Псилоцибиновая рТМС для лечения резистентной депрессии (PSILOBSD)

Критерии включения:

1. Взрослые от 22 до 65 лет.
2. Понимание английского языка позволяет понимать инструкции экспериментатора и достаточно легко общаться с исследовательским персоналом/персоналом.
3. Текущий большой депрессивный эпизод (без психотических особенностей), либо как часть рекуррентного большого депрессивного расстройства (БДР), либо как единичный эпизод БДР с текущим эпизодом, присутствующим в течение как минимум последних 3 месяцев (согласно структурированному клиническому интервью для DSM-5; SCID). -5).
4. Оценка депрессии по шкале Монтгомери Асберга (MADRS) 20 или выше при исходной оценке (по крайней мере, умеренная степень тяжести).
5. Устойчивый к лечению БДР, определяемый как 2 или более неудачных исследования антидепрессанта, назначенного и принимаемого в адекватной дозе и продолжительности для текущего большого депрессивного эпизода, как это определено Анкетой ответа на лечение антидепрессантами Массачусетской больницы общего профиля (MGH-ATRQ).
6. Желание и способность ежедневно посещать исследовательский центр на целый день в течение примерно 2 недель и участвовать во всех процедурах исследования (клинические оценки, методы лечения и нейробиологические оценки).
7. Если в настоящее время вы принимаете антидепрессанты (СИОЗС, СИОЗСН или атипичные антидепрессанты), антипсихотические и/или другие усиливающие препараты (например, литий), готовность прекратить прием лекарств(ов) в течение 2–8 недель с помощью исследования персоналу и соблюдать перерыв в приеме лекарств по крайней мере в течение 2–5 недель (5-недельный период для флуоксетина) до визита к исходному состоянию, А ТАКЖЕ готовность воздерживаться от приема лекарств в течение 1 месяца после окончания курса лечения (приблизительно 6–6 недель). через 8 недель после исходного визита).

Критерий исключения:

