Effekt och säkerhet för MC2-25 Cream & Vehicle hos kvinnor med Vulvar Lichen Sclerosus (VLS) (Orchid 1)

Inklusionskriterier:

• Kvinnor, oavsett ras eller etnicitet, som är ≥18 år gamla vid tidpunkten för screening.
• Kunna förstå prövningen och villig att följa prövningskraven.
• Har lämnat skriftligt informerat samtycke.
• Klinisk diagnos av VLS.
• Förekomst av minst ett av följande tecken på VLS: Hyperkeratos och/eller skleros.
• De första symtomen på VLS uppmärksammats av patienten minst 6 månader före baslinjen.
• Minst fyra WI-NRS-poäng tillgängliga i dagboken för beräkning av den genomsnittliga WI-NRS vid baslinjebesöket.
• Åtminstone måttlig klåda definierad som genomsnittlig WI-NRS ≥4 vid baslinjebesöket.
• Kvinnor måste vara i antingen icke-fertil ålder eller fertil ålder med ett negativt uringraviditetstest vid baslinjen.
• Kvinnor i fertil ålder måste gå med på att använda en mycket effektiv preventivmetod.

Exklusions kriterier:

• Gravid, ammar eller planerar att bli gravid under försöket.
• Alla (förutom VLS) pågående lokaliserade eller systemiska sjukdomar som involverar vulvaregionen.
• Pågående symtomatisk urinvägsinfektion.
• Pågående eller tidigare diagnos av eventuell genioanal malignitet eller pre-malignitet.
• Någon form av pågående cancer före baslinjebesöket.
• Varje kroniskt eller akut systemiskt medicinskt tillstånd som, enligt utredarens åsikt, kan utgöra en risk för patientens säkerhet eller kan störa bedömningen av effekt i denna prövning.
• Känd historia av allergisk reaktion mot någon ingrediens i MC2-25-kräm eller MC2-25-vehikel.
• Start av en ny eller ändring av befintlig icke-biologisk systemisk behandling, inom 21 dagar före baslinjebesöket.
• Start av en ny eller ändring av befintlig biologisk systemisk behandling, inom 3 månader eller 5 halveringstider (beroende på vilket som är längst) före baslinjebesöket.
• Start av en ny eller ändring av befintlig systemisk eller intravaginal behandling med östrogeninnehållande produkter, inom 21 dagar före Baseline-besöket.
• Start av nya eller ändrade menstruationsrutiner inom 21 dagar före Baseline-besöket.
• Användning av mjukgörande medel på vulvaregionen inom 3 dagar före baslinjebesöket.
• Användning av någon lokal behandling på vulvaregionen, inom 14 dagar före baslinjebesöket.
• Användning av någon ljusterapi på vulvaregionen inom 28 dagar före baslinjebesöket.
• Fick ett icke-marknadsfört eller blindat läkemedel inom 28 dagar eller 5 halveringstider (beroende på vilket som är längre) före baslinjebesöket.
• Om det enligt utredaren är osannolikt att patienten följer det kliniska prövningsprotokollet.
• Om tidigare randomiserats i denna studie.