Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Acyklowir u pacjentów wentylowanych mechanicznie z zapaleniem płuc i HSV-1 w BAL (HerpMV)

18 listopada 2025 zaktualizowane przez: Stefan Hagel, Jena University Hospital

Wpływ terapii acyklowirem na wyniki leczenia pacjentów wentylowanych mechanicznie z zakażeniem dolnych dróg oddechowych i wykrywaniem wirusa opryszczki pospolitej w płukaniu oskrzelowo-pęcherzykowym

Prawie 90 na 100 osób jest nosicielami wirusa opryszczki pospolitej (HSV). Osoba zarażona wirusem opryszczki nie może się go pozbyć do końca życia. Większość wirusów znajduje się w stanie uśpienia. Dopiero gdy układ odpornościowy jest osłabiony, na przykład w przypadku poważnej choroby lub stresu, wirusy reaktywują się. Powodują wówczas głównie opryszczkę, która dla zdrowego człowieka jest nieszkodliwa i zwykle ustępuje bez terapii. Jednak szczególnie u osób z osłabionym układem odpornościowym HSV może również powodować poważne infekcje, takie jak zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych. U niemal co drugiego pacjenta wentylowanego mechanicznie na oddziale intensywnej terapii z zapaleniem płuc, w drogach oddechowych można wykryć wirusa HSV. Jest to spowodowane reaktywacją wirusów w wyniku ciężkiej choroby podstawowej i stresem podczas intensywnej terapii. Nie wyjaśniono, czy leczenie wirusami opryszczki (np. acyklowirem) jest w tej sytuacji konieczne i pomaga pacjentom w wyzdrowieniu, zwłaszcza że acyklowir może również powodować działania niepożądane, takie jak pogorszenie czynności nerek. Obecnie lekarze decydują się na leczenie wirusa opryszczki u około połowy pacjentów. Kilka badań wykazało, że pacjenci, u których lekarz zdecydował się leczyć wirusy, przeżywali częściej. Jednakże we wszystkich tych badaniach oceniano przebieg choroby jedynie retrospektywnie, w związku z czym obarczone są wieloma błędami (w tym wyborem lekarza, kto otrzyma leczenie, brakującymi danymi). Z badań tych nie można wyciągnąć ostatecznych wniosków co do tego, czy można zalecić leczenie wirusem opryszczki. Dlatego badacze chcieliby zbadać w randomizowanym badaniu kontrolowanym, tj. pacjentów przydzielanych losowo do grupy eksperymentalnej (terapia herpeswirusami) lub kontrolnej (bez terapii herpeswirusami), wpływ terapii acyklowirem na przeżycie w oddziałach intensywnej terapii wentylowanych mechanicznie pacjenci z infekcją dolnych dróg oddechowych (zapaleniem płuc), u których w drogach oddechowych wykryto dużą ilość wirusa HSV. Celem badania jest wyjaśnienie, czy terapia pomoże pacjentom wrócić do zdrowia.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wirusa opryszczki pospolitej (HSV) można wykryć w płukaniu oskrzelowo-pęcherzykowym (BAL) nawet u 60% pacjentów wentylowanych mechanicznie (MV) na oddziałach intensywnej terapii z infekcją dolnych dróg oddechowych (LRTI), w zależności od badanej populacji i ciężkości choroby . Nie jest jednak jasne, czy wykrycie oznacza nieszkodliwe wydalanie wirusa w wyniku reaktywacji, odzwierciedlające ciężkość choroby podstawowej i paraliż immunologiczny, czy też prawdziwą infekcję kliniczną wymagającą leczenia przeciwwirusowego. Do tej pory jedynie w badaniach retrospektywnych oceniano korzyści z terapii przeciwwirusowej u pacjentów OIT z dodatnim wynikiem wirusa HSV, leczonych wentylacją mechaniczną (MV) za pomocą LRTI. W badaniu retrospektywnym i dodatkowej metaanalizie na ten temat powiązano leczenie przeciwwirusowe z poprawą wyników leczenia, tj.: niższa śmiertelność szpitalna ze wszystkich przyczyn (RR 0,74, 95% CI 0,64-0,85) i niższą 30-dniową śmiertelność ze wszystkich przyczyn (RR 0,75, 95% CI 0,59-0,94; 3 badania). Celem tego badania jest prospektywne określenie w wieloośrodkowym, randomizowanym badaniu kontrolowanym, czy terapia acyklowirem poprawia wyniki leczenia u pacjentów na oddziałach intensywnej terapii wentylowanych mechanicznie z wykryciem LRTI i HSV w BAL. Ogółem 710 pacjentów OIT z MV i LRTI oraz wykryciem HSV1-PCR w BAL (>= 10E5 kopii/ml) zostanie losowo przydzielonych do grupy otrzymującej acyklowir (10 mg/kg masy ciała 3 razy dziennie) przez 10 dni (lub do wypisu z OIOM, jeśli to nastąpi wcześniej) lub brak terapii przeciwwirusowej (grupa kontrolna). Pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności będzie całkowite przeżycie w ciągu 30 dni, porównując terapię acyklowirem i grupę kontrolną. Drugorzędowe punkty końcowe obejmują dni bez wentylacji do 30. dnia, dni bez stosowania leków wazopresyjnych do 30. dnia oraz bezpieczeństwo.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

616

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Bielefeld, Niemcy, 33611
        • Rekrutacyjny
        • Evangelisches Klinikum Bethel
        • Główny śledczy:
          • Friedhelm Bach, Dr.
        • Kontakt:
      • Hamburg, Niemcy, 20246
        • Rekrutacyjny
        • Universitätsklinikum Hamburg Eppendorf
        • Kontakt:
          • Stefan Kluge, Prof. Dr.
          • Numer telefonu: 040741057010
          • E-mail: s.kluge@uke.de
        • Główny śledczy:
          • Stefan Kluge, Prof. Dr.
    • Baden-Wurttemberg
      • Freiburg im Breisgau, Baden-Wurttemberg, Niemcy, 79106
        • Rekrutacyjny
        • Universitätsklinikum Freiburg
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Paul Biever, Dr.
      • Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Niemcy, 69120
        • Rekrutacyjny
        • Universitätsklinikum Heidelberg
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Tobias Gutting, Dr.
      • Tübingen, Baden-Wurttemberg, Niemcy, 72076
        • Rekrutacyjny
        • Universitatsklinikum Tubingen
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Peter Rosenberger, Prof. Dr.
    • Bavaria
      • Augsburg, Bavaria, Niemcy, 86156
        • Rekrutacyjny
        • Universitätsklinikum Augsburg
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Phillip Simon, Prof. Dr.
      • München, Bavaria, Niemcy, 81675
        • Rekrutacyjny
        • Klinikum Rechts der Isar
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Tobias Lahmer, Dr.
      • München, Bavaria, Niemcy, 81377
        • Rekrutacyjny
        • Klinikum der Ludwig-Maximilian-Universität München
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Michael Zoller, Dr.
      • Nuremberg, Bavaria, Niemcy, 90419
        • Rekrutacyjny
        • Klinikum Nürnberg, Campus Nord
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Arnim Geise, Dr.
      • Nuremberg, Bavaria, Niemcy, 90471
        • Rekrutacyjny
        • Klinikum Nürnberg, Campus Süd
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Silke Fortenbacher, Dr.
      • Regensburg, Bavaria, Niemcy, 93053
      • Rosenheim, Bavaria, Niemcy, 83022
        • Rekrutacyjny
        • RoMed Klinikum Rosenheim
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Balázs Poros, Dr.
    • Nordreihn-Westfalen
      • Herne, Nordreihn-Westfalen, Niemcy, 44625
        • Rekrutacyjny
        • Marien Hospital Herne, Universitätsklinikum der Ruhr-Universität Bochum
        • Główny śledczy:
          • Ulrich Frey, Prof. Dr. med.
        • Kontakt:
    • North Rhine-Westphalia
      • Bielefeld, North Rhine-Westphalia, Niemcy, 33617
        • Rekrutacyjny
        • Evangelisches Klinikum Bethel
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Friedhelm Bach, Dr.
      • Bonn, North Rhine-Westphalia, Niemcy, 53127
        • Rekrutacyjny
        • Universitätsklinikum Bonn
        • Główny śledczy:
          • Christian Putensen, Prof. Dr.
        • Kontakt:
      • Cologne, North Rhine-Westphalia, Niemcy, 50937
        • Rekrutacyjny
        • Universitätsklinikum Köln AöR
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Fabian Dusse, Dr.
      • Düsseldorf, North Rhine-Westphalia, Niemcy, 40225
        • Rekrutacyjny
        • Universitätsklinikum Düsseldorf
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Christian Jung, Prof. Dr.
      • Essen, North Rhine-Westphalia, Niemcy, 45147
        • Rekrutacyjny
        • Universitätsklinikum Essen
        • Główny śledczy:
          • Thorsten Brenner, Prof. Dr. med.
        • Kontakt:
      • Münster, North Rhine-Westphalia, Niemcy, 48149
        • Rekrutacyjny
        • Universitätsklinikum Münster
        • Główny śledczy:
          • Christian Ertmer, Prof. Dr.
        • Kontakt:
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Niemcy, 01307
        • Rekrutacyjny
        • Universitätsklinikum Dresden
        • Główny śledczy:
          • Andreas Güldner, Dr. med.
        • Kontakt:
      • Leipzig, Saxony, Niemcy, 04103
        • Rekrutacyjny
        • Universitätsklinikum Leipzig
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Gunther Hempel, Dr.
    • Saxony-Anhalt
      • Halle, Saxony-Anhalt, Niemcy, 06120
        • Rekrutacyjny
        • Universitätsklinikum Halle
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Alexander Vogt, Dr.
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Niemcy, 24105
        • Rekrutacyjny
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein Campus Kiel
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Matthias Lindner, Dr.
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, Niemcy, 23538
        • Rekrutacyjny
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein Campus Lübeck
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Maria Deja, Prof. Dr.
    • Thuringia
      • Jena, Thuringia, Niemcy, 07747
        • Rekrutacyjny
        • Universitätsklinikum Jena
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. ≥ 18 lat
  2. Inwazyjna wentylacja oczekiwana przez ≥ 48 godzin od momentu randomizacji
  3. Wykrywanie PCR HSV-1 w BAL (>=10E5 kopii/ml).
  4. Zapalenie płuc (nabyte w społeczeństwie lub w służbie zdrowia, m.in. zapalenie płuc związane z respiratorem)
  5. Pisemne oświadczenie o wyrażeniu zgody przez pacjenta lub przedstawiciela prawnego

Kryteria wyłączenia:

  1. Historia nadwrażliwości na acyklowir, walacyklowir lub inne składniki badanego produktu.
  2. Ciąża/laktacja
  3. Jednoczesny udział w innym interwencyjnym badaniu klinicznym
  4. Decyzja o wstrzymaniu terapii podtrzymujących życie
  5. Zastosowanie środka wirostatycznego (dożylnie lub doustnie) o działaniu przeciw opryszczce pospolitej (walacyklowir, famcyklowir/pencyklowir, brywudyna, cydofowir, foskarnet) ze względów terapeutycznych lub profilaktycznych w momencie randomizacji.
  6. Przeszczepianie narządów litych, przeszczepianie komórek macierzystych
  7. Neutropenia (bezwzględna liczba neutrofili <1500/μl (<1,5 × 109 /l)
  8. Poprzedni udział w badaniu HerpMV

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Terapia acyklowirem
Lek: Acyklowir

Dawkowanie: 10mg/kg (aktualnej) masy ciała co 8 godzin, dawka dostosowana do czynności nerek zgodnie z informacją techniczną.

Sposób podawania: dożylny (i.v.)

Inne nazwy:
  • Acyklowir
Brak interwencji: Grupa porównawcza
Brak środków terapeutycznych specyficznych dla badania

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
śmiertelność (stan przeżycia)
Ramy czasowe: dzień 30
stan przetrwania
dzień 30

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dni bez wentylacji
Ramy czasowe: dzień 30
dni bez wentylacji mechanicznej przez rurkę dotchawiczą, w tym. tracheostoma
dzień 30
Dni bez wazopresorów
Ramy czasowe: dzień 30
dni bez ciągłego podawania leku wazopresyjnego > 1 godz./dobę
dzień 30
Wynik Delta SOFA (wynik oceny niewydolności narządów związanej z sepsą)
Ramy czasowe: Wartość bazowa – dzień 10 lub EOT, jeśli zdarzenie to nastąpi wcześniej
Każdy z sześciu układów narządów otrzymuje ocenę od 0 (normalny) do 4 (najbardziej nieprawidłowy), przy minimalnym wyniku SOFA wynoszącym 0 i maksymalnym wyniku SOFA wynoszącym 24
Wartość bazowa – dzień 10 lub EOT, jeśli zdarzenie to nastąpi wcześniej
Nerka podpunktowa Delta SOFA (wynik oceny niewydolności narządów związanej z sepsą)
Ramy czasowe: Wartość bazowa – dzień 10 lub EOT, jeśli zdarzenie to nastąpi wcześniej
Wynik cząstkowy dotyczący czynności nerek, skala waha się od 0 (normalna) do 4 (najbardziej nieprawidłowa)
Wartość bazowa – dzień 10 lub EOT, jeśli zdarzenie to nastąpi wcześniej
Wartość delty GFR
Ramy czasowe: Wartość bazowa – dzień 10 lub EOT, jeśli zdarzenie to nastąpi wcześniej
Wartość GFR
Wartość bazowa – dzień 10 lub EOT, jeśli zdarzenie to nastąpi wcześniej
Długość pobytu na OIT
Ramy czasowe: dzień 30
dni LOS na OIT
dzień 30
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: dzień 30
dni LOS w szpitalu
dzień 30
Koszt interwencji
Ramy czasowe: do dnia 90
Dni OIT i hospitalizacji + acyklowir
do dnia 90
Dni bez majaczenia/śpiączki
Ramy czasowe: Do dnia 10 lub do EOT, jeśli zdarzenie to nastąpi wcześniej
w oparciu o CAM-ICU/RASS
Do dnia 10 lub do EOT, jeśli zdarzenie to nastąpi wcześniej
Kuracja mikrobiologiczna (EOT)
Ramy czasowe: W dniu 10 lub dniu EOT, jeśli zdarzenie to nastąpi wcześniej
Odsetek uczestników, u których doszło do eradykacji HSV (ujemny wynik testu PCR) we krwi i drogach oddechowych
W dniu 10 lub dniu EOT, jeśli zdarzenie to nastąpi wcześniej
śmiertelność (stan przeżycia)
Ramy czasowe: 90 dni
stan przetrwania
90 dni
śmiertelność (stan przeżycia)
Ramy czasowe: 180 dni
stan przetrwania
180 dni
Jakość życia (EQ-5D-5L)
Ramy czasowe: Pomiar w dniu 10 lub EOT, jeśli zdarzenie to nastąpi wcześniej, w dniu 30, dniu 90 i dniu 180
EuroQuality of Life Five Dimensions (EQ-5D-5L), system opisowy składa się z pięciu wymiarów (MOBILNOŚĆ, SAMOOBSŁUGA, ZWYKŁE CZYNNOŚCI, BÓL/DYSKOMFORT i LĘK/DEPRESJA), z pięcioma poziomami odpowiedzi: brak problemów, niewielkie problemy, umiarkowany problemy, poważne problemy, niezdolne do/skrajne problemy.
Pomiar w dniu 10 lub EOT, jeśli zdarzenie to nastąpi wcześniej, w dniu 30, dniu 90 i dniu 180
SAE występowania
Ramy czasowe: Od momentu randomizacji do dnia 10 lub EOT, jeśli zdarzenie to wystąpiło wcześniej
Występowanie poważnych zdarzeń niepożądanych
Od momentu randomizacji do dnia 10 lub EOT, jeśli zdarzenie to wystąpiło wcześniej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jena University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 lutego 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 listopada 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 listopada 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 listopada 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ZKSJ0153
  • BMBF 01KG2301 (Inny numer grantu/finansowania: Federal Ministry of Education and Research)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wyniki zostaną opublikowane w czasopiśmie indeksowanym w MEDLINE i CTIS; nie ma żadnych ograniczeń publikacji. Po publikacji zdezidentyfikowane dane poszczególnych uczestników stanowiące podstawę tego badania, wraz ze słownikiem danych opisującym zmienne w zbiorze danych, zostaną udostępnione badaczom, których proponowany cel wykorzystania zostanie zatwierdzony przez Zespół zarządzający badaniem.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Po publikacji

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zapalenie płuc, wirusowe

Badania kliniczne na Acyklowir

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritius

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj