Psilocybina rTMS na depresję oporną na leczenie (PSILOBSD)
2 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Greg Fonzo, University of Texas at Austin
Ocena bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności terapii psilocybiną, po której następuje przyspieszony przerywany impuls Theta (aiTBS) Powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (rTMS) w przypadku opornego na leczenie dużego zaburzenia depresyjnego
Celem tego badania jest określenie bezpieczeństwa i wykonalności sekwencjonowania terapii psilocybiną za pomocą krótkotrwałego protokołu aiTBS (Stanford Accelerated Intelligent Neuromodulation Therapy, w skrócie SAINT) u osób z opornym na leczenie ciężkim zaburzeniem depresyjnym.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Szczegółowy opis
Będzie to badanie kliniczne fazy II w układzie 2x2 (urządzenie i dawka). 100 uczestników w wieku 22–65 lat z oporną na leczenie MDD zostanie losowo przydzielonych do leczenia: a) 25 mg COMP360 (N=50); lub b) 1 mg COMP360 (komarator małej dawki; N=50) z odpowiednim przygotowaniem psychologicznym, wsparciem i sesjami integracyjnymi z przeszkolonymi terapeutami. Następnie bezpośrednio nastąpi jeden z dwóch kolejnych warunków leczenia: i) terapia aktywnym przyspieszonym przerywanym impulsem theta (aiTBS) rTMS, znana jako terapia neuromodulacyjna Stanforda (SNT) i/lub inteligentna terapia neuromodulacyjna przyspieszona Stanforda (SAINT), ukierunkowana na leczenie funkcjonalne obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (fMRI) pod kontrolą łączności funkcjonalnej, spersonalizowany cel lewej grzbietowo-bocznej kory przedczołowej przy użyciu neuronawigacji i dostarczane w ponad 10 sesjach dziennie przez 5 kolejnych dni przy 90% spoczynkowego progu motorycznego skorygowanego na głębokość od cewki do celu50,51; lub ii) pozorowany iTBS dostarczony w ten sam sposób. Osoby zostaną poddane badaniom przesiewowym, podstawowej ocenie klinicznej i ocenie neurobiologicznej za pomocą funkcjonalnego rezonansu magnetycznego (fMRI) i zapisów elektroencefalograficznych (EEG). Osoby powrócą następnie następnego dnia, aby rozpocząć terapię psilocybiną. Sesje przygotowawcze będą miały miejsce przez pierwsze dwa z pięciu dni (~1,5-2 godziny każdego dnia), dawkowanie psilocybiny nastąpi trzeciego dnia (~6-8 godzin), sesja integracyjna (~1 godzina) i oceny po dawkowaniu nastąpi czwartego dnia, a końcowa sesja integracyjna (~1 godzina) oraz oceny kliniczne i neurobiologiczne po psilocybinie odbędą się ostatniego z pięciu dni. W następnym tygodniu osoba wróci do laboratorium, aby rozpocząć kurs aktywnego lub pozorowanego SNT przez 10 godzin. dziennie (10 min raz na 60 min, 50-minutowa przerwa między sesjami, powtarzanie 10 razy dziennie) przez 5 dni. Jest to protokół zatwierdzony przez FDA do leczenia opornych na leczenie MDD, znanych jako terapia neuromodulacyjna Stanforda i wprowadzony na rynek przez firmę Magnus Medical (patrz list wsparcia od Magus Medical). W trzecim tygodniu pacjent powróci do przeprowadzenia pełnej oceny klinicznej po SNT i oceny neurobiologicznej (fMRI i EEG) po SNT. Osoby przejdą długoterminowe uzupełniające oceny kliniczne po 1 miesiącu, 2 miesiącach, 3 miesiącach, 4 miesiącach, 6 miesiącach, 9 miesiącach i 12 miesiącach po rozpoczęciu pierwszego leczenia (podania psilocybiny), aby ocenić trwałość odpowiedzi klinicznej i zidentyfikować potencjalne punkty nawrotu depresji w dłuższym okresie czasu.
Celuje:
Aby określić bezpieczeństwo i wykonalność sekwencjonowania terapii psilocybiną za pomocą krótkotrwałego protokołu aiTBS (Stanford Accelerated Intelligent Neuromodulation Therapy, w skrócie SAINT) u osób z opornym na leczenie ciężkim zaburzeniem depresyjnym.
Aby ustalić, czy kombinacja terapii psilocybiną, po której następuje SAINT, wykazuje wyższą skuteczność w porównaniu do każdego leczenia osobno, w trybie ostrym (główny ostry punkt końcowy będzie ~14 dni po rozpoczęciu sekwencji leczenia) i w czasie (dodatkowe punkty końcowe po 2 tygodniach, 4 tygodniach, 2 miesiące, 3 miesiące, 4 miesiące, 5 miesięcy, 6 miesięcy, 9 miesięcy i 12 miesięcy po zaprzestaniu protokołu leczenia).
Aby określić zmiany neurobiologiczne po leczeniu skojarzonym (punkty oceny na początku, 2 dni po psilocybinie i ~14 dni po psilocybinie/2-4 dni po zaprzestaniu przyspieszonego wybuchu theta) i czy wielkość lub charakter takich zmian różnią się od tych wykazanych oddzielnie dla każdego leczenia.
Zbadaj, jak leczenie psychedeliczne może wpływać na biomarkery stanu zapalnego we krwi (np. cytokiny zapalne) i jak wybrane funkcjonalne polimorfizmy genetyczne mogą moderować wpływ leczenia psychedelicznego na późniejsze funkcjonalne zmiany w mózgu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
100
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Lauren K Enten, B.S.A.
- Numer telefonu: 512-495-5856
- E-mail: psychedelics@utexas.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Gregory A Fonzo, Ph.D.
- E-mail: fonzolab@austin.utexas.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78712
- Health Discovery Building (HDB), 1601 Trinity St., Bldg B., Z0600
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli, w wieku 22-65 lat.
- Znajomość języka angielskiego wystarczająca do zrozumienia instrukcji eksperymentatora i stosunkowo łatwej komunikacji z personelem badawczym.
- Obecny epizod dużej depresji (bez cech psychotycznych), będący częścią nawracającego dużego zaburzenia depresyjnego (MDD) lub pojedynczy epizod MDD z bieżącym epizodem trwającym co najmniej przez ostatnie 3 miesiące (jak określono w ustrukturyzowanym wywiadzie klinicznym dla DSM-5; SCID -5).
- Wynik w skali oceny depresji Montgomery Asberg (MADRS) wynoszący 20 lub więcej na początku oceny (co najmniej umiarkowane nasilenie).
- MDD oporna na leczenie, jak zdefiniowano na podstawie 2 lub więcej nieudanych prób stosowania leku przeciwdepresyjnego przepisanego i przyjętego w odpowiedniej dawce i przez odpowiedni czas dla bieżącego epizodu dużej depresji, jak określono w kwestionariuszu odpowiedzi na leczenie przeciwdepresyjne szpitala Massachusetts General Hospital (MGH-ATRQ).
- Chęć i zdolność do uczestniczenia w codziennych, całodniowych wizytach w ośrodku badawczym przez okres ~2 tygodni oraz do uczestniczenia we wszystkich procedurach badawczych (oceny kliniczne, leczenie i oceny neurobiologiczne).
- Jeśli obecnie zażywasz lek przeciwdepresyjny (SSRI, SNRI lub atypowy lek przeciwdepresyjny), przeciwpsychotyczny i/lub inny lek wzmacniający (np. lit), chęć zaprzestania stosowania leków w ciągu 2–8 tygodni w oparciu o badania personelu i zachować co najmniej 2-5 tygodni (5 tygodni w przypadku fluoksetyny) przerwy w przyjmowaniu leków przed wizytą wyjściową ORAZ chęć odstawienia leków przez okres 1 miesiąca po zakończeniu cyklu leczenia (około 6- 8 tygodni po wizycie początkowej).
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsza lub aktualna diagnoza zaburzenia psychotycznego (w tym MDD z cechami psychotycznymi), choroby afektywnej dwubiegunowej lub zaburzenia osobowości (na podstawie wywiadu, oceny lekarza, SCID-5 i/lub SCID w przypadku zaburzeń osobowości).
