- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06132919
Effekt och säkerhet för MC2-25 Cream & Vehicle hos kvinnor med Vulvar Lichen Sclerosus (VLS) (Orchid 1)
18 juni 2024 uppdaterad av: MC2 Therapeutics
En parallell grupp (2-armad), randomiserad, dubbelblind, 12 veckor lång studie för att utforska effektiviteten och säkerheten hos MC2-25-kräm och MC2-25-fordon hos kvinnor med diagnosen Vulvar Lichen Sclerosus (VLS)
Syftet med denna studie är att undersöka effektiviteten och säkerheten av MC2-25-kräm och MC2-25-vehikel hos kvinnor med vulvar lichen schelosus (VLS).
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
I denna studie är försökspersoner som uppfyller alla inklusions- och exkluderingskriterier inskrivna.
Kvalificerade försökspersoner kommer att randomiseras i förhållandet 1:1 till MC2-25-kräm respektive MC2-25-vehikel.
Försökspersonerna kommer att applicera det tilldelade prövningsläkemedlet (IMP) dagligen i 12 veckor.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
40
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Maj Dinesen, MD
- Telefonnummer: +45 2851 9302
- E-post: mdi@mc2therapeutics.com
Studieorter
-
-
-
Kolding, Danmark
- Rekrytering
- MC2 Therapeutics study site
-
Kontakt:
- Principal Investigator, MD
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnor, oavsett ras eller etnicitet, som är ≥18 år gamla vid tidpunkten för screening.
- Kunna förstå prövningen och villig att följa prövningskraven.
- Har lämnat skriftligt informerat samtycke.
- Klinisk diagnos av VLS.
- Förekomst av minst ett av följande tecken på VLS: Hyperkeratos och/eller skleros.
- De första symtomen på VLS uppmärksammats av patienten minst 6 månader före baslinjen.
- Minst fyra WI-NRS-poäng tillgängliga i dagboken för beräkning av den genomsnittliga WI-NRS vid baslinjebesöket.
- Åtminstone måttlig klåda definierad som genomsnittlig WI-NRS ≥4 vid baslinjebesöket.
- Kvinnor måste vara i antingen icke-fertil ålder eller fertil ålder med ett negativt uringraviditetstest vid baslinjen.
- Kvinnor i fertil ålder måste gå med på att använda en mycket effektiv preventivmetod.
Exklusions kriterier:
- Gravid, ammar eller planerar att bli gravid under försöket.
- Alla (förutom VLS) pågående lokaliserade eller systemiska sjukdomar som involverar vulvaregionen.
- Pågående symtomatisk urinvägsinfektion.
- Pågående eller tidigare diagnos av eventuell genioanal malignitet eller pre-malignitet.
- Någon form av pågående cancer före baslinjebesöket.
- Varje kroniskt eller akut systemiskt medicinskt tillstånd som, enligt utredarens åsikt, kan utgöra en risk för patientens säkerhet eller kan störa bedömningen av effekt i denna prövning.
- Känd historia av allergisk reaktion mot någon ingrediens i MC2-25-kräm eller MC2-25-vehikel.
- Start av en ny eller ändring av befintlig icke-biologisk systemisk behandling, inom 21 dagar före baslinjebesöket.
- Start av en ny eller ändring av befintlig biologisk systemisk behandling, inom 3 månader eller 5 halveringstider (beroende på vilket som är längst) före baslinjebesöket.
- Start av en ny eller ändring av befintlig systemisk eller intravaginal behandling med östrogeninnehållande produkter, inom 21 dagar före Baseline-besöket.
- Start av nya eller ändrade menstruationsrutiner inom 21 dagar före Baseline-besöket.
- Användning av mjukgörande medel på vulvaregionen inom 3 dagar före baslinjebesöket.
- Användning av någon lokal behandling på vulvaregionen, inom 14 dagar före baslinjebesöket.
- Användning av någon ljusterapi på vulvaregionen inom 28 dagar före baslinjebesöket.
- Fick ett icke-marknadsfört eller blindat läkemedel inom 28 dagar eller 5 halveringstider (beroende på vilket som är längre) före baslinjebesöket.
- Om det enligt utredaren är osannolikt att patienten följer det kliniska prövningsprotokollet.
- Om tidigare randomiserats i denna studie.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: MC2-25 kräm
MC2-25 kräm kommer att appliceras dagligen i 12 veckor
|
Aktuell applikation
|
Experimentell: MC2-25-fordon
MC2-25 fordon kommer att användas dagligen i 12 veckor
|
Aktuell applikation
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Genomsnittlig förändring i veckomedelvärde Worst Itch Numeric Rating Score (WI-NRS)
Tidsram: 12 veckor
|
Genomsnittlig förändring av veckovis värsta kliande numeriska värderingspoäng WI-NRS (mätt på en 11-punkts numerisk betygsskala från 0 - 10, där 0 representerar ingen klåda och 10 representerar värsta imaginära klåda), beräknat som genomsnittet av veckomedelvärden WI- NRS-värden från baslinje till vecka 12 för MC2-25-kräm jämfört med MC2-25-vehikel.
|
12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
11 oktober 2023
Primärt slutförande (Beräknad)
10 november 2024
Avslutad studie (Beräknad)
10 november 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 november 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 november 2023
Första postat (Faktisk)
15 november 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
20 juni 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 juni 2024
Senast verifierad
1 juni 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MC2-25-C3
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Vulvar Lichen Sclerosus
-
Center for Vulvovaginal DisordersAvslutad
-
Dr Adolf LukanovičJuna d.o.o.OkändLichen Sclerosus | Lichen Sclerosus Et Atrophicus
-
University Hospital Inselspital, BerneUniversity of BernAvslutad
-
Daniela de Fátima Teixeira da SilvaHospital Perola ByingtonAvslutadVulvar Lichen SclerosusBrasilien
-
Center for Vulvovaginal DisordersAvslutadLichen Sclerosus
-
Fundación Eduardo AnituaHar inte rekryterat ännuLichen Sclerosus av Vulva
-
Medical University of GrazRekryteringLav Planus | Lichen Sclerosus Et AtrophicusÖsterrike
-
Ruhr University of BochumRekrytering
-
Center for Vulvovaginal DisordersNovartisAvslutad
Kliniska prövningar på MC2-25 kräm
-
MC2 TherapeuticsAvslutadKronisk njursjukdom associerad klådaStorbritannien
-
MC2 TherapeuticsAvslutadFotoallergiFörenta staterna
-
Fortuderm Ltd.OkändPsoriasis VulgarisIsrael
-
Northwestern UniversityEli Lilly and CompanyAvslutadMedicinering vidhäftningFörenta staterna
-
MC2 TherapeuticsAvslutadFototoxicitetFörenta staterna
-
Derming SRLAvslutad
-
SCF PharmaInstitut de recherche clinique du littoral (IRCL)Rekrytering
-
Arcutis Biotherapeutics, Inc.AvslutadAtopisk dermatitFörenta staterna, Kanada
-
University of North Carolina, CharlotteTeva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.AvslutadMultipel sklerosFörenta staterna
-
MC2 TherapeuticsAvslutad