1. Предыдущий анамнез или текущий диагноз психотического расстройства (включая БДР с психотическими особенностями), биполярного расстройства или расстройства личности (на основании истории болезни, заключения врача, SCID-5 и/или SCID для расстройств личности).
2. Текущий диагноз: посттравматическое стрессовое расстройство, острое стрессовое расстройство, обсессивно-компульсивное расстройство, нервная анорексия, нервная булимия или расстройство, связанное с употреблением алкоголя или психоактивных веществ.
3. Соответствие критериям расстройства, связанного с употреблением алкоголя или психоактивных веществ, в течение последнего года.
4. Использование электросудорожной терапии, глубокой стимуляции мозга или стимуляции блуждающего нерва во время текущего большого депрессивного эпизода.
5. Любое предшествующее лечение рТМС (10 Гц, 5 Гц, 1 Гц или обычный прерывистый тета-всплеск).
6. Текущее участие в научно обоснованной психотерапии большой депрессии (например, когнитивно-поведенческая терапия, поведенческая активация). Продолжающаяся поддерживающая психотерапия разрешена, если ее частота поддерживается с той же частотой на протяжении всего периода краткосрочного последующего клинического конечного результата исследования (через 1 месяц после прекращения лечения) и если в течение 1 месяца до включения не было недавних изменений в типе или частоте терапии. .
7. Наличие значительного риска самоубийства в течение последних 12 месяцев при скрининге или на исходном уровне, о чем свидетельствуют: а) суицидальные мысли с некоторым намерением действовать, но без конкретного плана (пункт № 4 из Колумбийской шкалы оценки тяжести самоубийств57; C-SSRS); ; б) суицидальные мысли с намерением действовать и конкретным планом (пункт № 5 из C-SSRS); в) попытка самоубийства или несуицидальное членовредительство, требующее медицинской помощи в течение последних 12 месяцев; или d) самоотчет о выраженных суицидальных мыслях с намерением или о значительном несуицидальном членовредительстве во время скрининга или исходного клинического интервью.
8. По мнению исследователей, большой депрессивный эпизод, являющийся вторичным по отношению к приему лекарств или общему состоянию здоровья.
9. Любые другие факторы, такие как серьезные заболевания, нестабильное жилье или угрожающие жизни обстоятельства, беспорядочное поведение и т. д., которые, по мнению исследователей, являются значительным препятствием для участия в протоколе исследования и/или для установления терапевтического взаимопонимания, необходимого для безопасного введения. псилоцибина.
10. Предыдущий прием серотонинергических психоделиков в прошлом году, например, псилоцибина, ЛСД, мескалина, диметилтриптамина и т. д., или более 5 приемов серотонинергических психоделиков в течение жизни в отдельных случаях.
11. Нежелание участника не принимать и не использовать дополнительные серотонинергические психоделики вне контекста процедур исследования в течение периода наблюдения за исследованием (12 месяцев).
12. Черный металл, металлические имплантаты или имплантированные медицинские устройства, которые исключают применение рТМС и/или участие в процедурах МРТ, включая, помимо прочего: кохлеарные имплантаты, имплантированные стимуляторы мозга, зажимы для аневризмы.
13. В анамнезе были судороги или эпилепсия (риск rTMS).
14. Неврологические расстройства, включая эпилепсию, инсульт или операции на головном мозге в анамнезе.
15. Перенесенная проникающая черепно-мозговая травма или любая травма головы, повлекшая за собой потерю сознания на 30 минут или более, или постконтузивные симптомы в течение более семи дней после травмы головы.
16. Травма головы в течение последних двух месяцев независимо от степени тяжести.
17. В настоящее время беременна и/или кормлю грудью или собираюсь забеременеть. Положительный результат теста на беременность в моче при скрининге и/или исходном уровне приведет к исключению участника из исследования.
18. Вступление в половой акт, который может привести к беременности, без использования высокоэффективного метода контрацепции на протяжении всего периода участия в исследовании и в течение как минимум трех месяцев после введения COMP360 (псилоцибина).
19. Тяжелая клаустрофобия (запрещающая проведение МРТ).
20. Неконтролируемая артериальная гипертензия (АД в покое > 140/90 мм рт. ст.).
21. Неконтролируемое заболевание щитовидной железы, о чем свидетельствует нестабильная дозировка гормонов щитовидной железы менее чем за 3 месяца до скрининга или аномальные и клинически значимые уровни тироксина (FT4) (бесплатное измерение FT4 будет проводиться для всех участников с выходом за пределы допустимого диапазона уровня тиреотропного гормона [ ТТГ] независимо от анамнеза щитовидной железы).
22. Кардиомиопатия, инсульт, заболевания сердца, инфаркт, тахикардия в анамнезе, удлинение интервала QT, корригируемое Фридерихией (> 450 мс для мужчин и > 470 мс для женщин); клинически значимая сердечная аритмия в течение 1 года после включения в исследование; и/или аномальная электрокардиограмма при входе в исследование.
23. Сахарный диабет I типа или неконтролируемый сахарный диабет II типа (определяется по уровню гемоглобина A1c > 8% при скрининге) или диабетический кетоацидоз в анамнезе, гипергликемическая кома или тяжелая гипогликемия с потерей сознания (< 3 месяцев до подписания формы согласия).
24. Положительный результат анализа мочи на наркотики, вызывающие злоупотребление, при скрининге и/или исходном уровне приведет к рассмотрению участника и оценке его соответствия критериям на основе характера употребления и готовности воздерживаться совместно с медицинским наблюдателем и следственной группой.
25. Клинически значимые результаты физического осмотра, анализа крови, мочи, показателей жизнедеятельности или ЭКГ при скрининге и/или исходном уровне.
26. Текущее участие в другом интервенционном исследовании или участие в таком исследовании в течение 6 месяцев после скрининга.
27. Самооценка гиперчувствительности к псилоцибину или другому серотонинергическому психоделику.