Эффективность и безопасность крема и носителя MC2-25 у женщин со склерозирующим лишаем вульвы (СВЛ) (Orchid 1)

Критерии включения:

• Женщины любой расы и этнической принадлежности, которым на момент скрининга исполнилось 18 лет и старше.
• Способен понимать ход судебного разбирательства и готов соблюдать требования судебного разбирательства.
• Предоставил письменное информированное согласие.
• Клинический диагноз СЛС.
• Наличие хотя бы одного из следующих признаков СЛС: гиперкератоз и/или склероз.
• Первые симптомы СЛС заметил пациент не менее чем за 6 месяцев до исходного уровня.
• В дневнике доступны как минимум четыре показателя WI-NRS для расчета среднего значения WI-NRS при исходном посещении.
• По меньшей мере умеренный зуд определяется как средний WI-NRS ≥4 на исходном визите.
• Женщины должны иметь либо недетородный потенциал, либо детородный потенциал с отрицательным тестом на беременность в моче на исходном уровне.
• Женщины детородного возраста должны согласиться использовать высокоэффективный метод контрацепции.

Критерий исключения:

• Беременность, кормление грудью или планирование беременности во время исследования.
• Любое (кроме СВЛ) продолжающееся локализованное или системное заболевание, затрагивающее область вульвы.
• Текущая симптоматическая инфекция мочевыводящих путей.
• Текущий или предшествующий диагноз любого злокачественного или предракового заболевания генитоанальной области.
• Любой вид рака, продолжающийся до визита к исходному состоянию.
• Любое хроническое или острое системное заболевание, которое, по мнению исследователя, может представлять риск для безопасности пациента или может помешать оценке эффективности в этом исследовании.
• Известная история аллергических реакций на любые ингредиенты крема MC2-25 или носителя MC2-25.
• Начало нового или изменение существующего небиологического системного лечения в течение 21 дня до визита к исходному состоянию.
• Начало нового или изменение существующего системного биологического лечения в течение 3 месяцев или 5 периодов полураспада (в зависимости от того, что дольше) до посещения исходного уровня.
• Начало нового или изменение существующего системного или интравагинального лечения препаратами, содержащими эстроген, в течение 21 дня до визита к исходному состоянию.
• Начало нового или изменение режима менструального ухода в течение 21 дня до визита к исходному состоянию.
• Использование смягчающих средств в области вульвы в течение 3 дней до базового визита.
• Использование любого местного лечения в области вульвы в течение 14 дней до базового визита.
• Использование любой светотерапии в области вульвы в течение 28 дней до базового визита.
• Получили нерыночный или слепой препарат в течение 28 дней или 5 периодов полураспада (в зависимости от того, что дольше) до визита для определения исходного уровня.
• Если, по мнению исследователя, пациент вряд ли будет соблюдать протокол клинического исследования.
• Если ранее они были рандомизированы в этом исследовании.