- Aktualna diagnoza zespołu stresu pourazowego, ostrego zespołu stresu, zaburzenia obsesyjno-kompulsyjnego, jadłowstrętu psychicznego, bulimii psychicznej lub zaburzeń związanych z używaniem alkoholu lub substancji psychoaktywnych.
- Spełnienie kryteriów zaburzenia związanego z używaniem alkoholu lub substancji psychoaktywnych w ciągu ostatniego roku.
- Stosowanie terapii elektrowstrząsowej, głębokiej stymulacji mózgu lub stymulacji nerwu błędnego podczas obecnego epizodu dużej depresji.
- Każde wcześniejsze leczenie rTMS (10 Hz, 5 Hz, 1 Hz lub konwencjonalny przerywany impuls theta).
- Bieżący udział w opartej na dowodach psychoterapii dużej depresji (np. terapia poznawczo-behawioralna, aktywacja behawioralna). Bieżąca psychoterapia wspomagająca jest dozwolona, jeśli będzie utrzymywana z tą samą częstotliwością przez cały czas trwania klinicznego punktu końcowego krótkoterminowej obserwacji (1 miesiąc po zaprzestaniu leczenia) badania i jeśli w okresie 1 miesiąca przed włączeniem nie nastąpiły żadne zmiany w rodzaju lub częstotliwości terapii .
- Wykazano znaczne ryzyko samobójstwa w ciągu ostatnich 12 miesięcy podczas badania przesiewowego lub na początku badania, o czym świadczy: a) myśli samobójcze z pewnym zamiarem działania, ale bez konkretnego planu (pozycja nr 4 w skali oceny ciężkości samobójstw Columbia57; C-SSRS) ; b) myśli samobójcze z zamiarem działania i konkretnym planem (pozycja #5 z C-SSRS); c) próba samobójcza lub samookaleczenie inne niż samobójcze wymagające pomocy lekarskiej w ciągu ostatnich 12 miesięcy; lub d) samooświadczenie o znaczących myślach samobójczych z zamiarem lub znaczącym samookaleczeniu o charakterze innym niż samobójczy podczas badania przesiewowego lub podstawowego wywiadu klinicznego.
- Epizod dużej depresji, który według oceny badaczy jest wtórny do stosowania leków lub ogólnego stanu zdrowia.
- Wszelkie inne czynniki, takie jak poważne schorzenia, niestabilne warunki mieszkaniowe lub zagrażające życiu okoliczności, nieobliczalne zachowanie itp., które badacze uznają za istotną przeszkodę w udziale w protokole badania i/lub nawiązaniu relacji terapeutycznej niezbędnej do bezpiecznego podawania psilocybiny.
- Wcześniejsze zażycie w zeszłym roku psychedeliku serotonergicznego, np. psilocybiny, LSD, meskaliny, dimetylotryptaminy itp. lub więcej niż 5 zażyć psychedeliku serotonergicznego przy różnych okazjach.
- Niechęć uczestnika do nieprzyjmowania lub niestosowania dodatkowych psychodelików serotoninergicznych poza kontekstem procedur badania przez okres obserwacji badania (12 miesięcy).
- Metale żelazne, implanty metalowe lub wszczepione urządzenia medyczne, które uniemożliwiają podanie rTMS i/lub udział w procedurach MRI, w tym między innymi: implanty ślimakowe, wszczepione stymulatory mózgu, klipsy do tętniaka.
- Napady padaczkowe lub padaczka w przeszłości (ryzyko rTMS).
- Zaburzenia neurologiczne, w tym epilepsja, udar lub operacja mózgu w przeszłości.
- Przebyte penetrujące uszkodzenie mózgu lub jakikolwiek uraz głowy skutkujący utratą przytomności na 30 minut lub dłużej lub objawy pourazowe utrzymujące się przez ponad siedem dni po urazie głowy.
- Uraz głowy w ciągu ostatnich dwóch miesięcy, niezależnie od ciężkości.
- Obecnie jest w ciąży i/lub karmi piersią lub wkrótce zajdzie w ciążę. Pozytywny wynik testu ciążowego w moczu podczas badania przesiewowego i/lub na początku badania doprowadzi do wykluczenia uczestniczki z badania.
- Udział w stosunku seksualnym, który może skutkować ciążą bez zastosowania wysoce skutecznej metody antykoncepcji przez cały okres uczestnictwa w badaniu i przez co najmniej trzy miesiące po podaniu COMP360 (psilocybiny).
- Ciężka klaustrofobia (zakaz wykonywania rezonansu magnetycznego).
- Niekontrolowane nadciśnienie (spoczynkowe ciśnienie krwi > 140/90 mm hg).
- Niekontrolowana choroba tarczycy, na którą wskazuje niestabilna dawka hormonu tarczycy < 3 miesiące przed badaniem przesiewowym lub nieprawidłowe i klinicznie istotne stężenie tyroksyny (FT4) (bezpłatny pomiar FT4 zostanie przeprowadzony u wszystkich uczestników z hormonem tyreotropowym spoza zakresu [ TSH] niezależnie od historii tarczycy).
- Historia kardiomiopatii, udaru, chorób serca, zawału serca, tachykardii, wydłużonego odstępu QT skorygowanego metodą Friderichia (> 450 ms dla mężczyzn i > 470 ms dla kobiet); klinicznie istotna arytmia serca w ciągu 1 roku od rozpoczęcia badania; i/lub nieprawidłowy elektrokardiogram w chwili włączenia do badania.
- Cukrzyca typu I lub niewyrównana cukrzyca typu II (definiowana na podstawie stężenia hemoglobiny A1c > 8% w badaniu przesiewowym) lub cukrzycowa kwasica ketonowa, śpiączka hiperglikemiczna lub ciężka hipoglikemia z utratą przytomności w wywiadzie (< 3 miesiące przed podpisaniem formularza zgody).
- Pozytywny wynik badania przesiewowego w moczu na obecność narkotyków na obecność narkotyków podczas badania przesiewowego i/lub na początku badania spowoduje weryfikację z uczestnikiem i ocenę kwalifikowalności w oparciu o schemat zażywania i chęć powstrzymania się od palenia, w porozumieniu z monitorem medycznym i zespołem dochodzeniowym.
- Klinicznie istotne wyniki badania fizykalnego, badania krwi, badania moczu, parametrów życiowych lub EKG podczas badania przesiewowego i/lub na początku badania.
- Bieżący udział w innym badaniu interwencyjnym lub udział w takim badaniu w ciągu 6 miesięcy od kwalifikacji.
- Zgłaszana przez siebie nadwrażliwość na psilocybinę lub inny psychodeliczny serotonergiczny.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pełna dawka COMP360 z aktywnym aiTBS rTMS
25 mg COMP360 z aktywną, przyspieszoną, przerywaną przerywaną falą theta (aiTBS) rTMS, znaną jako Stanford Neuromodulation Therapy (SNT) i/lub Stanford Accelerated Intelligent Neuromodulation Therapy (SAINT), podawane w ciągu 10 sesji dziennie przez 5 kolejnych dni.
|
Substancja psychodeliczna występująca w niektórych grzybach.
Będzie w kapsułce zawierającej 25 mg psilocybiny (COMP360).
Inne nazwy:
Forma nieinwazyjnej stymulacji mózgu, która dostarcza serię szybkich impulsów magnetycznych do skóry głowy i części mózgu.
Będzie on ukierunkowany na funkcjonalne obrazowanie rezonansu magnetycznego (fMRI) pod kontrolą łączności funkcjonalnej, spersonalizowany cel lewej grzbietowo-bocznej kory przedczołowej przy użyciu neuronawigacji i będzie dostarczany w ciągu 10 sesji dziennie przez 5 kolejnych dni przy 90% spoczynkowego progu motorycznego skorygowanego na głębokość od cewki do celu .
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Pełna dawka COMP360 z pozorowanym aiTBS rTMS
25 mg COMP360 z pozorowanym iTBS podawane w ciągu 10 sesji dziennie przez 5 kolejnych dni.
|
Substancja psychodeliczna występująca w niektórych grzybach.
Będzie w kapsułce zawierającej 25 mg psilocybiny (COMP360).
Inne nazwy:
Wersja pozorowana ma wyglądać i działać jak aktywny SAINT rTMS, ale główna różnica polega na tym, że mózg nie jest stymulowany jak w przypadku stanu aktywnego.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Porównanie niskich dawek z aktywnym aiTBS rTMS
1 mg COMP360 z aktywnym leczeniem rTMS z aktywną przyspieszoną przerywaną falą theta (aiTBS), znaną jako terapia neuromodulacyjna Stanforda (SNT) i/lub inteligentna terapia neuromodulacyjna przyspieszona Stanforda (SAINT), dostarczana w ciągu 10 sesji dziennie przez 5 kolejnych dni.
|
Forma nieinwazyjnej stymulacji mózgu, która dostarcza serię szybkich impulsów magnetycznych do skóry głowy i części mózgu.
Będzie on ukierunkowany na funkcjonalne obrazowanie rezonansu magnetycznego (fMRI) pod kontrolą łączności funkcjonalnej, spersonalizowany cel lewej grzbietowo-bocznej kory przedczołowej przy użyciu neuronawigacji i będzie dostarczany w ciągu 10 sesji dziennie przez 5 kolejnych dni przy 90% spoczynkowego progu motorycznego skorygowanego na głębokość od cewki do celu .
Inne nazwy:
Substancja psychodeliczna występująca w niektórych grzybach.
Będzie to mała dawka eksperymentalna w postaci 1 mg kapsułki psilocybiny (COMP360).
Inne nazwy:
|
|
Pozorny komparator: Porównanie niskiej dawki z pozorowanym aiTBS rTMS
1 mg COMP360 z pozorowanym iTBS podawane w ciągu 10 sesji dziennie przez 5 kolejnych dni.
|
Wersja pozorowana ma wyglądać i działać jak aktywny SAINT rTMS, ale główna różnica polega na tym, że mózg nie jest stymulowany jak w przypadku stanu aktywnego.
Inne nazwy:
Substancja psychodeliczna występująca w niektórych grzybach.
Będzie to mała dawka eksperymentalna w postaci 1 mg kapsułki psilocybiny (COMP360).
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Aktywacja mózgu wywołana zadaniem fMRI
Ramy czasowe: Zarówno w 1 tygodniu, jak i 2 tygodniach
|
Metoda stosowana w funkcjonalnym rezonansie magnetycznym (fMRI) w celu obserwacji różnych obszarów mózgu lub innych narządów, które są aktywne w danym momencie.
|
Zarówno w 1 tygodniu, jak i 2 tygodniach
|
|
Stan spoczynku fMRI
Ramy czasowe: Zarówno w 1 tygodniu, jak i 2 tygodniach
|
Metoda mająca na celu badanie wewnętrznych sieci w mózgu, gdy nie jest wykonywane żadne zadanie (odpoczynek), w celu oszacowania korelacji między obszarami mózgu.
|
Zarówno w 1 tygodniu, jak i 2 tygodniach
|
|
Zmiana łączności funkcjonalnej EEG
Ramy czasowe: Zarówno w 1 tygodniu, jak i 2 tygodniach
|
Metoda mająca na celu badanie wewnętrznych sieci w mózgu w celu oszacowania korelacji między obszarami mózgu.
|
Zarówno w 1 tygodniu, jak i 2 tygodniach
|
|
Skala Oceny Depresji Montgomery'ego Asberga (MADRS)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Dziesięciopunktowy kwestionariusz diagnostyczny służący do pomiaru nasilenia epizodów depresyjnych u pacjentów z zaburzeniami nastroju.
Punktacja waha się od 0 do 60, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe objawy depresyjne.
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala przyjemności Snaitha Hamiltona (SHAPS)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Samoopisowa miara anhedonii.
Zakres punktacji od 0 do 14, przy czym niższe wyniki wskazują na mniejszą anhedonię.
|
12 miesięcy
|
|
Szybki spis objawów depresji (QIDS-SR)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Samoopisowy pomiar objawów depresji.
Wyniki wahają się od 0 do 48, przy czym niższe wyniki wskazują na mniej objawów depresji.
|
12 miesięcy
|
|
Podskala Inwentarza Jakości Życia Światowej Organizacji Zdrowia (WHO-QL-Brief)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Samoopisowa miara jakości życia składająca się z czterech podskal: zdrowie fizyczne, zdrowie psychiczne, relacje społeczne i środowisko.
Wyniki w każdym przedziale od 4 do 20, przy czym wyższe wyniki oznaczają lepszą jakość życia.
|
12 miesięcy
|
|
Inwentarz Depresji Becka II (BDI II)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Samoopisowa miara pozytywnego i negatywnego afektu.
Istnieją oceny dla afektu pozytywnego i afektu negatywnego, z których każda jest punktowana w skali od 10 do 50.
Wyższe wyniki wskazują na większą liczbę tego konkretnego rodzaju afektu.
|
12 miesięcy
|
|
Wskaźnik wrażliwości lękowej 3 (ASI-3)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Samoopisowa miara wrażliwości na lęk.
Wyniki wahają się od 0 do 72, przy czym niższe wyniki wskazują na mniejszą wrażliwość na lęk.
|
12 miesięcy
|
|
Inwentarz lęku Becka (BAI)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Samoopisowy pomiar objawów lękowych.
Wyniki wahają się od 0 do 63, przy czym niższe wyniki oznaczają mniejszy poziom lęku.
|
12 miesięcy
|
|
Kwestionariusz objawów nastroju i lęku, 30 pozycji, podskala depresji anhedonicznej (MASQ-30)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Podskalowa miara objawów depresji anhedonicznej.
Wyniki wahają się od 10 do 50, przy czym niższe wyniki wskazują na mniejszą depresję anhedoniczną.
|
12 miesięcy
|
|
Kwestionariusz objawów nastroju i lęku, 30 pozycji, podskala pobudzenia lękowego (MASQ-30)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Podskalowa miara objawów pobudzenia lękowego.
Wyniki wahają się od 10 do 50, przy czym niższe wyniki wskazują na mniejsze pobudzenie lękowe.
|
12 miesięcy
|
|
Kwestionariusz Zdrowia Lekarzy nr 9 (PHQ-9)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Samoopisowy badacz dużej depresji.
Wyniki wahają się od 0 do 27, przy czym niższe wyniki wskazują na mniej objawów depresji.
|
12 miesięcy
|
|
Uogólnione zaburzenie lękowe 7 (GAD-7)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Samoopisowy badacz uogólnionych zaburzeń lękowych.
Wyniki wahają się od 0 do 21, przy czym niższe wyniki wskazują na mniej objawów uogólnionego lęku.
|
12 miesięcy
|
|
Skala oceny ciężkości samobójstw Columbia-Suicide (C-SSRS)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Podawana przez klinicystę miara myśli samobójczych.
Wyniki wahają się od 0 do 25, przy czym wyższe wyniki wskazują na poważniejsze myśli samobójcze.
|
12 miesięcy
|
|
Kwestionariusz ataków złości (AAQ)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Samoopisowy pomiar wybuchów złości.
Wyniki wahają się od 5 do 25, przy czym wyższe wyniki wskazują na poważniejsze przejawy złości.
|
12 miesięcy
|
|
Krótka skala oceny psychiatrycznej (BPRS)
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Narzędzie używane przez klinicystów i badaczy do pomiaru objawów psychiatrycznych, takich jak lęk, depresja i psychozy.
Wyniki wahają się od 18 do 126, przy czym niższe wyniki wskazują na mniej poważne objawy psychiatryczne, a wynik 18 oznacza brak objawów.
|
2 tygodnie
|
|
Skala Niepełnosprawności Sheehana (SDS)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Narzędzie przesiewowe samoopisowe, które mierzy upośledzenie funkcjonowania i generuje 4 wyniki: wynik niezdolności do pracy, wynik niepełnosprawności w życiu społecznym, wynik niepełnosprawności w życiu rodzinnym i wynik łączny.
Aby uzyskać łączny wynik, zsumuj 3 indywidualne wyniki (praca: życie społeczne: życie rodzinne).
Maksymalny możliwy wynik to 30, co oznacza poważniejsze upośledzenie spowodowane doświadczoną niepełnosprawnością.
|
12 miesięcy
|
|
Skrócona forma skali pozytywnego i negatywnego afektu (PANAS-SF)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Skala samoopisu składająca się z różnych słów opisujących uczucia i emocje, służąca do pomiaru pozytywnego i negatywnego afektu.
Wyniki podzielono na dwie kategorie: 1) mogą mieścić się w przedziale od 10 do 50, przy czym wyższe wyniki oznaczają wyższy poziom pozytywnego afektu oraz 2) mogą wahać się od 10 do 50, przy czym niższe wyniki oznaczają niższy poziom negatywnego afektu.
|
12 miesięcy
|
|
Kwestionariusz Akceptacji i Działań II (AAQ II)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Miara samoopisowa, która śledzi, w jaki sposób jednostki wykorzystują umiejętności elastyczności w swoim codziennym życiu.
Skala składająca się z 7 pozycji, z wynikami w zakresie od 7 do 49, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą sztywność psychologiczną, unikanie doświadczeń i większy potencjał stresu psychicznego.
|
12 miesięcy
|
|
Inwentarz Pięcioczynnikowy NEO (NEO-FFI)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Miara samoopisu, która ocenia badanych pod kątem pięciu dziedzin normalnej osobowości: neurotyczności, ekstrawersji, sumienności, ugodowości i otwartości.
Każda domena to 12-elementowa skala z wynikami w zakresie od 12 do 60, gdzie połączone wyniki tworzą profil osobowości.
|
12 miesięcy
|
|
Kwestionariusz Regulacji Emocji (ERQ)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
10-punktowa skala zaprojektowana do pomiaru tendencji respondentów do regulowania swoich emocji na dwa sposoby: (1) Ponowna ocena poznawcza i (2) Tłumienie ekspresyjne.
Ocenia ponowną ocenę poznawczą (6 pozycji) i tłumienie ekspresji (4 pozycje) w 7-punktowej skali odpowiedzi typu Likerta, przy czym wyższe wyniki w każdej skali wskazują na większe wykorzystanie odpowiedniej strategii regulacji emocjonalnej.
Min. 10 - maks. 70.
|
12 miesięcy
|
|
Skala samotności UCLA 3 (UCLA-LS-3)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Skala administrowana przez klinicystę zawierająca 3 pytania mierzące trzy wymiary samotności: więź relacyjną, więź społeczną i samoocenę izolacji.
Każdy element jest oceniany w 3-punktowej skali w zakresie od 3 do 9, przy czym wyższe wyniki oznaczają intensywniejsze uczucia w 3 wymiarach samotności.
|
12 miesięcy
|
|
Inwentarz Uważności Freiberga (FMI)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Kwestionariusz samoopisowy do pomiaru uważności.
Skala składająca się z 14 pozycji z wynikami od 14 do 56, przy czym wyższe wyniki oznaczają wyższy stopień uważności.
|
12 miesięcy
|
|
Skala pojawiających się oznak i objawów związanych z odstawieniem leku
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
Pomiar samoopisowy składający się z 43 pozycji, który ocenia zmiany w objawach po rozpoczęciu nowego leczenia.
Miara ta nie koreluje wyników z wynikiem, ale służy do oceny rozwoju nowego objawu lub pogorszenia już istniejącego.
|
1 tydzień
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Gregory A Fonzo, Ph.D., The University of Texas at Austin
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 czerwca 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
15 marca 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
15 maja 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 listopada 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 listopada 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
15 listopada 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
3 kwietnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 kwietnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STUDY00004537
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Jeśli uczestnicy wyrażą taką zgodę, mogą zostać wpisani do Rejestru Oddziału Psychiatrii (Protokół 2020-04-0046).
Uczestnicy mogą zdecydować się na włączenie do tego rejestru, ale nie jest to wymagane w ramach udziału w bieżącym badaniu.
Nie przewiduje się żadnych innych planów udostępniania danych poza zapytaniami związanymi z badaniami do celów badawczych.
W przypadku zainteresowania uczestnikowi zostanie udzielona świadoma zgoda rejestru, a zgoda zostanie uzyskana zgodnie z procedurami określonymi w protokole rejestracji.
Dane pozbawione cech identyfikacyjnych mogą być udostępniane przyszłym badaczom do celów naukowych.
Jeśli nasze laboratorium udostępni próbki biologiczne przyszłym badaczom, będą to jedynie dane pozbawione cech identyfikacyjnych.
W takim przypadku zostaną one udostępnione w formie zagregowanej bazy danych niezawierającej PHI ani PII.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .