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Aciclovir in pazienti ventilati meccanicamente con polmonite e HSV-1 nel BAL (HerpMV)

18 novembre 2025 aggiornato da: Stefan Hagel, Jena University Hospital

Effetto della terapia con aciclovir sull'esito dei pazienti ventilati meccanicamente con infezione delle vie respiratorie inferiori e rilevamento del virus Herpes Simplex nel lavaggio broncoalveolare

Quasi 90 persone su 100 sono portatrici del virus dell’herpes simplex (HSV). Una volta che una persona è stata infettata dal virus dell'herpes, non può liberarsene per il resto della sua vita. Per la maggior parte, i virus sono in uno stato dormiente. Solo quando il sistema immunitario è indebolito, ad esempio in caso di malattia grave o stress, i virus si riattivano. Causano quindi principalmente l’herpes labiale, che è innocuo per le persone sane e di solito guarisce senza terapia. Tuttavia, soprattutto nelle persone con un sistema immunitario indebolito, l’HSV può anche causare infezioni gravi, come la meningite. In quasi un paziente su due ventilato meccanicamente in terapia intensiva affetto da polmonite, l’HSV può essere rilevato nel tratto respiratorio. Ciò è causato dalla riattivazione dei virus a causa della grave malattia di base e dello stress durante la terapia intensiva. Non è stato chiarito se il trattamento dei virus dell'herpes (ad es. con aciclovir) sia necessario in questa situazione e aiuti i pazienti a guarire, soprattutto perché l'aciclovir può causare anche effetti collaterali come un deterioramento della funzionalità renale. Attualmente i medici decidono di trattare il virus dell’herpes in circa la metà dei pazienti. Diversi studi hanno dimostrato che i pazienti per i quali il medico decideva di curare il virus sopravvivevano più spesso. Tuttavia, tutti questi studi hanno esaminato il decorso della malattia solo retrospettivamente e quindi sono soggetti a molti pregiudizi (inclusa la selezione del medico su chi riceve il trattamento, dati mancanti). Da questi studi non si può trarre senza dubbio una conclusione definitiva sulla possibilità o meno di raccomandare la terapia con l’herpesvirus. Pertanto, i ricercatori vorrebbero indagare, in uno studio randomizzato e controllato, cioè i pazienti vengono assegnati in modo casuale al gruppo sperimentale (terapia degli herpesvirus) o al gruppo di controllo (nessuna terapia degli herpesvirus), l'effetto della terapia con aciclovir sulla sopravvivenza in terapia intensiva ventilata meccanicamente. pazienti con infezione del tratto respiratorio inferiore (polmonite) in cui è stata riscontrata una grande quantità di HSV nel tratto respiratorio. L’obiettivo dello studio è quello di fornire chiarezza sulla possibilità che la terapia possa aiutare i pazienti a riprendersi.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il virus dell'herpes simplex (HSV) può essere rilevato nel lavaggio broncoalveolare (BAL) fino al 60% dei pazienti in terapia intensiva ventilati meccanicamente (MV) con un'infezione del tratto respiratorio inferiore (LRTI), a seconda della popolazione dello studio e della gravità della malattia . Tuttavia, non è chiaro se il rilevamento rappresenti una diffusione virale innocua come conseguenza della riattivazione, che riflette la gravità della malattia di base e dell’immunoparalisi, o una vera infezione clinica che richiede una terapia antivirale. Ad oggi, solo studi retrospettivi hanno valutato il beneficio di una terapia antivirale nei pazienti in terapia intensiva HSV-positivi sottoposti a ventilazione meccanica (MV) con LRTI. In uno studio retrospettivo e in un'ulteriore meta-analisi su questo argomento, un trattamento antivirale è stato associato a un miglioramento dell'esito del paziente, vale a dire; minore mortalità ospedaliera per tutte le cause (RR 0,74, IC 95% 0,64-0,85) e una minore mortalità per tutte le cause a 30 giorni (RR 0,75, IC 95% 0,59-0,94; 3 studi). Lo scopo di questo studio è determinare in modo prospettico in uno studio multicentrico, randomizzato e controllato se la terapia con aciclovir migliora l'esito nei pazienti in terapia intensiva ventilati meccanicamente con rilevamento di LRTI e HSV nel BAL. Complessivamente, 710 pazienti in terapia intensiva con rilevamento di MV e LRTI e HSV1-PCR in BAL (>= 10E5 copie/ml) saranno randomizzati a ricevere aciclovir (10 mg/kg di peso corporeo tid) per 10 giorni (o dimessi dall'unità di terapia intensiva se questo è precedente) o nessuna terapia antivirale (gruppo di controllo). L'endpoint primario di efficacia sarà la sopravvivenza globale entro 30 giorni confrontando la terapia con aciclovir e il gruppo di controllo. Gli endpoint secondari includono i giorni senza ventilazione fino al giorno 30, i giorni senza vasopressori fino al giorno 30 e la sicurezza.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

616

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Bielefeld, Germania, 33611
        • Reclutamento
        • Evangelisches Klinikum Bethel
        • Investigatore principale:
          • Friedhelm Bach, Dr.
        • Contatto:
      • Hamburg, Germania, 20246
        • Reclutamento
        • Universitatsklinikum Hamburg Eppendorf
        • Contatto:
          • Stefan Kluge, Prof. Dr.
          • Numero di telefono: 040741057010
          • Email: s.kluge@uke.de
        • Investigatore principale:
          • Stefan Kluge, Prof. Dr.
    • Baden-Wurttemberg
      • Freiburg im Breisgau, Baden-Wurttemberg, Germania, 79106
        • Reclutamento
        • Universitätsklinikum Freiburg
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Paul Biever, Dr.
      • Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Germania, 69120
        • Reclutamento
        • Universitätsklinikum Heidelberg
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Tobias Gutting, Dr.
      • Tübingen, Baden-Wurttemberg, Germania, 72076
        • Reclutamento
        • Universitätsklinikum Tübingen
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Peter Rosenberger, Prof. Dr.
    • Bavaria
      • Augsburg, Bavaria, Germania, 86156
        • Reclutamento
        • Universitätsklinikum Augsburg
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Phillip Simon, Prof. Dr.
      • München, Bavaria, Germania, 81675
        • Reclutamento
        • Klinikum Rechts der Isar
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Tobias Lahmer, Dr.
      • München, Bavaria, Germania, 81377
        • Reclutamento
        • Klinikum der Ludwig-Maximilian-Universität München
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Michael Zoller, Dr.
      • Nuremberg, Bavaria, Germania, 90419
        • Reclutamento
        • Klinikum Nürnberg, Campus Nord
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Arnim Geise, Dr.
      • Nuremberg, Bavaria, Germania, 90471
        • Reclutamento
        • Klinikum Nürnberg, Campus Süd
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Silke Fortenbacher, Dr.
      • Regensburg, Bavaria, Germania, 93053
        • Reclutamento
        • Universitätsklinikum Regensburg
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Alexander Dejaco, Dr.
      • Rosenheim, Bavaria, Germania, 83022
        • Reclutamento
        • RoMed Klinikum Rosenheim
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Balázs Poros, Dr.
    • Nordreihn-Westfalen
      • Herne, Nordreihn-Westfalen, Germania, 44625
        • Reclutamento
        • Marien Hospital Herne, Universitätsklinikum der Ruhr-Universität Bochum
        • Investigatore principale:
          • Ulrich Frey, Prof. Dr. med.
        • Contatto:
    • North Rhine-Westphalia
      • Bielefeld, North Rhine-Westphalia, Germania, 33617
        • Reclutamento
        • Evangelisches Klinikum Bethel
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Friedhelm Bach, Dr.
      • Bonn, North Rhine-Westphalia, Germania, 53127
        • Reclutamento
        • Universitätsklinikum Bonn
        • Investigatore principale:
          • Christian Putensen, Prof. Dr.
        • Contatto:
      • Cologne, North Rhine-Westphalia, Germania, 50937
        • Reclutamento
        • Universitätsklinikum Köln AöR
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Fabian Dusse, Dr.
      • Düsseldorf, North Rhine-Westphalia, Germania, 40225
        • Reclutamento
        • Universitätsklinikum Düsseldorf
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Christian Jung, Prof. Dr.
      • Essen, North Rhine-Westphalia, Germania, 45147
        • Reclutamento
        • Universitätsklinikum Essen
        • Investigatore principale:
          • Thorsten Brenner, Prof. Dr. med.
        • Contatto:
      • Münster, North Rhine-Westphalia, Germania, 48149
        • Reclutamento
        • Universitätsklinikum Münster
        • Investigatore principale:
          • Christian Ertmer, Prof. Dr.
        • Contatto:
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Germania, 01307
        • Reclutamento
        • Universitätsklinikum Dresden
        • Investigatore principale:
          • Andreas Güldner, Dr. med.
        • Contatto:
      • Leipzig, Saxony, Germania, 04103
        • Reclutamento
        • Universitätsklinikum Leipzig
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Gunther Hempel, Dr.
    • Saxony-Anhalt
      • Halle, Saxony-Anhalt, Germania, 06120
        • Reclutamento
        • Universitatsklinikum Halle
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Alexander Vogt, Dr.
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Germania, 24105
        • Reclutamento
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein Campus Kiel
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Matthias Lindner, Dr.
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, Germania, 23538
        • Reclutamento
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein Campus Lübeck
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Maria Deja, Prof. Dr.
    • Thuringia
      • Jena, Thuringia, Germania, 07747
        • Reclutamento
        • Universitatsklinikum Jena
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. ≥ 18 anni
  2. Ventilazione invasiva prevista per ≥ 48 ore dal momento della randomizzazione
  3. Rilevazione PCR HSV-1 in BAL (>=10E5 copie/ml).
  4. Polmonite (acquisita in comunità o in ambito sanitario, incl. polmonite associata al ventilatore)
  5. Dichiarazione scritta di consenso del paziente o del rappresentante legale

Criteri di esclusione:

  1. Storia di ipersensibilità all'aciclovir o al valaciclovir o ad altri componenti del prodotto sperimentale.
  2. Gravidanza/allattamento
  3. Partecipazione simultanea a un altro studio clinico interventistico
  4. Decisione di sospendere le terapie di sostentamento vitale
  5. Uso di un agente virostatico (e.v. o p. os) con attività contro l'herpes simplex (valaciclovir, famciclovir/penciclovir, brivudina, cidofovir, foscarnet) per ragioni terapeutiche o profilattiche al momento della randomizzazione.
  6. Trapianto di organi solidi, trapianto di cellule staminali
  7. Neutropenia (conta assoluta dei neutrofili <1500/μl (<1,5 × 109 /l)
  8. Precedente partecipazione allo studio HerpMV

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di trattamento
Terapia con aciclovir
Droga: Aciclovir

Dosaggio: 10 mg/kg di peso corporeo (attuale) ogni 8 ore, aggiustamento della dose in base alla funzione renale in base alle informazioni tecniche.

Modalità di somministrazione: endovenosa (i.v.)

Altri nomi:
  • Aciclovir
Nessun intervento: Gruppo di confronto
Nessuna misura di trattamento specifica per lo studio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
mortalità (stato di sopravvivenza)
Lasso di tempo: giorno 30
stato di sopravvivenza
giorno 30

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Giorni senza ventilazione
Lasso di tempo: giorno 30
giorni senza ventilazione meccanica tramite tubo endotracheale, incl. tracheostoma
giorno 30
Giorni senza vasopressori
Lasso di tempo: giorno 30
giorni senza somministrazione continua di vasopressori > 1 ora/giorno
giorno 30
Punteggio Delta SOFA (punteggio di valutazione dell'insufficienza d'organo correlata alla sepsi)
Lasso di tempo: Baseline: giorno 10 o EOT se questo evento si verifica prima
Ciascuno dei sei sistemi di organi riceve un punteggio che va da 0 (normale) a 4 (più anormale), con un punteggio SOFA minimo di 0 e un punteggio SOFA massimo di 24
Baseline: giorno 10 o EOT se questo evento si verifica prima
Sottopunteggio Delta SOFA rene (punteggio di valutazione dell'insufficienza d'organo correlata alla sepsi)
Lasso di tempo: Baseline: giorno 10 o EOT se questo evento si verifica prima
Sottopunteggio per la funzionalità renale, il punteggio varia da 0 (normale) a 4 (più anormale)
Baseline: giorno 10 o EOT se questo evento si verifica prima
Valore delta GFR
Lasso di tempo: Baseline: giorno 10 o EOT se questo evento si verifica prima
Valore GFR
Baseline: giorno 10 o EOT se questo evento si verifica prima
Durata della degenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: giorno 30
giorni LOS in terapia intensiva
giorno 30
Durata della degenza in ospedale
Lasso di tempo: giorno 30
giorni LOS in ospedale
giorno 30
Costo dell'intervento
Lasso di tempo: fino al giorno 90
Giorni di terapia intensiva e ricovero + aciclovir
fino al giorno 90
Giorni senza delirio/coma
Lasso di tempo: Fino al giorno 10 o fino all'EOT se questo evento si verifica prima
basato su CAM-ICU/RASS
Fino al giorno 10 o fino all'EOT se questo evento si verifica prima
Cura microbiologica (EOT)
Lasso di tempo: Al giorno 10 o al giorno dell'EOT se questo evento si verifica prima
Percentuale di partecipanti con eradicazione dell'HSV (test PCR negativo) nel sangue e nel tratto respiratorio
Al giorno 10 o al giorno dell'EOT se questo evento si verifica prima
mortalità (stato di sopravvivenza)
Lasso di tempo: 90 giorni
stato di sopravvivenza
90 giorni
mortalità (stato di sopravvivenza)
Lasso di tempo: 180 giorni
stato di sopravvivenza
180 giorni
Qualità della vita (EQ-5D-5L)
Lasso di tempo: Misurazione al giorno 10 o all'EOT se questo evento si verifica prima, al giorno 30, al giorno 90 e al giorno 180
EuroQuality of Life Five Dimensions (EQ-5D-5L), il sistema descrittivo comprende cinque dimensioni (MOBILITÀ, CURA DI SÉ, ATTIVITÀ ABITUALI, DOLORE/DISAGIO e ANSIA/DEPRESSIONE), con cinque livelli di risposta: nessun problema, lievi problemi, moderati problemi, problemi gravi, problemi incapaci/estremi.
Misurazione al giorno 10 o all'EOT se questo evento si verifica prima, al giorno 30, al giorno 90 e al giorno 180
SAE di incidenza
Lasso di tempo: Dal momento della randomizzazione fino al giorno 10 o all'EOT se questo evento si verifica prima
Incidenza di eventi avversi gravi
Dal momento della randomizzazione fino al giorno 10 o all'EOT se questo evento si verifica prima

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jena University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 febbraio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 novembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

18 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ZKSJ0153
  • BMBF 01KG2301 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Federal Ministry of Education and Research)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I risultati saranno pubblicati in una rivista indicizzata in MEDLINE e CTIS; non ci sono restrizioni alla pubblicazione. Dopo la pubblicazione, i dati dei singoli partecipanti non identificati che sono alla base di questo studio, insieme a un dizionario di dati che descrive le variabili nel set di dati, saranno resi disponibili ai ricercatori il cui scopo di utilizzo proposto è approvato dal Trial Management Team.

Periodo di condivisione IPD

Dopo la pubblicazione

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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