, että aivoja ei stimuloida kuten aktiivista tilaa.
Muut nimet:
Tietyistä sienistä löytyvä psykedeelinen lääke.
Se on kokeellisen annoksen pieniannoksisessa muodossa 1 mg:n psilosybiinikapselina (COMP360).
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
fMRI-tehtävän aiheuttama aivojen aktivaatio
Aikaikkuna: Sekä 1- että 2-viikkoisina
|
Menetelmä, jota käytetään funktionaalisessa magneettikuvauksessa (fMRI) erilaisten aivojen tai muiden elinten alueiden havainnoimiseksi, joiden havaitaan olevan aktiivisia kulloinkin.
|
Sekä 1- että 2-viikkoisina
|
|
fMRI-lepotila
Aikaikkuna: Sekä 1- että 2-viikkoisina
|
Menetelmä, jonka tarkoituksena on tutkia aivojen sisäisiä verkostoja ilman tehtäviä (lepoa) aivoalueiden välisten korrelaatioiden arvioimiseksi.
|
Sekä 1- että 2-viikkoisina
|
|
EEG:n toiminnallinen yhteys muuttuu
Aikaikkuna: Sekä 1- että 2-viikkoisina
|
Menetelmä, jonka tarkoituksena on tutkia aivojen sisäisiä verkkoja aivoalueiden välisten korrelaatioiden arvioimiseksi.
|
Sekä 1- että 2-viikkoisina
|
|
Montgomery Asbergin masennuksen luokitusasteikko (MADRS)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Kymmenen kohdan diagnostinen kyselylomake, jolla mitataan mielialahäiriöistä kärsivien potilaiden masennusjaksojen vakavuutta.
Pisteet vaihtelevat 0–60, korkeammat pisteet osoittavat suurempaa masennuksen oireita.
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Snaith Hamilton Pleasure Scale (SHAPS)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Itseraportin mitta anhedoniasta.
Pistemäärä vaihtelee välillä 0–14, ja pienemmät pisteet osoittavat vähemmän anhedoniaa.
|
12 kuukautta
|
|
Quick Inventory of Depressive Symptom Self Report (QIDS-SR)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Itseraportin mitta masennusoireista.
Pisteet vaihtelevat 0–48, ja pienemmät pisteet osoittavat vähemmän masennuksen oireita.
|
12 kuukautta
|
|
Maailman terveysjärjestön elämänlaatukartoituksen lyhyt alaasteikko (WHO-QL-Brief)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Itseraportoiva elämänlaadun mitta, jossa on neljä ala-asteikkoa: fyysinen terveys, psykologinen terveys, sosiaaliset suhteet ja ympäristö.
Jokaisen pisteet vaihtelevat 4–20, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua.
|
12 kuukautta
|
|
Beck Depression Inventory II (BDI II)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Positiivisen ja negatiivisen vaikutuksen itsearviointimittari.
Positiiviselle vaikutukselle ja negatiiviselle vaikutukselle on annettu pisteet, joista kukin pisteytetään 10-50.
Korkeammat pisteet osoittavat enemmän kyseisen tyyppistä vaikutelmaa.
|
12 kuukautta
|
|
Ahdistusherkkyysindeksi 3 (ASI-3)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Itseraportoi ahdistuneisuusherkkyyden mitta.
Pisteet vaihtelevat 0–72, ja pienemmät pisteet osoittavat vähemmän ahdistuneisuusherkkyyttä.
|
12 kuukautta
|
|
Beck Anxiety Inventory (BAI)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Itseraportin mitta ahdistuneisuusoireista.
Pisteet vaihtelevat 0–63, ja pienemmät pisteet osoittavat vähemmän ahdistusta.
|
12 kuukautta
|
|
Mieliala ja ahdistuneisuusoireiden kyselylomake 30 kohtaa Anhedonic Depression alaasteikko (MASQ-30)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Anhedonisten masennusoireiden ala-asteikko.
Pisteet vaihtelevat 10-50, ja alhaisemmat pisteet osoittavat vähemmän anhedonista masennusta.
|
12 kuukautta
|
|
Mielialan ja ahdistuneisuuden oireiden kyselylomake 30 kohtaa ahdistuneen kiihottumisen alaasteikko (MASQ-30)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Ahdistetun kiihottumisen oireiden alaasteikko.
Pisteet vaihtelevat 10-50, ja alhaisemmat pisteet osoittavat vähemmän ahdistunutta kiihottumista.
|
12 kuukautta
|
|
Physicians Health Questionnaire 9 (PHQ-9)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Itseraportoija vakavasta masennuksesta.
Pisteet vaihtelevat 0–27, ja pienemmät pisteet osoittavat vähemmän masennuksen oireita.
|
12 kuukautta
|
|
Yleistynyt ahdistuneisuushäiriö 7 (GAD-7)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Yleistyneen ahdistuneisuushäiriön itseraportoija.
Pisteet vaihtelevat 0–21, ja pienemmät pisteet osoittavat vähemmän yleistyneen ahdistuksen oireita.
|
12 kuukautta
|
|
Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Kliinikon määräämä itsemurha-ajatusten mitta.
Pisteet vaihtelevat 0–25, ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampia itsemurha-ajatuksia.
|
12 kuukautta
|
|
Anger Attacks Questionnaire (AAQ)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Itseraportoi vihanpurkausten mitta.
Pisteet vaihtelevat välillä 5-25, ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampia vihan ilmauksia.
|
12 kuukautta
|
|
Lyhyt psykiatrinen arviointiasteikko (BPRS)
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Kliinikot tai tutkijat käyttävät psykiatristen oireiden, kuten ahdistuksen, masennuksen ja psykoosien, mittaamiseen.
Pisteet vaihtelevat välillä 18-126, ja alhaisemmat pisteet osoittavat lievempiä psykiatrisia oireita, pisteet 18, mikä tarkoittaa, että oireita ei ole.
|
2 viikkoa
|
|
Sheehanin vammaisuusasteikko (SDS)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Itseraportoiva seulontalaite, joka mittaa toimintakyvyn heikkenemistä ja tuottaa 4 pistettä: työkyvyttömyyspisteen, sosiaalisen elämän vammaisuuspisteen, perhe-elämän vajaatoiminnan pistemäärän ja kokonaispistemäärän.
Kokonaispistemäärän saamiseksi lasketaan yhteen 3 yksittäistä pistettä (työ: sosiaalinen elämä: perhe-elämä).
Suurin mahdollinen pistemäärä on 30, mikä tarkoittaa vakavampaa kehitysvammaa.
|
12 kuukautta
|
|
Positiivisen ja negatiivisen vaikutuksen asteikon lyhyt muoto (PANAS-SF)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Self-Report asteikko, joka koostuu erilaisista sanoista, jotka kuvaavat tunteita ja tunteita positiivisten ja negatiivisten vaikutusten mittaamiseksi.
Pisteet on jaettu kahteen luokkaan: 1) voivat vaihdella välillä 10-50, jolloin korkeammat pisteet edustavat korkeampaa positiivista vaikutusta ja 2) voivat vaihdella välillä 10-50, kun alhaisemmat pisteet edustavat alhaisempaa negatiivista vaikutusta.
|
12 kuukautta
|
|
Hyväksymis- ja toimintakysely II (AAQ II)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Itseraportointimittari, joka seuraa, kuinka ihmiset soveltavat joustavuustaitojaan jokapäiväisessä elämässään.
Seitsemän kohdan asteikolla pisteet vaihtelevat välillä 7-49, korkeammat pisteet osoittavat suurempaa psykologista joustamattomuutta, kokemuksen välttämistä ja enemmän potentiaalia psyykkiselle stressille.
|
12 kuukautta
|
|
NEO Five Factor Inventory (NEO-FFI)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Itseraportointimittari, joka arvioi koehenkilöiden viiden normaalin persoonallisuuden osa-alueen: neuroottisuus, ekstraversio, tunnollisuus, mukavuus ja avoimuus.
Jokainen verkkotunnus on 12 kohdan asteikko, jonka pisteet vaihtelevat 12-60, jossa yhdistetyt pisteet muodostavat persoonallisuusprofiilin.
|
12 kuukautta
|
|
Emotion Regulation Questionnaire (ERQ)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
10-osainen asteikko, joka on suunniteltu mittaamaan vastaajien taipumusta säädellä tunteitaan kahdella tavalla: (1) kognitiivinen uudelleenarviointi ja (2) ekspressiivinen tukahduttaminen.
Arvioi kognitiivista uudelleenarviointia (6 kohtaa) ja ekspressiivistä tukahduttamista (4 kohtaa) 7-pisteen Likert-tyyppisellä vasteasteikolla. Korkeammat pisteet kullakin asteikolla osoittavat vastaavan tunnesääntelystrategian suurempaa käyttöä.
Min 10 - max 70.
|
12 kuukautta
|
|
UCLA Loneliness Scale 3 (UCLA-LS-3)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Kliinikon hallinnoima asteikko, joka koostuu kolmesta kysymyksestä, jotka mittaavat kolmea yksinäisyyden ulottuvuutta: suhteellista yhteyttä, sosiaalista yhteyttä ja itsensä koettua eristyneisyyttä.
Jokainen esine on arvioitu 3 pisteen asteikolla 3–9, ja korkeammat pisteet tarkoittavat voimakkaampia yksinäisyyden kolmen ulottuvuuden tunteita.
|
12 kuukautta
|
|
Freiberg Mindfulness Inventory (FMI)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Itseraportointikysely mindfulnessin mittaamiseen.
14 kohdan asteikko, jossa arvosanat 14–56 ja korkeammat pisteet tarkoittavat korkeampaa mindfulness-astetta.
|
12 kuukautta
|
|
Keskeyttämisen ilmenevien merkkien ja oireiden asteikko
Aikaikkuna: 1 viikko
|
Itseraportointimitta 43 kohtaa, jotka arvioivat muutoksia oireissa uuden hoidon aloittamisen yhteydessä.
Tämä mitta ei korreloi pisteitä lopputulokseen, vaan sitä käytetään arvioimaan uuden oireen kehittymistä tai jo olemassa olevan oireen pahenemista.
|
1 viikko
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Gregory A Fonzo, Ph.D., The University of Texas at Austin
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 10. tammikuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 31. joulukuuta 2029
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 31. joulukuuta 2030
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 9. marraskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 9. marraskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 15. marraskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 26. marraskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 20. marraskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. marraskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Käyttäytymisoireet
- Mielialahäiriöt
- Masennushäiriö
- Käyttäytyminen
- Masennus
- Masennus, majuri
- Masennushäiriö, hoitokestävä
- Heterosykliset yhdisteet
- Heterosykliset yhdisteet, 2-rengas
- Heterosykliset yhdisteet, sulatettu rengas
- Alkaloidit
- Indolit
- Indolialkaloidit
- Indolitsidiinit
- Indolisoija
- Tryptaminit
- Psilosybiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY00004537
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Jos osallistujat niin haluavat, heidät voidaan sisällyttää psykiatrian laitoksen rekisteriin (pöytäkirja 2020-04-0046).
Osallistujat voivat halutessaan liittyä tähän rekisteriin, mutta tämä ei ole osa nykyiseen tutkimukseen osallistumista.
Muita suunnitelmia tietojen jakamiseksi tutkimukseen liittyvän tiedustelun ulkopuolella tutkimustarkoituksiin ei odoteta.
Rekisterin tietoinen suostumus annetaan osallistujalle, jos hän on kiinnostunut, ja suostumus hankitaan rekisteriprotokollassa kuvatulla tavalla.
Tunnistamattomia tietoja voidaan jakaa tulevien tutkijoiden kanssa tieteellisiin tarkoituksiin.
Jos laboratoriomme jakaa bionäytteitä tulevien tutkijoiden kanssa, se on vain de-identifioitua tietoa.
Tässä tapauksessa se jaetaan kootun tietokannan muodossa, johon ei sisälly PHI- tai PII-tietoja.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .