Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost krému a vehikula MC2-25 u žen s vulvální lichen sklerózou (VLS) (Orchid 1)

26. září 2025 aktualizováno: MC2 Therapeutics

Paralelní skupina (2 ramena), randomizovaná, dvojitě zaslepená, 12týdenní zkouška k prozkoumání účinnosti a bezpečnosti krému MC2-25 a vehikula MC2-25 u žen s diagnózou Vulvar Lichen Sclerosus (VLS)

Účelem této studie je prozkoumat účinnost a bezpečnost krému MC2-25 a vehikula MC2-25 u žen s vulvárním lichen schelosus (VLS).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Do této studie jsou zařazeni subjekty, které splňují všechna kritéria pro zařazení a vyloučení.

Vhodní jedinci budou randomizováni v poměru 1:1 ke krému MC2-25 nebo vehikulu MC2-25, v daném pořadí.

Subjekty budou aplikovat přidělený hodnocený léčivý přípravek (IMP) denně po dobu 12 týdnů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

33

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Kolding, Dánsko
        • MC2 Therapeutics study site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy jakékoli rasy nebo etnického původu, které jsou v době screeningu ≥18 let.
  • Schopný porozumět zkoušce a ochotný vyhovět požadavkům zkoušky.
  • Poskytl písemný informovaný souhlas.
  • Klinická diagnostika VLS.
  • Přítomnost alespoň jednoho z následujících příznaků VLS: Hyperkeratóza a/nebo skleróza.
  • První příznaky VLS pozorované pacientem nejméně 6 měsíců před výchozím stavem.
  • Nejméně čtyři skóre WI-NRS dostupné v deníku pro výpočet průměrného WI-NRS při základní návštěvě.
  • Alespoň mírné svědění definované jako průměrná WI-NRS ≥4 při vstupní návštěvě.
  • Ženy musí být buď ve fertilním věku, nebo ve fertilním věku s negativním těhotenským testem v moči na začátku.
  • Ženy ve fertilním věku musí souhlasit s používáním vysoce účinné metody antikoncepce.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotná, kojící nebo plánující otěhotnět během studie.
  • Jakékoli (jiné než VLS) probíhající lokalizované nebo systémové onemocnění zahrnující vulvální oblast.
  • Probíhající symptomatická infekce močových cest.
  • Průběžná nebo předchozí diagnóza jakékoli genitoanální malignity nebo premalignity.
  • Jakýkoli druh probíhající rakoviny před základní návštěvou.
  • Jakýkoli chronický nebo akutní systémový zdravotní stav, který může podle názoru zkoušejícího představovat riziko pro bezpečnost pacienta nebo může narušovat hodnocení účinnosti v této studii.
  • Známá anamnéza alergické reakce na jakoukoli složku krému MC2-25 nebo vehikula MC2-25.
  • Zahájení nové nebo změny stávající nebiologické systémové léčby do 21 dnů před základní návštěvou.
  • Zahájení nové nebo změny stávající biologické systémové léčby do 3 měsíců nebo 5 poločasů (podle toho, co je nejdelší) před vstupní návštěvou.
  • Zahájení nové nebo změny stávající systémové nebo intravaginální léčby přípravky obsahujícími estrogen během 21 dnů před základní návštěvou.
  • Začátek nových nebo změn pravidel menstruační péče do 21 dnů před základní návštěvou.
  • Použití změkčovadel v oblasti vulvy do 3 dnů před základní návštěvou.
  • Použití jakékoli lokální léčby vulvální oblasti během 14 dnů před základní návštěvou.
  • Použití jakékoli světelné terapie v oblasti vulvy během 28 dnů před základní návštěvou.
  • Obdržel(a) neprodejný nebo zaslepený lék během 28 dnů nebo 5 poločasů (podle toho, co je delší) před základní návštěvou.
  • Pokud je podle názoru zkoušejícího nepravděpodobné, že by pacient dodržel protokol klinické studie.
  • Pokud byl v této studii dříve randomizován.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Krém MC2-25
Krém MC2-25 bude aplikován denně po dobu 12 týdnů
Lék: Krém MC2-25
Místní aplikace
Experimentální: MC2-25-vozidlo
Vozidlo MC2-25 bude aplikováno denně po dobu 12 týdnů
Lék: Vozidlo MC2-25
Místní aplikace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna v týdenním průměrném skóre nejhoršího svědění (WI-NRS)
Časové okno: 12 týdnů
Průměrná změna týdenního skóre nejhoršího svědění WI-NRS (měřeno na 11bodové numerické hodnotící stupnici od 0 do 10, kde 0 představuje žádné svědění a 10 představuje nejhorší imaginární svědění), vypočítaná jako průměr týdenních průměrných hodnot WI-NRS od výchozího stavu do týdne 12 pro krém MC2-25 ve srovnání s vozidlem MC2-25.
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

MC2 Therapeutics

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. října 2023

Primární dokončení (Aktuální)

8. listopadu 2024

Dokončení studie (Aktuální)

8. listopadu 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. listopadu 2023

První zveřejněno (Aktuální)

15. listopadu 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

15. října 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MC2-25-C3

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vulvar Lichen Sclerosus

Klinické studie na Krém MC2-25

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Korea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit