MC2-25-voiteen ja -ajoneuvon teho ja turvallisuus naisilla, joilla on vulvajäkäläsclerosus (VLS) (Orchid 1)
perjantai 26. syyskuuta 2025 päivittänyt: MC2 Therapeutics
Rinnakkaisryhmä (2-haarainen), satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, 12 viikon tutkimus MC2-25-voiteen ja MC2-25-ajoneuvon tehon ja turvallisuuden tutkimiseksi naisilla, joilla on diagnosoitu vulvajäkäläsclerosus (VLS)
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia MC2-25-voiteen ja MC2-25-vehikkelin tehoa ja turvallisuutta naisilla, joilla on vulva lichen schelosus (VLS).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tähän tutkimukseen otetaan koehenkilöitä, jotka täyttävät kaikki sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit.
Tukikelpoiset koehenkilöt satunnaistetaan suhteessa 1:1 MC2-25-voiteen tai MC2-25-vehikkeliin, vastaavasti.
Koehenkilöt käyttävät määrättyä tutkimuslääkettä (IMP) päivittäin 12 viikon ajan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
33
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Kolding, Tanska
- MC2 Therapeutics study site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naiset, riippumatta rodusta tai etnisestä alkuperästä, jotka ovat ≥18-vuotiaita seulonnan aikaan.
- Pystyy ymmärtämään oikeudenkäyntiä ja valmis noudattamaan koevaatimuksia.
- On antanut kirjallisen tietoisen suostumuksen.
- VLS:n kliininen diagnoosi.
- Vähintään yksi seuraavista VLS-oireista: hyperkeratoosi ja/tai skleroosi.
- Ensimmäiset VLS-oireet, jotka potilas havaitsi vähintään 6 kuukautta ennen lähtötasoa.
- Päiväkirjassa on saatavilla vähintään neljä WI-NRS-pistettä peruskäynnin keskimääräisen WI-NRS:n laskemiseksi.
- Vähintään kohtalainen kutina, joka määritellään keskimääräiseksi WI-NRS-arvoksi ≥4 lähtötilanteessa.
- Naisten on oltava joko hedelmällisessä iässä tai hedelmällisessä iässä ja heillä on negatiivinen virtsaraskaustesti lähtötilanteessa.
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten on suostuttava käyttämään erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana oleva, imettävä tai raskautta suunnitteleva kokeen aikana.
- Mikä tahansa (muu kuin VLS) meneillään oleva paikallinen tai systeeminen sairaus, johon liittyy ulkosynnyttimet.
- Jatkuva oireinen virtsatieinfektio.
- Jatkuva tai aiempi diagnoosi sukuelinten pahanlaatuisuudesta tai esipahanlaatuisuudesta.
- Mikä tahansa meneillään oleva syöpä ennen peruskäyntiä.
- Mikä tahansa krooninen tai akuutti systeeminen sairaus, joka tutkijan mielestä voi aiheuttaa riskin potilaan turvallisuudelle tai häiritä tehon arviointia tässä tutkimuksessa.
- Tunnettu allerginen reaktio MC2-25-voiteen tai MC2-25-vehikkelin aineosille.
- Uuden ei-biologisen systeemisen hoidon aloittaminen tai muutoksen aloittaminen 21 päivän sisällä ennen peruskäyntiä.
- Uuden biologisen systeemisen hoidon aloitus tai olemassa olevan systeemisen hoidon muutos 3 kuukauden tai 5 puoliintumisajan (sen mukaan, kumpi on pisin) sisällä ennen peruskäyntiä.
- Aloita uusi tai muutos olemassa olevaan systeemiseen tai intravaginaaliseen estrogeenia sisältävillä tuotteilla 21 päivän kuluessa ennen peruskäyntiä.
- Uusien kuukautisten hoitorutiinien aloittaminen tai muutos 21 päivän sisällä ennen peruskäyntiä.
- Pehmentävien aineiden käyttö vulvaan alueella 3 päivän sisällä ennen peruskäyntiä.
- Minkä tahansa paikallisen hoidon käyttö vulvaan alueella 14 päivän sisällä ennen peruskäyntiä.
- Minkä tahansa valohoidon käyttö vulvaan alueella 28 päivän aikana ennen peruskäyntiä.
- Sai markkinoimattoman tai sokkoutetun lääkkeen 28 päivän tai 5 puoliintumisajan (sen mukaan kumpi on pidempi) sisällä ennen peruskäyntiä.
- Jos potilas ei tutkijan mielestä todennäköisesti noudata kliinisen tutkimuksen protokollaa.
- Jos satunnaistettiin aiemmin tässä tutkimuksessa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: MC2-25 kerma
MC2-25 voidetta levitetään päivittäin 12 viikon ajan
|
Ajankohtainen sovellus
|
|
Kokeellinen: MC2-25-ajoneuvo
MC2-25-ajoneuvoa käytetään päivittäin 12 viikon ajan
|
Ajankohtainen sovellus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen muutos viikoittaisessa keskiarvossa pahimman kutinan numeerisessa arviointipisteessä (WI-NRS)
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Viikoittaisen pahimman kutinan numeerisen pistemäärän WI-NRS:n keskimääräinen muutos (mitattu 11-pisteisellä numeerisella luokitusasteikolla 0–10, jossa 0 tarkoittaa, ettei kutinaa ole ja 10 edustaa pahinta kuvitteellista kutinaa), joka on laskettu viikoittaisten keskiarvojen WI-NRS-arvojen keskiarvona verrattuna perustilanteesta MC-viikolle 2-MC2-kerman viikkoon 12-2.
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 11. lokakuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 8. marraskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 8. marraskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 10. marraskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 10. marraskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 15. marraskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Keskiviikko 15. lokakuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 26. syyskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. syyskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MC2-25-C3
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .