외음태선 경화증(VLS)이 있는 여성에서 MC2-25 크림 및 매개체의 효능 및 안전성 (Orchid 1)

포함 기준:

• 인종이나 민족에 상관없이 심사 당시 18세 이상인 여성.
• 임상시험을 이해할 수 있고 임상시험 요구사항을 준수할 의지가 있습니다.
• 서면 동의서를 제공했습니다.
• VLS의 임상 진단.
• VLS의 다음 징후 중 하나 이상 존재: 각화증 및/또는 경화증.
• 환자는 기준선에서 최소 6개월 전에 VLS의 첫 증상을 발견했습니다.
• 기본 방문 시 평균 WI-NRS 계산을 위해 일지에서 최소 4개의 WI-NRS 점수를 사용할 수 있습니다.
• 기준선 방문 시 평균 WI-NRS ≥4로 정의된 최소한 중간 정도의 가려움증.
• 여성은 가임 가능성이 없거나 베이스라인에서 소변 임신 검사가 음성이어야 하며 가임 가능성이 있어야 합니다.
• 가임기 여성은 매우 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.

제외 기준:

• 임상시험 기간 동안 임신, 수유 중이거나 임신할 계획이 있는 경우.
• 외음부 부위와 관련된 진행 중인 국소적 또는 전신적 질병(VLS 제외).
• 증상이 있는 요로 감염이 진행 중입니다.
• 생식기항문 악성종양 또는 악성종양 전단계에 대한 진단이 진행 중이거나 이전에 있었던 경우.
• 기준선 방문 이전에 진행 중인 모든 종류의 암.
• 연구자의 의견으로 환자의 안전에 위험을 초래할 수 있거나 본 임상시험의 유효성 평가를 방해할 수 있는 모든 만성 또는 급성 전신 의학적 상태.
• MC2-25 크림 또는 MC2-25 차량의 모든 성분에 대한 알레르기 반응의 알려진 병력.
• 기준점 방문 전 21일 이내에 새로운 비생물학적 전신 치료를 시작하거나 기존 비생물학적 전신 치료를 변경합니다.
• 기준선 방문 전 3개월 또는 5반감기(둘 중 가장 긴 것) 이내에 새로운 생물학적 전신 치료를 시작하거나 기존 생물학적 전신 치료를 변경합니다.
• 기준점 방문 전 21일 이내에 에스트로겐 함유 제품을 이용한 전신 또는 질내 치료를 새로 시작하거나 기존 치료를 변경합니다.
• 기준 방문 전 21일 이내에 월경 관리 루틴을 새로 시작하거나 변경합니다.
• 기본 방문 전 3일 이내에 외음부 부위에 연화제를 사용합니다.
• 기본 방문 전 14일 이내에 외음부 부위에 국소 치료를 사용합니다.
• 기준선 방문 전 28일 이내에 외음부 부위에 광선 요법을 사용합니다.
• 기준선 방문 전 28일 또는 5개의 반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내에 시판되지 않거나 맹검 약물을 투여받은 경우.
• 연구자의 의견으로 환자가 임상시험 프로토콜을 준수할 가능성이 없는 경우.
• 이 임상시험에서 이전에 무작위로 배정된 경우.