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阿昔洛韦治疗 BAL 中患有肺炎和 HSV-1 的机械通气患者 (HerpMV)

2024年4月26日 更新者：Stefan Hagel、Jena University Hospital

阿昔洛韦治疗对机械通气下呼吸道感染患者预后的影响及支气管肺泡灌洗中单纯疱疹病毒检测

近 100 人中有 90 人携带单纯疱疹病毒 (HSV)。 一个人一旦感染了疱疹病毒，他或她的余生就无法摆脱它们。 在大多数情况下，病毒处于休眠状态。 只有当免疫系统被削弱时，例如在严重疾病或压力的情况下，病毒才会重新激活。 然后它们主要引起唇疱疹，这对健康人无害，并且通常无需治疗即可治愈。 然而，特别是对于免疫系统较弱的人来说，单纯疱疹病毒也可能引起严重的感染，例如脑膜炎。 在重症监护室接受机械通气的肺炎患者中，几乎每两例都可以在呼吸道中检测到 HSV。 这是由于严重的基础疾病和重症监护治疗期间的压力导致病毒重新激活所致。 在这种情况下，是否需要进行疱疹病毒治疗（例如使用阿昔洛韦）并有助于患者治愈尚未明确，特别是阿昔洛韦也会引起副作用，例如肾功能恶化。 目前，医生决定对大约一半的患者进行疱疹病毒治疗。 几项研究表明，医生决定治疗病毒的患者往往存活率更高。 然而，所有这些研究都只是回顾性地观察疾病的病程，因此存在许多偏差（包括医生对接受治疗的人的选择、数据缺失）。 毫无疑问，从这些研究中不能得出关于是否可以推荐疱疹病毒治疗的明确结论。 因此，研究人员希望通过一项随机对照试验，即患者被随机分配到实验组（疱疹病毒治疗）或对照组（不接受疱疹病毒治疗），来研究阿昔洛韦治疗对机械通气重症监护患者生存的影响呼吸道内发现大量HSV的下呼吸道感染（肺炎）患者。 该研究的目的是澄清治疗是否有助于患者康复。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

高达 60% 的 ICU 机械通气 (MV) 下呼吸道感染 (LRTI) 患者的支气管肺泡灌洗 (BAL) 中可检测到单纯疱疹病毒 (HSV)，具体取决于研究人群和疾病严重程度。 然而，目前尚不清楚该检测是否代表重新激活导致的无害病毒脱落，反映了潜在疾病和免疫麻痹的严重程度，还是需要抗病毒治疗的真正临床感染。 迄今为止，只有回顾性研究调查了抗病毒治疗对 HSV 阳性 ICU 患者进行 LRTI 机械通气 (MV) 的益处。 在一项关于该主题的回顾性研究和其他荟萃分析中，抗病毒治疗与改善患者预后相关，即：全因住院死亡率较低（RR 0.74，95% CI 0.64-0.85） 30 天全因死亡率较低（RR 0.75，95% CI 0.59-0.94；3 项研究）。 本研究的目的是通过一项多中心、随机对照试验前瞻性地确定阿昔洛韦治疗是否可以改善 BAL 中检测到 LRTI 和 HSV 的机械通气 ICU 患者的预后。 总体而言，710 名 ICU 患者在 BAL 中检测到 MV 和 LRTI 以及 HSV1-PCR 检测（> = 10E5 拷贝/ml），将被随机分配接受阿昔洛韦（10mg/kg 体重 tid）治疗 10 天（如果满足以下条件，则从 ICU 出院）较早）或不进行抗病毒治疗（对照组）。 主要疗效终点是阿昔洛韦疗法与对照组相比 30 天内的总体生存率。 次要终点包括直至第 30 天的无通气天数、直至第 30 天的无升压药天数以及安全性。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

710

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 德国
      • Hamburg、德国、20246
        • 招聘中
        • Universitätsklinikum Hamburg Eppendorf
        • 接触：
          • Stefan Kluge, Prof. Dr.
          • 电话号码：040741057010
          • 邮箱：s.kluge@uke.de
        • 首席研究员：
          • Stefan Kluge, Prof. Dr.
    • Baden-Württemberg
      • Freiburg、Baden-Württemberg、德国、79106
        • 尚未招聘
        • Universitätsklinikum Freiburg
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Paul Biever, Dr.
      • Heidelberg、Baden-Württemberg、德国、69120
        • 招聘中
        • Universitätsklinikum Heidelberg
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Markus Weigand, Prof. Dr.
      • Heidelberg、Baden-Württemberg、德国、69120
        • 尚未招聘
        • Universitätsklinikum Heidelberg
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Tobias Gutting, Dr.
      • Tübingen、Baden-Württemberg、德国、72076
        • 招聘中
        • Universitätsklinikum Tübingen
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Peter Rosenberger, Prof. Dr.
    • Bayern
      • Augsburg、Bayern、德国、86156
        • 尚未招聘
        • Universitätsklinikum Augsburg
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Phillip Simon, Prof. Dr.
      • München、Bayern、德国、81377
        • 尚未招聘
        • Klinikum der Ludwig-Maximilian-Universität München
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Michael Zoller, Dr.
      • München、Bayern、德国、81675
        • 招聘中
        • Klinikum rechts der Isar
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Tobias Lahmer, Dr.
      • Nürnberg、Bayern、德国、90419
        • 尚未招聘
        • Klinikum Nürnberg, Campus Nord
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Arnim Geise, Dr.
      • Nürnberg、Bayern、德国、90471
      • Regensburg、Bayern、德国、93053
      • Rosenheim、Bayern、德国、83022
        • 尚未招聘
        • RoMed Klinikum Rosenheim
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Balázs Poros, Dr.
    • Nordreihn-Westfalen
      • Herne、Nordreihn-Westfalen、德国、44625
        • 招聘中
        • Marien Hospital Herne, Universitätsklinikum der Ruhr-Universität Bochum
        • 首席研究员：
          • Ulrich Frey, Prof. Dr. med.
        • 接触：
    • Nordrhein-Westfalen
      • Bielefeld、Nordrhein-Westfalen、德国、33617
        • 尚未招聘
        • Evangelisches Klinikum Bethel
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Friedhelm Bach, Dr.
      • Bonn、Nordrhein-Westfalen、德国、53127
        • 招聘中
        • Universitätsklinikum Bonn
        • 首席研究员：
          • Christian Putensen, Prof. Dr.
        • 接触：
      • Düsseldorf、Nordrhein-Westfalen、德国、40225
        • 招聘中
        • Universitätsklinikum Düsseldorf
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Christian Jung, Prof. Dr.
      • Essen、Nordrhein-Westfalen、德国、45147
        • 招聘中
        • Universitätsklinikum Essen
        • 首席研究员：
          • Thorsten Brenner, Prof. Dr. med.
        • 接触：
      • Köln、Nordrhein-Westfalen、德国、50937
        • 尚未招聘
        • Universitätsklinikum Köln AöR
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Fabian Dusse, Dr.
      • Münster、Nordrhein-Westfalen、德国、48149
        • 尚未招聘
        • Universitätsklinikum Münster
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Jan-Sören Padberg, Dr.
      • Münster、Nordrhein-Westfalen、德国、48149
        • 招聘中
        • Universitätsklinikum Münster
        • 首席研究员：
          • Christian Ertmer, Prof. Dr.
        • 接触：
    • Sachsen
      • Dresden、Sachsen、德国、01307
        • 招聘中
        • Universitätsklinikum Dresden
        • 首席研究员：
          • Andreas Güldner, Dr. med.
        • 接触：
      • Leipzig、Sachsen、德国、04103
      • Leipzig、Sachsen、德国、04103
        • 尚未招聘
        • Universitätsklinikum Leipzig
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Gunther Hempel, Dr.
    • Sachsen-Anhalt
      • Halle、Sachsen-Anhalt、德国、06120
        • 招聘中
        • Universitätsklinikum Halle
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Alexander Vogt, Dr.
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel、Schleswig-Holstein、德国、24105
        • 尚未招聘
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein Campus Kiel
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Matthias Lindner, Dr.
      • Lübeck、Schleswig-Holstein、德国、23538
        • 招聘中
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein Campus Lübeck
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Maria Deja, Prof. Dr.
    • Thüringen
      • Gera、Thüringen、德国、07548
        • 尚未招聘
        • SRH Wald Klinikum Gera
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Caterina Reuchsel, Dr.
      • Jena、Thüringen、德国、07747

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. ≥18岁
  2. 自随机分组之日起预计有创通气时间≥ 48 小时
  3. BAL 中的 PCR HSV-1 检测（>=10E5 拷贝/ml）。
  4. 肺炎（社区或医疗保健获得的，包括肺炎） 呼吸机相关性肺炎）
  5. 患者或法定代表人的书面同意声明

排除标准：

  1. 对阿昔洛韦或伐昔洛韦或研究产品的其他成分有过敏史。
  2. 怀孕/哺乳期
  3. 同时参与另一项介入临床试验
  4. 决定停止维持生命的治疗
  5. 在随机分组时出于治疗或预防原因使用具有抗单纯疱疹活性的病毒抑制剂（静脉注射或口服）（伐昔洛韦、泛昔洛韦/喷昔洛韦、溴夫定、西多福韦、膦甲酸）。
  6. 实体器官移植、干细胞移植
  7. 中性粒细胞减少症（中性粒细胞绝对计数<1500/μl（<1.5 × 109/l）
  8. 之前参与 HerpMV 的研究

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：治疗组
阿昔洛韦治疗
药品：阿昔洛韦

剂量：每8小时10mg/kg（当前）体重，根据技术资料根据肾功能调整剂量。

给药方式：静脉注射 (i.v.)

其他名称：
  • 阿昔洛韦
无干预：对照组
没有针对研究的治疗措施

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
死亡率（生存状况）
大体时间：第 30 天
生存状态
第 30 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
无通风天数
大体时间：第 30 天
没有通过气管插管进行机械通气的天数，包括 气管造口
第 30 天
无升压药日
大体时间：第 30 天
没有连续使用血管加压药的天数 > 1 小时/天
第 30 天
Delta SOFA 评分（脓毒症相关器官衰竭评估评分）
大体时间：基线 - 第 10 天或 EOT（如果此事件发生较早）
六个器官系统中的每一个都会获得从 0（正常）到 4（最异常）的分数，最小 SOFA 分数为 0，最大 SOFA 分数为 24
基线 - 第 10 天或 EOT（如果此事件发生较早）
Delta SOFA 肾脏子评分（脓毒症相关器官衰竭评估评分）
大体时间：基线 - 第 10 天或 EOT（如果此事件发生较早）
肾功能分项评分，评分范围从0（正常）到4（最异常）
基线 - 第 10 天或 EOT（如果此事件发生较早）
Delta GFR 值
大体时间：基线 - 第 10 天或 EOT（如果此事件发生较早）
肾小球滤过率值
基线 - 第 10 天或 EOT（如果此事件发生较早）
入住 ICU 的时间
大体时间：第 30 天
ICU 住院天数
第 30 天
住院时间
大体时间：第 30 天
住院天数
第 30 天
干预成本
大体时间：直到第 90 天
ICU 和住院天数 + 阿昔洛韦
直到第 90 天
无谵妄/昏迷的天数
大体时间：直到第 10 天或直到 EOT（如果此事件发生较早）
基于CAM-ICU/RASS
直到第 10 天或直到 EOT（如果此事件发生较早）
微生物治愈（EOT）
大体时间：如果此事件发生较早，则在 EOT 第 10 天或当天
血液和呼吸道中 HSV 根除（PCR 检测阴性）的参与者百分比
如果此事件发生较早，则在 EOT 第 10 天或当天
死亡率（生存状况）
大体时间：90天
生存状态
90天
死亡率（生存状况）
大体时间：180天
生存状态
180天
生活质量（EQ-5D-5L）
大体时间：如果此事件发生较早，则在第 10 天或 EOT、第 30 天、第 90 天和第 180 天进行测量
欧洲生活质量五维度（EQ-5D-5L），描述系统包括五个维度（移动性、自我护理、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁），有五个反应级别：没有问题、轻微问题、中等问题、严重问题、无法/极端问题。
如果此事件发生较早，则在第 10 天或 EOT、第 30 天、第 90 天和第 180 天进行测量
严重不良事件发生率
大体时间：从随机分组时到第 10 天或 EOT（如果该事件发生较早）
严重不良事件的发生率
从随机分组时到第 10 天或 EOT（如果该事件发生较早）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Jena University Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年2月20日

初级完成 (估计的)

2026年7月1日

研究完成 (估计的)

2026年12月1日

研究注册日期

首次提交

2023年11月1日

首先提交符合 QC 标准的

2023年11月10日

首次发布 (实际的)

2023年11月18日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2024年4月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年4月26日

最后验证

2024年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • ZKSJ0153
  • BMBF 01KG2301 (其他赠款/资助编号：Federal Ministry of Education and Research)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

结果将发表在 MEDLINE 和 CTIS 索引的期刊上；没有出版限制。 发布后，该试验的去识别化个体参与者数据以及描述数据集中变量的数据字典将提供给研究人员，其拟议使用目的已得到试验管理团队的批准。

IPD 共享时间框架

发表后

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会
  • 分析代码
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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