Efficacité et sécurité de la crème et du véhicule MC2-25 chez les femmes atteintes de lichen scléreux vulvaire (VLS) (Orchid 1)
26 septembre 2025 mis à jour par: MC2 Therapeutics
Un essai en groupe parallèle (2 bras), randomisé, en double aveugle, de 12 semaines pour explorer l'efficacité et l'innocuité de la crème MC2-25 et du véhicule MC2-25 chez les femmes diagnostiquées avec un lichen scléreux vulvaire (VLS)
Le but de cette étude est d'explorer l'efficacité et l'innocuité de la crème MC2-25 et du véhicule MC2-25 chez les femmes atteintes de lichen schelosus vulvaire (VLS).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Dans cette étude, les sujets qui remplissent tous les critères d'inclusion et d'exclusion sont inscrits.
Les sujets éligibles seront randomisés dans un rapport 1:1 pour la crème MC2-25 ou le véhicule MC2-25, respectivement.
Les sujets appliqueront quotidiennement le médicament expérimental (IMP) attribué pendant 12 semaines.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
33
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Kolding, Danemark
- MC2 Therapeutics study site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Femmes, de toute race ou origine ethnique, âgées de ≥ 18 ans au moment du dépistage.
- Capable de comprendre l’essai et disposé à se conformer aux exigences de l’essai.
- A fourni un consentement éclairé écrit.
- Diagnostic clinique du VLS.
- Présence d'au moins un des signes suivants de VLS : Hyperkératose et/ou Sclérose.
- Premiers symptômes du VLS remarqués par le patient au moins 6 mois avant le départ.
- Au moins quatre scores WI-NRS disponibles dans le journal pour le calcul du WI-NRS moyen lors de la visite de référence.
- Démangeaisons au moins modérées définies comme un WI-NRS moyen ≥4 lors de la visite de référence.
- Les femmes doivent être en âge de procréer ou en âge de procréer avec un test de grossesse urinaire négatif au départ.
- Les femmes en âge de procréer doivent accepter d’utiliser une méthode de contraception très efficace.
Critère d'exclusion:
- Enceinte, allaitante ou envisageant de devenir enceinte pendant l'essai.
- Toute maladie localisée ou systémique en cours (autre que VLS) impliquant la région vulvaire.
- Infection symptomatique continue des voies urinaires.
- Diagnostic en cours ou antérieur de toute tumeur maligne ou pré-malignité génito-anale.
- Tout type de cancer en cours avant la visite de référence.
- Toute condition médicale systémique chronique ou aiguë qui, de l'avis de l'investigateur, peut présenter un risque pour la sécurité du patient ou peut interférer avec l'évaluation de l'efficacité de cet essai.
- Antécédents connus de réaction allergique à l'un des ingrédients de la crème MC2-25 ou du véhicule MC2-25.
- Début d'un nouveau traitement systémique non biologique ou modification d'un traitement systémique non biologique existant, dans les 21 jours précédant la visite de référence.
- Début d'un nouveau traitement biologique systémique ou changement d'un traitement systémique existant, dans les 3 mois ou 5 demi-vies (selon la plus longue des deux) avant la visite de référence.
- Début d'un nouveau traitement ou modification d'un traitement systémique ou intravaginal existant avec des produits contenant des œstrogènes, dans les 21 jours précédant la visite de référence.
- Début de nouvelles routines de soins menstruels ou modification de celles-ci dans les 21 jours précédant la visite de référence.
- Utilisation d'émollients sur la région vulvaire dans les 3 jours précédant la visite de référence.
- Utilisation de tout traitement topique sur la région vulvaire, dans les 14 jours précédant la visite de référence.
- Utilisation de toute luminothérapie sur la région vulvaire, dans les 28 jours précédant la visite de référence.
- Reçu un médicament non commercialisé ou en aveugle dans les 28 jours ou 5 demi-vies (selon la période la plus longue) avant la visite de référence.
- Si, de l'avis de l'investigateur, il est peu probable que le patient se conforme au protocole de l'essai clinique.
- S'il a déjà été randomisé dans cet essai.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Crème MC2-25
La crème MC2-25 sera appliquée quotidiennement pendant 12 semaines
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Application topique
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Expérimental: Véhicule MC2-25
Le véhicule MC2-25 sera appliqué quotidiennement pendant 12 semaines
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Application topique
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement moyen du score numérique hebdomadaire moyen des pires démangeaisons (WI-NRS)
Délai: 12 semaines
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Changement moyen du score hebdomadaire d'évaluation numérique des pires démangeaisons WI-NRS (tel que mesuré sur une échelle d'évaluation numérique de 11 points de 0 à 10, où 0 représente l'absence de démangeaisons et 10 représente la pire démangeaison imaginaire), calculé comme la moyenne des valeurs WI-NRS moyennes hebdomadaires de la ligne de base à la semaine 12 pour la crème MC2-25 par rapport au véhicule MC2-25.
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12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
11 octobre 2023
Achèvement primaire (Réel)
8 novembre 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
8 novembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 novembre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 novembre 2023
Première publication (Réel)
15 novembre 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
15 octobre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 septembre 2025
Dernière vérification
1 septembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MC2-25-C3
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .