外陰部硬化性苔癬（VLS）の女性におけるMC2-25クリームとビヒクルの有効性と安全性 (Orchid 1)

包含基準:

• 人種や民族を問わず、スクリーニング時に18歳以上の女性。
• 治験を理解し、治験の要件に喜んで従うことができます。
• 書面によるインフォームドコンセントを提供している。
• VLS の臨床診断。
• VLS の次の兆候の少なくとも 1 つの存在: 過角化症および/または硬化症。
• VLS の最初の症状は、ベースラインの少なくとも 6 か月前に患者によって認識されました。
• ベースライン訪問時の平均 WI-NRS を計算するために日記で利用できる少なくとも 4 つの WI-NRS スコア。
• 少なくとも中程度のかゆみは、ベースライン訪問時の平均WI-NRS ≥4として定義されます。
• 女性は、妊娠の可能性がないか、ベースラインで尿妊娠検査が陰性で妊娠の可能性がある必要があります。
• 妊娠の可能性のある女性は、非常に効果的な避妊方法を使用することに同意する必要があります。

除外基準:

• 妊娠中、授乳中、または治験中に妊娠を計画している。
• 外陰部に関わる進行中の局所的または全身性疾患（VLS を除く）。
• 進行中の症候性の尿路感染症。
• -生殖器肛門の悪性腫瘍または前悪性腫瘍の進行中または以前の診断。
• ベースライン訪問前に進行中のあらゆる種類のがん。
• 患者の安全性に対するリスクを引き起こす可能性がある、またはこの試験での有効性の評価を妨げる可能性があると治験責任医師が判断した慢性または急性の全身病状。
• MC2-25クリームまたはMC2-25ビヒクルの成分に対するアレルギー反応の既知の病歴。
• ベースライン訪問前の21日以内に、新規または既存の非生物学的全身治療の変更を開始している。
• -ベースライン訪問前の3か月または5半減期（いずれか長い方）以内に、新規または既存の生物学的全身治療の変更を開始する。
• -ベースライン訪問の21日以内に、エストロゲン含有製品による新規の全身治療または既存の膣内治療の開始または変更。
• -ベースライン訪問前の21日以内に、月経管理ルーチンを新たに開始または変更した。
• ベースライン訪問前の3日以内に外陰部領域に皮膚軟化剤を使用している。
• -ベースライン訪問前の14日以内に、外陰部領域に局所治療を使用している。
• ベースライン訪問前の28日以内に、外陰部領域に光線療法を使用したこと。
• -ベースライン訪問前の28日または5半減期（いずれか長い方）以内に市販薬または盲検薬の投与を受けた。
• 研究者が患者が臨床試験のプロトコールに従う可能性が低いと判断した場合。
• この試験で以前にランダム化されていた場合。