Eficácia e segurança do creme e veículo MC2-25 em mulheres com líquen escleroso vulvar (VLS) (Orchid 1)

Critério de inclusão:

• Mulheres, de qualquer raça ou etnia, com idade ≥18 anos no momento da triagem.
• Capaz de compreender o ensaio e disposto a cumprir os requisitos do ensaio.
• Forneceu consentimento informado por escrito.
• Diagnóstico clínico de VLS.
• Presença de pelo menos um dos seguintes sinais de VLS: Hiperqueratose e/ou Esclerose.
• Primeiros sintomas de VLS notados pelo paciente pelo menos 6 meses antes do início do estudo.
• Pelo menos quatro pontuações WI-NRS disponíveis no diário para cálculo da média WI-NRS na consulta inicial.
• Pelo menos coceira moderada definida como WI-NRS médio ≥4 na consulta inicial.
• As mulheres devem ter potencial para não engravidar ou potencial para engravidar com um teste de gravidez de urina negativo no início do estudo.
• Mulheres com potencial para engravidar devem concordar em usar um método contraceptivo altamente eficaz.

Critério de exclusão:

• Grávida, amamentando ou planejando engravidar durante o estudo.
• Qualquer doença localizada ou sistêmica (exceto VLS) envolvendo a região vulvar.
• Infecção sintomática do trato urinário em curso.
• Diagnóstico contínuo ou prévio de qualquer malignidade ou pré-malignidade genitoanal.
• Qualquer tipo de câncer em curso antes da visita inicial.
• Qualquer condição médica sistêmica crônica ou aguda que, na opinião do investigador, possa representar um risco para a segurança do paciente ou interferir na avaliação da eficácia neste ensaio.
• História conhecida de reação alérgica a qualquer ingrediente do creme MC2-25 ou veículo MC2-25.
• Início de um novo tratamento sistêmico não biológico ou alteração de um tratamento sistêmico não biológico existente, dentro de 21 dias antes da consulta inicial.
• Início de um novo tratamento biológico sistêmico ou alteração de um tratamento biológico sistêmico existente, dentro de 3 meses ou 5 meias-vidas (o que for mais longo) antes da consulta inicial.
• Início de um novo tratamento ou alteração de tratamento sistêmico ou intravaginal existente com produtos contendo estrogênio, dentro de 21 dias antes da consulta inicial.
• Início de novas rotinas de cuidados menstruais ou alteração dentro de 21 dias antes da consulta inicial.
• Uso de emolientes na região vulvar nos 3 dias anteriores à consulta inicial.
• Uso de qualquer tratamento tópico na região vulvar, nos 14 dias anteriores à consulta inicial.
• Uso de qualquer fototerapia na região vulvar, nos 28 dias anteriores à consulta inicial.
• Recebeu um medicamento não comercializado ou cego dentro de 28 dias ou 5 meias-vidas (o que for mais longo) antes da consulta inicial.
• Se, na opinião do investigador, é improvável que o paciente cumpra o protocolo do ensaio clínico.
• Se previamente randomizado neste ensaio.