- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06132919
Effektivitet og sikkerhed af MC2-25 creme og køretøj hos kvinder med Vulvar Lichen Sclerosus (VLS) (Orchid 1)
20. november 2023 opdateret af: MC2 Therapeutics
En parallel gruppe (2-arm), randomiseret, dobbeltblind, 12-ugers forsøg for at udforske effektiviteten og sikkerheden af MC2-25-creme og MC2-25-køretøjer hos kvinder diagnosticeret med Vulvar Lichen Sclerosus (VLS)
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effektiviteten og sikkerheden af MC2-25-creme og MC2-25-vehikel hos kvinder med vulvar lichen schelosus (VLS).
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I denne undersøgelse er forsøgspersoner, der opfylder alle inklusions- og eksklusionskriterier, tilmeldt.
Kvalificerede forsøgspersoner vil blive randomiseret i forholdet 1:1 til henholdsvis MC2-25-creme eller MC2-25-vehikel.
Forsøgspersonerne vil anvende det tildelte forsøgslægemiddel (IMP) dagligt i 12 uger.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
40
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Maj Dinesen, MD
- Telefonnummer: +45 2851 9302
- E-mail: mdi@mc2therapeutics.com
Studiesteder
-
-
-
Kolding, Danmark
- Rekruttering
- MC2 Therapeutics study site
-
Kontakt:
- Principal Investigator, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder, uanset race eller etnicitet, som er ≥18 år på screeningstidspunktet.
- Er i stand til at forstå forsøget og er villig til at overholde prøvekravene.
- Har givet skriftligt informeret samtykke.
- Klinisk diagnose af VLS.
- Tilstedeværelse af mindst et af følgende tegn på VLS: Hyperkeratose og/eller sklerose.
- De første symptomer på VLS bemærket af patienten mindst 6 måneder før baseline.
- Mindst fire WI-NRS-score tilgængelige i dagbogen til beregning af den gennemsnitlige WI-NRS ved baseline-besøget.
- Mindst moderat kløe defineret som gennemsnitlig WI-NRS ≥4 ved baseline-besøget.
- Kvinder skal enten være i den fødedygtige alder eller være i den fødedygtige alder med en negativ uringraviditetstest ved baseline.
- Kvinder i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge en yderst effektiv præventionsmetode.
Ekskluderingskriterier:
- Gravid, ammer eller planlægger at blive gravid under forsøget.
- Enhver (bortset fra VLS) igangværende lokaliseret eller systemisk sygdom, der involverer vulvaregionen.
- Løbende symptomatisk urinvejsinfektion.
- Igangværende eller forudgående diagnose af enhver genitonal malignitet eller præ-malignitet.
- Enhver form for igangværende kræftsygdom forud for baseline-besøget.
- Enhver kronisk eller akut systemisk medicinsk tilstand, der efter investigatorens mening kan udgøre en risiko for patientens sikkerhed eller kan forstyrre vurderingen af effektiviteten i dette forsøg.
- Kendt historie med allergisk reaktion på alle ingredienser i MC2-25-creme eller MC2-25-vehikel.
- Start af en ny eller ændring af eksisterende ikke-biologisk systemisk behandling inden for 21 dage før baseline-besøget.
- Start af en ny eller ændring af eksisterende biologisk systemisk behandling inden for 3 måneder eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er længst) før baseline-besøget.
- Start af en ny eller ændring af eksisterende systemisk eller intravaginal behandling med østrogenholdige produkter inden for 21 dage før baseline-besøget.
- Start af nye eller ændring af menstruationsplejerutiner inden for 21 dage før Baseline-besøget.
- Brug af blødgørende midler på vulvaregionen inden for 3 dage før baselinebesøget.
- Brug af enhver topisk behandling på vulvaregionen inden for 14 dage før baseline-besøget.
- Brug af enhver lysterapi på vulvaregionen inden for 28 dage før baseline-besøget.
- Modtog et ikke-markedsført eller blindet lægemiddel inden for 28 dage eller 5 halveringstider (alt efter hvad der er længst) før baseline-besøget.
- Hvis det efter investigators mening er usandsynligt, at patienten overholder protokollen for kliniske forsøg.
- Hvis tidligere randomiseret i dette forsøg.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: MC2-25 creme
MC2-25 creme påføres dagligt i 12 uger
|
Aktuel anvendelse
|
Eksperimentel: MC2-25-køretøj
MC2-25 køretøj vil blive brugt dagligt i 12 uger
|
Aktuel anvendelse
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Gennemsnitlig ændring i ugentligt gennemsnit Worst Itch Numeric Rating Score (WI-NRS)
Tidsramme: 12 uger
|
Gennemsnitlig ændring i ugentlig Worst Itch Numeric Rating-score WI-NRS (målt på en 11-punkts numerisk vurderingsskala fra 0 - 10, hvor 0 repræsenterer ingen kløe og 10 repræsenterer den værste imaginære kløe), beregnet som gennemsnittet af ugentlige gennemsnit WI- NRS-værdier fra baseline til uge 12 for MC2-25-creme sammenlignet med MC2-25-vehikel.
|
12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
11. oktober 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
27. maj 2024
Studieafslutning (Anslået)
10. juni 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. november 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. november 2023
Først opslået (Faktiske)
15. november 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
21. november 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. november 2023
Sidst verificeret
1. november 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MC2-25-C3
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Vulvar Lichen Sclerosus
-
Center for Vulvovaginal DisordersAfsluttet
-
University Hospital Inselspital, BerneUniversity of BernAfsluttet
-
Daniela de Fátima Teixeira da SilvaHospital Perola ByingtonAfsluttetVulvar Lichen SclerosusBrasilien
-
Center for Vulvovaginal DisordersAfsluttetLichen Sclerosus
-
Fundación Eduardo AnituaIkke rekrutterer endnuLichen Sclerosus af Vulva
-
Center for Vulvovaginal DisordersNovartisAfsluttet
-
Ruhr University of BochumAfsluttetVulvar Lichen SclerosusTyskland
-
Xijing HospitalRekrutteringVulva Lichen SclerosusKina
-
University of Texas Southwestern Medical CenterDermatology FoundationAfsluttetVulvar Lichen SclerosusForenede Stater
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterScitonAktiv, ikke rekrutterende
Kliniske forsøg med MC2-25 creme
-
MC2 TherapeuticsRekrutteringKronisk nyresygdom associeret pruritusDet Forenede Kongerige
-
MC2 TherapeuticsAfsluttetFotoallergiForenede Stater
-
MC2 TherapeuticsAfsluttetFototoksicitetForenede Stater
-
Eun-ji KimAfsluttetHudlæsionKorea, Republikken
-
Stiefel, a GSK CompanyAfsluttetDermatitis, atopiskForenede Stater
-
Baylor College of MedicineProlacta BioscienceAfsluttet
-
Cairo UniversityUkendtBevaring af sokkelEgypten
-
AnaMar ABCovanceAfsluttetAtopisk dermatitisDet Forenede Kongerige
-
Berg, LLCTrukket tilbage