Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Acyclovir hos mekanisk ventilerede patienter med lungebetændelse og HSV-1 i BAL (HerpMV)

26. april 2024 opdateret af: Stefan Hagel, Jena University Hospital

Effekt af Acyclovir-terapi på resultatet af mekanisk ventilerede patienter med infektion i nedre luftveje og påvisning af Herpes Simplex-virus i bronchoalveolær lavage

Næsten 90 ud af 100 mennesker bærer herpes simplex-virus (HSV). Når først en person er blevet inficeret med herpesvirus, kan han eller hun ikke slippe af med dem resten af ​​sit liv. For det meste er vira i en sovende tilstand. Først når immunforsvaret er svækket, fx ved alvorlig sygdom eller stress, genaktiveres vira. De forårsager så hovedsageligt forkølelsessår, som er uskadelige for raske mennesker og normalt heler uden terapi. Men især hos mennesker med et svækket immunsystem kan HSV også forårsage alvorlige infektioner, såsom meningitis. Hos næsten hver anden mekanisk ventileret patient på intensiv, som har lungebetændelse, kan HSV påvises i luftvejene. Dette er forårsaget af reaktivering af vira som følge af den alvorlige underliggende sygdom og stress under intensivbehandling. Hvorvidt behandling af herpesvirus (f.eks. med acyclovir) er nødvendig i denne situation og hjælper patienterne med at helbrede, er ikke afklaret, især da acyclovir også kan give bivirkninger såsom en forringelse af nyrefunktionen. I øjeblikket beslutter lægerne at behandle herpesvirus hos omkring halvdelen af ​​patienterne. Flere undersøgelser har vist, at patienter, for hvem lægen besluttede at behandle vira, overlevede oftere. Men alle disse undersøgelser så på sygdomsforløbet kun retrospektivt og er således genstand for mange skævheder (herunder lægeudvælgelse af, hvem der modtager behandling, manglende data). En endelig konklusion om, hvorvidt herpesvirusbehandling kan anbefales, kan ikke uden tvivl drages ud fra disse undersøgelser. Derfor vil efterforskerne gerne i et randomiseret kontrolleret forsøg, det vil sige, at patienter tilfældigt fordeles til den eksperimentelle (terapi af herpesvirus) eller kontrolgruppen (ingen terapi af herpesvirus), effekten af ​​terapi med acyclovir på overlevelse i mekanisk ventileret intensivafdeling patienter med nedre luftvejsinfektion (lungebetændelse), hvor der blev fundet en stor mængde HSV i luftvejene. Målet med undersøgelsen er at skabe klarhed om, hvorvidt terapi vil hjælpe patienter med at komme sig.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Herpes-simplex-virus (HSV) kan påvises i bronchoalveolær lavage (BAL) hos op til 60 % af mekanisk ventilerede (MV) intensivafdelingspatienter med en nedre luftvejsinfektion (LRTI), afhængigt af undersøgelsespopulationen og sygdommens sværhedsgrad . Det er dog stadig uklart, om påvisningen repræsenterer en harmløs viral udskillelse som følge af reaktivering, hvilket afspejler sværhedsgraden af ​​den underliggende sygdom og immunopalyse, eller en ægte klinisk infektion, der kræver antiviral behandling. Til dato har kun retrospektive undersøgelser undersøgt fordelen ved en antiviral terapi hos HSV-positive ICU-patienter på mekanisk ventilation (MV) med LRTI. I en retrospektiv undersøgelse og yderligere meta-analyse om dette emne var en antiviral behandling forbundet med et forbedret patientresultat, dvs.; lavere hospitalsdødelighed af alle årsager (RR 0,74, 95 % CI 0,64-0,85) og lavere 30-dages dødelighed af alle årsager (RR 0,75, 95 % CI 0,59-0,94; 3 undersøgelser). Formålet med denne undersøgelse er at bestemme prospektivt i et multicenter, randomiseret kontrolleret forsøg, om acyclovir-terapi forbedrer resultatet hos mekanisk ventilerede ICU-patienter med en LRTI- og HSV-detektion i BAL. Samlet set vil 710 ICU-patienter med MV og LRTI og HSV1-PCR-detektion i BAL (>= 10E5 kopier/ml) enten blive randomiseret til at modtage acyclovir (10mg/kg kropsvægt tid) i 10 dage (eller udskrives fra ICU, hvis dette er tidligere) eller ingen antiviral behandling (kontrolgruppe). Det primære effektmål vil være samlet overlevelse inden for 30 dage ved sammenligning af acyclovir-behandlingen og kontrolgruppen. Sekundære endepunkter omfatter ventilationsfrie dage op til dag 30, vasopressorfrie dage indtil dag 30 og sikkerhed.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

710

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Rekruttering
        • Universitätsklinikum Hamburg Eppendorf
        • Kontakt:
          • Stefan Kluge, Prof. Dr.
          • Telefonnummer: 040741057010
          • E-mail: s.kluge@uke.de
        • Ledende efterforsker:
          • Stefan Kluge, Prof. Dr.
    • Baden-Württemberg
      • Freiburg, Baden-Württemberg, Tyskland, 79106
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Universitätsklinikum Freiburg
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Paul Biever, Dr.
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Tyskland, 69120
        • Rekruttering
        • Universitätsklinikum Heidelberg
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Markus Weigand, Prof. Dr.
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Tyskland, 69120
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Universitätsklinikum Heidelberg
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Tobias Gutting, Dr.
      • Tübingen, Baden-Württemberg, Tyskland, 72076
        • Rekruttering
        • Universitatsklinikum Tubingen
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Peter Rosenberger, Prof. Dr.
    • Bayern
      • Augsburg, Bayern, Tyskland, 86156
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Universitätsklinikum Augsburg
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Phillip Simon, Prof. Dr.
      • München, Bayern, Tyskland, 81377
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Klinikum der Ludwig-Maximilian-Universität München
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Michael Zoller, Dr.
      • München, Bayern, Tyskland, 81675
        • Rekruttering
        • Klinikum rechts der Isar
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Tobias Lahmer, Dr.
      • Nürnberg, Bayern, Tyskland, 90419
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Klinikum Nürnberg, Campus Nord
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Arnim Geise, Dr.
      • Nürnberg, Bayern, Tyskland, 90471
        • Rekruttering
        • Klinikum Nürnberg, Campus Süd
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Silke Fortenbacher, Dr.
      • Regensburg, Bayern, Tyskland, 93053
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Universitätsklinikum Regensburg
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Alexander Dejaco, Dr.
      • Rosenheim, Bayern, Tyskland, 83022
        • Ikke rekrutterer endnu
        • RoMed Klinikum Rosenheim
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Balázs Poros, Dr.
    • Nordreihn-Westfalen
      • Herne, Nordreihn-Westfalen, Tyskland, 44625
        • Rekruttering
        • Marien Hospital Herne, Universitätsklinikum der Ruhr-Universität Bochum
        • Ledende efterforsker:
          • Ulrich Frey, Prof. Dr. med.
        • Kontakt:
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bielefeld, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 33617
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Evangelisches Klinikum Bethel
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Friedhelm Bach, Dr.
      • Bonn, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 53127
        • Rekruttering
        • Universitätsklinikum Bonn
        • Ledende efterforsker:
          • Christian Putensen, Prof. Dr.
        • Kontakt:
      • Düsseldorf, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 40225
        • Rekruttering
        • Universitatsklinikum Dusseldorf
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Christian Jung, Prof. Dr.
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 45147
        • Rekruttering
        • Universitätsklinikum Essen
        • Ledende efterforsker:
          • Thorsten Brenner, Prof. Dr. med.
        • Kontakt:
      • Köln, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 50937
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Universitätsklinikum Köln AöR
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Fabian Dusse, Dr.
      • Münster, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 48149
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Universitätsklinikum Münster
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jan-Sören Padberg, Dr.
      • Münster, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 48149
        • Rekruttering
        • Universitätsklinikum Münster
        • Ledende efterforsker:
          • Christian Ertmer, Prof. Dr.
        • Kontakt:
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Tyskland, 01307
        • Rekruttering
        • Universitätsklinikum Dresden
        • Ledende efterforsker:
          • Andreas Güldner, Dr. med.
        • Kontakt:
      • Leipzig, Sachsen, Tyskland, 04103
      • Leipzig, Sachsen, Tyskland, 04103
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Universitätsklinikum Leipzig
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Gunther Hempel, Dr.
    • Sachsen-Anhalt
      • Halle, Sachsen-Anhalt, Tyskland, 06120
        • Rekruttering
        • Universitätsklinikum Halle
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Alexander Vogt, Dr.
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Tyskland, 24105
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein Campus Kiel
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Matthias Lindner, Dr.
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, Tyskland, 23538
        • Rekruttering
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein Campus Lübeck
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Maria Deja, Prof. Dr.
    • Thüringen
      • Gera, Thüringen, Tyskland, 07548
        • Ikke rekrutterer endnu
        • SRH Wald Klinikum Gera
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Caterina Reuchsel, Dr.
      • Jena, Thüringen, Tyskland, 07747

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. ≥ 18 år
  2. Invasiv ventilation forventes i ≥ 48 timer fra tidspunktet for randomisering
  3. PCR HSV-1 påvisning i BAL (>=10E5 kopier/ml).
  4. Lungebetændelse (samfunds- eller sundhedsydelser erhvervet, inkl. ventilator-associeret lungebetændelse)
  5. Skriftlig samtykkeerklæring fra patient eller juridisk repræsentant

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese med overfølsomhed over for acyclovir eller valacyclovir eller andre komponenter i forsøgsproduktet.
  2. Graviditet/amning
  3. Samtidig deltagelse i et andet interventionelt klinisk forsøg
  4. Beslutning om at tilbageholde livsopretholdende behandlinger
  5. Brug af et virostatisk middel (i.v. eller p. os) med aktivitet mod herpes simplex (valacyclovir, famciclovir/penciclovir, brivudin, cidofovir, foscarnet) til terapeutiske eller profylaktiske årsager på randomiseringstidspunktet.
  6. Solid organtransplantation, stamcelletransplantation
  7. Neutropeni (absolut neutrofiltal <1500/μl (<1,5 × 109/l)
  8. Tidligere studiedeltagelse i HerpMV

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandlingsgruppe
Aciclovir terapi
Medicin: Acyclovir

Dosering: 10 mg/kg (nuværende) kropsvægt hver 8. time, dosisjustering til nyrefunktionen i henhold til teknisk information.

Indgivelsesmåde: intravenøs (i.v.)

Andre navne:
  • Aciclovir
Ingen indgriben: Sammenligningsgruppe
Ingen undersøgelsesspecifikke behandlingstiltag

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
dødelighed (overlevelsesstatus)
Tidsramme: dag 30
overlevelsesstatus
dag 30

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ventilationsfri dage
Tidsramme: dag 30
døgn uden mekanisk ventilation via endotrachealtube, inkl. trakeostoma
dag 30
Vasopressor-fri dage
Tidsramme: dag 30
dage uden kontinuerlig vasopressor administration > 1 time/dag
dag 30
Delta SOFA-score (sepsis-relateret organsvigtvurderingsscore)
Tidsramme: Baseline - Dag 10 eller EOT, hvis denne hændelse indtræffer tidligere
Hvert af seks organsystemer får en score fra 0 (normal) til 4 (mest unormal), med en minimum SOFA-score på 0 og en maksimal SOFA-score på 24
Baseline - Dag 10 eller EOT, hvis denne hændelse indtræffer tidligere
Delta SOFA sub-score nyre (sepsis-relateret organsvigt vurderingsscore)
Tidsramme: Baseline - Dag 10 eller EOT, hvis denne hændelse indtræffer tidligere
Underscore for nyrefunktion, scoren varierer fra 0 (normal) til 4 (mest unormal)
Baseline - Dag 10 eller EOT, hvis denne hændelse indtræffer tidligere
Delta GFR værdi
Tidsramme: Baseline - Dag 10 eller EOT, hvis denne hændelse indtræffer tidligere
GFR værdi
Baseline - Dag 10 eller EOT, hvis denne hændelse indtræffer tidligere
Varighed af ophold på intensivafdeling
Tidsramme: dag 30
dage LOS på intensivafdeling
dag 30
Længde på hospitalsophold
Tidsramme: dag 30
dage LOS på hospitalet
dag 30
Udgifter til intervention
Tidsramme: op til dag 90
ICU og indlæggelsesdage + acyclovir
op til dag 90
Dage uden delirium/koma
Tidsramme: Indtil dag 10 eller indtil EOT, hvis denne hændelse indtræffer tidligere
baseret på CAM-ICU / RASS
Indtil dag 10 eller indtil EOT, hvis denne hændelse indtræffer tidligere
Mikrobiologisk kur (EOT)
Tidsramme: På dag 10 eller dagen for EOT, hvis denne hændelse indtræffer tidligere
Procentdel af deltagere med HSV-udryddelse (PCR-test negativ) i blod og luftveje
På dag 10 eller dagen for EOT, hvis denne hændelse indtræffer tidligere
dødelighed (overlevelsesstatus)
Tidsramme: 90 dage
overlevelsesstatus
90 dage
dødelighed (overlevelsesstatus)
Tidsramme: 180 dage
overlevelsesstatus
180 dage
Livskvalitet (EQ-5D-5L)
Tidsramme: Måling på dag 10 eller EOT, hvis denne hændelse indtræffer tidligere, dag 30, dag 90 og dag 180
EuroQuality of Life Five Dimensions (EQ-5D-5L), det beskrivende system består af fem dimensioner (MOBILITET, SELVOMLEJNING, SÆRLIGE AKTIVITETER, SMERTE/BELØB og ANGST/DEPRESSION), med fem responsniveauer: ingen problemer, lette problemer, moderat problemer, alvorlige problemer, ude af stand til/ekstrem problemer.
Måling på dag 10 eller EOT, hvis denne hændelse indtræffer tidligere, dag 30, dag 90 og dag 180
Forekomst SAE'er
Tidsramme: Fra tidspunktet for randomisering til dag 10 eller EOT, hvis denne hændelse indtræffer tidligere
Forekomst af alvorlige bivirkninger
Fra tidspunktet for randomisering til dag 10 eller EOT, hvis denne hændelse indtræffer tidligere

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Jena University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. februar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. november 2023

Først opslået (Faktiske)

18. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ZKSJ0153
  • BMBF 01KG2301 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Federal Ministry of Education and Research)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Resultater vil blive offentliggjort i et tidsskrift indekseret i MEDLINE og CTIS; der er ingen publikationsrestriktioner. Efter offentliggørelse vil afidentificerede individuelle deltagerdata, der ligger til grund for dette forsøg, sammen med en dataordbog, der beskriver variabler i datasættet, blive gjort tilgængelige for forskere, hvis foreslåede anvendelsesformål er godkendt af forsøgsledelsen.

IPD-delingstidsramme

Efter udgivelsen

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lungebetændelse, viral

Kliniske forsøg med Acyclovir

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner