저항성 우울증 치료를 위한 실로시빈 rTMS (PSILOBSD)

포함 기준:

1. 성인, 22~65세.
2. 실험자의 지시사항을 이해하고 연구 인력/직원과 합리적으로 쉽게 의사소통하는 데 적합한 영어 이해력.
3. 재발성 주요우울장애(MDD)의 일부이거나 적어도 지난 3개월 동안 현재 에피소드가 존재하는 단일 에피소드 MDD(DSM-5에 대한 구조화된 임상 인터뷰에 의해 결정됨)인 현재 주요 우울증 에피소드(정신병적 특징 없음), SCID -5).
4. MADRS(Montgomery Asberg Depression Rating Scale) 점수가 기준 평가에서 20점 이상(최소 중등도 심각도).
5. 매사추세츠 종합병원 항우울제 치료 반응 설문지(MGH-ATRQ)에 의해 결정된 바와 같이 현재 주요 우울증 에피소드에 대해 적절한 용량과 기간 동안 처방되고 복용된 항우울제에 대한 2개 이상의 실패한 임상시험으로 정의되는 치료 저항성 MDD.
6. ~2주 동안 매일 하루 종일 연구 현장을 방문하고 모든 연구 절차(임상 평가, 치료 및 신경생물학적 평가)에 참여할 의지와 능력.
7. 현재 항우울제(SSRI, SNRI 또는 ​​비정형 항우울제), 항정신병제 및/또는 기타 강화 약물(예: 리튬)을 복용하고 있는 경우, 연구의 도움을 받아 2~8주 동안 약물을 중단하려는 의지 직원을 고용하고 기준 방문 전 최소 2-5주(플루옥세틴의 경우 5주) 약물 중단을 유지하고 치료 과정이 끝난 후 1개월 동안(약 6-6개월 동안 약물 중단을 유지하려는 의지) 기준선 방문 후 8주).

제외 기준:

1. 정신병적 장애(정신병적 특징이 있는 MDD 포함), 양극성 장애 또는 성격 장애(의료 기록, 임상의 판단, SCID-5 및/또는 성격 장애에 대한 SCID에 근거함)의 이전 병력 또는 현재 진단.
2. 외상후 스트레스 장애, 급성 스트레스 장애, 강박 장애, 신경성 식욕부진, 신경성 폭식증, 알코올 또는 약물 남용 장애에 대한 현재 진단.
3. 지난 1년 동안 알코올 또는 약물 남용 장애 기준을 충족한 경우.
4. 현재 주요 우울증 삽화 동안 전기경련 요법, 심부 뇌 자극 또는 미주 신경 자극을 사용합니다.
5. 이전 rTMS 치료(10Hz, 5Hz, 1Hz 또는 기존의 간헐적 세타 버스트).
6. 현재 주요 우울증에 대한 증거 기반 심리 치료(예: 인지 행동 치료, 행동 활성화)에 참여하고 있습니다. 연구의 단기 추적 임상 종료점(치료 중단 후 1개월) 기간 동안 동일한 빈도로 유지되고 등록 전 1개월 동안 치료 유형이나 빈도에 최근 변화가 없는 경우 지속적인 지지 정신 요법이 허용됩니다. .
7. 다음 사항에 의해 입증된 바와 같이 스크리닝 시점 또는 기준 시점에서 지난 12개월 이내에 상당한 자살 위험을 보인 경우: a) 특정 행동을 취하려는 의도는 있지만 구체적인 계획은 없는 자살 생각(컬럼비아 자살 심각도 등급 척도57의 항목 #4, C-SSRS) ; b) 행동할 의도가 있는 자살 생각 및 구체적인 계획(C-SSRS의 항목 #5) c) 지난 12개월 동안 의학적 치료가 필요한 자살 시도 또는 자살적이지 않은 자해; 또는 d) 스크리닝 또는 기본 임상 인터뷰 동안 의도가 있거나 심각한 비자살적 자해를 포함한 심각한 자살 생각에 대한 자가 보고.
8. 조사관의 판단에 따라 약물이나 일반적인 의학적 상태에 따라 발생하는 주요 우울증 에피소드입니다.
9. 주요 의학적 상태, 불안정한 주거 또는 위협적인 생활 상황, 변덕스러운 행동 등과 같이 연구 계획서 참여 및/또는 안전한 투여에 필요한 치료 관계 확립에 중대한 장벽이 된다고 연구자가 판단하는 기타 요인 실로시빈.
10. 지난 1년 동안 세로토닌성 환각제(예: 실로시빈, LSD, 메스칼린, 디메틸트립타민 등)를 섭취했거나 별도의 경우에 세로토닌성 환각제를 평생 5회 이상 섭취한 경우.
11. 연구 추적 기간(12개월) 동안 연구 절차의 맥락 밖에서 추가 세로토닌성 환각제를 섭취하거나 사용하지 않으려는 참가자의 의지.
12. rTMS 투여 및/또는 MRI 절차 참여를 배제하는 철 금속, 금속 임플란트 또는 이식 의료 기기(와우 임플란트, 이식된 뇌 자극기, 동맥류 클립을 포함하되 이에 국한되지 않음).
13. 발작 또는 간질의 과거 병력(rTMS 위험).
14. 간질, 뇌졸중 또는 뇌 수술 병력을 포함한 신경학적 장애.
15. 과거 관통 뇌 손상 또는 30분 이상 의식 상실을 초래한 두부 손상 또는 두부 손상 후 7일 이상 뇌진탕 후 증상이 있었던 경우.
16. 심각도에 관계없이 지난 2개월 동안 머리 부상을 입었습니다.
17. 현재 임신 ​​중이거나 수유 중이거나 임신 예정인 경우. 선별검사 및/또는 기준시점에서 소변 임신 검사가 양성인 경우 참가자는 연구에서 제외됩니다.
18. 연구에 참여하는 동안 그리고 COMP360(psilocybin) 투여 후 최소 3개월 동안 매우 효과적인 피임 방법을 사용하지 않고도 임신을 초래할 수 있는 성교에 참여.
19. 심한 밀실공포증(MRI 촬영 금지).
20. 조절되지 않는 고혈압(휴식기 혈압 > 140/90 mm hg).
21. 스크리닝 전 3개월 미만 불안정한 갑상선 호르몬 용량으로 나타나는 조절되지 않는 갑상선 질환, 또는 비정상적이고 임상적으로 유의미한 티록신(FT4) 수치(무료 FT4 측정은 범위를 벗어난 갑상선 자극 호르몬을 사용하는 모든 참가자에 대해 수행됩니다. TSH] 갑상선 병력과 관계없이 값).
22. 심근병증, 뇌졸중, 심장 질환, 심장마비, 빈맥, Friderichia에 의해 교정된 QT 간격 연장(남성의 경우 > 450ms, 여성의 경우 > 470ms)의 평생 병력; 연구 시작 후 1년 이내에 임상적으로 유의미한 심장 부정맥; 및/또는 연구 시작 시 비정상적인 심전도.
23. 제1형 당뇨병 또는 조절되지 않는 제2형 당뇨병(스크리닝 당시 헤모글로빈 A1c > 8%로 정의됨) 또는 당뇨병성 케톤산증, 고혈당 혼수 또는 의식 상실을 동반한 중증 저혈당증(동의서 서명 전 < 3개월)의 병력.
24. 스크리닝 및/또는 기준선에서 남용 약물에 대한 양성 소변 약물 스크리닝은 의료 모니터 및 조사팀과 함께 참여자의 검토와 사용 패턴 및 기권 의지를 기반으로 적격성에 대한 평가를 촉발합니다.
25. 스크리닝 및/또는 기준선에서 신체 검사, 혈액 검사, 소변 검사, 활력 징후 또는 ECG의 임상적으로 중요한 결과.
26. 현재 다른 중재적 연구에 등록되어 있거나 스크리닝 후 6개월 이내에 해당 연구에 참여하고 있는 경우.
27. 실로시빈이나 다른 세로토닌성 환각제에 대한 자기 보고된 과민증.