Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Aciclovir en pacientes con ventilación mecánica con neumonía y HSV-1 en BAL (HerpMV)

22 de julio de 2026 actualizado por: Stefan Hagel, Jena University Hospital

Efecto de la terapia con aciclovir sobre el resultado de pacientes con ventilación mecánica con infección del tracto respiratorio inferior y detección del virus del herpes simple en el lavado broncoalveolar

Casi 90 de cada 100 personas son portadoras del virus del herpes simple (VHS). Una vez que una persona ha sido infectada con los virus del herpes, no puede deshacerse de ellos por el resto de su vida. En su mayor parte, los virus se encuentran en estado latente. Sólo cuando el sistema inmunológico está debilitado, por ejemplo en caso de una enfermedad grave o estrés, se reactivan los virus. Luego causan principalmente herpes labial, que son inofensivos para personas sanas y generalmente se curan sin tratamiento. Sin embargo, especialmente en personas con un sistema inmunológico debilitado, el VHS también puede causar infecciones graves, como la meningitis. En casi uno de cada dos pacientes con ventilación mecánica en cuidados intensivos que padece neumonía, se puede detectar el VHS en el tracto respiratorio. Esto se debe a la reactivación de los virus como resultado de la enfermedad subyacente grave y al estrés durante la terapia de cuidados intensivos. Aún no está claro si en esta situación es necesario un tratamiento contra los virus del herpes (p. ej. con aciclovir) y si ayuda a curar a los pacientes, sobre todo porque el aciclovir también puede provocar efectos secundarios como, por ejemplo, un deterioro de la función renal. Actualmente, los médicos deciden tratar los virus del herpes en aproximadamente la mitad de los pacientes. Varios estudios han demostrado que los pacientes a quienes el médico decidió tratar los virus sobrevivieron con mayor frecuencia. Sin embargo, todos estos estudios analizaron el curso de la enfermedad sólo de forma retrospectiva y, por lo tanto, están sujetos a muchos sesgos (incluida la selección del médico sobre quién recibe el tratamiento y datos faltantes). De estos estudios no se puede extraer sin lugar a dudas una conclusión definitiva sobre si se puede recomendar la terapia contra el herpesvirus. Por lo tanto, a los investigadores les gustaría investigar en un ensayo controlado aleatorio, es decir, los pacientes son asignados aleatoriamente al grupo experimental (terapia de herpesvirus) o de control (sin terapia de herpesvirus), el efecto de la terapia con aciclovir sobre la supervivencia en cuidados intensivos con ventilación mecánica pacientes con infección del tracto respiratorio inferior (neumonía) en quienes se encontró una gran cantidad de HSV en el tracto respiratorio. El objetivo del estudio es aclarar si la terapia ayudará a los pacientes a recuperarse.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El virus del herpes simple (VHS) se puede detectar en el lavado broncoalveolar (BAL) en hasta el 60% de los pacientes de la UCI con ventilación mecánica (VM) con una infección del tracto respiratorio inferior (LRTI), según la población del estudio y la gravedad de la enfermedad. . Sin embargo, aún no está claro si la detección representa una diseminación viral inofensiva como consecuencia de la reactivación, lo que refleja la gravedad de la enfermedad subyacente y la inmunoparálisis, o una verdadera infección clínica que requiere terapia antiviral. Hasta la fecha, sólo estudios retrospectivos han investigado el beneficio de una terapia antiviral en pacientes de UCI con HSV positivos que reciben ventilación mecánica (VM) con LRTI. En un estudio retrospectivo y un metanálisis adicional sobre este tema, un tratamiento antiviral se asoció con un mejor resultado para el paciente, es decir; Menor mortalidad hospitalaria por todas las causas (RR 0,74; IC del 95 %: 0,64-0,85) y menor mortalidad por todas las causas a 30 días (RR 0,75; IC del 95 %: 0,59 a 0,94; 3 estudios). El objetivo de este estudio es determinar prospectivamente en un ensayo controlado aleatorio multicéntrico si la terapia con aciclovir mejora el resultado en pacientes de UCI con ventilación mecánica con detección de LRTI y HSV en BAL. En general, 710 pacientes de la UCI con VM e LRTI y detección de HSV1-PCR en BAL (>= 10E5 copias/ml) serán aleatorizados para recibir aciclovir (10 mg/kg de peso corporal tres veces al día) durante 10 días (o alta de la UCI si esto es más temprano) o ninguna terapia antiviral (grupo de control). El criterio de valoración principal de eficacia será la supervivencia general dentro de los 30 días comparando la terapia con aciclovir y el grupo de control. Los criterios de valoración secundarios incluyen días sin ventilación hasta el día 30, días sin vasopresores hasta el día 30 y seguridad.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

616

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Bielefeld, Alemania, 33611
        • Reclutamiento
        • Evangelisches Klinikum Bethel
        • Investigador principal:
          • Friedhelm Bach, Dr.
        • Contacto:
    • Baden-Wurttemberg
      • Freiburg im Breisgau, Baden-Wurttemberg, Alemania, 79106
        • Reclutamiento
        • Universitätsklinikum Freiburg
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Paul Biever, Dr.
      • Heidelberg, Baden-Wurttemberg, Alemania, 69120
        • Reclutamiento
        • Universitätsklinikum Heidelberg
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Tobias Gutting, Dr.
      • Tübingen, Baden-Wurttemberg, Alemania, 72076
        • Reclutamiento
        • Universitätsklinikum Tübingen
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Peter Rosenberger, Prof. Dr.
    • Bavaria
      • Augsburg, Bavaria, Alemania, 86156
        • Reclutamiento
        • Universitätsklinikum Augsburg
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Phillip Simon, Prof. Dr.
      • München, Bavaria, Alemania, 81675
        • Reclutamiento
        • Klinikum rechts der Isar
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Tobias Lahmer, Dr.
      • München, Bavaria, Alemania, 81377
        • Reclutamiento
        • Klinikum der Ludwig-Maximilian-Universität München
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Michael Zoller, Dr.
      • Nuremberg, Bavaria, Alemania, 90419
        • Reclutamiento
        • Klinikum Nürnberg, Campus Nord
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Arnim Geise, Dr.
      • Nuremberg, Bavaria, Alemania, 90471
        • Reclutamiento
        • Klinikum Nürnberg, Campus Süd
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Silke Fortenbacher, Dr.
      • Regensburg, Bavaria, Alemania, 93053
        • Reclutamiento
        • Universitätsklinikum Regensburg
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Alexander Dejaco, Dr.
      • Rosenheim, Bavaria, Alemania, 83022
        • Reclutamiento
        • RoMed Klinikum Rosenheim
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Balázs Poros, Dr.
    • Free and Hanseatic City of Hamburg
      • Hamburg, Free and Hanseatic City of Hamburg, Alemania, 20246
        • Reclutamiento
        • Universitatsklinikum Hamburg Eppendorf
        • Contacto:
          • Stefan Kluge, Prof. Dr.
          • Número de teléfono: 040741057010
          • Correo electrónico: s.kluge@uke.de
        • Investigador principal:
          • Stefan Kluge, Prof. Dr.
    • Nordreihn-Westfalen
      • Herne, Nordreihn-Westfalen, Alemania, 44625
        • Reclutamiento
        • Marien Hospital Herne, Universitätsklinikum der Ruhr-Universität Bochum
        • Investigador principal:
          • Ulrich Frey, Prof. Dr. med.
        • Contacto:
    • North Rhine-Westphalia
      • Bielefeld, North Rhine-Westphalia, Alemania, 33617
        • Reclutamiento
        • Evangelisches Klinikum Bethel
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Friedhelm Bach, Dr.
      • Bonn, North Rhine-Westphalia, Alemania, 53127
        • Reclutamiento
        • Universitätsklinikum Bonn
        • Investigador principal:
          • Christian Putensen, Prof. Dr.
        • Contacto:
          • Christian Putensen, Prof. Dr.
          • Número de teléfono: 022828714119
          • Correo electrónico: putensen@uni-bonn.de
      • Cologne, North Rhine-Westphalia, Alemania, 50937
        • Reclutamiento
        • Universitätsklinikum Köln AöR
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Fabian Dusse, Dr.
      • Düsseldorf, North Rhine-Westphalia, Alemania, 40225
        • Reclutamiento
        • Universitätsklinikum Düsseldorf
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Christian Jung, Prof. Dr.
      • Essen, North Rhine-Westphalia, Alemania, 45147
        • Reclutamiento
        • Universitätsklinikum Essen
        • Investigador principal:
          • Thorsten Brenner, Prof. Dr. med.
        • Contacto:
      • Münster, North Rhine-Westphalia, Alemania, 48149
        • Reclutamiento
        • Universitatsklinikum Munster
        • Investigador principal:
          • Christian Ertmer, Prof. Dr.
        • Contacto:
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Alemania, 01307
        • Reclutamiento
        • Universitätsklinikum Dresden
        • Investigador principal:
          • Andreas Güldner, Dr. med.
        • Contacto:
      • Leipzig, Saxony, Alemania, 04103
        • Reclutamiento
        • Universitätsklinikum Leipzig
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Gunther Hempel, Dr.
    • Saxony-Anhalt
      • Halle, Saxony-Anhalt, Alemania, 06120
        • Reclutamiento
        • Universitatsklinikum Halle
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Alexander Vogt, Dr.
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Alemania, 24105
        • Reclutamiento
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein Campus Kiel
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Matthias Lindner, Dr.
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, Alemania, 23538
        • Reclutamiento
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein Campus Lübeck
        • Contacto:
          • Maria Deja, Prof. Dr.
          • Número de teléfono: 045150040710
          • Correo electrónico: maria.deja@uksh.de
        • Investigador principal:
          • Maria Deja, Prof. Dr.
    • Thuringia
      • Jena, Thuringia, Alemania, 07747
        • Reclutamiento
        • Universitätsklinikum Jena
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. ≥ 18 años
  2. Se espera ventilación invasiva durante ≥ 48 horas desde el momento de la aleatorización
  3. Detección por PCR de HSV-1 en BAL (>=10E5 copias/ml).
  4. Neumonía (adquirida en la comunidad o en la asistencia sanitaria, incl. neumonía asociada al ventilador)
  5. Declaración escrita de consentimiento por parte del paciente o representante legal

Criterio de exclusión:

  1. Historial de hipersensibilidad al aciclovir o valaciclovir u otros componentes del producto en investigación.
  2. Embarazo/Lactancia
  3. Participación simultánea en otro ensayo clínico intervencionista.
  4. Decisión de suspender las terapias de soporte vital
  5. Uso de un agente virostático (i.v. o p. os) con actividad contra el herpes simple (valaciclovir, famciclovir/penciclovir, brivudina, cidofovir, foscarnet) por razones terapéuticas o profilácticas en el momento de la aleatorización.
  6. Trasplante de órganos sólidos, trasplante de células madre.
  7. Neutropenia (recuento absoluto de neutrófilos <1500/μl (<1,5 × 109 /l)
  8. Participación previa en estudios en HerpMV.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de tratamiento
Terapia con aciclovir
Droga: Aciclovir

Posología: 10 mg/kg de peso corporal (actual) cada 8 horas, ajuste de dosis a la función renal según información técnica.

Modo de administración: intravenosa (i.v.)

Otros nombres:
  • Aciclovir
Sin intervención: Grupo de comparación
No hay medidas de tratamiento específicas del estudio.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
mortalidad (estado de supervivencia)
Periodo de tiempo: día 30
estado de supervivencia
día 30

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Días sin ventilación
Periodo de tiempo: día 30
días sin ventilación mecánica mediante tubo endotraqueal, incl. traqueostoma
día 30
Días sin vasopresores
Periodo de tiempo: día 30
días sin administración continua de vasopresores > 1h/día
día 30
Puntuación Delta SOFA (Puntuación de evaluación de insuficiencia orgánica relacionada con la sepsis)
Periodo de tiempo: Línea de base: día 10 o EOT si este evento ocurre antes
Cada uno de los seis sistemas de órganos recibe una puntuación que va de 0 (normal) a 4 (más anormal), con una puntuación SOFA mínima de 0 y una puntuación SOFA máxima de 24.
Línea de base: día 10 o EOT si este evento ocurre antes
Subpuntuación Delta SOFA de riñón (Puntuación de evaluación de insuficiencia orgánica relacionada con la sepsis)
Periodo de tiempo: Línea de base: día 10 o EOT si este evento ocurre antes
Subpuntuación para la función renal, la puntuación oscila entre 0 (normal) y 4 (más anormal)
Línea de base: día 10 o EOT si este evento ocurre antes
Valor delta de TFG
Periodo de tiempo: Línea de base: día 10 o EOT si este evento ocurre antes
Valor de TFG
Línea de base: día 10 o EOT si este evento ocurre antes
Duración de la estancia en UCI
Periodo de tiempo: día 30
días LOS en UCI
día 30
Duración de la estancia en el hospital
Periodo de tiempo: día 30
días LOS en el hospital
día 30
Costo de la intervención
Periodo de tiempo: hasta el día 90
Días UCI y hospitalización + aciclovir
hasta el día 90
Días sin delirio/coma
Periodo de tiempo: Hasta el día 10 o hasta el EOT si este evento ocurre antes
basado en CAM-ICU / RASS
Hasta el día 10 o hasta el EOT si este evento ocurre antes
Cura microbiológica (EOT)
Periodo de tiempo: El día 10 o el día EOT si este evento ocurre antes
Porcentaje de participantes con erradicación del VHS (prueba de PCR negativa) en sangre y tracto respiratorio
El día 10 o el día EOT si este evento ocurre antes
mortalidad (estado de supervivencia)
Periodo de tiempo: 90 dias
estado de supervivencia
90 dias
mortalidad (estado de supervivencia)
Periodo de tiempo: 180 días
estado de supervivencia
180 días
Calidad de vida (EQ-5D-5L)
Periodo de tiempo: Medición el día 10 o EOT si este evento ocurre antes, el día 30, el día 90 y el día 180
EuroCalidad de Vida Cinco Dimensiones (EQ-5D-5L), el sistema descriptivo comprende cinco dimensiones (MOVILIDAD, AUTOCUIDADO, ACTIVIDADES HABITUALES, DOLOR/MALESTAR y ANSIEDAD/DEPRESIÓN), con cinco niveles de respuesta: sin problemas, problemas leves, moderado problemas, problemas severos, incapacidad/problemas extremos.
Medición el día 10 o EOT si este evento ocurre antes, el día 30, el día 90 y el día 180
Incidencia de EAS
Periodo de tiempo: Desde el momento de la aleatorización hasta el día 10 o EOT si este evento ocurre antes
Incidencia de eventos adversos graves
Desde el momento de la aleatorización hasta el día 10 o EOT si este evento ocurre antes

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Jena University Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de febrero de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de julio de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de noviembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de noviembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

18 de noviembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de julio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de julio de 2026

Última verificación

1 de noviembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ZKSJ0153
  • BMBF 01KG2301 (Otro número de subvención/financiamiento: Federal Ministry of Education and Research)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los resultados se publicarán en una revista indexada en MEDLINE y CTIS; no hay restricciones de publicación. Después de la publicación, los datos de los participantes individuales no identificados que subyacen en este ensayo, junto con un diccionario de datos que describe las variables en el conjunto de datos, se pondrán a disposición de los investigadores cuyo propósito de uso propuesto sea aprobado por el equipo de gestión del ensayo.

Marco de tiempo para compartir IPD

Después de la publicación

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • CÓDIGO_ANALÍTICO
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir