Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Acyclovir mekaanisesti ventiloiduilla potilailla, joilla on keuhkokuume ja HSV-1 BAL:ssa (HerpMV)

keskiviikko 22. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Stefan Hagel, Jena University Hospital

Acyclovir-hoidon vaikutus mekaanisesti ventiloitujen potilaiden tuloksiin, joilla on alahengitysteiden infektio ja Herpes simplex -viruksen havaitseminen bronkoalveolaarisessa huuhtelussa

Lähes 90 sadasta ihmisestä kantaa herpes simplex -virusta (HSV). Kun ihminen on saanut herpesvirustartunnan, hän ei pääse niistä eroon loppuelämäänsä. Suurin osa viruksista on lepotilassa. Virukset aktivoituvat uudelleen vasta, kun immuunijärjestelmä on heikentynyt, esimerkiksi vakavan sairauden tai stressin yhteydessä. Ne aiheuttavat sitten pääasiassa huuliherpesä, jotka ovat terveille ihmisille vaarattomia ja yleensä paranevat ilman hoitoa. Kuitenkin erityisesti ihmisillä, joilla on heikentynyt immuunijärjestelmä, HSV voi myös aiheuttaa vakavia infektioita, kuten aivokalvontulehdusta. Lähes joka toisella koneellisesti ventiloidulla tehohoitopotilaalla, jolla on keuhkokuume, HSV voidaan havaita hengitysteissä. Tämä johtuu virusten uudelleenaktivoitumisesta vakavan perussairauden ja tehohoidon aikana esiintyvän stressin seurauksena. Ei ole selvitetty, onko herpesvirusten hoito (esim. asykloviirilla) tarpeen tässä tilanteessa ja auttaako potilaita paranemaan, varsinkin kun asykloviiri voi aiheuttaa myös sivuvaikutuksia, kuten munuaisten toiminnan heikkenemistä. Tällä hetkellä lääkärit päättävät hoitaa herpesviruksia noin puolella potilaista. Useat tutkimukset ovat osoittaneet, että potilaat, joille lääkäri päätti hoitaa viruksia, selvisivät useammin. Kaikissa näissä tutkimuksissa tarkasteltiin kuitenkin taudin kulkua vain takautuvasti, ja siksi niihin kohdistuu monia harhoja (mukaan lukien lääkärin valinta hoidon saajista, puuttuvat tiedot). Näiden tutkimusten perusteella ei voida epäilemättä tehdä lopullista johtopäätöstä siitä, voidaanko herpesvirushoitoa suositella. Siksi tutkijat haluavat tutkia satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa, eli potilaat jaetaan satunnaisesti kokeelliseen (herpesvirusten hoito) tai kontrolliryhmään (ei herpesvirushoitoa), asikloviirihoidon vaikutusta eloonjäämiseen koneellisesti ventiloidussa tehohoidossa. potilaat, joilla on alempien hengitysteiden infektio (keuhkokuume), joiden hengitysteistä on löydetty suuri määrä HSV:tä. Tutkimuksen tavoitteena on selventää, auttaako terapia potilaita toipumaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Herpes-simplex-virus (HSV) voidaan havaita bronkoalveolaarisessa huuhtelussa (BAL) jopa 60 %:lla mekaanisesti ventiloiduista (MV) tehohoitopotilaista, joilla on alempien hengitysteiden infektio (LRTI) tutkimuspopulaatiosta ja sairauden vakavuudesta riippuen. . On kuitenkin epäselvää, edustaako havaitseminen vaaratonta viruksen leviämistä reaktivaation seurauksena, mikä kuvastaa taustalla olevan sairauden ja immunohalvauksen vakavuutta, vai todellista kliinistä infektiota, joka vaatii antiviraalista hoitoa. Tähän mennessä vain retrospektiivisissä tutkimuksissa on tutkittu antiviraalisen hoidon hyötyjä HSV-positiivisilla tehohoitopotilailla, joilla on koneellinen ventilaatio (MV) LRTI:llä. Tätä aihetta koskevassa retrospektiivisessä tutkimuksessa ja lisämeta-analyysissä antiviraalinen hoito yhdistettiin parantuneeseen potilaan lopputulokseen, ts. pienempi kaikista syistä johtuva sairaalakuolleisuus (RR 0,74, 95 % CI 0,64-0,85) ja pienempi 30 päivän kaikista syistä johtuva kuolleisuus (RR 0,75, 95 % CI 0,59-0,94; 3 tutkimusta). Tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää prospektiivisesti monikeskustutkimuksessa, satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa, parantaako asikloviirihoito tuloksia mekaanisesti ventiloiduilla tehohoitopotilailla, joilla on LRTI- ja HSV-havainto BAL:ssa. Kaiken kaikkiaan 710 tehohoitopotilasta, joilla on MV ja LRTI sekä HSV1-PCR-detektio BAL:ssa (>= 10E5 kopiota/ml), joko satunnaistetaan saamaan asykloviiria (10 mg/kg ruumiinpainoa tid) 10 päiväksi (tai kotiutetaan tehoosastolta, jos tämä tapahtuu on aikaisempi) tai ei viruslääkitystä (kontrolliryhmä). Ensisijainen tehon päätetapahtuma on kokonaiseloonjääminen 30 päivän sisällä asikloviirihoitoa ja kontrolliryhmää verrattaessa. Toissijaisia ​​päätepisteitä ovat ventilaatiovapaat päivät päivään 30 asti, vasopressorivapaat päivät päivään 30 asti ja turvallisuus.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

616

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Bielefeld, Saksa, 33611
        • Rekrytointi
        • Evangelisches Klinikum Bethel
        • Päätutkija:
          • Friedhelm Bach, Dr.
        • Ottaa yhteyttä:
    • Baden-Wurttemberg
      • Freiburg im Breisgau, Baden-Wurttemberg, Saksa, 79106
        • Rekrytointi
        • Universitätsklinikum Freiburg
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Paul Biever, Dr.
      • Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Saksa, 69120
        • Rekrytointi
        • Universitätsklinikum Heidelberg
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Tobias Gutting, Dr.
      • Tübingen, Baden-Wurttemberg, Saksa, 72076
        • Rekrytointi
        • Universitätsklinikum Tübingen
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Peter Rosenberger, Prof. Dr.
    • Bavaria
      • Augsburg, Bavaria, Saksa, 86156
        • Rekrytointi
        • Universitätsklinikum Augsburg
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Phillip Simon, Prof. Dr.
      • München, Bavaria, Saksa, 81675
        • Rekrytointi
        • Klinikum rechts der Isar
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Tobias Lahmer, Dr.
      • München, Bavaria, Saksa, 81377
        • Rekrytointi
        • Klinikum der Ludwig-Maximilian-Universität München
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Michael Zoller, Dr.
      • Nuremberg, Bavaria, Saksa, 90419
        • Rekrytointi
        • Klinikum Nürnberg, Campus Nord
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Arnim Geise, Dr.
      • Nuremberg, Bavaria, Saksa, 90471
        • Rekrytointi
        • Klinikum Nürnberg, Campus Süd
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Silke Fortenbacher, Dr.
      • Regensburg, Bavaria, Saksa, 93053
      • Rosenheim, Bavaria, Saksa, 83022
        • Rekrytointi
        • RoMed Klinikum Rosenheim
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Balázs Poros, Dr.
    • Free and Hanseatic City of Hamburg
      • Hamburg, Free and Hanseatic City of Hamburg, Saksa, 20246
        • Rekrytointi
        • Universitatsklinikum Hamburg Eppendorf
        • Ottaa yhteyttä:
          • Stefan Kluge, Prof. Dr.
          • Puhelinnumero: 040741057010
          • Sähköposti: s.kluge@uke.de
        • Päätutkija:
          • Stefan Kluge, Prof. Dr.
    • Nordreihn-Westfalen
      • Herne, Nordreihn-Westfalen, Saksa, 44625
        • Rekrytointi
        • Marien Hospital Herne, Universitätsklinikum der Ruhr-Universität Bochum
        • Päätutkija:
          • Ulrich Frey, Prof. Dr. med.
        • Ottaa yhteyttä:
    • North Rhine-Westphalia
      • Bielefeld, North Rhine-Westphalia, Saksa, 33617
        • Rekrytointi
        • Evangelisches Klinikum Bethel
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Friedhelm Bach, Dr.
      • Bonn, North Rhine-Westphalia, Saksa, 53127
        • Rekrytointi
        • Universitätsklinikum Bonn
        • Päätutkija:
          • Christian Putensen, Prof. Dr.
        • Ottaa yhteyttä:
      • Cologne, North Rhine-Westphalia, Saksa, 50937
        • Rekrytointi
        • Universitätsklinikum Köln AöR
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Fabian Dusse, Dr.
      • Düsseldorf, North Rhine-Westphalia, Saksa, 40225
        • Rekrytointi
        • Universitätsklinikum Düsseldorf
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Christian Jung, Prof. Dr.
      • Essen, North Rhine-Westphalia, Saksa, 45147
        • Rekrytointi
        • Universitätsklinikum Essen
        • Päätutkija:
          • Thorsten Brenner, Prof. Dr. med.
        • Ottaa yhteyttä:
      • Münster, North Rhine-Westphalia, Saksa, 48149
        • Rekrytointi
        • Universitatsklinikum Munster
        • Päätutkija:
          • Christian Ertmer, Prof. Dr.
        • Ottaa yhteyttä:
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Saksa, 01307
        • Rekrytointi
        • Universitätsklinikum Dresden
        • Päätutkija:
          • Andreas Güldner, Dr. med.
        • Ottaa yhteyttä:
      • Leipzig, Saxony, Saksa, 04103
        • Rekrytointi
        • Universitätsklinikum Leipzig
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Gunther Hempel, Dr.
    • Saxony-Anhalt
      • Halle, Saxony-Anhalt, Saksa, 06120
        • Rekrytointi
        • Universitatsklinikum Halle
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Alexander Vogt, Dr.
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Saksa, 24105
        • Rekrytointi
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein Campus Kiel
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Matthias Lindner, Dr.
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, Saksa, 23538
        • Rekrytointi
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein Campus Lübeck
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Maria Deja, Prof. Dr.
    • Thuringia
      • Jena, Thuringia, Saksa, 07747
        • Rekrytointi
        • Universitätsklinikum Jena
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. ≥ 18 vuotta
  2. Invasiivista ventilaatiota odotetaan ≥ 48 tunnin ajan satunnaistamisen jälkeen
  3. PCR HSV-1-tunnistus BAL:ssa (>=10E5 kopiota/ml).
  4. Keuhkokuume (yhteisön tai terveydenhuollon hankittu, mukaan lukien ventilaattoriin liittyvä keuhkokuume)
  5. Potilaan tai laillisen edustajan kirjallinen suostumusilmoitus

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aiempi yliherkkyys asykloviirille tai valasykloviirille tai muille tutkimustuotteen aineosille.
  2. Raskaus/imettäminen
  3. Samanaikainen osallistuminen toiseen interventiotutkimukseen
  4. Päätös kieltäytyä elämää ylläpitävistä hoidoista
  5. Herpes simplexiä vastaan ​​vaikuttavan virostaattisen aineen (i.v. tai p. os) käyttö (valasikloviiri, famsikloviiri/pensikloviiri, brivudiini, sidofoviiri, foskarnet) terapeuttisista tai profylaktisista syistä satunnaistamisen aikana.
  6. Kiinteiden elinten siirto, kantasolusiirto
  7. Neutropenia (absoluuttinen neutrofiilien määrä <1500/μl (<1,5 × 109 /l)
  8. Aikaisempi tutkimus osallistuminen HerpMV:hen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoitoryhmä
Asikloviirihoito
Lääke: Acyclovir

Annostus: 10mg/kg (nykyinen) ruumiinpaino 8 tunnin välein, annoksen säätäminen munuaisten toiminnan mukaan teknisten tietojen mukaan.

Antotapa: suonensisäinen (i.v.)

Muut nimet:
  • Aciclovir
Ei väliintuloa: Vertailuryhmä
Ei tutkimuskohtaisia ​​hoitotoimenpiteitä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
kuolleisuus (eloonjäämistila)
Aikaikkuna: päivä 30
selviytymistilanne
päivä 30

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ilmanvaihtovapaita päiviä
Aikaikkuna: päivä 30
päivää ilman mekaanista ventilaatiota endotrakeaaliputken kautta, sis. trakeostooma
päivä 30
Vasopressorivapaita päiviä
Aikaikkuna: päivä 30
päivää ilman jatkuvaa vasopressorin antoa > 1 h/vrk
päivä 30
Delta SOFA -pisteet (sepsikseen liittyvien elinten vajaatoiminnan arviointipisteet)
Aikaikkuna: Lähtötilanne - Päivä 10 tai EOT, jos tämä tapahtuma tapahtuu aikaisemmin
Jokainen kuudesta elinjärjestelmästä saa pistemäärän 0 (normaali) - 4 (usein epänormaali), SOFA-pistemäärä on vähintään 0 ja maksimi SOFA-pistemäärä 24.
Lähtötilanne - Päivä 10 tai EOT, jos tämä tapahtuma tapahtuu aikaisemmin
Delta SOFA:n munuaisten alapistemäärä (sepsikseen liittyvä elinten vajaatoiminnan arviointipiste)
Aikaikkuna: Lähtötilanne - Päivä 10 tai EOT, jos tämä tapahtuma tapahtuu aikaisemmin
Munuaisten toiminnan alapisteet, pisteet vaihtelevat 0:sta (normaali) 4:ään (epänormaaliin)
Lähtötilanne - Päivä 10 tai EOT, jos tämä tapahtuma tapahtuu aikaisemmin
Delta GFR-arvo
Aikaikkuna: Lähtötilanne - Päivä 10 tai EOT, jos tämä tapahtuma tapahtuu aikaisemmin
GFR-arvo
Lähtötilanne - Päivä 10 tai EOT, jos tämä tapahtuma tapahtuu aikaisemmin
Oleskelun kesto teho-osastolla
Aikaikkuna: päivä 30
päivää LOS teho-osastolla
päivä 30
Sairaalassa oleskelun kesto
Aikaikkuna: päivä 30
päivää LOS sairaalassa
päivä 30
Interventiokustannukset
Aikaikkuna: päivään 90 asti
Tehohoito- ja sairaalapäivät + asykloviiri
päivään 90 asti
Päivät ilman deliriumia/koomaa
Aikaikkuna: Päivään 10 asti tai EOT:hen asti, jos tämä tapahtuma sattuu aikaisemmin
perustuu CAM-ICU / RASS:iin
Päivään 10 asti tai EOT:hen asti, jos tämä tapahtuma sattuu aikaisemmin
Mikrobiologinen hoito (EOT)
Aikaikkuna: Päivänä 10 tai EOT-päivänä, jos tämä tapahtuma sattuu aikaisemmin
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on HSV-hävitys (PCR-testi negatiivinen) veressä ja hengitysteissä
Päivänä 10 tai EOT-päivänä, jos tämä tapahtuma sattuu aikaisemmin
kuolleisuus (eloonjäämistila)
Aikaikkuna: 90 päivää
selviytymistilanne
90 päivää
kuolleisuus (eloonjäämistila)
Aikaikkuna: 180 päivää
selviytymistilanne
180 päivää
Elämänlaatu (EQ-5D-5L)
Aikaikkuna: Mittaus päivänä 10 tai EOT, jos tämä tapahtuma tapahtuu aikaisemmin, päivä 30, päivä 90 ja päivä 180
EuroQuality of Life Five Dimensions (EQ-5D-5L), kuvaava järjestelmä koostuu viidestä ulottuvuudesta (LIIKKUVUUS, ITSEHOITO, TAVAALLISET TOIMINNAT, KIPU / Epämukavuus ja Ahdistusta / Masennukset), joissa on viisi vastetasoa: ei ongelmia, vähäisiä ongelmia, kohtalainen ongelmat, vakavat ongelmat, kyvyttömyys / äärimmäiset ongelmat.
Mittaus päivänä 10 tai EOT, jos tämä tapahtuma tapahtuu aikaisemmin, päivä 30, päivä 90 ja päivä 180
SAE:n ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Satunnaistamishetkestä päivään 10 tai EOT:hen, jos tämä tapahtuma tapahtuu aikaisemmin
Vakavien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Satunnaistamishetkestä päivään 10 tai EOT:hen, jos tämä tapahtuma tapahtuu aikaisemmin

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Jena University Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 20. helmikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 10. marraskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Lauantai 18. marraskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 23. heinäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 22. heinäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. marraskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ZKSJ0153
  • BMBF 01KG2301 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Federal Ministry of Education and Research)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tulokset julkaistaan ​​MEDLINE:ssä ja CTIS:ssä indeksoidussa lehdessä; julkaisurajoituksia ei ole. Julkaisemisen jälkeen tämän kokeen taustalla olevat yksilöimättömät yksittäiset osallistujatiedot sekä aineiston muuttujat kuvaava tietosanakirja asetetaan tutkijoiden saataville, joiden ehdotettu käyttötarkoitus on kokeilun johtoryhmän hyväksymä.

IPD-jaon aikakehys

Julkaisun jälkeen

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa