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人工呼吸器を備えた肺炎患者および BAL の HSV-1 患者におけるアシクロビル (HerpMV)

2024年4月26日 更新者：Stefan Hagel、Jena University Hospital

下気道感染症を患い人工呼吸器を装着されている患者の転帰に対するアシクロビル療法の影響と気管支肺胞洗浄液での単純ヘルペスウイルスの検出

100 人中ほぼ 90 人が単純ヘルペスウイルス (HSV) を保有しています。 一度ヘルペスウイルスに感染すると、生涯ウイルスを取り除くことはできません。 ほとんどの場合、ウイルスは休眠状態にあります。 重篤な病気やストレスなど、免疫システムが低下した場合にのみ、ウイルスが再活性化されます。 その後、主にヘルペスを引き起こしますが、健康な人には無害で、通常は治療なしで治癒します。 しかし、特に免疫力が低下している人では、HSV は髄膜炎などの重篤な感染症を引き起こす可能性もあります。 人工呼吸器を装着されている集中治療室にいる肺炎患者のほぼ 2 人おきに、気道で HSV が検出されます。 これは、重度の基礎疾患や集中治療中のストレスの結果としてウイルスが再活性化することによって引き起こされます。 この状況でヘルペスウイルスの治療（アシクロビルなど）が必要かどうか、また患者の治癒に役立つかどうかは明らかになっていない。特にアシクロビルは腎機能の低下などの副作用を引き起こす可能性があるためである。 現在、医師は患者の約半数のヘルペスウイルスの治療を決定しています。 いくつかの研究では、医師がウイルスの治療を決定した患者の方が生存率が高いことが示されています。 しかし、これらの研究はすべて、病気の経過を遡及的にのみ調べているため、多くのバイアス（治療を受ける医師の選択、データの欠落など）の影響を受けます。 ヘルペスウイルス治療が推奨できるかどうかについて、これらの研究から疑いなく最終的な結論を引き出すことはできません。 したがって、研究者らは、ランダム化比較試験、つまり患者を実験群（ヘルペスウイルスの治療）または対照群（ヘルペスウイルスの治療なし）にランダムに割り当て、人工呼吸器付き集中治療室での生存率に対するアシクロビルによる治療の効果を調査したいと考えています。気道内に大量の HSV が検出された下気道感染症 (肺炎) の患者。 この研究の目的は、治療が患者の回復に役立つかどうかを明確にすることです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

単純ヘルペスウイルス（HSV）は、研究対象集団と疾患の重症度に応じて、下気道感染症（LRTI）を有する人工呼吸器（MV）ICU患者の最大60％の気管支肺胞洗浄液（BAL）で検出される可能性があります。 。 しかし、この検出が、基礎疾患や免疫麻痺の重症度を反映した再活性化の結果として無害なウイルスの排出を示しているのか、それとも抗ウイルス療法を必要とする真の臨床感染を示しているのかは依然として不明である。 これまでに、LRTI による人工呼吸器 (MV) を受けている HSV 陽性 ICU 患者における抗ウイルス療法の利点を調査したのは、遡及的研究のみです。 このトピックに関する後ろ向き研究と追加のメタ分析では、抗ウイルス治療は患者の転帰の改善と関連していました。全原因による院内死亡率の低下 (RR 0.74、95% CI 0.64-0.85) そして30日間の全死因死亡率が低下しました（RR 0.75、95% CI 0.59-0.94; 3件の研究）。 この研究の目的は、BAL で LRTI および HSV が検出された人工呼吸器付き ICU 患者において、アシクロビル療法が転帰を改善するかどうかを多施設ランダム化比較試験で前向きに判断することです。 全体として、BAL で MV と LRTI、および HSV1-PCR 検出 (>= 10E5 コピー/ml) を有する ICU 患者 710 人が、アシクロビル (10mg/kg 体重、tid) を 10 日間投与するよう無作為に割り付けられる (または、この場合は ICU から退院する)それより早い）または抗ウイルス療法を受けていない（対照群）。 有効性の主要評価項目は、アシクロビル療法と対照群を比較した30日以内の全生存率となります。 副次評価項目には、30 日目までの人工呼吸器なしの日数、30 日までの昇圧剤なしの日数、および安全性が含まれます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

710

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ドイツ
      • Hamburg、ドイツ、20246
        • 募集
        • Universitätsklinikum Hamburg Eppendorf
        • コンタクト：
          • Stefan Kluge, Prof. Dr.
          • 電話番号：040741057010
          • メール：s.kluge@uke.de
        • 主任研究者：
          • Stefan Kluge, Prof. Dr.
    • Baden-Württemberg
      • Freiburg、Baden-Württemberg、ドイツ、79106
        • まだ募集していません
        • Universitätsklinikum Freiburg
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Paul Biever, Dr.
      • Heidelberg、Baden-Württemberg、ドイツ、69120
        • 募集
        • Universitätsklinikum Heidelberg
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Markus Weigand, Prof. Dr.
      • Heidelberg、Baden-Württemberg、ドイツ、69120
        • まだ募集していません
        • Universitätsklinikum Heidelberg
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Tobias Gutting, Dr.
      • Tübingen、Baden-Württemberg、ドイツ、72076
        • 募集
        • Universitatsklinikum Tubingen
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Peter Rosenberger, Prof. Dr.
    • Bayern
      • Augsburg、Bayern、ドイツ、86156
        • まだ募集していません
        • Universitätsklinikum Augsburg
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Phillip Simon, Prof. Dr.
      • München、Bayern、ドイツ、81377
        • まだ募集していません
        • Klinikum der Ludwig-Maximilian-Universität München
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Michael Zoller, Dr.
      • München、Bayern、ドイツ、81675
        • 募集
        • Klinikum rechts der Isar
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Tobias Lahmer, Dr.
      • Nürnberg、Bayern、ドイツ、90419
        • まだ募集していません
        • Klinikum Nürnberg, Campus Nord
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Arnim Geise, Dr.
      • Nürnberg、Bayern、ドイツ、90471
        • 募集
        • Klinikum Nürnberg, Campus Süd
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Silke Fortenbacher, Dr.
      • Regensburg、Bayern、ドイツ、93053
        • まだ募集していません
        • Universitätsklinikum Regensburg
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Alexander Dejaco, Dr.
      • Rosenheim、Bayern、ドイツ、83022
        • まだ募集していません
        • RoMed Klinikum Rosenheim
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Balázs Poros, Dr.
    • Nordreihn-Westfalen
      • Herne、Nordreihn-Westfalen、ドイツ、44625
        • 募集
        • Marien Hospital Herne, Universitätsklinikum der Ruhr-Universität Bochum
        • 主任研究者：
          • Ulrich Frey, Prof. Dr. med.
        • コンタクト：
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bielefeld、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、33617
        • まだ募集していません
        • Evangelisches Klinikum Bethel
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Friedhelm Bach, Dr.
      • Bonn、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、53127
        • 募集
        • Universitätsklinikum Bonn
        • 主任研究者：
          • Christian Putensen, Prof. Dr.
        • コンタクト：
      • Düsseldorf、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、40225
        • 募集
        • Universitatsklinikum Dusseldorf
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Christian Jung, Prof. Dr.
      • Essen、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、45147
        • 募集
        • Universitätsklinikum Essen
        • 主任研究者：
          • Thorsten Brenner, Prof. Dr. med.
        • コンタクト：
      • Köln、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、50937
        • まだ募集していません
        • Universitätsklinikum Köln AöR
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Fabian Dusse, Dr.
      • Münster、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、48149
        • まだ募集していません
        • Universitätsklinikum Münster
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Jan-Sören Padberg, Dr.
      • Münster、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、48149
        • 募集
        • Universitätsklinikum Münster
        • 主任研究者：
          • Christian Ertmer, Prof. Dr.
        • コンタクト：
    • Sachsen
      • Dresden、Sachsen、ドイツ、01307
        • 募集
        • Universitätsklinikum Dresden
        • 主任研究者：
          • Andreas Güldner, Dr. med.
        • コンタクト：
      • Leipzig、Sachsen、ドイツ、04103
      • Leipzig、Sachsen、ドイツ、04103
        • まだ募集していません
        • Universitätsklinikum Leipzig
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Gunther Hempel, Dr.
    • Sachsen-Anhalt
      • Halle、Sachsen-Anhalt、ドイツ、06120
        • 募集
        • Universitätsklinikum Halle
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Alexander Vogt, Dr.
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel、Schleswig-Holstein、ドイツ、24105
        • まだ募集していません
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein Campus Kiel
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Matthias Lindner, Dr.
      • Lübeck、Schleswig-Holstein、ドイツ、23538
        • 募集
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein Campus Lübeck
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Maria Deja, Prof. Dr.
    • Thüringen
      • Gera、Thüringen、ドイツ、07548
        • まだ募集していません
        • SRH Wald Klinikum Gera
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Caterina Reuchsel, Dr.
      • Jena、Thüringen、ドイツ、07747
        • 募集
        • Universitätsklinikum Jena
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 18歳以上
  2. 無作為化時から 48 時間以上の侵襲的換気が予想される
  3. BAL での PCR HSV-1 検出 (>=10E5 コピー/ml)。
  4. 肺炎（市中感染または医療行為によるもの、肺炎を含む） 人工呼吸器関連肺炎)
  5. 患者または法定代理人による書面による同意宣言

除外基準:

  1. -アシクロビル、バラシクロビル、または治験製品の他の成分に対する過敏症の病歴。
  2. 妊娠・授乳中
  3. 別の介入臨床試験への同時参加
  4. 延命治療を差し控える決定
  5. ランダム化時の治療または予防目的での、単純ヘルペス（バラシクロビル、ファムシクロビル/ペンシクロビル、ブリブジン、シドフォビル、ホスカーネット）に対する活性を有するウイルス静力剤の使用（静脈内または経口）。
  6. 固形臓器移植、幹細胞移植
  7. 好中球減少症（好中球の絶対数 <1500/μl (<1.5 × 109 /l)）
  8. HerpMV への以前の研究参加

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：治療群
アシクロビル療法
薬：アシクロビル

用量: 8 時間ごとに 10mg/kg (現在の) 体重、技術情報に従って腎機能に合わせて用量を調整します。

投与方法: 静脈内 (i.v.)

他の名前：
  • アシクロビル
介入なし：比較グループ
研究固有の治療手段はない

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
死亡率（生存状況）
時間枠：30日目
生存状況
30日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
換気をしない日
時間枠：30日目
気管内チューブによる機械的換気を行わなかった日数。 気管瘻
30日目
昇圧剤を使わない日
時間枠：30日目
継続的な昇圧剤の投与がなかった日数 > 1 時間/日
30日目
デルタ SOFA スコア (敗血症関連臓器不全評価スコア)
時間枠：ベースライン - 10 日目、またはこのイベントがそれより早く発生した場合は EOT
6 つの臓器系のそれぞれは、0 (正常) から 4 (最も異常) の範囲のスコアを受け取り、最小 SOFA スコアは 0、最大 SOFA スコアは 24 です。
ベースライン - 10 日目、またはこのイベントがそれより早く発生した場合は EOT
デルタ SOFA サブスコア腎臓 (敗血症関連臓器不全評価スコア)
時間枠：ベースライン - 10 日目、またはこのイベントがそれより早く発生した場合は EOT
腎機能のサブスコア。スコアの範囲は 0 (正常) ～ 4 (最も異常)
ベースライン - 10 日目、またはこのイベントがそれより早く発生した場合は EOT
デルタ GFR 値
時間枠：ベースライン - 10 日目、またはこのイベントがそれより早く発生した場合は EOT
GFR値
ベースライン - 10 日目、またはこのイベントがそれより早く発生した場合は EOT
ICU 滞在期間
時間枠：30日目
ICUでの損失日数
30日目
入院期間
時間枠：30日目
入院日数
30日目
介入のコスト
時間枠：90日目まで
ICU および入院日数 + アシクロビル
90日目まで
せん妄や昏睡のない日
時間枠：10 日目まで、またはこのイベントがそれより早く発生した場合は EOT まで
CAM-ICU/RASSに基づく
10 日目まで、またはこのイベントがそれより早く発生した場合は EOT まで
微生物学的治療法 (EOT)
時間枠：10 日目、またはこのイベントがそれより早く発生した場合は EOT の日
血液および気道でHSVが除菌された（PCR検査陰性）参加者の割合
10 日目、またはこのイベントがそれより早く発生した場合は EOT の日
死亡率（生存状況）
時間枠：90日
生存状況
90日
死亡率（生存状況）
時間枠：180日
生存状況
180日
生活の質 (EQ-5D-5L)
時間枠：10 日目、またはこのイベントがそれより早く発生した場合は EOT、30 日目、90 日目、および 180 日目の測定
EuroQuality of Life Five Dimensions (EQ-5D-5L)、記述システムは 5 つの側面 (移動性、セルフケア、普段の活動、痛み/不快感、不安/憂鬱) で構成され、5 つの反応レベル: 問題なし、軽度の問題、中等度問題、深刻な問題、できない/極端な問題。
10 日目、またはこのイベントがそれより早く発生した場合は EOT、30 日目、90 日目、および 180 日目の測定
SAEの発生率
時間枠：ランダム化の時点から 10 日目まで、またはこのイベントがそれより早く発生した場合は EOT まで
重篤な有害事象の発生率
ランダム化の時点から 10 日目まで、またはこのイベントがそれより早く発生した場合は EOT まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Jena University Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年2月20日

一次修了 (推定)

2026年7月1日

研究の完了 (推定)

2026年12月1日

試験登録日

最初に提出

2023年11月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年11月10日

最初の投稿 (実際)

2023年11月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年4月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月26日

最終確認日

2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ZKSJ0153
  • BMBF 01KG2301 (その他の助成金/資金番号：Federal Ministry of Education and Research)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

結果は、MEDLINE および CTIS で索引付けされたジャーナルに掲載されます。出版制限はありません。 公開後、この治験の基礎となる匿名化された個々の参加者データと、データセット内の変数を説明するデータ辞書が、治験管理チームによって提案された使用目的が承認された研究者に利用可能になります。

IPD 共有時間枠

出版後

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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