MC2-25 乳膏和赋形剂对患有外阴硬化性苔藓 (VLS) 的女性的功效和安全性 (Orchid 1)

纳入标准：

• 筛查时年满 18 岁的任何种族或民族的女性。
• 能够理解试用并愿意遵守试用要求。
• 已提供书面知情同意书。
• VLS 的临床诊断。
• 存在至少一种以下 VLS 体征：角化过度和/或硬化。
• 患者在基线前至少 6 个月注意到 VLS 的首次症状。
• 日记中至少有四个 WI-NRS 分数可用于计算基线访视时的平均 WI-NRS。
• 至少中度瘙痒定义为基线访视时平均 WI-NRS ≥4。
• 女性必须具有非生育能力或具有生育能力且基线尿妊娠试验呈阴性。
• 有生育能力的妇女必须同意使用高效的避孕方法。

排除标准：

• 试验期间怀孕、哺乳或计划怀孕。
• 涉及外阴区域的任何（VLS 除外）持续的局部或全身性疾病。
• 持续有症状的尿路感染。
• 任何生殖肛门恶性肿瘤或癌前病变的持续或先前诊断。
• 基线访视之前任何类型的持续癌症。
• 研究者认为可能对患者安全构成风险或可能干扰本试验疗效评估的任何慢性或急性全身性疾病。
• 已知对 MC2-25 乳膏或 MC2-25 赋形剂中的任何成分有过敏反应史。
• 在基线访视前 21 天内开始新的或改变现有的非生物全身治疗。
• 在基线访视前 3 个月或 5 个半衰期（以最长者为准）内开始新的或改变现有的生物系统治疗。
• 在基线访视前 21 天内，开始使用含雌激素的产品进行新的或改变现有的全身或阴道内治疗。
• 在基线访视前 21 天内开始新的或改变的月经护理程序。
• 基线就诊前 3 天内在外阴区域使用润肤剂。
• 基线就诊前 14 天内对外阴区域使用过任何局部治疗。
• 在基线访视前 28 天内对外阴区域使用任何光疗。
• 在基线访视之前的 28 天或 5 个半衰期（以较长者为准）内接受过非上市或盲法药物。
• 如果研究者认为患者不太可能遵守临床试验方案。
• 如果之前在该试验中进行了随机分组。