Effekten og sikkerheten til MC2-25 Cream & Vehicle hos kvinner med Vulvar Lichen Sclerosus (VLS) (Orchid 1)

Inklusjonskriterier:

• Kvinner, uansett rase eller etnisitet, som er ≥18 år på tidspunktet for screening.
• Kunne forstå prøven og villig til å overholde prøvekravene.
• Har gitt skriftlig informert samtykke.
• Klinisk diagnose av VLS.
• Tilstedeværelse av minst ett av følgende tegn på VLS: Hyperkeratose og/eller sklerose.
• De første symptomene på VLS observert av pasienten minst 6 måneder før baseline.
• Minst fire WI-NRS-skårer tilgjengelig i dagboken for beregning av gjennomsnittlig WI-NRS ved baseline-besøket.
• Minst moderat kløe definert som gjennomsnittlig WI-NRS ≥4 ved baseline-besøket.
• Kvinner må enten være av ikke-fertil alder eller fertil med en negativ uringraviditetstest ved baseline.
• Kvinner i fertil alder må godta å bruke en svært effektiv prevensjonsmetode.

Ekskluderingskriterier:

• Gravid, ammer eller planlegger å bli gravid under forsøket.
• Enhver (annet enn VLS) pågående lokalisert eller systemisk sykdom som involverer vulvaregionen.
• Pågående symptomatisk urinveisinfeksjon.
• Pågående eller tidligere diagnose av kjønnskreft eller pre-malignitet.
• Enhver form for pågående kreft før baseline-besøket.
• Enhver kronisk eller akutt systemisk medisinsk tilstand som etter etterforskerens mening kan utgjøre en risiko for pasientens sikkerhet eller kan forstyrre vurderingen av effekt i denne studien.
• Kjent historie med allergisk reaksjon på ingrediensene i MC2-25 krem ​​eller MC2-25 kjøretøy.
• Start av ny eller endring av eksisterende ikke-biologisk systemisk behandling innen 21 dager før baseline-besøket.
• Start av ny eller endring av eksisterende biologisk systemisk behandling innen 3 måneder eller 5 halveringstider (den som er lengst) før baseline-besøket.
• Start av ny eller endring av eksisterende systemisk eller intravaginal behandling med østrogenholdige produkter innen 21 dager før baseline-besøket.
• Start av nye eller endring av menstruasjonsrutiner innen 21 dager før baseline-besøket.
• Bruk av mykgjøringsmidler på vulvaregionen innen 3 dager før baseline-besøket.
• Bruk av hvilken som helst lokal behandling på vulvaregionen innen 14 dager før baseline-besøket.
• Bruk av lysterapi på vulvaregionen innen 28 dager før baseline-besøket.
• Mottok et ikke-markedsført eller blindet legemiddel innen 28 dager eller 5 halveringstider (den som er lengst) før baseline-besøket.
• Hvis etter utforskerens oppfatning er det usannsynlig at pasienten vil overholde den kliniske utprøvingsprotokollen.
• Hvis tidligere randomisert i denne studien.