Werkzaamheid en veiligheid van MC2-25 crème en vehiculum bij vrouwen met vulvaire lichen sclerosus (VLS) (Orchid 1)

Inclusiecriteria:

• Vrouwen, van welk ras of etniciteit dan ook, die op het moment van de screening ≥18 jaar oud zijn.
• In staat om de proef te begrijpen en bereid te voldoen aan de proefvereisten.
• Heeft schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven.
• Klinische diagnose van VLS.
• Aanwezigheid van ten minste één van de volgende symptomen van VLS: hyperkeratose en/of sclerose.
• De eerste symptomen van VLS die de patiënt minstens 6 maanden vóór aanvang opmerkte.
• Er zijn minimaal vier WI-NRS-scores beschikbaar in het dagboek voor de berekening van de gemiddelde WI-NRS bij het basisbezoek.
• Tenminste matige jeuk gedefinieerd als gemiddelde WI-NRS ≥4 bij het basisbezoek.
• Vrouwen moeten niet-vruchtbaar of vruchtbaar zijn en bij aanvang een negatieve zwangerschapstest in urine hebben.
• Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten ermee instemmen een zeer effectieve anticonceptiemethode te gebruiken.

Uitsluitingscriteria:

• Zwanger, borstvoeding gevend of van plan zwanger te worden tijdens de proef.
• Elke (andere dan VLS) aanhoudende gelokaliseerde of systemische ziekte waarbij het vulvaire gebied betrokken is.
• Aanhoudende symptomatische urineweginfectie.
• Doorlopende of eerdere diagnose van een genitoanale maligniteit of pre-maligniteit.
• Elke vorm van aanhoudende kanker voorafgaand aan het basisbezoek.
• Elke chronische of acute systemische medische aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, een risico kan vormen voor de veiligheid van de patiënt of die de beoordeling van de werkzaamheid in dit onderzoek kan verstoren.
• Bekende geschiedenis van allergische reacties op ingrediënten in MC2-25-crème of MC2-25-vehikel.
• Start van een nieuwe of wijziging van een bestaande niet-biologische systemische behandeling, binnen 21 dagen voorafgaand aan het Baseline-bezoek.
• Start van een nieuwe of wijziging van bestaande biologische systemische behandeling, binnen 3 maanden of 5 halfwaardetijden (afhankelijk van wat het langst is) voorafgaand aan het basislijnbezoek.
• Start van een nieuwe of wijziging van bestaande systemische of intravaginale behandeling met oestrogeenbevattende producten, binnen 21 dagen voorafgaand aan het baselinebezoek.
• Start van nieuwe of wijziging van menstruatieroutines binnen 21 dagen voorafgaand aan het basisbezoek.
• Gebruik van verzachtende middelen op het vulvaire gebied binnen 3 dagen voorafgaand aan het basisbezoek.
• Gebruik van een plaatselijke behandeling van het vulvaire gebied, binnen 14 dagen voorafgaand aan het basisbezoek.
• Gebruik van enige lichttherapie op het vulvaire gebied, binnen 28 dagen voorafgaand aan het basislijnbezoek.
• Een niet-op de markt gebracht of geblindeerd geneesmiddel heeft ontvangen binnen 28 dagen of 5 halfwaardetijden (afhankelijk van wat langer is) voorafgaand aan het baselinebezoek.
• Als het naar de mening van de onderzoeker onwaarschijnlijk is dat de patiënt zich zal houden aan het protocol van de klinische proef.
• Indien eerder gerandomiseerd in dit onderzoek.