Eficacia y seguridad de la crema y el vehículo MC2-25 en mujeres con liquen escleroso vulvar (VLS) (Orchid 1)

Criterios de inclusión:

• Mujeres, de cualquier raza o etnia, que tengan ≥18 años de edad en el momento de la evaluación.
• Capaz de comprender el ensayo y dispuesto a cumplir con los requisitos del mismo.
• Ha proporcionado consentimiento informado por escrito.
• Diagnóstico clínico de VLS.
• Presencia de al menos uno de los siguientes signos de VLS: Hiperqueratosis y/o Esclerosis.
• Primeros síntomas de VLS notados por el paciente al menos 6 meses antes del inicio.
• Al menos cuatro puntuaciones WI-NRS disponibles en el diario para calcular el WI-NRS promedio en la visita inicial.
• Al menos picazón moderada definida como WI-NRS promedio ≥4 en la visita inicial.
• Las mujeres deben estar en edad fértil o en edad fértil con una prueba de embarazo en orina negativa al inicio del estudio.
• Las mujeres en edad fértil deben aceptar utilizar un método anticonceptivo altamente eficaz.

Criterio de exclusión:

• Embarazada, amamantando o planeando quedar embarazada durante el ensayo.
• Cualquier enfermedad sistémica o localizada en curso (que no sea VLS) que afecte a la región vulvar.
• Infección del tracto urinario sintomática continua.
• Diagnóstico en curso o previo de cualquier malignidad o premalignidad genitoanal.
• Cualquier tipo de cáncer en curso antes de la visita inicial.
• Cualquier condición médica sistémica crónica o aguda que, a juicio del investigador, pueda suponer un riesgo para la seguridad del paciente o pueda interferir con la evaluación de la eficacia en este ensayo.
• Historial conocido de reacción alérgica a cualquier ingrediente de la crema MC2-25 o del vehículo MC2-25.
• Inicio de un tratamiento sistémico no biológico nuevo o cambio de tratamiento sistémico existente, dentro de los 21 días anteriores a la visita inicial.
• Inicio de un tratamiento sistémico biológico nuevo o cambio de tratamiento sistémico existente, dentro de los 3 meses o 5 semividas (la que sea más larga) antes de la visita inicial.
• Inicio de un tratamiento sistémico o intravaginal nuevo o cambio de uno existente con productos que contienen estrógeno, dentro de los 21 días anteriores a la visita inicial.
• Inicio de rutinas de cuidado menstrual nuevas o cambio de rutinas dentro de los 21 días anteriores a la visita inicial.
• Uso de emolientes en la región vulvar dentro de los 3 días anteriores a la visita inicial.
• Uso de cualquier tratamiento tópico en la región vulvar, dentro de los 14 días anteriores a la visita inicial.
• Uso de cualquier fototerapia en la región vulvar, dentro de los 28 días anteriores a la visita inicial.
• Recibió un medicamento no comercializado o ciego dentro de los 28 días o 5 vidas medias (lo que sea más largo) antes de la visita inicial.
• Si en opinión del investigador, es poco probable que el paciente cumpla con el protocolo del ensayo clínico.
• Si previamente fue aleatorizado en este ensayo.