Wirksamkeit und Sicherheit von MC2-25-Creme und Vehikel bei Frauen mit Vulva Lichen Sclerosus (VLS) (Orchid 1)

Einschlusskriterien:

• Frauen jeglicher Rasse oder ethnischen Zugehörigkeit, die zum Zeitpunkt des Screenings ≥ 18 Jahre alt sind.
• Kann die Verhandlung verstehen und ist bereit, die Anforderungen der Verhandlung einzuhalten.
• Hat eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben.
• Klinische Diagnose von VLS.
• Vorliegen mindestens eines der folgenden Anzeichen von VLS: Hyperkeratose und/oder Sklerose.
• Erste Symptome von VLS, die der Patient mindestens 6 Monate vor Studienbeginn bemerkte.
• Im Tagebuch sind mindestens vier WI-NRS-Werte zur Berechnung des durchschnittlichen WI-NRS beim Basisbesuch verfügbar.
• Zumindest mäßiger Juckreiz, definiert als durchschnittlicher WI-NRS ≥4 beim Basisbesuch.
• Frauen müssen entweder im gebärfähigen Alter oder im gebärfähigen Alter sein und zu Studienbeginn einen negativen Urin-Schwangerschaftstest aufweisen.
• Frauen im gebärfähigen Alter müssen einer hochwirksamen Verhütungsmethode zustimmen.

Ausschlusskriterien:

• Schwanger, stillend oder planend, während der Studie schwanger zu werden.
• Jede (außer VLS) andauernde lokale oder systemische Erkrankung der Vulvaregion.
• Anhaltende symptomatische Harnwegsinfektion.
• Laufende oder frühere Diagnose einer genitoanalen Malignität oder Prämalignität.
• Jede Art von Krebs, der bereits vor dem Basisbesuch bestand.
• Jede chronische oder akute systemische Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfers ein Risiko für die Sicherheit des Patienten darstellen oder die Beurteilung der Wirksamkeit in dieser Studie beeinträchtigen kann.
• Bekannte allergische Reaktionen auf Inhaltsstoffe der MC2-25-Creme oder des MC2-25-Vehikels.
• Beginn einer neuen oder Änderung einer bestehenden nicht-biologischen systemischen Behandlung innerhalb von 21 Tagen vor dem Basisbesuch.
• Beginn einer neuen oder Änderung einer bestehenden biologischen systemischen Behandlung innerhalb von 3 Monaten oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) vor dem Baseline-Besuch.
• Beginn einer neuen oder Änderung einer bestehenden systemischen oder intravaginalen Behandlung mit östrogenhaltigen Produkten innerhalb von 21 Tagen vor dem Basisbesuch.
• Beginn neuer oder geänderter Menstruationspflegeroutinen innerhalb von 21 Tagen vor dem Basisbesuch.
• Verwendung von Weichmachern im Vulvabereich innerhalb von 3 Tagen vor dem Basisbesuch.
• Anwendung einer topischen Behandlung im Vulvabereich innerhalb von 14 Tagen vor dem Basisbesuch.
• Anwendung einer Lichttherapie im Vulvabereich innerhalb von 28 Tagen vor dem Basisbesuch.
• Sie haben innerhalb von 28 Tagen oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) vor dem Baseline-Besuch ein nicht vermarktetes oder verblindetes Medikament erhalten.
• Wenn es nach Ansicht des Prüfarztes unwahrscheinlich ist, dass der Patient das Protokoll der klinischen Studie einhält.
• Wenn zuvor in dieser Studie randomisiert.