Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ацикловир у пациентов с пневмонией на искусственной вентиляции легких и вирусом простого герпеса-1 в БАЛ (HerpMV)

22 июля 2026 г. обновлено: Stefan Hagel, Jena University Hospital

Влияние терапии ацикловиром на исход лечения больных на искусственной вентиляции легких с инфекцией нижних дыхательных путей и обнаружением вируса простого герпеса в бронхоальвеолярном лаваже

Почти 90 из 100 человек являются носителями вируса простого герпеса (ВПГ). Однажды заразившись вирусами герпеса, человек не может избавиться от них всю оставшуюся жизнь. По большей части вирусы находятся в спящем состоянии. Вирусы реактивируются только тогда, когда иммунная система ослаблена, например, в случае серьезного заболевания или стресса. В основном они вызывают герпес, который безвреден для здоровых людей и обычно заживает без лечения. Однако, особенно у людей с ослабленной иммунной системой, ВПГ может также вызывать серьезные инфекции, такие как менингит. Практически у каждого второго пациента с пневмонией, находящегося на искусственной вентиляции легких, в отделении интенсивной терапии можно обнаружить ВПГ в дыхательных путях. Это вызвано реактивацией вирусов в результате тяжелого основного заболевания и стресса во время интенсивной терапии. Неясно, необходимо ли лечение вирусов герпеса (например, ацикловиром) в этой ситуации и помогает ли пациентам выздороветь, тем более что ацикловир также может вызывать побочные эффекты, такие как ухудшение функции почек. В настоящее время врачи решают лечить герпесвирусы примерно у половины пациентов. Несколько исследований показали, что пациенты, которых врач решил лечить от вирусов, выживали чаще. Однако все эти исследования рассматривали течение заболевания только ретроспективно и, таким образом, подвержены множеству предубеждений (включая выбор врачом того, кто получает лечение, отсутствие данных). На основании этих исследований нельзя без сомнения сделать окончательный вывод о том, можно ли рекомендовать терапию вирусом герпеса. Поэтому исследователи хотели бы изучить в рандомизированном контролируемом исследовании, то есть пациентов случайным образом распределяют в экспериментальную (терапия герпевирусами) или контрольную группу (без терапии герпевирусов), влияние терапии ацикловиром на выживаемость в отделениях интенсивной терапии с механической вентиляцией легких. пациенты с инфекцией нижних дыхательных путей (пневмонией), у которых в дыхательных путях обнаружено большое количество простого герпеса. Цель исследования — прояснить вопрос, поможет ли терапия пациентам выздороветь.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Вирус простого герпеса (ВПГ) может быть обнаружен в бронхоальвеолярном лаваже (БАЛ) у до 60% пациентов отделений интенсивной терапии (ИВЛ) с инфекцией нижних дыхательных путей (ИНДП), в зависимости от исследуемой популяции и тяжести заболевания. . Однако остается неясным, представляет ли это обнаружение безвредное выделение вируса вследствие реактивации, отражающее тяжесть основного заболевания и иммунопаралича, или настоящую клиническую инфекцию, требующую противовирусной терапии. На сегодняшний день только ретроспективные исследования изучали пользу противовирусной терапии у ВПГ-позитивных пациентов ОИТ, находящихся на искусственной вентиляции (ИВЛ) с ИНДП. В ретроспективном исследовании и дополнительном метаанализе по этой теме противовирусное лечение было связано с улучшением результатов лечения пациентов, т.е. более низкая госпитальная смертность от всех причин (ОР 0,74, 95% ДИ 0,64–0,85) и более низкая 30-дневная смертность от всех причин (ОР 0,75, 95% ДИ 0,59–0,94; 3 исследования). Целью данного исследования является проспективное определение в многоцентровом рандомизированном контролируемом исследовании, улучшает ли терапия ацикловиром исходы у пациентов отделения интенсивной терапии с механической вентиляцией легких с обнаружением ИНДП и ВПГ в БАЛ. В целом, 710 пациентов отделения интенсивной терапии с МК, ИНДП и обнаружением ВПГ1-ПЦР в БАЛ (>= 10E5 копий/мл) будут либо рандомизированы для приема ацикловира (10 мг/кг массы тела три раза в день) в течение 10 дней (или выписаны из отделения интенсивной терапии, если это раньше) или отсутствие противовирусной терапии (контрольная группа). Первичной конечной точкой эффективности будет общая выживаемость в течение 30 дней при сравнении терапии ацикловиром и контрольной группы. Вторичные конечные точки включают дни без вентиляции до 30-го дня, дни без вазопрессоров до 30-го дня и безопасность.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

616

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Bielefeld, Германия, 33611
        • Рекрутинг
        • Evangelisches Klinikum Bethel
        • Главный следователь:
          • Friedhelm Bach, Dr.
        • Контакт:
          • Friedhelm Bach, Dr.
          • Номер телефона: 049 521 77279107
          • Электронная почта: friedhelm.bach@evkb.de
    • Baden-Wurttemberg
      • Freiburg im Breisgau, Baden-Wurttemberg, Германия, 79106
        • Рекрутинг
        • Universitatsklinikum Freiburg
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Paul Biever, Dr.
      • Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Германия, 69120
        • Рекрутинг
        • Universitatsklinikum Heidelberg
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Tobias Gutting, Dr.
      • Tübingen, Baden-Wurttemberg, Германия, 72076
        • Рекрутинг
        • Universitatsklinikum Tubingen
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Peter Rosenberger, Prof. Dr.
    • Bavaria
      • Augsburg, Bavaria, Германия, 86156
        • Рекрутинг
        • Universitätsklinikum Augsburg
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Phillip Simon, Prof. Dr.
      • München, Bavaria, Германия, 81675
        • Рекрутинг
        • Klinikum rechts der Isar
        • Контакт:
          • Tobias Lahmer, Dr.
          • Номер телефона: 08941409345
          • Электронная почта: tobias.lahmer@mri.tum.de
        • Главный следователь:
          • Tobias Lahmer, Dr.
      • München, Bavaria, Германия, 81377
        • Рекрутинг
        • Klinikum der Ludwig-Maximilian-Universität München
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Michael Zoller, Dr.
      • Nuremberg, Bavaria, Германия, 90419
        • Рекрутинг
        • Klinikum Nürnberg, Campus Nord
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Arnim Geise, Dr.
      • Nuremberg, Bavaria, Германия, 90471
        • Рекрутинг
        • Klinikum Nürnberg, Campus Süd
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Silke Fortenbacher, Dr.
      • Regensburg, Bavaria, Германия, 93053
        • Рекрутинг
        • Universitätsklinikum Regensburg
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Alexander Dejaco, Dr.
      • Rosenheim, Bavaria, Германия, 83022
        • Рекрутинг
        • RoMed Klinikum Rosenheim
        • Контакт:
          • Balázs Poros, Dr.
          • Номер телефона: 080313656841
          • Электронная почта: balzs.poros@ro-med.de
        • Главный следователь:
          • Balázs Poros, Dr.
    • Free and Hanseatic City of Hamburg
      • Hamburg, Free and Hanseatic City of Hamburg, Германия, 20246
        • Рекрутинг
        • Universitatsklinikum Hamburg Eppendorf
        • Контакт:
          • Stefan Kluge, Prof. Dr.
          • Номер телефона: 040741057010
          • Электронная почта: s.kluge@uke.de
        • Главный следователь:
          • Stefan Kluge, Prof. Dr.
    • Nordreihn-Westfalen
      • Herne, Nordreihn-Westfalen, Германия, 44625
        • Рекрутинг
        • Marien Hospital Herne, Universitätsklinikum der Ruhr-Universität Bochum
        • Главный следователь:
          • Ulrich Frey, Prof. Dr. med.
        • Контакт:
    • North Rhine-Westphalia
      • Bielefeld, North Rhine-Westphalia, Германия, 33617
        • Рекрутинг
        • Evangelisches Klinikum Bethel
        • Контакт:
          • Friedhelm Bach, Dr.
          • Номер телефона: 052177279107
          • Электронная почта: friedhelm.bach@evkb.de
        • Главный следователь:
          • Friedhelm Bach, Dr.
      • Bonn, North Rhine-Westphalia, Германия, 53127
        • Рекрутинг
        • Universitatsklinikum Bonn
        • Главный следователь:
          • Christian Putensen, Prof. Dr.
        • Контакт:
          • Christian Putensen, Prof. Dr.
          • Номер телефона: 022828714119
          • Электронная почта: putensen@uni-bonn.de
      • Cologne, North Rhine-Westphalia, Германия, 50937
        • Рекрутинг
        • Universitätsklinikum Köln AöR
        • Контакт:
          • Fabian Dusse, Dr.
          • Номер телефона: 022147842113
          • Электронная почта: fabian.dusse@uk-koeln.de
        • Главный следователь:
          • Fabian Dusse, Dr.
      • Düsseldorf, North Rhine-Westphalia, Германия, 40225
        • Рекрутинг
        • Universitätsklinikum Düsseldorf
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Christian Jung, Prof. Dr.
      • Essen, North Rhine-Westphalia, Германия, 45147
        • Рекрутинг
        • Universitätsklinikum Essen
        • Главный следователь:
          • Thorsten Brenner, Prof. Dr. med.
        • Контакт:
      • Münster, North Rhine-Westphalia, Германия, 48149
        • Рекрутинг
        • Universitätsklinikum Münster
        • Главный следователь:
          • Christian Ertmer, Prof. Dr.
        • Контакт:
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Германия, 01307
        • Рекрутинг
        • Universitätsklinikum Dresden
        • Главный следователь:
          • Andreas Güldner, Dr. med.
        • Контакт:
          • Andreas Güldner, Dr. med.
          • Номер телефона: 035145818493
          • Электронная почта: andreas.gueldner@ukdd.de
      • Leipzig, Saxony, Германия, 04103
        • Рекрутинг
        • Universitatsklinikum Leipzig
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Gunther Hempel, Dr.
    • Saxony-Anhalt
      • Halle, Saxony-Anhalt, Германия, 06120
        • Рекрутинг
        • Universitätsklinikum Halle
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Alexander Vogt, Dr.
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Германия, 24105
        • Рекрутинг
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein Campus Kiel
        • Контакт:
          • Matthias Lindner, Dr.
          • Номер телефона: 043150068103
          • Электронная почта: Matthias.Lindner@uksh.de
        • Главный следователь:
          • Matthias Lindner, Dr.
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, Германия, 23538
        • Рекрутинг
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein Campus Lübeck
        • Контакт:
          • Maria Deja, Prof. Dr.
          • Номер телефона: 045150040710
          • Электронная почта: maria.deja@uksh.de
        • Главный следователь:
          • Maria Deja, Prof. Dr.
    • Thuringia
      • Jena, Thuringia, Германия, 07747
        • Рекрутинг
        • Universitatsklinikum Jena
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. ≥ 18 лет
  2. Инвазивная вентиляция легких ожидается в течение ≥ 48 часов с момента рандомизации.
  3. ПЦР-обнаружение HSV-1 в БАЛ (>=10E5 копий/мл).
  4. Пневмония (внебольничная или медицинская, приобретенная, в т.ч. вентилятор-ассоциированная пневмония)
  5. Письменное заявление о согласии пациента или законного представителя

Критерий исключения:

  1. Гиперчувствительность в анамнезе к ацикловиру или валацикловиру или другим компонентам исследуемого продукта.
  2. Беременность/Лактация
  3. Одновременное участие в другом интервенционном клиническом исследовании.
  4. Решение об отказе от поддерживающей жизнь терапии
  5. Использование виростатического средства (внутривенно или перорально) с активностью против простого герпеса (валацикловир, фамцикловир/пенцикловир, бривудин, цидофовир, фоскарнет) в терапевтических или профилактических целях на момент рандомизации.
  6. Трансплантация твердых органов, трансплантация стволовых клеток
  7. Нейтропения (абсолютное количество нейтрофилов <1500/мкл (<1,5 × 109/л)
  8. Предыдущее участие в исследовании HerpMV

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа лечения
Ацикловир терапия
Лекарство: Ацикловир

Дозировка: 10 мг/кг (текущей) массы тела каждые 8 ​​часов, корректировка дозы в зависимости от функции почек в соответствии с технической информацией.

Способ применения: внутривенный (в/в).

Другие имена:
  • Ацикловир
Без вмешательства: Группа сравнения
Никаких мер лечения, специфичных для исследования.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
смертность (статус выживаемости)
Временное ограничение: день 30
статус выживания
день 30

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Дни без вентиляции
Временное ограничение: день 30
дней без ИВЛ через эндотрахеальную трубку, в т.ч. трахеостома
день 30
Дни без вазопрессоров
Временное ограничение: день 30
дней без постоянного приема вазопрессоров > 1 часа в день
день 30
Оценка Delta SOFA (оценка органной недостаточности, связанной с сепсисом)
Временное ограничение: Базовый уровень — день 10 или EOT, если это событие произойдет раньше.
Каждая из шести систем органов получает оценку от 0 (норма) до 4 (наиболее ненормальная), с минимальным баллом SOFA 0 и максимальным баллом SOFA 24.
Базовый уровень — день 10 или EOT, если это событие произойдет раньше.
Подшкала Delta SOFA для почек (оценка органной недостаточности, связанной с сепсисом)
Временное ограничение: Базовый уровень — день 10 или EOT, если это событие произойдет раньше.
Подоценка функции почек: балл варьируется от 0 (норма) до 4 (наиболее ненормально)
Базовый уровень — день 10 или EOT, если это событие произойдет раньше.
Значение дельты СКФ
Временное ограничение: Базовый уровень — день 10 или EOT, если это событие произойдет раньше.
Значение СКФ
Базовый уровень — день 10 или EOT, если это событие произойдет раньше.
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: день 30
дни ЛОС в отделении интенсивной терапии
день 30
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: день 30
дни ЛОС в больнице
день 30
Стоимость вмешательства
Временное ограничение: до 90-го дня
Дни отделения интенсивной терапии и госпитализации + ацикловир
до 90-го дня
Дни без делирия/комы
Временное ограничение: До 10-го дня или до окончания срока действия, если это событие произойдет раньше.
на основе CAM-ICU/RASS
До 10-го дня или до окончания срока действия, если это событие произойдет раньше.
Микробиологическое лечение (EOT)
Временное ограничение: На 10-й день или в день окончания срока действия, если это событие произойдет раньше.
Процент участников с эрадикацией простого герпеса (отрицательный результат ПЦР) в крови и дыхательных путях
На 10-й день или в день окончания срока действия, если это событие произойдет раньше.
смертность (статус выживаемости)
Временное ограничение: 90 дней
статус выживания
90 дней
смертность (статус выживаемости)
Временное ограничение: 180 дней
статус выживания
180 дней
Качество жизни (EQ-5D-5L)
Временное ограничение: Измерение на 10-й день или EOT, если это событие произошло раньше, на 30-й, 90-й и 180-й день.
Еврокачество жизни по пяти измерениям (EQ-5D-5L), описательная система включает пять измерений (МОБИЛЬНОСТЬ, УХОД ЗА САМООБИЖЕНИЕМ, ОБЫЧНАЯ ДЕЯТЕЛЬНОСТЬ, БОЛЬ/ДИСКОМФОРТ и ТРЕВОГА/ДЕПРЕССИЯ), с пятью уровнями ответа: нет проблем, небольшие проблемы, умеренная степень проблемы, серьезные проблемы, неспособность/крайние проблемы.
Измерение на 10-й день или EOT, если это событие произошло раньше, на 30-й, 90-й и 180-й день.
Частота СНЯ
Временное ограничение: С момента рандомизации до 10-го дня или EOT, если это событие произойдет раньше
Частота серьезных нежелательных явлений
С момента рандомизации до 10-го дня или EOT, если это событие произойдет раньше

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Jena University Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 февраля 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июля 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 ноября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 ноября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 ноября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 ноября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ZKSJ0153
  • BMBF 01KG2301 (Другой номер гранта/финансирования: Federal Ministry of Education and Research)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Результаты будут опубликованы в журнале, индексируемом в MEDLINE и CTIS; ограничений на публикацию нет. После публикации обезличенные данные отдельных участников, лежащие в основе этого исследования, а также словарь данных, описывающий переменные в наборе данных, будут доступны исследователям, чья предполагаемая цель использования одобрена группой управления исследованием.

Сроки обмена IPD

После публикации

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться