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Efficacia e sicurezza della crema e del veicolo MC2-25 nelle donne con lichen sclerosus vulvare (VLS) (Orchid 1)

20 novembre 2023 aggiornato da: MC2 Therapeutics

Uno studio di gruppo parallelo (2 bracci), randomizzato, in doppio cieco, di 12 settimane per esplorare l'efficacia e la sicurezza della crema MC2-25 e del veicolo MC2-25 nelle donne con diagnosi di lichen sclerosus vulvare (VLS)

Lo scopo di questo studio è esplorare l'efficacia e la sicurezza della crema MC2-25 e del veicolo MC2-25 nelle donne con lichen schelosus vulvare (VLS).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In questo studio vengono arruolati i soggetti che soddisfano tutti i criteri di inclusione ed esclusione.

I soggetti idonei verranno randomizzati in un rapporto 1:1 rispettivamente alla crema MC2-25 o al veicolo MC2-25.

I soggetti applicheranno il medicinale sperimentale assegnato (IMP) quotidianamente per 12 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Kolding, Danimarca
        • Reclutamento
        • MC2 Therapeutics study site
        • Contatto:
          • Principal Investigator, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne, di qualsiasi razza o etnia, che abbiano ≥ 18 anni di età al momento dello screening.
  • In grado di comprendere lo studio e disposti a conformarsi ai requisiti dello studio.
  • Ha fornito il consenso informato scritto.
  • Diagnosi clinica di VLS.
  • Presenza di almeno uno dei seguenti segni di VLS: Ipercheratosi e/o Sclerosi.
  • Primi sintomi di VLS notati dal paziente almeno 6 mesi prima del basale.
  • Almeno quattro punteggi WI-NRS disponibili nel diario per il calcolo del WI-NRS medio alla visita di riferimento.
  • Prurito almeno moderato definito come WI-NRS medio ≥4 alla visita basale.
  • Le donne devono essere in età fertile o in età fertile con un test di gravidanza sulle urine negativo al basale.
  • Le donne in età fertile devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace.

Criteri di esclusione:

  • Incinta, allattamento o pianificazione di una gravidanza durante lo studio.
  • Qualsiasi malattia localizzata o sistemica in corso (diversa dalla VLS) che coinvolge la regione vulvare.
  • Infezione sintomatica delle vie urinarie in corso.
  • Diagnosi in corso o precedente di qualsiasi tumore maligno o pre-maligno genitoanale.
  • Qualsiasi tipo di cancro in corso prima della visita di riferimento.
  • Qualsiasi condizione medica sistemica cronica o acuta che, a giudizio dello sperimentatore, possa rappresentare un rischio per la sicurezza del paziente o possa interferire con la valutazione dell'efficacia in questo studio.
  • Anamnesi nota di reazione allergica a qualsiasi ingrediente nella crema MC2-25 o nel veicolo MC2-25.
  • Inizio di un nuovo trattamento sistemico non biologico o modifica del trattamento sistemico esistente, entro 21 giorni prima della visita basale.
  • Inizio di un nuovo trattamento sistemico biologico o modifica di quello esistente, entro 3 mesi o 5 emivite (a seconda di quale sia il più lungo) prima della visita di riferimento.
  • Inizio di un nuovo o modifica del trattamento sistemico o intravaginale esistente con prodotti contenenti estrogeni, entro 21 giorni prima della visita basale.
  • Inizio di una nuova o modifica delle routine di cura mestruale entro 21 giorni prima della visita di base.
  • Uso di emollienti sulla regione vulvare entro 3 giorni prima della visita basale.
  • Utilizzo di qualsiasi trattamento topico sulla regione vulvare, entro 14 giorni prima della visita basale.
  • Utilizzo di qualsiasi terapia della luce sulla regione vulvare, entro 28 giorni prima della visita basale.
  • Ha ricevuto un farmaco non commercializzato o in cieco entro 28 giorni o 5 emivite (a seconda di quale sia il periodo più lungo) prima della visita di riferimento.
  • Se, a giudizio dello sperimentatore, è improbabile che il paziente rispetti il ​​protocollo dello studio clinico.
  • Se precedentemente randomizzato in questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Crema MC2-25
La crema MC2-25 verrà applicata quotidianamente per 12 settimane
Droga: Crema MC2-25
Applicazione topica
Sperimentale: MC2-25-veicolo
Il veicolo MC2-25 verrà applicato quotidianamente per 12 settimane
Droga: Veicolo MC2-25
Applicazione topica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media del punteggio numerico medio settimanale della valutazione del prurito peggiore (WI-NRS)
Lasso di tempo: 12 settimane
Variazione media del punteggio numerico della valutazione settimanale del prurito peggiore WI-NRS (misurato su una scala di valutazione numerica a 11 punti da 0 a 10, dove 0 rappresenta assenza di prurito e 10 rappresenta il peggior prurito immaginale), calcolata come media delle medie settimanali WI- Valori NRS dal basale alla settimana 12 per la crema MC2-25 rispetto al veicolo MC2-25.
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

MC2 Therapeutics

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 ottobre 2023

Completamento primario (Stimato)

27 maggio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

10 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 novembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

15 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

21 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MC2-25-C3

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Lichene vulvare scleroso

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