Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Acyclovir hos mekaniskt ventilerade patienter med lunginflammation och HSV-1 i BAL (HerpMV)

22 juli 2026 uppdaterad av: Stefan Hagel, Jena University Hospital

Effekt av Acyclovir-terapi på resultatet av mekaniskt ventilerade patienter med infektion i nedre luftvägarna och upptäckt av herpes simplex-virus i bronkalveolär lavage

Nästan 90 av 100 personer bär på herpes simplex-virus (HSV). När en person väl har blivit infekterad med herpesvirus kan han eller hon inte bli av med dem för resten av sitt liv. För det mesta är virusen i ett vilande tillstånd. Först när immunförsvaret är försvagat, till exempel vid en allvarlig sjukdom eller stress, återaktiveras virusen. De orsakar då främst munsår, som är ofarliga för friska människor och vanligtvis läker utan terapi. Men speciellt hos personer med nedsatt immunförsvar kan HSV också orsaka allvarliga infektioner, såsom hjärnhinneinflammation. Hos nästan varannan mekaniskt ventilerad patient på intensivvården som har lunginflammation kan HSV upptäckas i luftvägarna. Detta orsakas av reaktivering av virusen till följd av den allvarliga underliggande sjukdomen och stress under intensivvårdsterapi. Huruvida behandling av herpesvirus (t.ex. med acyklovir) är nödvändig i denna situation och hjälper patienterna att bota har inte klarlagts, särskilt eftersom acyklovir också kan orsaka biverkningar såsom en försämring av njurfunktionen. För närvarande beslutar läkarna att behandla herpesvirus hos ungefär hälften av patienterna. Flera studier har visat att patienter för vilka läkaren beslutat att behandla virusen överlevde oftare. Men alla dessa studier tittade på sjukdomsförloppet endast retrospektivt och är därför föremål för många fördomar (inklusive läkares val av vem som får behandling, saknade data). En definitiv slutsats om huruvida herpesvirusbehandling kan rekommenderas kan inte utan tvekan dras från dessa studier. Därför skulle utredarna vilja undersöka i en randomiserad kontrollerad studie, det vill säga att patienter slumpmässigt fördelas till den experimentella (terapi av herpesvirus) eller kontrollgruppen (ingen terapi av herpesvirus), effekten av terapi med acyklovir på överlevnaden i mekaniskt ventilerad intensivvård patienter med nedre luftvägsinfektion (lunginflammation) hos vilka en stor mängd HSV hittats i luftvägarna. Målet med studien är att ge klarhet i huruvida terapi kommer att hjälpa patienter att återhämta sig.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Herpes-simplex-virus (HSV) kan detekteras i bronkoalveolär lavage (BAL) hos upp till 60 % av mekaniskt ventilerade (MV) ICU-patienter med en nedre luftvägsinfektion (LRTI), beroende på studiepopulationen och sjukdomens svårighetsgrad . Det är dock fortfarande oklart om upptäckten representerar en ofarlig virusutsöndring som en konsekvens av reaktivering, vilket återspeglar svårighetsgraden av den underliggande sjukdomen och immunparalysen, eller en verklig klinisk infektion som kräver antiviral terapi. Hittills har endast retrospektiva studier undersökt fördelen med en antiviral terapi hos HSV-positiva ICU-patienter på mekanisk ventilation (MV) med LRTI. I en retrospektiv studie och ytterligare metaanalys om detta ämne associerades en antiviral behandling med ett förbättrat patientresultat, dvs; lägre dödlighet på sjukhus av alla orsaker (RR 0,74, 95 % KI 0,64-0,85) och lägre 30-dagars dödlighet av alla orsaker (RR 0,75, 95 % KI 0,59-0,94; 3 studier). Syftet med denna studie är att prospektivt fastställa i en multicenter, randomiserad kontrollerad studie om acyklovirterapi förbättrar resultatet hos mekaniskt ventilerade intensivvårdspatienter med LRTI och HSV-detektion i BAL. Totalt sett kommer 710 intensivvårdspatienter med MV och LRTI och HSV1-PCR-detektion i BAL (>= 10E5 kopior/ml) att antingen randomiseras till att få acyklovir (10 mg/kg kroppsvikt tid) i 10 dagar (eller utskrivning från intensivvårdsavdelningen om detta är tidigare) eller ingen antiviral behandling (kontrollgrupp). Det primära effektmåttet kommer att vara total överlevnad inom 30 dagar vid jämförelse av acyklovirterapin och kontrollgruppen. Sekundära effektmått inkluderar ventilationsfria dagar upp till dag 30, vasopressorfria dagar fram till dag 30 och säkerhet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

616

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
      • Bielefeld, Tyskland, 33611
        • Rekrytering
        • Evangelisches Klinikum Bethel
        • Huvudutredare:
          • Friedhelm Bach, Dr.
        • Kontakt:
    • Baden-Wurttemberg
      • Freiburg im Breisgau, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 79106
        • Rekrytering
        • Universitatsklinikum Freiburg
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Paul Biever, Dr.
      • Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 69120
        • Rekrytering
        • Universitatsklinikum Heidelberg
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Tobias Gutting, Dr.
      • Tübingen, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 72076
        • Rekrytering
        • Universitatsklinikum Tubingen
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Peter Rosenberger, Prof. Dr.
    • Bavaria
      • Augsburg, Bavaria, Tyskland, 86156
        • Rekrytering
        • Universitätsklinikum Augsburg
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Phillip Simon, Prof. Dr.
      • München, Bavaria, Tyskland, 81675
        • Rekrytering
        • Klinikum rechts der Isar
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Tobias Lahmer, Dr.
      • München, Bavaria, Tyskland, 81377
        • Rekrytering
        • Klinikum der Ludwig-Maximilian-Universität München
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Michael Zoller, Dr.
      • Nuremberg, Bavaria, Tyskland, 90419
        • Rekrytering
        • Klinikum Nürnberg, Campus Nord
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Arnim Geise, Dr.
      • Nuremberg, Bavaria, Tyskland, 90471
      • Regensburg, Bavaria, Tyskland, 93053
      • Rosenheim, Bavaria, Tyskland, 83022
        • Rekrytering
        • RoMed Klinikum Rosenheim
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Balázs Poros, Dr.
    • Free and Hanseatic City of Hamburg
      • Hamburg, Free and Hanseatic City of Hamburg, Tyskland, 20246
        • Rekrytering
        • Universitatsklinikum Hamburg Eppendorf
        • Kontakt:
          • Stefan Kluge, Prof. Dr.
          • Telefonnummer: 040741057010
          • E-post: s.kluge@uke.de
        • Huvudutredare:
          • Stefan Kluge, Prof. Dr.
    • Nordreihn-Westfalen
      • Herne, Nordreihn-Westfalen, Tyskland, 44625
        • Rekrytering
        • Marien Hospital Herne, Universitätsklinikum der Ruhr-Universität Bochum
        • Huvudutredare:
          • Ulrich Frey, Prof. Dr. med.
        • Kontakt:
    • North Rhine-Westphalia
      • Bielefeld, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 33617
        • Rekrytering
        • Evangelisches Klinikum Bethel
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Friedhelm Bach, Dr.
      • Bonn, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 53127
        • Rekrytering
        • Universitatsklinikum Bonn
        • Huvudutredare:
          • Christian Putensen, Prof. Dr.
        • Kontakt:
      • Cologne, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 50937
        • Rekrytering
        • Universitätsklinikum Köln AöR
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Fabian Dusse, Dr.
      • Düsseldorf, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 40225
        • Rekrytering
        • Universitätsklinikum Düsseldorf
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Christian Jung, Prof. Dr.
      • Essen, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 45147
        • Rekrytering
        • Universitätsklinikum Essen
        • Huvudutredare:
          • Thorsten Brenner, Prof. Dr. med.
        • Kontakt:
      • Münster, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 48149
        • Rekrytering
        • Universitätsklinikum Münster
        • Huvudutredare:
          • Christian Ertmer, Prof. Dr.
        • Kontakt:
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Tyskland, 01307
        • Rekrytering
        • Universitätsklinikum Dresden
        • Huvudutredare:
          • Andreas Güldner, Dr. med.
        • Kontakt:
      • Leipzig, Saxony, Tyskland, 04103
        • Rekrytering
        • Universitatsklinikum Leipzig
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Gunther Hempel, Dr.
    • Saxony-Anhalt
      • Halle, Saxony-Anhalt, Tyskland, 06120
        • Rekrytering
        • Universitätsklinikum Halle
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Alexander Vogt, Dr.
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Tyskland, 24105
        • Rekrytering
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein Campus Kiel
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Matthias Lindner, Dr.
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, Tyskland, 23538
        • Rekrytering
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein Campus Lübeck
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Maria Deja, Prof. Dr.
    • Thuringia
      • Jena, Thuringia, Tyskland, 07747

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. ≥ 18 år
  2. Invasiv ventilation förväntas i ≥ 48 timmar från tidpunkten för randomisering
  3. PCR HSV-1-detektion i BAL (>=10E5 kopior/ml).
  4. Lunginflammation (samhälls- eller sjukvård förvärvad, inkl. ventilatorrelaterad lunginflammation)
  5. Skriftlig samtyckesförklaring av patienten eller juridiskt ombud

Exklusions kriterier:

  1. Historik med överkänslighet mot acyklovir eller valacyklovir eller andra komponenter i undersökningsprodukten.
  2. Graviditet/amning
  3. Samtidigt deltagande i en annan interventionell klinisk prövning
  4. Beslut att avstå från livsuppehållande terapier
  5. Användning av ett virostatiskt medel (i.v. eller p. os) med aktivitet mot herpes simplex (valacyklovir, famciklovir/penciklovir, brivudin, cidofovir, foscarnet) av terapeutiska eller profylaktiska skäl vid tidpunkten för randomisering.
  6. Solid organtransplantation, stamcellstransplantation
  7. Neutropeni (absolut antal neutrofiler <1500/μl (<1,5 × 109/l)
  8. Tidigare studiedeltagande i HerpMV

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Behandlingsgrupp
Aciklovirbehandling
Läkemedel: Acyclovir

Dosering: 10mg/kg (nuvarande) kroppsvikt var 8:e timme, dosjustering till njurfunktion enligt teknisk information.

Administreringssätt: intravenöst (i.v.)

Andra namn:
  • Aciclovir
Inget ingripande: Jämförelsegrupp
Inga studiespecifika behandlingsåtgärder

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
dödlighet (överlevnadsstatus)
Tidsram: dag 30
överlevnadsstatus
dag 30

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ventilationsfria dagar
Tidsram: dag 30
dagar utan mekanisk ventilation via endotrakealtub, inkl. trakeostom
dag 30
Vasopressorfria dagar
Tidsram: dag 30
dagar utan kontinuerlig administrering av vasopressor > 1 timme/dag
dag 30
Delta SOFA-poäng (Sepsis-relaterad organsviktsbedömning)
Tidsram: Baseline - Dag 10 eller EOT om denna händelse inträffar tidigare
Vart och ett av sex organsystem får en poäng som sträcker sig från 0 (normal) till 4 (mest onormal), med ett minimum SOFA-poäng på 0 och ett maximalt SOFA-poäng på 24
Baseline - Dag 10 eller EOT om denna händelse inträffar tidigare
Delta SOFA underpoäng njure (sepsis-relaterad organsviktsbedömning)
Tidsram: Baseline - Dag 10 eller EOT om denna händelse inträffar tidigare
Underpoäng för njurfunktion, poängen varierar från 0 (normal) till 4 (mest onormal)
Baseline - Dag 10 eller EOT om denna händelse inträffar tidigare
Delta GFR-värde
Tidsram: Baseline - Dag 10 eller EOT om denna händelse inträffar tidigare
GFR-värde
Baseline - Dag 10 eller EOT om denna händelse inträffar tidigare
Längd på ICU
Tidsram: dag 30
dagar LOS på intensivvårdsavdelningen
dag 30
Längd på sjukhusvistelse
Tidsram: dag 30
dagar LOS på sjukhus
dag 30
Kostnad för intervention
Tidsram: upp till dag 90
ICU och inläggningsdagar + acyklovir
upp till dag 90
Dagar utan delirium/koma
Tidsram: Fram till dag 10 eller till EOT om denna händelse inträffar tidigare
baserad på CAM-ICU / RASS
Fram till dag 10 eller till EOT om denna händelse inträffar tidigare
Mikrobiologiskt botemedel (EOT)
Tidsram: På dag 10 eller dagen av EOT om denna händelse inträffar tidigare
Procent av deltagarna med HSV-utrotning (PCR-test negativ) i blod och luftvägar
På dag 10 eller dagen av EOT om denna händelse inträffar tidigare
dödlighet (överlevnadsstatus)
Tidsram: 90 dagar
överlevnadsstatus
90 dagar
dödlighet (överlevnadsstatus)
Tidsram: 180 dagar
överlevnadsstatus
180 dagar
Livskvalitet (EQ-5D-5L)
Tidsram: Mätning vid dag 10 eller EOT om denna händelse inträffar tidigare, dag 30, dag 90 och dag 180
EuroQuality of Life Five Dimensions (EQ-5D-5L), det beskrivande systemet består av fem dimensioner (MOBILITET, SJÄLVVÅRD, VANLIGA AKTIVITETER, SMÄRTA/OBKOMFORT och ÅNGE/DEPRESSION), med fem svarsnivåer: inga problem, små problem, måttlig problem, svåra problem, oförmögen/extrema problem.
Mätning vid dag 10 eller EOT om denna händelse inträffar tidigare, dag 30, dag 90 och dag 180
Incidens SAE
Tidsram: Från tidpunkten för randomisering till dag 10 eller EOT om denna händelse inträffar tidigare
Förekomst av allvarliga biverkningar
Från tidpunkten för randomisering till dag 10 eller EOT om denna händelse inträffar tidigare

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Jena University Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 februari 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juli 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 november 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 november 2023

Första postat (Faktisk)

18 november 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 juli 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 juli 2026

Senast verifierad

1 november 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ZKSJ0153
  • BMBF 01KG2301 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Federal Ministry of Education and Research)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Resultaten kommer att publiceras i en tidskrift indexerad i MEDLINE och CTIS; det finns inga publiceringsbegränsningar. Efter publicering kommer avidentifierade, individuella deltagares data som ligger till grund för detta försök, tillsammans med en dataordbok som beskriver variabler i datamängden, att göras tillgängliga för forskare vars föreslagna användningsändamål är godkänt av försöksledningen.

Tidsram för IPD-delning

Efter publicering

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera